Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden titratiestudie bij gevorderde kankerpatiënten in Hong Kong

26 juli 2021 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Een pilot-gerandomiseerde open-labelstudie waarin een gestructureerde titratiemethode van oxycodon met onmiddellijke en langdurige afgifte wordt vergeleken met opioïdentitratie van de keuze van de onderzoeker bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium in Hong Kong

Pijn is een veel voorkomend symptoom dat wordt ervaren door patiënten met gevorderde kanker. Terwijl milde pijn meestal kan worden bestreden met eenvoudige analgetica, kan het instellen van opioïde analgetica bij ernstigere pijn nodig zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een specifieke richtlijn ontwikkeld voor het titreren van analgetica. Bekend als de WHO-pijnladder, wordt patiënten die ernstige pijn hebben ondanks niet-opioïde en zwakke opioïde analgetica geadviseerd om over te stappen naar niveau 3 - "Sterke opioïden". Morfine is de meest voorkomende opioïde sterke pijnstiller die in Hong Kong wordt voorgeschreven. Voor zover wij weten, is er geen formele richtlijn voor opioïde pijnbestrijding ontwikkeld voor kankerpatiënten in Hong Kong. De voorschrijfpraktijken van verschillende artsen die kankerpatiënten in een vergevorderd stadium behandelen, waaronder oncologen en artsen in de palliatieve zorg, zijn nooit gecontroleerd of gestandaardiseerd.

Bovendien zijn er inherente problemen met de toediening van orale morfine. Momenteel is er slechts één vaste concentratie beschikbaar in een vloeibare formulering. Het is bekend dat patiënten moeite hebben met het ontvangen van de juiste dosis. Nauwkeurige meting van het vereiste volume is buitengewoon moeilijk, en vaak zullen patiënten melden dat ze de orale morfine hebben gemorst tijdens het decanteren, of zullen ze melden dat ze niet de juiste doses hebben ingenomen omdat ze bang zijn dat ze te veel in een lepel zullen decanteren. of spuit en overdosis zelf.

Oxycodon is een semi-synthetisch sterk opioïde analgeticum, dat onlangs in Hong Kong is geïntroduceerd. Het is geformuleerd als een capsule en nogmaals, er zijn 2 preparaten (aanhoudende afgifte (Oxycontin) en onmiddellijke afgifte (Oxycodon IR)) beschikbaar. Inherente voordelen zijn administratiegemak; verschillende groepen hebben eerder minder bijwerkingen en betere therapietrouw gemeld. Tot op heden is er echter geen prospectieve 'head-to-head'-vergelijking uitgevoerd waarbij dit werd vergeleken met de traditionele, algemeen aanvaarde methoden.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van Oxycontin en Oxycodon IR al dan niet superieur is aan traditionele medicatiekeuzes en -schema's in termen van tijd die nodig is voor het begin van pijnbestrijding, het bijwerkingenprofiel, de verdraagbaarheid van patiënten en therapietrouw. . Interessant is dat we door middel van deze gerandomiseerde open-label prospectieve studie ook informatie willen verzamelen over de huidige opioïdenreceptpraktijken door clinici die patiënten met gevorderde kankers behandelen, wat nuttig voor ons zal zijn om te overwegen om op een later tijdstip de opstelling van gebiedsbrede behandelingsrichtlijnen te overwegen. kruispunt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt met matige tot ernstige kankerpijn, en:
  2. Opioïd-naïeve patiënten, die NSAID's of zwakke opioïden kregen toegediend en momenteel een slechte pijnbeheersing hebben, zijn van plan behandeld te worden met sterke opioïden
  3. Voor de patiënten die langdurige hormoon- of doelgerichte therapie of bisfosfonaattherapie nodig hebben, zullen de behandelingen zo veel mogelijk worden voortgezet vanaf 3 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het einde van de studie.
  4. Voor patiënten die radiotherapie of chemotherapie nodig hebben, moeten deze therapieën worden uitgevoerd tijdens de onderhoudsfase en zo zeker mogelijk worden voltooid vóór de laatste follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. De pure neuropathische pijn of onverklaarbare pijn, pijn die alleen optreedt tijdens het bewegen; Acute pijn
  2. De patiënten die niet van toepassing zijn voor orale toediening
  3. Elke ziekte die kan leiden tot remming van de ademhaling van de proefpersonen
  4. Monoamineoxidaseremmer (MAOI) werd een week voor randomisatie toegediend;
  5. Er zijn abnormale resultaten, met duidelijke klinische betekenis, van laboratoriumtesten, zoals creatinine is ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of ALT of AST is ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of leverfunctie is Kind C-klasse;
  6. Er zijn mogelijke gastro-intestinale aandoeningen of het risico van chirurgische ingrepen, wat kan leiden tot gastro-intestinale stenose, blinde lus of gastro-intestinale obstructie;
  7. Patiënten zijn vóór de studie blootgesteld aan oxycodon-tabletten met verlengde afgifte of andere sterke opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard oefenarm
Standaard oefenarm met opioïdentitratie naar keuze van de arts
Standaard oefenarm
Experimenteel: Gestructureerde tritratie-arm
Gestructureerde titratiemethode met vooraf gedefinieerde titratiestappen met gebruik van preparaten met oxycodon met onmiddellijke afgifte en oxycodon met verlengde afgifte.
bestaande uit oxycodon met onmiddellijke afgifte (OXYNORM) en oxycodon met verlengde afgifte (OXYCONTIN) in vooraf gedefinieerde doses en frequenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot stabilisatie van pijnbestrijding tijdens de titratiefase
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van aanvang van de pijnstilling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal vereiste doorbraakmedicijnen tijdens de titratiefase
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven-beoordelingen met behulp van het EORTC QLQ-C15-PAL-instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een beschrijvende beoordeling van het voorschrijven van opioïden onder praktiserende oncologen in Hong Kong
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beschrijvende samenvatting van het gebruik van opioïden en titratie door praktiserende clinici
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren