- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024515
Opioïden titratiestudie bij gevorderde kankerpatiënten in Hong Kong
Een pilot-gerandomiseerde open-labelstudie waarin een gestructureerde titratiemethode van oxycodon met onmiddellijke en langdurige afgifte wordt vergeleken met opioïdentitratie van de keuze van de onderzoeker bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium in Hong Kong
Pijn is een veel voorkomend symptoom dat wordt ervaren door patiënten met gevorderde kanker. Terwijl milde pijn meestal kan worden bestreden met eenvoudige analgetica, kan het instellen van opioïde analgetica bij ernstigere pijn nodig zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een specifieke richtlijn ontwikkeld voor het titreren van analgetica. Bekend als de WHO-pijnladder, wordt patiënten die ernstige pijn hebben ondanks niet-opioïde en zwakke opioïde analgetica geadviseerd om over te stappen naar niveau 3 - "Sterke opioïden". Morfine is de meest voorkomende opioïde sterke pijnstiller die in Hong Kong wordt voorgeschreven. Voor zover wij weten, is er geen formele richtlijn voor opioïde pijnbestrijding ontwikkeld voor kankerpatiënten in Hong Kong. De voorschrijfpraktijken van verschillende artsen die kankerpatiënten in een vergevorderd stadium behandelen, waaronder oncologen en artsen in de palliatieve zorg, zijn nooit gecontroleerd of gestandaardiseerd.
Bovendien zijn er inherente problemen met de toediening van orale morfine. Momenteel is er slechts één vaste concentratie beschikbaar in een vloeibare formulering. Het is bekend dat patiënten moeite hebben met het ontvangen van de juiste dosis. Nauwkeurige meting van het vereiste volume is buitengewoon moeilijk, en vaak zullen patiënten melden dat ze de orale morfine hebben gemorst tijdens het decanteren, of zullen ze melden dat ze niet de juiste doses hebben ingenomen omdat ze bang zijn dat ze te veel in een lepel zullen decanteren. of spuit en overdosis zelf.
Oxycodon is een semi-synthetisch sterk opioïde analgeticum, dat onlangs in Hong Kong is geïntroduceerd. Het is geformuleerd als een capsule en nogmaals, er zijn 2 preparaten (aanhoudende afgifte (Oxycontin) en onmiddellijke afgifte (Oxycodon IR)) beschikbaar. Inherente voordelen zijn administratiegemak; verschillende groepen hebben eerder minder bijwerkingen en betere therapietrouw gemeld. Tot op heden is er echter geen prospectieve 'head-to-head'-vergelijking uitgevoerd waarbij dit werd vergeleken met de traditionele, algemeen aanvaarde methoden.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van Oxycontin en Oxycodon IR al dan niet superieur is aan traditionele medicatiekeuzes en -schema's in termen van tijd die nodig is voor het begin van pijnbestrijding, het bijwerkingenprofiel, de verdraagbaarheid van patiënten en therapietrouw. . Interessant is dat we door middel van deze gerandomiseerde open-label prospectieve studie ook informatie willen verzamelen over de huidige opioïdenreceptpraktijken door clinici die patiënten met gevorderde kankers behandelen, wat nuttig voor ons zal zijn om te overwegen om op een later tijdstip de opstelling van gebiedsbrede behandelingsrichtlijnen te overwegen. kruispunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met matige tot ernstige kankerpijn, en:
- Opioïd-naïeve patiënten, die NSAID's of zwakke opioïden kregen toegediend en momenteel een slechte pijnbeheersing hebben, zijn van plan behandeld te worden met sterke opioïden
- Voor de patiënten die langdurige hormoon- of doelgerichte therapie of bisfosfonaattherapie nodig hebben, zullen de behandelingen zo veel mogelijk worden voortgezet vanaf 3 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het einde van de studie.
- Voor patiënten die radiotherapie of chemotherapie nodig hebben, moeten deze therapieën worden uitgevoerd tijdens de onderhoudsfase en zo zeker mogelijk worden voltooid vóór de laatste follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- De pure neuropathische pijn of onverklaarbare pijn, pijn die alleen optreedt tijdens het bewegen; Acute pijn
- De patiënten die niet van toepassing zijn voor orale toediening
- Elke ziekte die kan leiden tot remming van de ademhaling van de proefpersonen
- Monoamineoxidaseremmer (MAOI) werd een week voor randomisatie toegediend;
- Er zijn abnormale resultaten, met duidelijke klinische betekenis, van laboratoriumtesten, zoals creatinine is ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of ALT of AST is ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of leverfunctie is Kind C-klasse;
- Er zijn mogelijke gastro-intestinale aandoeningen of het risico van chirurgische ingrepen, wat kan leiden tot gastro-intestinale stenose, blinde lus of gastro-intestinale obstructie;
- Patiënten zijn vóór de studie blootgesteld aan oxycodon-tabletten met verlengde afgifte of andere sterke opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard oefenarm
Standaard oefenarm met opioïdentitratie naar keuze van de arts
|
Standaard oefenarm
|
|
Experimenteel: Gestructureerde tritratie-arm
Gestructureerde titratiemethode met vooraf gedefinieerde titratiestappen met gebruik van preparaten met oxycodon met onmiddellijke afgifte en oxycodon met verlengde afgifte.
|
bestaande uit oxycodon met onmiddellijke afgifte (OXYNORM) en oxycodon met verlengde afgifte (OXYCONTIN) in vooraf gedefinieerde doses en frequenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot stabilisatie van pijnbestrijding tijdens de titratiefase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van aanvang van de pijnstilling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal vereiste doorbraakmedicijnen tijdens de titratiefase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-beoordelingen met behulp van het EORTC QLQ-C15-PAL-instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Een beschrijvende beoordeling van het voorschrijven van opioïden onder praktiserende oncologen in Hong Kong
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Beschrijvende samenvatting van het gebruik van opioïden en titratie door praktiserende clinici
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYM012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .