Estudo de titulação de opioides em pacientes com câncer avançado em Hong Kong
Um estudo piloto randomizado aberto comparando um método de titulação estruturada de liberação imediata e sustentada de oxicodona versus opioides titulação de escolha dos investigadores em pacientes com câncer avançado em Hong Kong
A dor é um sintoma comum que é experimentado por pacientes com câncer avançado. Embora a dor leve geralmente possa ser controlada com analgésicos simples, a dor mais intensa pode exigir o início de analgésicos opioides. A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu uma diretriz específica para a titulação de analgésicos. Conhecida como Escada da Dor da OMS, os pacientes que apresentam dor intensa apesar de analgésicos não opioides e opioides fracos são aconselhados a subir para o nível 3 - "Opioides fortes". A morfina é o analgésico opioide forte mais comumente prescrito em Hong Kong. Até onde sabemos, não há nenhuma diretriz formal de controle da dor com opioides desenvolvida para pacientes com câncer em Hong Kong. As práticas de prescrição de vários médicos que tratam pacientes com câncer avançado, incluindo oncologistas e médicos de cuidados paliativos, nunca foram auditadas ou padronizadas.
Além disso, existem problemas inerentes à administração de morfina oral. Atualmente, apenas uma concentração fixa está disponível em uma formulação líquida. Sabe-se que os pacientes têm dificuldade em receber a dose apropriada. A medição precisa do volume necessário é extremamente difícil e, muitas vezes, os pacientes relatam ter derramado a morfina oral durante a decantação ou relatam que não estão tomando as doses adequadas porque temem que decantem demais em uma colher ou seringa e overdose.
A oxicodona é um analgésico opioide forte semissintético, que foi recentemente introduzido em Hong Kong. É formulado como uma cápsula e, novamente, 2 preparações (liberação sustentada (Oxycontin) e liberação imediata (Oxycodone IR)) estão disponíveis. As vantagens inerentes incluem facilidade de administração; diferentes grupos relataram anteriormente menos efeitos adversos e melhor adesão ao tratamento. No entanto, até o momento, nenhuma comparação prospectiva 'cabeça a cabeça' foi realizada comparando isso com os métodos tradicionais e bem aceitos.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de Oxycontin e Oxycodone IR pode ou não ser superior às opções e esquemas de medicamentos tradicionais em termos de tempo necessário para o início do controle da dor, perfil de efeitos colaterais, tolerabilidade dos pacientes e adesão ao tratamento . Curiosamente, por meio deste estudo prospectivo randomizado e aberto, também pretendemos obter informações sobre as práticas atuais de prescrição de opioides por médicos que tratam pacientes com câncer avançado, o que será útil para considerarmos o estabelecimento de diretrizes de tratamento em todo o território posteriormente conjuntura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com dor oncológica moderada a grave e:
- Pacientes virgens de opioides, que receberam AINEs ou opioides fracos e atualmente com controle ruim da dor, pretendem ser tratados com opioides fortes
- Para os pacientes que precisam de administração de hormônio ou terapia de direcionamento a longo prazo ou terapia com bisfosfonatos, os tratamentos serão mantidos de 3 dias antes da randomização até o final do estudo, tanto quanto possível.
- Para pacientes que precisam de radioterapia ou quimioterapia, essas terapias devem ser realizadas durante a fase de manutenção e concluídas da forma mais segura possível antes do último acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A dor neuropática pura ou dor inexplicada, dor que só ocorre durante o movimento; Dor aguda
- Os pacientes que não são aplicáveis para administração oral
- Qualquer doença que possa levar à inibição da respiração dos sujeitos
- Inibidor da monoamina oxidase (IMAO) foi administrado uma semana antes da randomização;
- Existem resultados anormais, com significado clínico óbvio, de testes de laboratório, como a creatinina é ≥2 vezes o limite superior do valor normal, ou ALT ou AST é ≥2 vezes o limite superior do valor normal, ou a função hepática é Criança C série;
- Existem doenças gastrointestinais potenciais ou risco de operação cirúrgica, que pode levar a estenose gastrointestinal, alça cega ou obstrução gastrointestinal;
- Os pacientes foram expostos a comprimidos de oxicodona de liberação prolongada ou outros medicamentos opioides fortes antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de prática padrão
Braço de prática padrão com titulação de opioides de escolha do médico
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Braço de prática padrão
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Experimental: Braço de Tritração Estruturado
Método de titulação estruturada com etapas de titulação predefinidas com o uso de preparações de oxicodona de liberação imediata e de liberação sustentada.
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compreendendo liberação imediata de oxicodona (OXYNORM) e liberação sustentada de oxicodona (OXYCONTIN) em doses e frequências pré-definidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para estabilização do controle da dor durante a fase de titulação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de início da analgesia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de medicamentos inovadores necessários durante a fase de titulação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliações de qualidade de vida usando o instrumento EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Uma avaliação descritiva da prática de prescrição de opioides entre oncologistas praticantes em Hong Kong
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de segurança e eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resumo descritivo do uso de opioides e titulação por médicos praticantes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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