- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024515
Estudio de titulación de opioides en pacientes con cáncer avanzado en Hong Kong
Un estudio piloto aleatorizado abierto que compara un método de titulación estructurada de oxicodona de liberación inmediata y sostenida versus la titulación de opiáceos de elección de los investigadores en pacientes con cáncer avanzado en Hong Kong
El dolor es un síntoma común que experimentan los pacientes con cáncer avanzado. Mientras que el dolor leve generalmente se puede controlar con analgésicos simples, el dolor más intenso puede requerir el inicio de analgésicos opioides. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una guía específica para la titulación de analgésicos. Conocida como la Escala del dolor de la OMS, se recomienda a los pacientes que tienen dolor intenso a pesar de los analgésicos opioides débiles y no opioides que suban al nivel 3: "Opioides fuertes". La morfina es el analgésico fuerte opioide más común recetado en Hong Kong. Hasta donde sabemos, no existe una guía formal de control del dolor por opioides desarrollada para pacientes con cáncer en Hong Kong. Las prácticas de prescripción de varios médicos que tratan a pacientes con cáncer avanzado, incluidos los oncólogos y los médicos de cuidados paliativos, nunca se han auditado ni estandarizado.
Además, existen problemas inherentes a la administración de morfina oral. Actualmente, solo una concentración fija está disponible en una formulación líquida. Se sabe que los pacientes tienen dificultades para recibir la dosis adecuada. La medición precisa del volumen requerido es extremadamente difícil, y muchas veces los pacientes informarán haber derramado la morfina oral durante la decantación, o informarán que no han estado tomando las dosis adecuadas porque les preocupa decantar demasiado en una cuchara. o jeringa y sufrir una sobredosis.
La oxicodona es un analgésico opioide potente semisintético que se ha introducido recientemente en Hong Kong. Está formulado como una cápsula y, nuevamente, hay 2 preparaciones disponibles (liberación sostenida (Oxycontin) y liberación inmediata (Oxycodone IR)). Las ventajas inherentes incluyen la facilidad de administración; diferentes grupos han informado previamente menos efectos adversos y mejor cumplimiento del tratamiento. Sin embargo, hasta la fecha, nunca se ha llevado a cabo ninguna comparación prospectiva 'cara a cara' que compare esto con los métodos tradicionales bien aceptados.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de Oxycontin y Oxycodone IR puede o no ser superior a las opciones y programas de medicamentos tradicionales en términos de tiempo requerido para el inicio del control del dolor, el perfil de efectos secundarios, la tolerabilidad de los pacientes y el cumplimiento del tratamiento. . Curiosamente, a través de este estudio prospectivo aleatorizado y abierto, también buscamos obtener información sobre las prácticas actuales de prescripción de opioides por parte de los médicos que tratan a pacientes con cánceres avanzados, lo que nos será útil para considerar el establecimiento de pautas de tratamiento en todo el territorio en un futuro. coyuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con dolor oncológico de moderado a severo, y:
- Los pacientes sin tratamiento previo con opiáceos, a los que se les administraron AINE u opiáceos débiles y actualmente con un control deficiente del dolor, tienen la intención de ser tratados con opiáceos fuertes
- Para los pacientes que necesitan administración a largo plazo de terapia hormonal o dirigida o terapia con bisfosfonatos, los tratamientos se mantendrán desde 3 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio tanto como sea posible.
- Para los pacientes que necesitan radioterapia o quimioterapia, estas terapias deben realizarse durante la fase de mantenimiento y completarse de la manera más segura posible antes del último seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El dolor neuropático puro o dolor inexplicable, dolor que sólo ocurre durante el movimiento; Dolor agudo
- Los pacientes que no son aplicables para la administración oral.
- Cualquier enfermedad que pueda conducir a la inhibición de la respiración de los sujetos.
- Se administró inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) una semana antes de la aleatorización;
- Hay resultados anormales, con significado clínico obvio, de las pruebas de laboratorio, como la creatinina es ≥2 veces el límite superior del valor normal, o ALT o AST es ≥2 veces el límite superior del valor normal, o la función hepática es Niño grado C;
- Existen enfermedades gastrointestinales potenciales o el riesgo de intervención quirúrgica, que puede conducir a estenosis gastrointestinal, asa ciega u obstrucción gastrointestinal;
- Los pacientes han estado expuestos a tabletas de oxicodona de liberación prolongada u otros fármacos opioides fuertes antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de práctica estándar
Grupo de práctica estándar con titulación de opioides a elección del médico
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Brazo de práctica estándar
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Experimental: Brazo de Tritración Estructurada
Método de titulación estructurado con pasos de titulación predefinidos con el uso de preparaciones de oxicodona de liberación inmediata y de liberación sostenida.
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compuesto por oxicodona de liberación inmediata (OXYNORM) y oxicodona de liberación sostenida (OXYCONTIN) en dosis y frecuencias predefinidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la estabilización del control del dolor durante la fase de titulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de inicio del analgésico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de medicamentos de avance requeridos durante la fase de titulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluaciones de calidad de vida utilizando el instrumento EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Una evaluación descriptiva de la práctica de prescripción de opioides entre oncólogos en ejercicio en Hong Kong
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Perfil de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resumen descriptivo del uso de opioides y titulación por médicos en ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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