Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den polske version af CPOT (POL-CPOT)

20. april 2017 opdateret af: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validering af den polske version af CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) til at vurdere smerteintensiteten hos voksne, intuberede ICU-patienter, POL-CPOT.

Smerter oplevet af kritisk syge patienter er et stort problem, der rammer næsten 50 % af patienterne. At vurdere smerter hos kritisk syge patienter er en udfordring selv på en intensivafdeling (ICU) med en minimal opioidbaseret sedationsprotokol. Hos patienter, der ikke er i stand til selv at rapportere smerte, anvendes adfærdsskalaer, såsom CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at validere den polske version af en adfærdsmæssig smertevurderingsmetode - CPOT på en intensivafdeling med en minimal sedationsprotokol (opioidbaseret) versus selvrapporterende smerte ved hjælp af Numerisk vurderingsskala (NRS) i både delirisk og ikke-deliriøse patienter (vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metode: Et prospektivt observationelt kohortestudie vil omfatte 70 patienter. Patienterne vil blive observeret under en ikke-nociceptiv procedure (vask af en arm) og en nociceptiv procedure (vending). Patienterne vil blive observeret 5 minutter før, under og 15 minutter efter de to interventioner (seks vurderinger). Hver CPOT-vurdering vil blive udført af to observatører, der er blindet for hinanden. For at validere de polske CPOT-oversættelsesberegninger af interterrater-pålidelighed, vil kriterievaliditet og diskriminantvaliditet blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter lider ofte af smerter under deres ophold på intensivafdelingen, da næsten 30 % af disse patienter oplever smerter i hvile og op til 50 % oplever smerter under sygeplejeprocedurer. Smerter oplevet af kritisk syge patienter falder i fire kategorier, der eksisterer side om side og overlapper hinanden: allerede eksisterende kroniske smerter, akutte sygdomsrelaterede smerter, vedvarende ICU-behandlingsrelaterede smerter eller ubehag og intermitterende proceduremæssige smerter. Desuden kan akutte smerter oplevet på intensivafdelingen blive et kronisk problem efter udskrivelse fra afdelingen, som et livslangt intensivt fodaftryk. Daglige sygeplejeprocedurer og interventioner (dvs. positionering, mund- og luftrørssugning, sårpleje, kateterfjernelse eller -placering, kanylering eller intubation) udført på intensivafdelingen kan være en potentiel kilde til smerte, derfor er der et klinisk behov for en enkel og let intensiv smerteskala til at evaluere denne tilstand i patienter ude af stand til selv at rapportere smerte.

Vurdering af smerte hos patienter behandlet på ICU bliver en daglig klinisk udfordring for ICU-teamet, især i de enheder, hvor der anvendes dybe niveauer af sedation, men også i det minimale sedationsmiljø baseret på analgesi. Der findes forskellige retningslinjer og anbefalinger til at vejlede ICU-teamet i smertebehandlings- og vurderingsprocessen. Ikke desto mindre er guldstandarden for smertevurdering patientens selvrapportering af smerte (ved hjælp af numerisk raing-skala - NRS eller visuel analog skala - VAS), som kun kan hjælpes med adfærdsmæssige skalaer, når selvrapporten er upålidelig eller umulig at opnå. Disse observationssmerteskalaer inkluderer Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) og Behavioural Pain Scale (BPS) og er blevet anbefalet til klinisk brug hos kritisk syge voksne. Deres validering i en given patientpopulation (hjerte, forbrænding, forskellige sprog) anbefales dog stærkt og påkrævet.

Behovet for at udstyre intensivafdelinger med dedikerede overvågningsværktøjer er klart, da tidlig identifikation kræver tidlig behandling. CPOT er udviklet af ICU-professionelle, men det er ikke blevet oversat eller valideret på polsk indtil nu.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intuberede voksne ICU-patienter på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesi, intensiv pleje og akut forgiftning på det tertiære undervisningshospital ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen, der gennemgår minimal analgesi-baseret sedationsprotokol (fentanyl eller morfin intravenøs infusion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år,
  • Evne til at kommunikere på det polske sprog,
  • Intuberet eller med trakeostomi i mere end 48 timer før inklusion med eller uden mekanisk ventilation (kontrollerede tilstande, spontane tilstande),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) over eller lig med -3,
  • Ubegrænset syn og hørelse,
  • Ingen begrænsninger for ændring af kropsposition,
  • Uden nogen vigtig intervention inden for de sidste 48 timer før inklusion i undersøgelsen (dvs. operation, trakeostomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Et medicinsk behov for dyb sedation - behandling af alvorlig respirationssvigt forbundet med patient-ventilator dyssynkroni, forebyggelse af opmærksomhed under neuromuskulær blokade, status epilepticus, visse kirurgiske tilstande, der kræver immobilitet, tilfælde af alvorlig hjerneskade med intrakraniel hypertension
  • Ansigtstraumer (ude af stand til at evaluere ansigtsudtryk),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Brug af neuromuskulære blokerende midler,
  • Regelmæssige narkotiske brugere,
  • Patienter med kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAM-ICU (+)
Deiriske patienter.
Adfærdsmæssigt: CPOT vurdering
Polsk version af validering af smerteobservationsværktøj til kritisk pleje.
Andre navne:
  • Smertevurdering hos non-verbale patienter
CAM-ICU (-)
Patienter uden deliri
Adfærdsmæssigt: CPOT vurdering
Polsk version af validering af smerteobservationsværktøj til kritisk pleje.
Andre navne:
  • Smertevurdering hos non-verbale patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interrater-variabilitet for polsk CPOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kriteriets gyldighed for polsk CPOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Diskriminerende gyldighed for polsk CPOT
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til 24 uger.
Gennem studieafslutning og op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL-CPOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med CPOT vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner