- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024515
Studio sulla titolazione degli oppioidi nei pazienti con cancro avanzato a Hong Kong
Uno studio pilota randomizzato in aperto che confronta un metodo di titolazione strutturato di ossicodone a rilascio immediato e prolungato rispetto alla titolazione di oppioidi scelta dagli investigatori in pazienti affetti da cancro avanzato a Hong Kong
Il dolore è un sintomo comune che viene vissuto da pazienti con cancro avanzato. Mentre il dolore lieve può solitamente essere controllato con semplici analgesici, il dolore più grave può richiedere l'inizio di analgesici oppioidi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato una linea guida specifica per la titolazione degli analgesici. Conosciuta come la scala del dolore dell'OMS, i pazienti che hanno forti dolori nonostante gli analgesici oppioidi non oppioidi e deboli sono invitati a passare al livello 3 - "Oppioidi forti". La morfina è l'analgesico forte oppioide più comune prescritto a Hong Kong. Per quanto ne sappiamo, non esiste una linea guida formale per il controllo del dolore da oppioidi sviluppata per i malati di cancro a Hong Kong. Le pratiche di prescrizione di vari medici che trattano malati di cancro in stadio avanzato, inclusi oncologi e medici di cure palliative, non sono mai state verificate o standardizzate.
Inoltre, ci sono problemi inerenti alla somministrazione di morfina orale. Attualmente è disponibile solo una concentrazione fissa in una formulazione liquida. È noto che i pazienti hanno difficoltà a ricevere la dose appropriata. La misurazione accurata del volume richiesto è estremamente difficile e molte volte i pazienti riferiranno di aver versato la morfina orale durante il travaso o riferiranno di non aver assunto dosi adeguate perché temono di travasare troppo in un cucchiaio o siringa e overdose se stessi.
L'ossicodone è un forte analgesico oppioide semisintetico, recentemente introdotto a Hong Kong. È formulato come una capsula e, di nuovo, sono disponibili 2 preparazioni (rilascio prolungato (Oxycontin) e rilascio immediato (Ossicodone IR)). I vantaggi intrinseci includono la facilità di amministrazione; diversi gruppi hanno precedentemente riportato meno effetti avversi e una migliore compliance al trattamento. Tuttavia, ad oggi, non è mai stato effettuato alcun confronto prospettico "testa a testa" confrontandolo con i metodi tradizionali e ben accettati.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di Oxycontin e Oxycodone IR possa o meno essere superiore alle scelte e ai programmi terapeutici tradizionali in termini di tempo necessario per l'inizio del controllo del dolore, il profilo degli effetti collaterali, la tollerabilità dei pazienti e la compliance al trattamento . È interessante notare che, attraverso questo studio prospettico randomizzato in aperto, miriamo anche a raccogliere informazioni sulle attuali pratiche di prescrizione di oppioidi da parte dei medici che gestiscono pazienti con tumori avanzati, che ci saranno utili per considerare la creazione di linee guida terapeutiche a livello di territorio in un secondo momento giuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con dolore oncologico da moderato a severo e:
- I pazienti naïve agli oppioidi, a cui sono stati somministrati FANS o oppioidi deboli e attualmente con scarso controllo del dolore, intendono essere trattati con oppioidi forti
- Per i pazienti che necessitano di somministrazione a lungo termine di ormoni o terapia mirata o terapia con bifosfonati, i trattamenti verranno mantenuti da 3 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio il più possibile.
- Per i pazienti che necessitano di radioterapia o chemioterapia, queste terapie devono essere condotte durante la fase di mantenimento e completate nel modo più rassicurante possibile prima dell'ultimo follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il dolore neuropatico puro o dolore inspiegabile, dolore che si verifica solo durante il movimento; Dolore acuto
- I pazienti che non sono applicabili per amministrazione orale
- Qualsiasi malattia che possa portare all'inibizione della respirazione dei soggetti
- L'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) è stato somministrato una settimana prima della randomizzazione;
- Ci sono risultati anormali, con evidente significato clinico, dai test di laboratorio, come la creatinina è ≥2 volte del limite superiore del valore normale, o ALT o AST è ≥2 volte del limite superiore del valore normale, o la funzionalità epatica è Bambino di grado C;
- Esistono potenziali malattie gastrointestinali o il rischio di intervento chirurgico, che può portare a stenosi gastrointestinale, ansa cieca o ostruzione gastrointestinale;
- I pazienti sono stati esposti a compresse di ossicodone a rilascio prolungato o altri forti farmaci oppioidi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di pratica standard
Braccio di pratica standard con titolazione di oppioidi scelta dai medici
|
Braccio di pratica standard
|
Sperimentale: Braccio di tritrazione strutturato
Metodo di titolazione strutturato con fasi di titolazione predefinite con l'utilizzo di preparazioni di ossicodone a rilascio immediato e di ossicodone a rilascio prolungato.
|
comprendente ossicodone a rilascio immediato (OXYNORM) e ossicodone a rilascio prolungato (OXYCONTIN) in dosi e frequenze predefinite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di stabilizzazione del controllo del dolore durante la fase di titolazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza analgesica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di farmaci innovativi richiesti durante la fase di titolazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Valutazioni della qualità della vita utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Una valutazione descrittiva della pratica di prescrizione degli oppioidi tra gli oncologi praticanti a Hong Kong
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Profilo di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sintesi descrittiva dell'uso degli oppioidi e della titolazione da parte dei medici praticanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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