Étude de titration des opioïdes chez des patients atteints d'un cancer avancé à Hong Kong
Une étude pilote randomisée ouverte comparant une méthode de titrage structuré de l'oxycodone à libération immédiate et prolongée par rapport au titrage des opioïdes du choix des enquêteurs chez des patients atteints d'un cancer avancé à Hong Kong
La douleur est un symptôme courant chez les patients atteints d'un cancer avancé. Alors que la douleur légère peut généralement être contrôlée avec des analgésiques simples, une douleur plus intense peut nécessiter l'initiation d'analgésiques opioïdes. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une directive spécifique pour le titrage des analgésiques. Connu sous le nom d'échelle de la douleur de l'OMS, il est conseillé aux patients qui ressentent une douleur intense malgré des analgésiques opioïdes non opioïdes et faibles de passer au niveau 3 - "Opioïdes forts". La morphine est l'analgésique puissant opioïde le plus couramment prescrit à Hong Kong. À notre connaissance, il n'existe aucune directive formelle sur le contrôle de la douleur liée aux opioïdes élaborée pour les patients atteints de cancer à Hong Kong. Les pratiques de prescription de divers médecins qui traitent des patients atteints de cancer à un stade avancé, y compris les oncologues et les médecins de soins palliatifs, n'ont jamais été auditées ou normalisées.
De plus, il existe des problèmes inhérents à l'administration de morphine orale. Actuellement, une seule concentration fixe est disponible dans une formulation liquide. Les patients sont connus pour avoir des difficultés à recevoir la dose appropriée. La mesure précise du volume requis est extrêmement difficile, et de nombreuses fois, les patients rapporteront avoir renversé la morphine orale pendant la décantation, ou rapporteront qu'ils n'ont pas pris les doses adéquates parce qu'ils craignent de décanter trop dans une cuillère. ou une seringue et une surdose eux-mêmes.
L'oxycodone est un analgésique opioïde puissant semi-synthétique, qui a récemment été introduit à Hong Kong. Il est formulé sous forme de gélule, et là encore, 2 préparations (à libération prolongée (Oxycontin) et à libération immédiate (Oxycodone IR)) sont disponibles. Les avantages inhérents incluent la facilité d'administration; différents groupes ont précédemment signalé moins d'effets indésirables et une meilleure observance du traitement. Cependant, à ce jour, aucune comparaison prospective "face à face" n'a jamais été effectuée en comparant cela avec les méthodes traditionnelles bien acceptées.
Le but de cette étude est d'évaluer si oui ou non l'utilisation d'Oxycontin et d'Oxycodone IR peut être supérieure aux choix et aux horaires de médicaments traditionnels en termes de temps requis pour l'apparition du contrôle de la douleur, le profil des effets secondaires, la tolérance des patients et l'observance du traitement. . Fait intéressant, à travers cette étude prospective ouverte randomisée, nous visons également à recueillir des informations sur les pratiques actuelles de prescription d'opioïdes par les cliniciens qui prennent en charge des patients atteints de cancers avancés, ce qui nous sera utile pour envisager l'établissement de directives de traitement à l'échelle du territoire ultérieurement. conjoncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère, et :
- Les patients naïfs d'opioïdes, qui ont reçu des AINS ou des opioïdes faibles et qui ont actuellement un mauvais contrôle de la douleur, ont l'intention d'être traités avec des opioïdes forts
- Pour les patients qui ont besoin d'une administration à long terme d'une thérapie hormonale ou ciblée ou d'une thérapie aux bisphosphonates, les traitements seront maintenus autant que possible de 3 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
- Pour les patients qui ont besoin d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie, ces thérapies doivent être réalisées pendant la phase d'entretien et complétées de la manière la plus sûre possible avant le dernier suivi.
Critère d'exclusion:
- La douleur neuropathique pure ou douleur inexpliquée, douleur qui ne survient que lors du déplacement ; La douleur aiguë
- Les patients qui ne sont pas applicables pour l'administration orale
- Toute maladie pouvant entraîner une inhibition de la respiration des sujets
- Un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été administré une semaine avant la randomisation ;
- Il y a des résultats anormaux, avec une signification clinique évidente, des tests de laboratoire, tels que la créatinine est ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ALT ou AST est ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou la fonction hépatique est Classe enfant C ;
- Il existe des maladies gastro-intestinales potentielles ou un risque d'intervention chirurgicale pouvant entraîner une sténose gastro-intestinale, une anse aveugle ou une occlusion gastro-intestinale ;
- Les patients ont été exposés à des comprimés d'oxycodone à libération prolongée ou à d'autres médicaments opioïdes puissants avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'entraînement standard
Bras de pratique standard avec titrage des opioïdes au choix des médecins
|
Bras d'entraînement standard
|
|
Expérimental: Bras de Tritration Structuré
Méthode de titrage structurée avec des étapes de titrage prédéfinies avec l'utilisation de préparations d'oxycodone à libération immédiate et d'oxycodone à libération prolongée.
|
composé d'oxycodone à libération immédiate (OXYNORM) et d'oxycodone à libération prolongée (OXYCONTIN) à des doses et fréquences prédéfinies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de stabilisation du contrôle de la douleur pendant la phase de titration
Délai: 1 année
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Heure d'apparition de l'analgésique
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Nombre de médicaments révolutionnaires nécessaires pendant la phase de titration
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Évaluations de la qualité de vie à l'aide de l'instrument EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Une évaluation descriptive de la pratique de prescription d'opioïdes chez les oncologues en exercice à Hong Kong
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Profil de sécurité et événements indésirables
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Résumé descriptif de l'utilisation des opioïdes et de la titration par les cliniciens praticiens
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .