- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024515
Opioidertitreringsstudie i avanserte kreftpasienter i Hong Kong
En randomisert, åpen merket pilotstudie som sammenligner en strukturert titreringsmetode for oksykodon med umiddelbar og vedvarende frigjøring versus opioider Titrering av etterforskernes valg hos avanserte kreftpasienter i Hong Kong
Smerte er et vanlig symptom som oppleves av pasienter med avansert kreft. Mens mild smerte vanligvis kan kontrolleres med enkle analgetika, kan mer alvorlig smerte kreve initiering av opioidanalgetika. Verdens helseorganisasjon (WHO) har utviklet en spesifikk retningslinje for titrering av analgetika. Kjent som WHO Pain Ladder, anbefales pasienter som har sterke smerter til tross for ikke-opioide og svake opioidanalgetika, å gå opp til nivå 3 - "Sterke opioider". Morfin er det vanligste sterke smertestillende opioid som er foreskrevet i Hong Kong. Så vidt vi vet, er det ingen formell retningslinjer for smertekontroll utviklet for kreftpasienter i Hong Kong. Reseptpraksisen til ulike leger som behandler avanserte kreftpasienter, inkludert onkologer og palliative leger, har aldri blitt revidert eller standardisert.
Videre er det iboende problemer med administrering av oral morfin. Foreløpig er bare én fast konsentrasjon tilgjengelig i en flytende formulering. Pasienter er kjent for å ha problemer med å få riktig dose. Nøyaktig måling av det nødvendige volumet er ekstremt vanskelig, og mange ganger vil pasienter rapportere å ha sølt oralt morfin under dekantering, eller vil rapportere at de ikke har tatt tilstrekkelige doser fordi de er bekymret for at de vil dekantere for mye i en skje. eller sprøyte og overdose seg selv.
Oksykodon er et semisyntetisk sterkt opioidanalgetikum, som nylig har blitt introdusert til Hong Kong. Den er formulert som en kapsel, og igjen er 2 preparater (forsinket frigjøring (Oxycontin) og umiddelbar frigjøring (Oxycodone IR)) tilgjengelig. Iboende fordeler inkluderer enkel administrasjon; ulike grupper har tidligere rapportert mindre bivirkninger og bedre behandlingsoverholdelse. Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen prospektiv "head-to-head"-sammenligning som noen gang har blitt sammenlignet med de tradisjonelle, godt aksepterte metodene.
Hensikten med denne studien er å vurdere om bruken av Oxycontin og Oxycodone IR kan være overlegen i forhold til tradisjonelle medisinvalg og tidsplaner når det gjelder tid som kreves for oppstart av smertekontroll, bivirkningsprofilen, pasientenes tolerabilitet og etterlevelse av behandling. . Interessant nok, gjennom denne randomiserte åpne prospektive studien, tar vi også sikte på å fange opp informasjon om gjeldende opioidreseptpraksis fra klinikere som behandler pasienter med avansert kreft, noe som vil være nyttig for oss å vurdere etableringen av territoriumomfattende behandlingsretningslinjer på et senere tidspunkt. tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med moderat til alvorlig kreftsmerter, og:
- Opioidnaive pasienter, som ble administrert NSAIDs eller svake opioider og for tiden med dårlig smertekontroll, har til hensikt å bli behandlet med sterke opioider
- For pasienter som trenger langvarig administrering av hormon- eller målterapi eller bisfosfonaterbehandling, vil behandlingene opprettholdes fra 3 dager før randomisering til slutten av studien så mye som mulig.
- For pasienter som trenger strålebehandling eller kjemoterapi, bør disse behandlingene utføres under vedlikeholdsfasen og fullføres så sikkert som mulig før siste oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Den rene nevropatiske smerten eller uforklarlig smerte, smerte som bare oppstår under bevegelse; Akutt smerte
- Pasientene som ikke er aktuelt for oral administrering
- Enhver sykdom som kan føre til respirasjonshemming av forsøkspersonene
- Monoaminoksidasehemmer (MAOI) ble administrert en uke før randomisering;
- Det er unormale resultater, med åpenbar klinisk betydning, fra laboratorietester, slik som at kreatinin er ≥2 ganger øvre grense for normalverdi, eller ALAT eller ASAT er ≥2 ganger øvre grense for normalverdi, eller leverfunksjon er C-klasse for barn;
- Det er potensielle gastrointestinale sykdommer eller risiko for kirurgisk operasjon, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruksjon;
- Pasienter har blitt eksponert for oksykodontabletter eller andre sterke opioider før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard øvelsesarm
Standard Praksisarm med opioidtitrering av legers valg
|
Standard øvelsesarm
|
|
Eksperimentell: Strukturert tritrasjonsarm
Strukturert titreringsmetode med forhåndsdefinerte titreringstrinn med bruk av oksykodon preparater med umiddelbar frigjøring og oksykodon.
|
bestående av oksykodon umiddelbar frigjøring (OXYNORM) og oksykodon vedvarende frigjøring (OXYCONTIN) i forhåndsdefinerte doser og frekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til stabilisering av smertekontroll under titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for analgetisk debut
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall banebrytende medisiner som kreves i titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurderinger ved hjelp av EORTC QLQ-C15-PAL-instrumentet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
En beskrivende vurdering av reseptbelagte opioider blant praktiserende onkologer i Hong Kong
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhetsprofil og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Beskrivende oppsummering av bruk av opioider og titrering av praktiserende klinikere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYM012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .