- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024515
Badanie miareczkowania opioidów u pacjentów z zaawansowanym rakiem w Hongkongu
Pilotażowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące ustrukturyzowaną metodę miareczkowania miareczkowania oksykodonu o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z miareczkowaniem opioidów według wyboru badaczy u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową w Hongkongu
Ból jest częstym objawem, którego doświadczają pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową. Podczas gdy łagodny ból można zwykle opanować za pomocą prostych środków przeciwbólowych, bardziej nasilony ból może wymagać rozpoczęcia podawania opioidowych leków przeciwbólowych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała specjalne wytyczne dotyczące miareczkowania środków przeciwbólowych. Znana jako drabina bólu WHO, pacjentom, którzy odczuwają silny ból pomimo nieopioidowych i słabych opioidowych środków przeciwbólowych, zaleca się przejście do poziomu 3 - „Silne opioidy”. Morfina jest najczęściej stosowanym opioidowym silnym lekiem przeciwbólowym przepisywanym w Hongkongu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma formalnych wytycznych dotyczących kontroli bólu opioidowego opracowanych dla pacjentów z rakiem w Hongkongu. Praktyki przepisywania różnych lekarzy, którzy leczą pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym onkologów i lekarzy opieki paliatywnej, nigdy nie były audytowane ani standaryzowane.
Ponadto istnieją nieodłączne problemy z podawaniem doustnej morfiny. Obecnie dostępne jest tylko jedno stałe stężenie w preparacie płynnym. Wiadomo, że pacjenci mają trudności z otrzymaniem odpowiedniej dawki. Dokładny pomiar wymaganej objętości jest niezwykle trudny i wiele razy pacjenci zgłaszają, że rozlali doustną morfinę podczas dekantacji lub zgłaszają, że nie przyjmowali odpowiednich dawek, ponieważ obawiają się, że przelają zbyt dużo morfiny na łyżkę lub strzykawki i przedawkować.
Oksykodon to półsyntetyczny silny opioidowy lek przeciwbólowy, który niedawno został wprowadzony do Hongkongu. Jest sformułowany jako kapsułka i ponownie dostępne są 2 preparaty (o przedłużonym uwalnianiu (Oxycontin) i natychmiastowym uwalnianiu (Oxycodone IR)). Nieodłączne zalety obejmują łatwość podawania; różne grupy zgłaszały wcześniej mniej działań niepożądanych i lepszą zgodność leczenia. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego bezpośredniego porównania z tradycyjnymi, dobrze przyjętymi metodami.
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie Oxycontin i Oxycodone IR może być lepsze od tradycyjnych wyborów i schematów leczenia pod względem czasu wymaganego do wystąpienia kontroli bólu, profilu działań niepożądanych, tolerancji pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych . Co ciekawe, poprzez to randomizowane, otwarte badanie prospektywne, dążymy również do zebrania informacji na temat aktualnych praktyk przepisywania opioidów przez klinicystów, którzy leczą pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, co będzie dla nas przydatne do rozważenia ustanowienia wytycznych dotyczących leczenia na całym terytorium w późniejszym czasie połączenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z umiarkowanym do ciężkiego bólem nowotworowym oraz:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami, którym podawano NLPZ lub słabe opioidy i obecnie słabo kontrolują ból, zamierzają być leczeni silnymi opioidami
- W przypadku pacjentów, którzy wymagają długotrwałego podawania hormonów, terapii celowanej lub terapii bisfosfonianami, terapie będą kontynuowane w miarę możliwości od 3 dni przed randomizacją do zakończenia badania.
- W przypadku pacjentów, którzy wymagają radioterapii lub chemioterapii, terapie te powinny być prowadzone w fazie podtrzymującej i zakończone w możliwie najbezpieczniejszy sposób przed ostatnią wizytą kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Czysty ból neuropatyczny lub ból niewyjaśniony, ból, który pojawia się tylko podczas ruchu; Ostry ból
- Pacjenci, którzy nie mają zastosowania do podawania doustnego
- Jakakolwiek choroba, która może prowadzić do zahamowania oddychania osobników
- Inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) podawano tydzień przed randomizacją;
- Istnieją nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak stężenie kreatyniny ≥2-krotność górnej granicy normy, aktywność AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy lub czynność wątroby klasa C dziecka;
- Istnieją potencjalne choroby przewodu pokarmowego lub ryzyko operacji chirurgicznej, które mogą prowadzić do zwężenia przewodu pokarmowego, ślepej pętli lub niedrożności przewodu pokarmowego;
- Pacjenci byli narażeni na tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu lub inne silne leki opioidowe przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe ramię treningowe
Ramię praktyki standardowej z miareczkowaniem opioidów według wyboru lekarza
|
Standardowe ramię treningowe
|
|
Eksperymentalny: Strukturalne ramię trytracyjne
Ustrukturyzowana metoda miareczkowania z predefiniowanymi etapami miareczkowania z wykorzystaniem preparatów oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu.
|
składający się z oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (OXYNORM) i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu (OXYCONTIN) w określonych dawkach i częstotliwościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do stabilizacji kontroli bólu w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas działania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba leków przełomowych wymaganych w fazie miareczkowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia przy użyciu instrumentu EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Opisowa ocena praktyki przepisywania opioidów wśród praktykujących onkologów w Hongkongu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Opisowe podsumowanie stosowania opioidów i miareczkowania przez praktykujących klinicystów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola bólu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska