- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024515
Opioider Titreringsstudie i avancerade cancerpatienter i Hong Kong
En randomiserad pilotstudie med öppen märkning som jämför en strukturerad titreringsmetod för omedelbar och fördröjd frisättning av oxikodon kontra opioider Titrering av utredarnas val hos avancerade cancerpatienter i Hongkong
Smärta är ett vanligt symptom som upplevs av patienter med avancerad cancer. Medan mild smärta vanligtvis kan kontrolleras med enkla smärtstillande medel, kan svårare smärta kräva insättande av opioidanalgetika. Världshälsoorganisationen (WHO) har tagit fram en specifik riktlinje för titrering av analgetika. Känd som WHO Pain Ladder, patienter som har svår smärta trots icke-opioida och svaga opioidanalgetika rekommenderas att kliva upp till nivå 3 - "Starka opioider". Morfin är det vanligaste starka analgetikum för opioid som ordineras i Hong Kong. Så vitt vi vet finns det ingen formell riktlinje för opioidsmärtakontroll utvecklad för cancerpatienter i Hong Kong. Receptmetoderna för olika läkare som behandlar cancerpatienter i förväg, inklusive onkologer och palliativ läkare, har aldrig granskats eller standardiserats.
Dessutom finns det inneboende problem med administrering av oral morfin. För närvarande finns endast en fast koncentration tillgänglig i en flytande formulering. Patienter är kända för att ha svårt att få rätt dos. Noggrann mätning av den volym som krävs är extremt svårt, och många gånger kommer patienter att rapportera att de har spillt oralt morfin under dekantering, eller kommer att rapportera att de inte har tagit tillräckliga doser eftersom de är oroliga att de kommer att dekantera för mycket i en sked eller spruta och överdosera sig själva.
Oxykodon är ett semisyntetiskt starkt opioidanalgetikum, som nyligen introducerats i Hong Kong. Den är formulerad som en kapsel, och återigen finns 2 preparat (fördröjd frisättning (Oxycontin) och omedelbar frisättning (Oxycodone IR)) tillgängliga. Inneboende fördelar inkluderar enkel administration; olika grupper har tidigare rapporterat färre biverkningar och bättre behandlingsföljsamhet. Men hittills har det aldrig gjorts någon prospektiv "head-to-head"-jämförelse som jämförs med de traditionella, väl accepterade metoderna.
Syftet med denna studie är att bedöma huruvida användningen av Oxycontin och Oxycodone IR kan vara överlägsen traditionella läkemedelsval och scheman vad gäller tid som krävs för insättande av smärtkontroll, biverkningsprofilen, patienternas tolerabilitet och följsamhet till behandling . Intressant nog, genom denna randomiserade öppna prospektiva studie, strävar vi också efter att fånga information om nuvarande opioidförskrivningspraxis av läkare som hanterar patienter med avancerad cancer, vilket kommer att vara användbart för oss att överväga upprättandet av territoriumomfattande behandlingsriktlinjer vid ett senare tillfälle. tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med måttlig till svår cancersmärta och:
- Opioidnaiva patienter, som fick NSAID eller svaga opioider och för närvarande har dålig smärtkontroll, avser att behandlas med starka opioider
- För patienter som behöver långtidsadministrering av hormon- eller målterapi eller bisfosfonatterapi, kommer behandlingarna att fortsätta från 3 dagar före randomisering till slutet av studien så mycket som möjligt.
- För patienter som behöver strålbehandling eller kemoterapi, bör dessa terapier utföras under upprätthållande fasen och avslutas så säkert som möjligt innan den senaste uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Den rena neuropatiska smärtan eller oförklarlig smärta, smärta som bara uppstår under förflyttning; Akut smärta
- De patienter som inte är tillämpliga för oral administrering
- Alla sjukdomar som kan leda till andningshämning hos försökspersonerna
- Monoaminoxidashämmare (MAOI) administrerades en vecka före randomisering;
- Det finns onormala resultat, med uppenbar klinisk betydelse, från laboratorietester, som att kreatininet är ≥2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller ALAT eller ASAT är ≥2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller leverfunktionen är Barn C klass;
- Det finns potentiella gastrointestinala sjukdomar eller risk för kirurgisk operation, vilket kan leda till gastrointestinal stenos, blind loop eller gastrointestinal obstruktion;
- Patienter har exponerats för depot-oxikodontabletter eller andra starka opioider före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard övningsarm
Standard Practice Arm med opioider titrering av läkares val
|
Standard övningsarm
|
|
Experimentell: Strukturerad tritrationsarm
Strukturerad titreringsmetod med fördefinierade titreringssteg med användning av oxikodon preparat med omedelbar frisättning och oxikodon fördröjd frisättning.
|
bestående av oxikodon omedelbar frisättning (OXYNORM) och oxikodon fördröjd frisättning (OXYCONTIN) i fördefinierade doser och frekvenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till stabilisering av smärtkontroll under titreringsfasen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för smärtstillande debut
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal banbrytande läkemedel som krävs under titreringsfasen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitetsbedömningar med hjälp av EORTC QLQ-C15-PAL-instrumentet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
En beskrivande bedömning av ordination av opioider bland praktiserande onkologer i Hong Kong
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Säkerhetsprofil och negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av användningen av opioider och titrering av praktiserande läkare
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYM012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .