- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024515
Исследование титрования опиоидов у пациентов с запущенным раком в Гонконге
Пилотное рандомизированное открытое исследование, сравнивающее метод структурированного титрования оксикодона с немедленным и замедленным высвобождением по сравнению с титрованием опиоидов по выбору исследователей у пациентов с запущенным раком в Гонконге
Боль является распространенным симптомом, который испытывают пациенты с распространенным раком. В то время как слабую боль обычно можно контролировать с помощью простых анальгетиков, более сильная боль может потребовать назначения опиоидных анальгетиков. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала специальное руководство по титрованию анальгетиков. Известная как «Лестница боли ВОЗ», пациентам с сильной болью, несмотря на неопиоидные и слабые опиоидные анальгетики, рекомендуется перейти на уровень 3 - «Сильные опиоиды». Морфин является наиболее распространенным опиоидным сильным анальгетиком, прописываемым в Гонконге. Насколько нам известно, в Гонконге не существует официального руководства по контролю над опиоидной болью для больных раком. Практика назначения различных врачей, лечащих пациентов с запущенным раком, включая онкологов и врачей паллиативной помощи, никогда не проверялась и не стандартизировалась.
Кроме того, существуют неотъемлемые проблемы с введением перорального морфина. В настоящее время в жидкой форме доступна только одна фиксированная концентрация. Известно, что пациенты испытывают трудности с получением соответствующей дозы. Точное измерение необходимого объема чрезвычайно сложно, и часто пациенты сообщают, что они пролили пероральный морфин во время декантации, или сообщают, что они не принимали адекватные дозы, потому что они беспокоятся, что они перельют слишком много в ложку. или шприц и передозировать себя.
Оксикодон — это полусинтетический сильный опиоидный анальгетик, который недавно появился в Гонконге. Он выпускается в виде капсул, и опять же, доступны 2 препарата (замедленного высвобождения (оксиконтин) и немедленного высвобождения (оксикодон IR)). Неотъемлемые преимущества включают простоту администрирования; различные группы ранее сообщали о меньшем количестве побочных эффектов и лучшем соблюдении режима лечения. Однако на сегодняшний день не проводилось проспективных прямых сравнений этого метода с традиционными общепринятыми методами.
Целью данного исследования является оценка того, может ли использование оксиконтина и оксикодона IR превосходить традиционные препараты и схемы лечения с точки зрения времени, необходимого для начала контроля боли, профиля побочных эффектов, переносимости пациентами и соблюдения режима лечения. . Интересно, что с помощью этого рандомизированного открытого проспективного исследования мы также стремимся собрать информацию о текущей практике назначения опиоидов клиницистами, которые ведут пациентов с поздними стадиями рака, что будет полезно для нас при рассмотрении вопроса о разработке общетерриториальных рекомендаций по лечению на более позднем этапе. соединение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с раковой болью от умеренной до сильной и:
- Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, которые принимали НПВП или слабые опиоиды и в настоящее время плохо контролируют боль, намерены лечиться сильными опиоидами.
- Для пациентов, которым требуется длительное введение гормональной или таргетной терапии или терапии бисфосфонатами, лечение будет продолжаться от 3 дней до рандомизации до конца исследования, насколько это возможно.
- Для пациентов, которым требуется лучевая терапия или химиотерапия, эти методы лечения следует проводить во время поддерживающей фазы и завершать как можно более уверенно перед последним последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Чистая невропатическая боль или необъяснимая боль, боль, возникающая только при движении; Острая боль
- Пациенты, не применимые для перорального приема
- Любое заболевание, которое может привести к угнетению дыхания субъектов
- Ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) вводили за неделю до рандомизации;
- Имеются аномальные результаты лабораторных анализов с очевидным клиническим значением, например, креатинин в ≥2 раз выше верхней границы нормы, или АЛТ или АСТ в ≥2 раза выше верхней границы нормы, или функция печени нарушена. Детская троечка;
- Возможны желудочно-кишечные заболевания или риск хирургической операции, которая может привести к желудочно-кишечному стенозу, слепой петле или желудочно-кишечной непроходимости;
- Перед исследованием пациенты принимали таблетки оксикодона пролонгированного действия или другие сильные опиоиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная тренировочная рука
Стандартная практическая группа с титрованием опиоидов по выбору врача
|
Стандартная тренировочная рука
|
Экспериментальный: Структурированная тритриционная рука
Структурированный метод титрования с предопределенными этапами титрования с использованием препаратов оксикодона с немедленным высвобождением и оксикодона с замедленным высвобождением.
|
включает оксикодон с немедленным высвобождением (OXYNORM) и оксикодон с замедленным высвобождением (OXYCONTIN) в заранее определенных дозах и частотах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до стабилизации обезболивания во время фазы титрования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время начала обезболивания
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Количество прорывных препаратов, необходимых на этапе титрования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Оценка качества жизни с использованием прибора EORTC QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Описательная оценка практики назначения опиоидов среди практикующих онкологов в Гонконге
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Профиль безопасности и нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Краткое описание использования опиоидов и их титрования практикующими врачами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYM012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль боли
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты