Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidertitreringsundersøgelse i avancerede kræftpatienter i Hong Kong

26. juli 2021 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En pilot-randomiseret åben-mærket undersøgelse, der sammenligner en struktureret titreringsmetode af oxycodon med øjeblikkelig og vedvarende frigivelse versus opioider Titrering af efterforskernes valg hos avancerede kræftpatienter i Hong Kong

Smerter er et almindeligt symptom, som opleves af patienter med fremskreden kræftsygdom. Mens mild smerte normalt kan kontrolleres med simple analgetika, kan mere alvorlige smerter kræve påbegyndelse af opioidanalgetika. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet en specifik retningslinje for titrering af analgetika. Kendt som WHO Pain Ladder, rådes patienter, der har stærke smerter på trods af ikke-opioide og svage opioide analgetika, til at gå op til niveau 3 - "Stærke opioider". Morfin er det mest almindelige opioid stærke analgetikum ordineret i Hong Kong. Så vidt vi ved, er der ingen formel retningslinjer for opioid smertekontrol udviklet til kræftpatienter i Hong Kong. Receptpraksis hos forskellige læger, der behandler fremskredne kræftpatienter, herunder onkologer og palliative læger, er aldrig blevet revideret eller standardiseret.

Desuden er der iboende problemer med administration af oral morfin. I øjeblikket er kun én fast koncentration tilgængelig i en flydende formulering. Patienter er kendt for at have vanskeligheder med at få den passende dosis. Nøjagtig måling af den nødvendige volumen er ekstremt vanskelig, og mange gange vil patienter rapportere at have spildt den orale morfin under dekantering, eller vil rapportere, at de ikke har taget tilstrækkelige doser, fordi de er bekymrede for, at de vil dekantere for meget i en ske. eller sprøjte og overdosis selv.

Oxycodon er et semisyntetisk stærkt opioidanalgetikum, som for nylig er blevet introduceret til Hong Kong. Den er formuleret som en kapsel, og igen er 2 præparater (forsinket frigivelse (Oxycontin) og øjeblikkelig frigivelse (Oxycodon IR)) tilgængelige. Iboende fordele omfatter nem administration; forskellige grupper har tidligere rapporteret færre bivirkninger og bedre behandlingsefterlevelse. Imidlertid har der hidtil ikke været nogen prospektiv "head-to-head"-sammenligning, der nogensinde er blevet foretaget sammenlignet med de traditionelle, velaccepterede metoder.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvorvidt brugen af ​​Oxycontin og Oxycodone IR kan være overlegen i forhold til traditionelle medicinvalg og skemaer med hensyn til tid, der kræves for indtræden af ​​smertekontrol, bivirkningsprofilen, patienternes tolerabilitet og compliance til behandling. . Interessant nok sigter vi gennem denne randomiserede åbne prospektive undersøgelse også efter at indfange information om nuværende opioid-ordinationspraksis fra klinikere, der håndterer patienter med fremskreden cancer, hvilket vil være nyttigt for os at overveje etableringen af ​​behandlingsretningslinjer for hele området på et senere tidspunkt. tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient med moderat til svær kræftsmerter og:
  2. Opioidnaive patienter, som fik NSAID'er eller svage opioider og i øjeblikket har dårlig smertekontrol, har til hensigt at blive behandlet med stærke opioider
  3. For de patienter, der har behov for langvarig administration af hormon- eller målterapi eller bisfosfonater-behandling, vil behandlingerne fortsætte fra 3 dage før randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen så meget som muligt.
  4. For patienter, der har behov for strålebehandling eller kemoterapi, bør disse behandlinger udføres under opretholdelsesfasen og afsluttes så sikkert som muligt før sidste opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den rene neuropatiske smerte eller uforklarlige smerte, smerte der kun opstår under bevægelse; Akutte smerter
  2. De patienter, der ikke er anvendelige til oral administration
  3. Enhver sygdom, der kan føre til respirationshæmning af forsøgspersonerne
  4. Monoaminoxidaseinhibitor (MAOI) blev administreret en uge før randomisering;
  5. Der er unormale resultater, med åbenlys klinisk betydning, fra laboratorietests, såsom kreatininet er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller ALAT eller ASAT er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller leverfunktionen er C-klasse for børn;
  6. Der er potentielle gastrointestinale sygdomme eller risiko for kirurgisk operation, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruktion;
  7. Patienter har været udsat for depot-oxycodon-tabletter eller andre stærke opioider før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard øvelsesarm
Standard Practice Arm med opioider titrering efter lægens valg
Standard øvelsesarm
Eksperimentel: Struktureret tritrationsarm
Struktureret titreringsmetode med foruddefinerede titreringstrin med brug af oxycodon-præparater med øjeblikkelig frigivelse og oxycodon-forsinket frigivelse.
bestående af oxycodon øjeblikkelig frigivelse (OXYNORM) og oxycodon vedvarende frigivelse (OXYCONTIN) i foruddefinerede doser og frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til stabilisering af smertekontrol under titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for analgetisk begyndelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal krævede banebrydende medicin i titreringsfasen
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurderinger ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL instrumentet
Tidsramme: 1 år
1 år
En beskrivende vurdering af opioiders ordinationspraksis blandt praktiserende onkologer i Hong Kong
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Beskrivende oversigt over brugen af ​​opioider og titrering af praktiserende klinikere
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med opioidtitrering

Abonner