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Studio sulla titolazione degli oppioidi nei pazienti con cancro avanzato a Hong Kong

26 luglio 2021 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota randomizzato in aperto che confronta un metodo di titolazione strutturato di ossicodone a rilascio immediato e prolungato rispetto alla titolazione di oppioidi scelta dagli investigatori in pazienti affetti da cancro avanzato a Hong Kong

Il dolore è un sintomo comune che viene vissuto da pazienti con cancro avanzato. Mentre il dolore lieve può solitamente essere controllato con semplici analgesici, il dolore più grave può richiedere l'inizio di analgesici oppioidi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato una linea guida specifica per la titolazione degli analgesici. Conosciuta come la scala del dolore dell'OMS, i pazienti che hanno forti dolori nonostante gli analgesici oppioidi non oppioidi e deboli sono invitati a passare al livello 3 - "Oppioidi forti". La morfina è l'analgesico forte oppioide più comune prescritto a Hong Kong. Per quanto ne sappiamo, non esiste una linea guida formale per il controllo del dolore da oppioidi sviluppata per i malati di cancro a Hong Kong. Le pratiche di prescrizione di vari medici che trattano malati di cancro in stadio avanzato, inclusi oncologi e medici di cure palliative, non sono mai state verificate o standardizzate.

Inoltre, ci sono problemi inerenti alla somministrazione di morfina orale. Attualmente è disponibile solo una concentrazione fissa in una formulazione liquida. È noto che i pazienti hanno difficoltà a ricevere la dose appropriata. La misurazione accurata del volume richiesto è estremamente difficile e molte volte i pazienti riferiranno di aver versato la morfina orale durante il travaso o riferiranno di non aver assunto dosi adeguate perché temono di travasare troppo in un cucchiaio o siringa e overdose se stessi.

L'ossicodone è un forte analgesico oppioide semisintetico, recentemente introdotto a Hong Kong. È formulato come una capsula e, di nuovo, sono disponibili 2 preparazioni (rilascio prolungato (Oxycontin) e rilascio immediato (Ossicodone IR)). I vantaggi intrinseci includono la facilità di amministrazione; diversi gruppi hanno precedentemente riportato meno effetti avversi e una migliore compliance al trattamento. Tuttavia, ad oggi, non è mai stato effettuato alcun confronto prospettico "testa a testa" confrontandolo con i metodi tradizionali e ben accettati.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di Oxycontin e Oxycodone IR possa o meno essere superiore alle scelte e ai programmi terapeutici tradizionali in termini di tempo necessario per l'inizio del controllo del dolore, il profilo degli effetti collaterali, la tollerabilità dei pazienti e la compliance al trattamento . È interessante notare che, attraverso questo studio prospettico randomizzato in aperto, miriamo anche a raccogliere informazioni sulle attuali pratiche di prescrizione di oppioidi da parte dei medici che gestiscono pazienti con tumori avanzati, che ci saranno utili per considerare la creazione di linee guida terapeutiche a livello di territorio in un secondo momento giuntura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con dolore oncologico da moderato a severo e:
  2. I pazienti naïve agli oppioidi, a cui sono stati somministrati FANS o oppioidi deboli e attualmente con scarso controllo del dolore, intendono essere trattati con oppioidi forti
  3. Per i pazienti che necessitano di somministrazione a lungo termine di ormoni o terapia mirata o terapia con bifosfonati, i trattamenti verranno mantenuti da 3 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio il più possibile.
  4. Per i pazienti che necessitano di radioterapia o chemioterapia, queste terapie devono essere condotte durante la fase di mantenimento e completate nel modo più rassicurante possibile prima dell'ultimo follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il dolore neuropatico puro o dolore inspiegabile, dolore che si verifica solo durante il movimento; Dolore acuto
  2. I pazienti che non sono applicabili per amministrazione orale
  3. Qualsiasi malattia che possa portare all'inibizione della respirazione dei soggetti
  4. L'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) è stato somministrato una settimana prima della randomizzazione;
  5. Ci sono risultati anormali, con evidente significato clinico, dai test di laboratorio, come la creatinina è ≥2 volte del limite superiore del valore normale, o ALT o AST è ≥2 volte del limite superiore del valore normale, o la funzionalità epatica è Bambino di grado C;
  6. Esistono potenziali malattie gastrointestinali o il rischio di intervento chirurgico, che può portare a stenosi gastrointestinale, ansa cieca o ostruzione gastrointestinale;
  7. I pazienti sono stati esposti a compresse di ossicodone a rilascio prolungato o altri forti farmaci oppioidi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di pratica standard
Braccio di pratica standard con titolazione di oppioidi scelta dai medici
Braccio di pratica standard
Sperimentale: Braccio di tritrazione strutturato
Metodo di titolazione strutturato con fasi di titolazione predefinite con l'utilizzo di preparazioni di ossicodone a rilascio immediato e di ossicodone a rilascio prolungato.
comprendente ossicodone a rilascio immediato (OXYNORM) e ossicodone a rilascio prolungato (OXYCONTIN) in dosi e frequenze predefinite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di stabilizzazione del controllo del dolore durante la fase di titolazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza analgesica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di farmaci innovativi richiesti durante la fase di titolazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazioni della qualità della vita utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Una valutazione descrittiva della pratica di prescrizione degli oppioidi tra gli oncologi praticanti a Hong Kong
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sintesi descrittiva dell'uso degli oppioidi e della titolazione da parte dei medici praticanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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