- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024515
Opioid-Titrationsstudie bei fortgeschrittenen Krebspatienten in Hongkong
Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie zum Vergleich einer strukturierten Titrationsmethode von Oxycodon mit sofortiger und verzögerter Freisetzung mit der Titration von Opioiden nach Wahl der Ermittler bei fortgeschrittenen Krebspatienten in Hongkong
Schmerz ist ein häufiges Symptom, das bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs auftritt. Während leichte Schmerzen in der Regel mit einfachen Analgetika kontrolliert werden können, kann bei stärkeren Schmerzen die Einleitung von Opioid-Analgetika erforderlich sein. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine spezifische Richtlinie für die Titration von Analgetika entwickelt. Bekannt als WHO-Schmerzleiter, wird Patienten, die trotz Nicht-Opioid- und schwacher Opioid-Analgetika starke Schmerzen haben, empfohlen, auf Stufe 3 – „Starke Opioide“ – aufzusteigen. Morphin ist das in Hongkong am häufigsten verschriebene starke Opioid-Analgetikum. Nach unserem besten Wissen gibt es in Hongkong keine formelle Richtlinie zur Opioid-Schmerzkontrolle, die für Krebspatienten entwickelt wurde. Die Verschreibungspraktiken verschiedener Ärzte, die Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium behandeln, darunter Onkologen und Palliativmediziner, wurden nie geprüft oder standardisiert.
Darüber hinaus gibt es inhärente Probleme mit der Verabreichung von oralem Morphin. Derzeit ist nur eine feste Konzentration in einer flüssigen Formulierung verfügbar. Es ist bekannt, dass Patienten Schwierigkeiten haben, die richtige Dosis zu erhalten. Eine genaue Messung des erforderlichen Volumens ist äußerst schwierig, und oft berichten Patienten, dass sie das orale Morphin während des Dekantierens verschüttet haben, oder berichten, dass sie keine ausreichenden Dosen eingenommen haben, weil sie befürchten, zu viel in einen Löffel zu dekantieren oder Spritze und überdosieren sich.
Oxycodon ist ein halbsynthetisches starkes Opioid-Analgetikum, das kürzlich in Hongkong eingeführt wurde. Es ist als Kapsel formuliert, und auch hier sind 2 Präparate (mit verzögerter Freisetzung (Oxycontin) und mit sofortiger Freisetzung (Oxycodone IR)) erhältlich. Zu den inhärenten Vorteilen gehören eine einfache Verabreichung; Verschiedene Gruppen haben zuvor über weniger Nebenwirkungen und eine bessere Therapietreue berichtet. Bisher wurde jedoch noch nie ein prospektiver „Kopf-an-Kopf“-Vergleich durchgeführt, der dies mit den traditionellen, gut akzeptierten Methoden vergleicht.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von Oxycontin und Oxycodone IR den traditionellen Medikamentenwahlen und -plänen in Bezug auf die Zeit, die für den Beginn der Schmerzkontrolle erforderlich ist, das Nebenwirkungsprofil, die Verträglichkeit der Patienten und die Einhaltung der Behandlung überlegen sein könnte . Interessanterweise zielen wir durch diese randomisierte offene prospektive Studie auch darauf ab, Informationen über aktuelle Opioid-Verschreibungspraktiken von Klinikern zu sammeln, die Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen behandeln, was für uns nützlich sein wird, um die Festlegung von landesweiten Behandlungsrichtlinien zu einem späteren Zeitpunkt in Betracht zu ziehen Kreuzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit mäßigen bis starken Krebsschmerzen und:
- Opioid-naive Patienten, denen NSAIDs oder schwache Opioide verabreicht wurden und die derzeit eine schlechte Schmerzkontrolle haben, beabsichtigen, mit starken Opioiden behandelt zu werden
- Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hormonen oder Targeting-Therapien oder Bisphosphonaten benötigen, werden die Behandlungen von 3 Tagen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie so weit wie möglich fortgesetzt.
- Bei Patienten, die eine Strahlen- oder Chemotherapie benötigen, sollten diese Therapien während der Erhaltungsphase durchgeführt und so sicher wie möglich vor der letzten Nachsorge abgeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der reine neuropathische Schmerz oder unerklärliche Schmerz, Schmerz, der nur während der Bewegung auftritt; Akuter Schmerz
- Die Patienten, die für eine orale Verabreichung nicht geeignet sind
- Jede Krankheit, die zu einer Hemmung der Atmung der Probanden führen kann
- Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) wurde eine Woche vor der Randomisierung verabreicht;
- Es gibt anormale Ergebnisse mit offensichtlicher klinischer Signifikanz aus Labortests, wie z. B. Kreatinin ist ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder ALT oder AST ist ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Leberfunktion ist Kind C-Klasse;
- Es bestehen mögliche Magen-Darm-Erkrankungen oder das Risiko eines chirurgischen Eingriffs, der zu einer Magen-Darm-Stenose, einer Blindschlaufe oder einem Magen-Darm-Verschluss führen kann;
- Die Patienten wurden vor der Studie Oxycodon-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder anderen starken Opioiden ausgesetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard-Übungsarm
Standard-Praxisarm mit Opioid-Titration nach Wahl des Arztes
|
Standard-Übungsarm
|
|
Experimental: Strukturierter Tritrationsarm
Strukturierte Titrationsmethode mit vordefinierten Titrationsschritten unter Verwendung von Oxycodon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung und Oxycodon-Retardpräparaten.
|
bestehend aus Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OXYNORM) und Oxycodon mit verzögerter Freisetzung (OXYCONTIN) in vordefinierten Dosen und Häufigkeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Stabilisierung der Schmerzkontrolle während der Titrationsphase
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitpunkt des analgetischen Wirkungseintritts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der während der Titrationsphase erforderlichen Durchbruchmedikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualitätsbewertungen mit dem EORTC QLQ-C15-PAL-Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Eine deskriptive Bewertung der Verschreibungspraxis von Opioiden unter praktizierenden Onkologen in Hongkong
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Verwendung von Opioiden und der Titration durch praktizierende Ärzte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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