- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024515
Opioidien titraustutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla Hongkongissa
Satunnaistettu avoin pilottitutkimus, jossa verrataan välittömästi ja pitkäkestoisesti vapautuvan oksikodonin ja opioidien strukturoitua titrausmenetelmää tutkijoiden valinnan titraus edistyneillä syöpäpotilailla Hongkongissa
Kipu on yleinen oire, jota kokevat edennyt syöpäpotilaat. Vaikka lievää kipua voidaan yleensä hallita yksinkertaisilla kipulääkkeillä, vaikeampi kipu saattaa edellyttää opioidianalgeettien aloittamista. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt erityisen ohjeen kipulääkkeiden titraamiseksi. WHO:n kiputippuina tunnettuja potilaita, joilla on voimakasta kipua ei-opioideista ja heikoista opioidikipulääkkeistä huolimatta, kehotetaan nousemaan tasolle 3 - "Vahvat opioidit". Morfiini on yleisin Hongkongissa määrätty vahva opioidikipulääke. Tietojemme mukaan Hongkongissa ei ole kehitetty virallista opioidikivunhallintaohjetta syöpäpotilaille. Erilaisten pitkälle kehittyneitä syöpäpotilaita hoitavien lääkäreiden, kuten onkologien ja palliatiivisen hoidon lääkäreiden, reseptikäytäntöjä ei ole koskaan auditoitu tai standardoitu.
Lisäksi oraalisen morfiinin antoon liittyy luontaisia ongelmia. Tällä hetkellä vain yksi kiinteä pitoisuus on saatavilla nestemäisessä muodossa. Potilailla tiedetään olevan vaikeuksia saada sopiva annos. Tarvittavan tilavuuden tarkka mittaaminen on äärimmäisen vaikeaa, ja potilaat ilmoittavat usein vuotaneensa oraalista morfiinia dekantoinnin aikana tai kertovat, etteivät he ole ottaneet riittäviä annoksia, koska he pelkäävät valuvansa liikaa lusikkaan. tai ruiskua ja yliannostavat itsensä.
Oksikodoni on puolisynteettinen vahva opioidikipulääke, joka on äskettäin tuotu Hongkongiin. Se on formuloitu kapseliksi, ja taas on saatavilla 2 valmistetta (hidastetusti vapauttava (Oxycontin) ja välittömästi vapautuva (Oxycodone IR)). Luontaisia etuja ovat hallinnon helppous; eri ryhmät ovat aiemmin raportoineet vähemmän haittavaikutuksista ja paremmasta hoitomyöntyvyydestä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole koskaan tehty tulevaa "päästä" -vertailua, jossa tätä olisi verrattu perinteisiin, hyvin hyväksyttyihin menetelmiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Oxycontin ja Oxycodone IR:n käyttö olla parempi kuin perinteiset lääkitysvaihtoehdot ja aikataulut kivun hallinnan alkamiseen tarvittavan ajan, sivuvaikutusprofiilin, potilaan siedettävyyden ja hoitomyöntymisen suhteen. . Mielenkiintoista on, että tämän satunnaistetun avoimen prospektiivisen tutkimuksen avulla pyrimme myös keräämään tietoa edenneen syöpäpotilaita hoitavien kliinikkojen nykyisistä opioidien määräämiskäytännöistä, mikä on hyödyllistä, jotta voimme harkita alueen laajuisten hoitoohjeiden laatimista myöhemmin. risteyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua, ja:
- Aiemmin opioideja käyttämättömät potilaat, joille annettiin tulehduskipulääkkeitä tai heikkoja opioideja ja joilla on tällä hetkellä huono kivunhallinta, aiotaan hoitaa vahvoilla opioideilla
- Potilaille, jotka tarvitsevat pitkäkestoista hormoni- tai kohdennushoitoa tai bisfosfonaattihoitoa, hoidot jatkuvat 3 vuorokautta ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti niin pitkälle kuin mahdollista.
- Potilaille, jotka tarvitsevat sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa, nämä hoidot tulee suorittaa ylläpitovaiheen aikana ja ne on suoritettava mahdollisimman varmuudella ennen viimeistä seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas neuropaattinen kipu tai selittämätön kipu, kipu, joka ilmenee vain liikkuessa; Akuutti kipu
- Potilaat, joita ei voida antaa suun kautta
- Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa koehenkilön hengityksen estymiseen
- Monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) annettiin viikkoa ennen satunnaistamista;
- Laboratoriokokeista on saatu poikkeavia tuloksia, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä, kuten kreatiniini on ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai ALAT tai ASAT on ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai maksan toiminta on Lapsi C-luokka;
- On olemassa mahdollisia maha-suolikanavan sairauksia tai kirurgisen leikkauksen riski, mikä voi johtaa maha-suolikanavan ahtaumaan, sokeaan silmukaan tai maha-suolikanavan tukkeutumiseen;
- Potilaat ovat altistuneet depottableteille tai muille vahvoille opioideille ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vakioharjoitusvarsi
Standard Practice Arm opioidien titraus lääkärin valinnan mukaan
|
Vakioharjoitusvarsi
|
Kokeellinen: Strukturoitu tritrausvarsi
Strukturoitu titrausmenetelmä, jossa on ennalta määritellyt titrausvaiheet, joissa käytetään välittömästi vapautuvia oksikodonivalmisteita ja oksikodonia hitaasti vapauttavia valmisteita.
|
joka sisältää oksikodonin välittömästi vapautuvan (OXYNORM) ja oksikodonin hitaasti vapautuvan (OXYCONTIN) ennalta määrätyinä annoksina ja taajuuksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika kivunhallinnan stabiloitumiseen titrausvaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipulääkityksen alkamisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Titrausvaiheen aikana tarvittavien läpimurtolääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C15-PAL -instrumentilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Kuvaava arvio opioidien määräämiskäytännöstä harjoittavien onkologien keskuudessa Hongkongissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Kuvaava yhteenveto opioidien käytöstä ja titrauksesta harjoittavien kliinikkojen toimesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
Brandeis UniversityValmisIstuva elämäntapa | Itsetehokkuus | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
GE HealthcareValmisEt Control Performance aikuisväestön kirurgiassaYhdysvallat
-
Peking UniversityRekrytointiAirway Control | Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusKiina