香港の進行がん患者におけるオピオイドの漸増研究
香港の進行がん患者における研究者の選択の即時および持続放出オキシコドン対オピオイド滴定の構造化滴定法を比較するパイロット無作為化非盲検研究
痛みは、進行がん患者が経験する一般的な症状です。 軽度の痛みは通常、単純な鎮痛薬でコントロールできますが、より重度の痛みにはオピオイド鎮痛薬の開始が必要になる場合があります。 世界保健機関 (WHO) は、鎮痛薬の滴定に関する特定のガイドラインを作成しました。 WHO ペイン ラダーとして知られている、非オピオイド鎮痛薬や弱いオピオイド鎮痛薬にもかかわらず激しい痛みがある患者は、レベル 3 の「強オピオイド」にステップアップするように勧められています。 モルヒネは、香港で処方される最も一般的なオピオイドの強力な鎮痛薬です。 私たちの知る限りでは、香港のがん患者向けに開発された正式なオピオイド疼痛管理ガイドラインはありません。 がん専門医や緩和ケア医を含む、進行がん患者を治療するさまざまな医師の処方慣行は、監査も標準化もされていません。
さらに、経口モルヒネの投与には固有の問題があります。 現在、液体製剤で利用できる固定濃度は 1 つだけです。 患者は、適切な用量を摂取するのが困難であることが知られています。 必要な量を正確に測定することは非常に困難であり、多くの場合、患者はデカンテーション中に経口モルヒネをこぼしたと報告したり、スプーンにデカンテーションしすぎるのではないかと心配して十分な量を服用していないと報告します。または注射器で自分自身を過剰摂取します。
オキシコドンは半合成の強力なオピオイド鎮痛薬で、最近香港に導入されました。 それはカプセルとして処方され、再び2つの製剤(徐放性(オキシコンチン)と速放性(オキシコドンIR))が利用可能です. 固有の利点には、管理の容易さが含まれます。さまざまなグループが以前に、副作用が少なく、治療コンプライアンスが良好であると報告しています。 しかし、今日まで、これを伝統的で広く受け入れられている方法と比較して、前向きな「直接」比較が行われたことはありません。
この研究の目的は、疼痛管理の開始に必要な時間、副作用プロファイル、患者の忍容性、および治療へのコンプライアンスの観点から、オキシコンチンおよびオキシコドン IR の使用が従来の薬物療法の選択およびスケジュールよりも優れているかどうかを評価することです。 . 興味深いことに、この無作為化非盲検前向き研究を通じて、進行がん患者を管理する臨床医による現在のオピオイド処方慣行に関する情報を収集することも目指しています。これは、後で地域全体の治療ガイドラインの確立を検討するのに役立ちます。ジャンクション。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の癌性疼痛を有する成人患者、および:
- NSAIDまたは弱オピオイドを投与され、現在は疼痛管理が不十分なオピオイドナイーブ患者は、強オピオイドで治療される予定です
- ホルモンまたはターゲティング療法またはビスフォスフォネート療法の長期投与が必要な患者の場合、治療は無作為化の3日前から研究の終了まで可能な限り維持されます。
- 放射線療法または化学療法が必要な患者の場合、これらの治療は維持期に実施し、最後のフォローアップの前にできる限り確実に完了する必要があります。
除外基準:
- 純粋な神経因性疼痛または原因不明の痛み、移動中にのみ発生する痛み。急性痛
- 経口投与不可の患者
- -被験者の呼吸阻害につながる可能性のある疾患
- モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) は、無作為化の 1 週間前に投与されました。
- クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以上である、または ALT または AST が正常値の上限の 2 倍以上である、または肝機能が子供Cグレード;
- 潜在的な胃腸疾患または外科手術のリスクがあり、胃腸狭窄、ブラインドループまたは胃腸閉塞につながる可能性があります。
- -患者は、研究前に徐放性オキシコドン錠剤または他の強力なオピオイド薬にさらされています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:標準練習アーム
医師が選択したオピオイド滴定を伴う標準診療群
|
標準練習アーム
|
実験的:構造化されたトリトレーション アーム
オキシコドン即時放出およびオキシコドン徐放製剤を使用した事前定義された滴定ステップによる構造化滴定法。
|
オキシコドン即時放出 (OXYNORM) とオキシコドン持続放出 (OXYCONTIN) で構成され、事前に定義された用量と頻度で
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
滴定段階での疼痛管理の安定化までの時間
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
鎮痛開始時間
時間枠:1年
|
1年
|
滴定段階で必要な画期的治療薬の数
時間枠:1年
|
1年
|
EORTC QLQ-C15-PAL 機器を使用した生活の質の評価
時間枠:1年
|
1年
|
香港の臨床腫瘍医におけるオピオイド処方実践の記述的評価
時間枠:1年
|
1年
|
安全性プロファイルと有害事象
時間枠:1年
|
1年
|
実際の臨床医によるオピオイドの使用と滴定の記述的要約
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛管理の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了