Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania opioidów u pacjentów z zaawansowanym rakiem w Hongkongu

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące ustrukturyzowaną metodę miareczkowania miareczkowania oksykodonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z miareczkowaniem opioidów według wyboru badaczy u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową w Hongkongu

Ból jest częstym objawem, którego doświadczają pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową. Podczas gdy łagodny ból można zwykle opanować za pomocą prostych środków przeciwbólowych, bardziej nasilony ból może wymagać rozpoczęcia podawania opioidowych leków przeciwbólowych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała specjalne wytyczne dotyczące miareczkowania środków przeciwbólowych. Znana jako drabina bólu WHO, pacjentom, którzy odczuwają silny ból pomimo nieopioidowych i słabych opioidowych środków przeciwbólowych, zaleca się przejście do poziomu 3 - „Silne opioidy”. Morfina jest najczęściej stosowanym opioidowym silnym lekiem przeciwbólowym przepisywanym w Hongkongu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma formalnych wytycznych dotyczących kontroli bólu opioidowego opracowanych dla pacjentów z rakiem w Hongkongu. Praktyki przepisywania różnych lekarzy, którzy leczą pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym onkologów i lekarzy opieki paliatywnej, nigdy nie były audytowane ani standaryzowane.

Ponadto istnieją nieodłączne problemy z podawaniem doustnej morfiny. Obecnie dostępne jest tylko jedno stałe stężenie w preparacie płynnym. Wiadomo, że pacjenci mają trudności z otrzymaniem odpowiedniej dawki. Dokładny pomiar wymaganej objętości jest niezwykle trudny i wiele razy pacjenci zgłaszają, że rozlali doustną morfinę podczas dekantacji lub zgłaszają, że nie przyjmowali odpowiednich dawek, ponieważ obawiają się, że przelają zbyt dużo morfiny na łyżkę lub strzykawki i przedawkować.

Oksykodon to półsyntetyczny silny opioidowy lek przeciwbólowy, który niedawno został wprowadzony do Hongkongu. Jest sformułowany jako kapsułka i ponownie dostępne są 2 preparaty (o przedłużonym uwalnianiu (Oxycontin) i natychmiastowym uwalnianiu (Oxycodone IR)). Nieodłączne zalety obejmują łatwość podawania; różne grupy zgłaszały wcześniej mniej działań niepożądanych i lepszą zgodność leczenia. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego bezpośredniego porównania z tradycyjnymi, dobrze przyjętymi metodami.

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie Oxycontin i Oxycodone IR może być lepsze od tradycyjnych wyborów i schematów leczenia pod względem czasu wymaganego do wystąpienia kontroli bólu, profilu działań niepożądanych, tolerancji pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych . Co ciekawe, poprzez to randomizowane, otwarte badanie prospektywne, dążymy również do zebrania informacji na temat aktualnych praktyk przepisywania opioidów przez klinicystów, którzy leczą pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, co będzie dla nas przydatne do rozważenia ustanowienia wytycznych dotyczących leczenia na całym terytorium w późniejszym czasie połączenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent z umiarkowanym do ciężkiego bólem nowotworowym oraz:
  2. Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami, którym podawano NLPZ lub słabe opioidy i obecnie słabo kontrolują ból, zamierzają być leczeni silnymi opioidami
  3. W przypadku pacjentów, którzy wymagają długotrwałego podawania hormonów, terapii celowanej lub terapii bisfosfonianami, terapie będą kontynuowane w miarę możliwości od 3 dni przed randomizacją do zakończenia badania.
  4. W przypadku pacjentów, którzy wymagają radioterapii lub chemioterapii, terapie te powinny być prowadzone w fazie podtrzymującej i zakończone w możliwie najbezpieczniejszy sposób przed ostatnią wizytą kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czysty ból neuropatyczny lub ból niewyjaśniony, ból, który pojawia się tylko podczas ruchu; Ostry ból
  2. Pacjenci, którzy nie mają zastosowania do podawania doustnego
  3. Jakakolwiek choroba, która może prowadzić do zahamowania oddychania osobników
  4. Inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) podawano tydzień przed randomizacją;
  5. Istnieją nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak stężenie kreatyniny ≥2-krotność górnej granicy normy, aktywność AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy lub czynność wątroby klasa C dziecka;
  6. Istnieją potencjalne choroby przewodu pokarmowego lub ryzyko operacji chirurgicznej, które mogą prowadzić do zwężenia przewodu pokarmowego, ślepej pętli lub niedrożności przewodu pokarmowego;
  7. Pacjenci byli narażeni na tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu lub inne silne leki opioidowe przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe ramię treningowe
Ramię praktyki standardowej z miareczkowaniem opioidów według wyboru lekarza
Standardowe ramię treningowe
Eksperymentalny: Strukturalne ramię trytracyjne
Ustrukturyzowana metoda miareczkowania z predefiniowanymi etapami miareczkowania z wykorzystaniem preparatów oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu.
składający się z oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (OXYNORM) i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu (OXYCONTIN) w określonych dawkach i częstotliwościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do stabilizacji kontroli bólu w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas działania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba leków przełomowych wymaganych w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia przy użyciu instrumentu EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisowa ocena praktyki przepisywania opioidów wśród praktykujących onkologów w Hongkongu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisowe podsumowanie stosowania opioidów i miareczkowania przez praktykujących klinicystów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu

Subskrybuj