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CPOT 波兰语版本的验证 (POL-CPOT)

2017年4月20日 更新者:Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin

波兰语版本的 CPOT(重症监护疼痛观察工具)评估成人插管 ICU 患者疼痛强度的验证,POL-CPOT。

重症患者的疼痛是影响近50%患者的主要问题。 即使在重症监护病房 (ICU) 中,评估危重病人的疼痛也是一项挑战,即使在重症监护病房 (ICU) 中使用的是最少的基于阿片类药物的镇静方案。 在无法自我报告疼痛的患者中,使用行为量表,例如 CPOT - 重症监护疼痛观察工具。

目的:本研究的目的是验证行为疼痛评估方法的波兰语版本——在 ICU 中使用最小镇静方案(基于阿片类药物)的 CPOT 与使用数字评定量表 (NRS) 的自我报告疼痛在神志不清和非神志不清的患者(使用 ICU、CAM-ICU 的混淆评估方法进行评估)。

方法:一项前瞻性观察队列研究将包括 70 名患者。 在非伤害性程序(手臂清洗)和伤害性程序(转动)期间将观察患者。 将在两次干预(六次评估)之前、期间和之后 15 分钟观察患者。 每个 CPOT 评估将由两名彼此不知情的观察员进行。 为了验证波兰语 CPOT 翻译计算的评分者间可靠性、标准有效性和判别有效性将被执行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重症患者在重症监护病房住院期间经常会感到疼痛,因为这些患者中有近 30% 会在休息时出现疼痛,高达 50% 的患者会在护理过程中出现疼痛。 重症患者经历的疼痛分为四类并存和重叠:预先存在的慢性疼痛、急性疾病相关疼痛、持续的 ICU 治疗相关疼痛或不适以及间歇性手术疼痛。 此外,在 ICU 中经历的急性疼痛可能会在出院后成为一个慢性问题,成为终生的 ICU 足迹。 日常护理程序和干预措施(即 在 ICU 中进行的定位、口腔和气管抽吸、伤口护理、导管移除或放置、插管或插管)可能是疼痛的潜在来源,因此临床需要一种简单易行的 ICU 疼痛量表来评估这种情况患者无法自我报告疼痛。

评估在 ICU 接受治疗的患者的疼痛成为 ICU 团队每天面临的临床挑战,尤其是在使用深度镇静的病房,以及基于镇痛的最小镇静环境中。 存在各种指南和建议来指导 ICU 护理团队进行疼痛管理和评估过程。 然而,疼痛评估的黄金标准是患者的疼痛自我报告(使用数字疼痛量表 - NRS 或视觉模拟量表 - VAS),只有当自我报告不可靠或无法获得时,才可以使用行为量表来辅助。 这些观察性疼痛量表包括重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 和行为疼痛量表 (BPS),并已被推荐用于重症成人的临床使用。 但是,强烈建议并要求他们在给定的患者群体(心脏病、烧伤、不同语言)中进行验证。

为重症监护团队配备专用监测工具的必要性很明显,因为早期识别需要早期治疗。 CPOT 由 ICU 专业人员开发,但直到现在还没有被翻译或验证为波兰语。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Szczecin、波兰、70-111
        • Pomeranian Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

波兰什切青波美拉尼亚医科大学三级教学医院麻醉、重症监护和急性中毒科重症监护病房的插管成人 ICU 患者正在接受最小镇痛镇静方案(芬太尼或吗啡静脉输注)。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 能够使用波兰语进行交流,
  • 插管或气管切开术超过 48 小时,然后进行或不进行机械通气(控制模式、自发模式),
  • 里士满激动镇静量表 (RASS) 高于或等于 -3,
  • 不受限制的视觉和听觉,
  • 没有身体姿势变化的限制,
  • 在纳入研究前的最后 48 小时内没有进行重要干预(即 手术、气管切开术)。

排除标准:

  • 深度镇静的医疗需求 - 治疗与患者-呼吸机不同步相关的严重呼吸衰竭、神经肌肉阻滞期间的意识障碍、癫痫持续状态、某些需要不动的手术条件、严重脑损伤伴颅内压增高的病例
  • 面部外伤(无法评估面部表情),
  • 里士满激动镇静量表 (RASS) -4 或 -5
  • 神经或精神疾病,
  • 使用神经肌肉阻滞剂,
  • 经常吸毒者,
  • 慢性疼痛综合征患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CAM-重症监护病房 (+)
神志不清的病人。
波兰版重症监护疼痛观察工具验证。
其他名称:
  • 非语言患者的疼痛评估
CAM-重症监护病房 (-)
非神志不清患者
波兰版重症监护疼痛观察工具验证。
其他名称:
  • 非语言患者的疼痛评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
波兰语 CPOT 的评分者间变异性
大体时间:通过研究完成和长达 24 周。
通过研究完成和长达 24 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
波兰 CPOT 的标准有效性
大体时间:通过研究完成和长达 24 周。
通过研究完成和长达 24 周。
波兰 CPOT 的判别效度
大体时间:通过研究完成和长达 24 周。
通过研究完成和长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katarzyna L Kotfis, MD,PhD、Pomeranian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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