Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidertitreringsstudie i avanserte kreftpasienter i Hong Kong

26. juli 2021 oppdatert av: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En randomisert, åpen merket pilotstudie som sammenligner en strukturert titreringsmetode for oksykodon med umiddelbar og vedvarende frigjøring versus opioider Titrering av etterforskernes valg hos avanserte kreftpasienter i Hong Kong

Smerte er et vanlig symptom som oppleves av pasienter med avansert kreft. Mens mild smerte vanligvis kan kontrolleres med enkle analgetika, kan mer alvorlig smerte kreve initiering av opioidanalgetika. Verdens helseorganisasjon (WHO) har utviklet en spesifikk retningslinje for titrering av analgetika. Kjent som WHO Pain Ladder, anbefales pasienter som har sterke smerter til tross for ikke-opioide og svake opioidanalgetika, å gå opp til nivå 3 - "Sterke opioider". Morfin er det vanligste sterke smertestillende opioid som er foreskrevet i Hong Kong. Så vidt vi vet, er det ingen formell retningslinjer for smertekontroll utviklet for kreftpasienter i Hong Kong. Reseptpraksisen til ulike leger som behandler avanserte kreftpasienter, inkludert onkologer og palliative leger, har aldri blitt revidert eller standardisert.

Videre er det iboende problemer med administrering av oral morfin. Foreløpig er bare én fast konsentrasjon tilgjengelig i en flytende formulering. Pasienter er kjent for å ha problemer med å få riktig dose. Nøyaktig måling av det nødvendige volumet er ekstremt vanskelig, og mange ganger vil pasienter rapportere å ha sølt oralt morfin under dekantering, eller vil rapportere at de ikke har tatt tilstrekkelige doser fordi de er bekymret for at de vil dekantere for mye i en skje. eller sprøyte og overdose seg selv.

Oksykodon er et semisyntetisk sterkt opioidanalgetikum, som nylig har blitt introdusert til Hong Kong. Den er formulert som en kapsel, og igjen er 2 preparater (forsinket frigjøring (Oxycontin) og umiddelbar frigjøring (Oxycodone IR)) tilgjengelig. Iboende fordeler inkluderer enkel administrasjon; ulike grupper har tidligere rapportert mindre bivirkninger og bedre behandlingsoverholdelse. Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen prospektiv "head-to-head"-sammenligning som noen gang har blitt sammenlignet med de tradisjonelle, godt aksepterte metodene.

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruken av Oxycontin og Oxycodone IR kan være overlegen i forhold til tradisjonelle medisinvalg og tidsplaner når det gjelder tid som kreves for oppstart av smertekontroll, bivirkningsprofilen, pasientenes tolerabilitet og etterlevelse av behandling. . Interessant nok, gjennom denne randomiserte åpne prospektive studien, tar vi også sikte på å fange opp informasjon om gjeldende opioidreseptpraksis fra klinikere som behandler pasienter med avansert kreft, noe som vil være nyttig for oss å vurdere etableringen av territoriumomfattende behandlingsretningslinjer på et senere tidspunkt. tidspunkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient med moderat til alvorlig kreftsmerter, og:
  2. Opioidnaive pasienter, som ble administrert NSAIDs eller svake opioider og for tiden med dårlig smertekontroll, har til hensikt å bli behandlet med sterke opioider
  3. For pasienter som trenger langvarig administrering av hormon- eller målterapi eller bisfosfonaterbehandling, vil behandlingene opprettholdes fra 3 dager før randomisering til slutten av studien så mye som mulig.
  4. For pasienter som trenger strålebehandling eller kjemoterapi, bør disse behandlingene utføres under vedlikeholdsfasen og fullføres så sikkert som mulig før siste oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den rene nevropatiske smerten eller uforklarlig smerte, smerte som bare oppstår under bevegelse; Akutt smerte
  2. Pasientene som ikke er aktuelt for oral administrering
  3. Enhver sykdom som kan føre til respirasjonshemming av forsøkspersonene
  4. Monoaminoksidasehemmer (MAOI) ble administrert en uke før randomisering;
  5. Det er unormale resultater, med åpenbar klinisk betydning, fra laboratorietester, slik som at kreatinin er ≥2 ganger øvre grense for normalverdi, eller ALAT eller ASAT er ≥2 ganger øvre grense for normalverdi, eller leverfunksjon er C-klasse for barn;
  6. Det er potensielle gastrointestinale sykdommer eller risiko for kirurgisk operasjon, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruksjon;
  7. Pasienter har blitt eksponert for oksykodontabletter eller andre sterke opioider før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard øvelsesarm
Standard Praksisarm med opioidtitrering av legers valg
Standard øvelsesarm
Eksperimentell: Strukturert tritrasjonsarm
Strukturert titreringsmetode med forhåndsdefinerte titreringstrinn med bruk av oksykodon preparater med umiddelbar frigjøring og oksykodon.
bestående av oksykodon umiddelbar frigjøring (OXYNORM) og oksykodon vedvarende frigjøring (OXYCONTIN) i forhåndsdefinerte doser og frekvenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til stabilisering av smertekontroll under titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for analgetisk debut
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall banebrytende medisiner som kreves i titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurderinger ved hjelp av EORTC QLQ-C15-PAL-instrumentet
Tidsramme: 1 år
1 år
En beskrivende vurdering av reseptbelagte opioider blant praktiserende onkologer i Hong Kong
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhetsprofil og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Beskrivende oppsummering av bruk av opioider og titrering av praktiserende klinikere
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere