Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien titraustutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla Hongkongissa

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu avoin pilottitutkimus, jossa verrataan välittömästi ja pitkäkestoisesti vapautuvan oksikodonin ja opioidien strukturoitua titrausmenetelmää tutkijoiden valinnan titraus edistyneillä syöpäpotilailla Hongkongissa

Kipu on yleinen oire, jota kokevat edennyt syöpäpotilaat. Vaikka lievää kipua voidaan yleensä hallita yksinkertaisilla kipulääkkeillä, vaikeampi kipu saattaa edellyttää opioidianalgeettien aloittamista. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt erityisen ohjeen kipulääkkeiden titraamiseksi. WHO:n kiputippuina tunnettuja potilaita, joilla on voimakasta kipua ei-opioideista ja heikoista opioidikipulääkkeistä huolimatta, kehotetaan nousemaan tasolle 3 - "Vahvat opioidit". Morfiini on yleisin Hongkongissa määrätty vahva opioidikipulääke. Tietojemme mukaan Hongkongissa ei ole kehitetty virallista opioidikivunhallintaohjetta syöpäpotilaille. Erilaisten pitkälle kehittyneitä syöpäpotilaita hoitavien lääkäreiden, kuten onkologien ja palliatiivisen hoidon lääkäreiden, reseptikäytäntöjä ei ole koskaan auditoitu tai standardoitu.

Lisäksi oraalisen morfiinin antoon liittyy luontaisia ​​ongelmia. Tällä hetkellä vain yksi kiinteä pitoisuus on saatavilla nestemäisessä muodossa. Potilailla tiedetään olevan vaikeuksia saada sopiva annos. Tarvittavan tilavuuden tarkka mittaaminen on äärimmäisen vaikeaa, ja potilaat ilmoittavat usein vuotaneensa oraalista morfiinia dekantoinnin aikana tai kertovat, etteivät he ole ottaneet riittäviä annoksia, koska he pelkäävät valuvansa liikaa lusikkaan. tai ruiskua ja yliannostavat itsensä.

Oksikodoni on puolisynteettinen vahva opioidikipulääke, joka on äskettäin tuotu Hongkongiin. Se on formuloitu kapseliksi, ja taas on saatavilla 2 valmistetta (hidastetusti vapauttava (Oxycontin) ja välittömästi vapautuva (Oxycodone IR)). Luontaisia ​​etuja ovat hallinnon helppous; eri ryhmät ovat aiemmin raportoineet vähemmän haittavaikutuksista ja paremmasta hoitomyöntyvyydestä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole koskaan tehty tulevaa "päästä" -vertailua, jossa tätä olisi verrattu perinteisiin, hyvin hyväksyttyihin menetelmiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Oxycontin ja Oxycodone IR:n käyttö olla parempi kuin perinteiset lääkitysvaihtoehdot ja aikataulut kivun hallinnan alkamiseen tarvittavan ajan, sivuvaikutusprofiilin, potilaan siedettävyyden ja hoitomyöntymisen suhteen. . Mielenkiintoista on, että tämän satunnaistetun avoimen prospektiivisen tutkimuksen avulla pyrimme myös keräämään tietoa edenneen syöpäpotilaita hoitavien kliinikkojen nykyisistä opioidien määräämiskäytännöistä, mikä on hyödyllistä, jotta voimme harkita alueen laajuisten hoitoohjeiden laatimista myöhemmin. risteyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, jolla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua, ja:
  2. Aiemmin opioideja käyttämättömät potilaat, joille annettiin tulehduskipulääkkeitä tai heikkoja opioideja ja joilla on tällä hetkellä huono kivunhallinta, aiotaan hoitaa vahvoilla opioideilla
  3. Potilaille, jotka tarvitsevat pitkäkestoista hormoni- tai kohdennushoitoa tai bisfosfonaattihoitoa, hoidot jatkuvat 3 vuorokautta ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti niin pitkälle kuin mahdollista.
  4. Potilaille, jotka tarvitsevat sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa, nämä hoidot tulee suorittaa ylläpitovaiheen aikana ja ne on suoritettava mahdollisimman varmuudella ennen viimeistä seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puhdas neuropaattinen kipu tai selittämätön kipu, kipu, joka ilmenee vain liikkuessa; Akuutti kipu
  2. Potilaat, joita ei voida antaa suun kautta
  3. Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa koehenkilön hengityksen estymiseen
  4. Monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) annettiin viikkoa ennen satunnaistamista;
  5. Laboratoriokokeista on saatu poikkeavia tuloksia, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä, kuten kreatiniini on ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai ALAT tai ASAT on ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai maksan toiminta on Lapsi C-luokka;
  6. On olemassa mahdollisia maha-suolikanavan sairauksia tai kirurgisen leikkauksen riski, mikä voi johtaa maha-suolikanavan ahtaumaan, sokeaan silmukaan tai maha-suolikanavan tukkeutumiseen;
  7. Potilaat ovat altistuneet depottableteille tai muille vahvoille opioideille ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioharjoitusvarsi
Standard Practice Arm opioidien titraus lääkärin valinnan mukaan
Vakioharjoitusvarsi
Kokeellinen: Strukturoitu tritrausvarsi
Strukturoitu titrausmenetelmä, jossa on ennalta määritellyt titrausvaiheet, joissa käytetään välittömästi vapautuvia oksikodonivalmisteita ja oksikodonia hitaasti vapauttavia valmisteita.
joka sisältää oksikodonin välittömästi vapautuvan (OXYNORM) ja oksikodonin hitaasti vapautuvan (OXYCONTIN) ennalta määrätyinä annoksina ja taajuuksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kivunhallinnan stabiloitumiseen titrausvaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen alkamisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Titrausvaiheen aikana tarvittavien läpimurtolääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C15-PAL -instrumentilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuvaava arvio opioidien määräämiskäytännöstä harjoittavien onkologien keskuudessa Hongkongissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuvaava yhteenveto opioidien käytöstä ja titrauksesta harjoittavien kliinikkojen toimesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

3
Tilaa