- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024515
Studie titrace opioidů u pacientů s pokročilou rakovinou v Hongkongu
Pilotní randomizovaná otevřená studie srovnávající metodu strukturované titrace titrace oxykodonu s okamžitým a postupným uvolňováním oxykodonu versus opioidů podle volby výzkumníků u pacientů s pokročilou rakovinou v Hongkongu
Bolest je častým příznakem, který pociťují pacienti s pokročilou rakovinou. Zatímco mírnou bolest lze obvykle kontrolovat jednoduchými analgetiky, silnější bolest může vyžadovat zahájení opioidních analgetik. Světová zdravotnická organizace (WHO) vypracovala specifické pokyny pro titraci analgetik. Známý jako žebříček bolesti WHO, pacientům, kteří mají silnou bolest navzdory neopioidním a slabým opioidním analgetikům, se doporučuje postoupit na úroveň 3 – „silné opiáty“. Morfin je nejběžnější opioidní silné analgetikum předepisované v Hongkongu. Podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná formální směrnice pro kontrolu bolesti opioidů pro pacienty s rakovinou v Hongkongu. Praxe předepisování různých lékařů, kteří léčí pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, včetně onkologů a lékařů paliativní péče, nebyly nikdy auditovány ani standardizovány.
Kromě toho existují inherentní problémy s podáváním perorálního morfinu. V současné době je v kapalné formulaci dostupná pouze jedna pevná koncentrace. Je známo, že pacienti mají potíže s podáváním vhodné dávky. Přesné měření požadovaného objemu je extrémně obtížné a pacienti často uvádějí, že během dekantace vylili orální morfin, nebo uvádějí, že neužívali adekvátní dávky, protože se obávají, že na lžíci nalijí příliš mnoho. nebo injekční stříkačkou a sami se předávkují.
Oxykodon je polosyntetické silné opioidní analgetikum, které bylo nedávno představeno v Hongkongu. Je formulován jako kapsle a opět jsou k dispozici 2 přípravky (s prodlouženým uvolňováním (Oxycontin) a okamžitým uvolňováním (Oxycodone IR)). Mezi základní výhody patří snadné podávání; různé skupiny již dříve uváděly méně nežádoucích účinků a lepší dodržování léčby. Doposud však nebylo provedeno žádné potenciální přímé srovnání s tradičními, dobře přijímanými metodami.
Účelem této studie je posoudit, zda použití Oxycontinu a Oxykodonu IR může být lepší než tradiční výběr léků a schémata, pokud jde o čas potřebný k nástupu kontroly bolesti, profil vedlejších účinků, snášenlivost pacientů a dodržování léčby. . Je zajímavé, že prostřednictvím této randomizované otevřené prospektivní studie se také snažíme zachytit informace o současných postupech předepisování opioidů klinickými lékaři, kteří léčí pacienty s pokročilými rakovinami, což bude užitečné, abychom později zvážili zavedení celoteritoriálních pokynů pro léčbu. spojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině a:
- Pacienti dosud neléčení opioidy, kterým byly podávány NSAID nebo slabé opioidy a v současné době se špatnou kontrolou bolesti, zamýšlejí být léčeni silnými opioidy
- U pacientů, kteří potřebují dlouhodobé podávání hormonální nebo cílené terapie nebo terapie bisfosfonáty, bude léčba pokračovat od 3 dnů před randomizací do konce studie tak dlouho, jak je to možné.
- U pacientů, kteří potřebují radioterapii nebo chemoterapii, by měly být tyto terapie prováděny během udržovací fáze a měly by být dokončeny pokud možno před posledním sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Čistá neuropatická bolest nebo nevysvětlitelná bolest, bolest, která se vyskytuje pouze při pohybu; Akutní bolest
- Pacienti, kteří nejsou aplikovatelní na perorální podání
- Jakékoli onemocnění, které může vést k inhibici dýchání subjektů
- Jeden týden před randomizací byl podáván inhibitor monoaminooxidázy (MAOI);
- Existují abnormální výsledky se zřejmým klinickým významem z laboratorních testů, jako je kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo funkce jater Dítě třídy C;
- Existují potenciální gastrointestinální onemocnění nebo riziko chirurgického zákroku, který může vést ke gastrointestinální stenóze, slepé kličce nebo gastrointestinální obstrukci;
- Pacienti byli před studií vystaveni tabletám oxykodonu s prodlouženým uvolňováním nebo jiným silným opioidům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro standardní praxi
Rameno standardní praxe s titrací opioidů dle výběru lékaře
|
Rameno pro standardní praxi
|
|
Experimentální: Strukturované tritrační rameno
Metoda strukturované titrace s předem definovanými titračními kroky s použitím přípravků oxykodonu s okamžitým uvolňováním a oxykodonu s prodlouženým uvolňováním.
|
obsahující oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYNORM) a oxykodon s prodlouženým uvolňováním (OXYCONTIN) v předem definovaných dávkách a frekvencích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do stabilizace kontroly bolesti během titrační fáze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu analgetika
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet průlomových léků požadovaných během titrační fáze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života pomocí nástroje EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popisné hodnocení praxe předepisování opioidů mezi praktickými onkology v Hongkongu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnostní profil a nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popisné shrnutí užívání opioidů a titrace praktickými lékaři
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola bolesti
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan