Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie titrace opioidů u pacientů s pokročilou rakovinou v Hongkongu

26. července 2021 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Pilotní randomizovaná otevřená studie srovnávající metodu strukturované titrace titrace oxykodonu s okamžitým a postupným uvolňováním oxykodonu versus opioidů podle volby výzkumníků u pacientů s pokročilou rakovinou v Hongkongu

Bolest je častým příznakem, který pociťují pacienti s pokročilou rakovinou. Zatímco mírnou bolest lze obvykle kontrolovat jednoduchými analgetiky, silnější bolest může vyžadovat zahájení opioidních analgetik. Světová zdravotnická organizace (WHO) vypracovala specifické pokyny pro titraci analgetik. Známý jako žebříček bolesti WHO, pacientům, kteří mají silnou bolest navzdory neopioidním a slabým opioidním analgetikům, se doporučuje postoupit na úroveň 3 – „silné opiáty“. Morfin je nejběžnější opioidní silné analgetikum předepisované v Hongkongu. Podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná formální směrnice pro kontrolu bolesti opioidů pro pacienty s rakovinou v Hongkongu. Praxe předepisování různých lékařů, kteří léčí pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, včetně onkologů a lékařů paliativní péče, nebyly nikdy auditovány ani standardizovány.

Kromě toho existují inherentní problémy s podáváním perorálního morfinu. V současné době je v kapalné formulaci dostupná pouze jedna pevná koncentrace. Je známo, že pacienti mají potíže s podáváním vhodné dávky. Přesné měření požadovaného objemu je extrémně obtížné a pacienti často uvádějí, že během dekantace vylili orální morfin, nebo uvádějí, že neužívali adekvátní dávky, protože se obávají, že na lžíci nalijí příliš mnoho. nebo injekční stříkačkou a sami se předávkují.

Oxykodon je polosyntetické silné opioidní analgetikum, které bylo nedávno představeno v Hongkongu. Je formulován jako kapsle a opět jsou k dispozici 2 přípravky (s prodlouženým uvolňováním (Oxycontin) a okamžitým uvolňováním (Oxycodone IR)). Mezi základní výhody patří snadné podávání; různé skupiny již dříve uváděly méně nežádoucích účinků a lepší dodržování léčby. Doposud však nebylo provedeno žádné potenciální přímé srovnání s tradičními, dobře přijímanými metodami.

Účelem této studie je posoudit, zda použití Oxycontinu a Oxykodonu IR může být lepší než tradiční výběr léků a schémata, pokud jde o čas potřebný k nástupu kontroly bolesti, profil vedlejších účinků, snášenlivost pacientů a dodržování léčby. . Je zajímavé, že prostřednictvím této randomizované otevřené prospektivní studie se také snažíme zachytit informace o současných postupech předepisování opioidů klinickými lékaři, kteří léčí pacienty s pokročilými rakovinami, což bude užitečné, abychom později zvážili zavedení celoteritoriálních pokynů pro léčbu. spojení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině a:
  2. Pacienti dosud neléčení opioidy, kterým byly podávány NSAID nebo slabé opioidy a v současné době se špatnou kontrolou bolesti, zamýšlejí být léčeni silnými opioidy
  3. U pacientů, kteří potřebují dlouhodobé podávání hormonální nebo cílené terapie nebo terapie bisfosfonáty, bude léčba pokračovat od 3 dnů před randomizací do konce studie tak dlouho, jak je to možné.
  4. U pacientů, kteří potřebují radioterapii nebo chemoterapii, by měly být tyto terapie prováděny během udržovací fáze a měly by být dokončeny pokud možno před posledním sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Čistá neuropatická bolest nebo nevysvětlitelná bolest, bolest, která se vyskytuje pouze při pohybu; Akutní bolest
  2. Pacienti, kteří nejsou aplikovatelní na perorální podání
  3. Jakékoli onemocnění, které může vést k inhibici dýchání subjektů
  4. Jeden týden před randomizací byl podáván inhibitor monoaminooxidázy (MAOI);
  5. Existují abnormální výsledky se zřejmým klinickým významem z laboratorních testů, jako je kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo funkce jater Dítě třídy C;
  6. Existují potenciální gastrointestinální onemocnění nebo riziko chirurgického zákroku, který může vést ke gastrointestinální stenóze, slepé kličce nebo gastrointestinální obstrukci;
  7. Pacienti byli před studií vystaveni tabletám oxykodonu s prodlouženým uvolňováním nebo jiným silným opioidům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro standardní praxi
Rameno standardní praxe s titrací opioidů dle výběru lékaře
Rameno pro standardní praxi
Experimentální: Strukturované tritrační rameno
Metoda strukturované titrace s předem definovanými titračními kroky s použitím přípravků oxykodonu s okamžitým uvolňováním a oxykodonu s prodlouženým uvolňováním.
obsahující oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYNORM) a oxykodon s prodlouženým uvolňováním (OXYCONTIN) v předem definovaných dávkách a frekvencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do stabilizace kontroly bolesti během titrační fáze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu analgetika
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet průlomových léků požadovaných během titrační fáze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života pomocí nástroje EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popisné hodnocení praxe předepisování opioidů mezi praktickými onkology v Hongkongu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnostní profil a nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popisné shrnutí užívání opioidů a titrace praktickými lékaři
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Předplatit