- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024515
Opioidertitreringsundersøgelse i avancerede kræftpatienter i Hong Kong
En pilot-randomiseret åben-mærket undersøgelse, der sammenligner en struktureret titreringsmetode af oxycodon med øjeblikkelig og vedvarende frigivelse versus opioider Titrering af efterforskernes valg hos avancerede kræftpatienter i Hong Kong
Smerter er et almindeligt symptom, som opleves af patienter med fremskreden kræftsygdom. Mens mild smerte normalt kan kontrolleres med simple analgetika, kan mere alvorlige smerter kræve påbegyndelse af opioidanalgetika. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet en specifik retningslinje for titrering af analgetika. Kendt som WHO Pain Ladder, rådes patienter, der har stærke smerter på trods af ikke-opioide og svage opioide analgetika, til at gå op til niveau 3 - "Stærke opioider". Morfin er det mest almindelige opioid stærke analgetikum ordineret i Hong Kong. Så vidt vi ved, er der ingen formel retningslinjer for opioid smertekontrol udviklet til kræftpatienter i Hong Kong. Receptpraksis hos forskellige læger, der behandler fremskredne kræftpatienter, herunder onkologer og palliative læger, er aldrig blevet revideret eller standardiseret.
Desuden er der iboende problemer med administration af oral morfin. I øjeblikket er kun én fast koncentration tilgængelig i en flydende formulering. Patienter er kendt for at have vanskeligheder med at få den passende dosis. Nøjagtig måling af den nødvendige volumen er ekstremt vanskelig, og mange gange vil patienter rapportere at have spildt den orale morfin under dekantering, eller vil rapportere, at de ikke har taget tilstrækkelige doser, fordi de er bekymrede for, at de vil dekantere for meget i en ske. eller sprøjte og overdosis selv.
Oxycodon er et semisyntetisk stærkt opioidanalgetikum, som for nylig er blevet introduceret til Hong Kong. Den er formuleret som en kapsel, og igen er 2 præparater (forsinket frigivelse (Oxycontin) og øjeblikkelig frigivelse (Oxycodon IR)) tilgængelige. Iboende fordele omfatter nem administration; forskellige grupper har tidligere rapporteret færre bivirkninger og bedre behandlingsefterlevelse. Imidlertid har der hidtil ikke været nogen prospektiv "head-to-head"-sammenligning, der nogensinde er blevet foretaget sammenlignet med de traditionelle, velaccepterede metoder.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvorvidt brugen af Oxycontin og Oxycodone IR kan være overlegen i forhold til traditionelle medicinvalg og skemaer med hensyn til tid, der kræves for indtræden af smertekontrol, bivirkningsprofilen, patienternes tolerabilitet og compliance til behandling. . Interessant nok sigter vi gennem denne randomiserede åbne prospektive undersøgelse også efter at indfange information om nuværende opioid-ordinationspraksis fra klinikere, der håndterer patienter med fremskreden cancer, hvilket vil være nyttigt for os at overveje etableringen af behandlingsretningslinjer for hele området på et senere tidspunkt. tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med moderat til svær kræftsmerter og:
- Opioidnaive patienter, som fik NSAID'er eller svage opioider og i øjeblikket har dårlig smertekontrol, har til hensigt at blive behandlet med stærke opioider
- For de patienter, der har behov for langvarig administration af hormon- eller målterapi eller bisfosfonater-behandling, vil behandlingerne fortsætte fra 3 dage før randomisering til afslutningen af undersøgelsen så meget som muligt.
- For patienter, der har behov for strålebehandling eller kemoterapi, bør disse behandlinger udføres under opretholdelsesfasen og afsluttes så sikkert som muligt før sidste opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Den rene neuropatiske smerte eller uforklarlige smerte, smerte der kun opstår under bevægelse; Akutte smerter
- De patienter, der ikke er anvendelige til oral administration
- Enhver sygdom, der kan føre til respirationshæmning af forsøgspersonerne
- Monoaminoxidaseinhibitor (MAOI) blev administreret en uge før randomisering;
- Der er unormale resultater, med åbenlys klinisk betydning, fra laboratorietests, såsom kreatininet er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller ALAT eller ASAT er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller leverfunktionen er C-klasse for børn;
- Der er potentielle gastrointestinale sygdomme eller risiko for kirurgisk operation, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruktion;
- Patienter har været udsat for depot-oxycodon-tabletter eller andre stærke opioider før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard øvelsesarm
Standard Practice Arm med opioider titrering efter lægens valg
|
Standard øvelsesarm
|
|
Eksperimentel: Struktureret tritrationsarm
Struktureret titreringsmetode med foruddefinerede titreringstrin med brug af oxycodon-præparater med øjeblikkelig frigivelse og oxycodon-forsinket frigivelse.
|
bestående af oxycodon øjeblikkelig frigivelse (OXYNORM) og oxycodon vedvarende frigivelse (OXYCONTIN) i foruddefinerede doser og frekvenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til stabilisering af smertekontrol under titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for analgetisk begyndelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal krævede banebrydende medicin i titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurderinger ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL instrumentet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
En beskrivende vurdering af opioiders ordinationspraksis blandt praktiserende onkologer i Hong Kong
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Beskrivende oversigt over brugen af opioider og titrering af praktiserende klinikere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertekontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med opioidtitrering
-
Istanbul UniversityTilmelding efter invitationProstatakræft | Postoperative lungekomplikationer | Lungebeskyttende ventilationKalkun
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHoffmann-La RocheIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Aortastenose | Mitral regurgitation | Trikuspidal regurgitation | Hjerne natriuretisk peptid | Aorta regurgitationssygdom | Valvulopati | Mitraclip | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Italien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAnkelforstuvning | Talus osteochondral defekt | Ikke-opioid smertebehandling | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Opioid analgesiKina
-
Mahidol UniversityUkendt
-
LinkCare GmbHRuhr University of Bochum; Technical University of Munich; Grünenthal GmbH; Klinikum SaarbrückenAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Postoperativ smertebehandling | Median sternotomi | Åbent hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet