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CPOT のポーランド語版の検証 (POL-CPOT)

2017年4月20日 更新者:Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin

成人の挿管された ICU 患者、POL-CPOT の痛みの強さを評価するための CPOT (クリティカル ケア疼痛観察ツール) のポーランド語バージョンの検証。

重症患者が経験する痛みは、患者のほぼ 50% に影響を与える主要な問題です。 重症患者の痛みを評価することは、最小限のオピオイドベースの鎮静プロトコルを使用する集中治療室 (ICU) であっても困難です。 痛みを自己申告できない患者では、CPOT - Critical Care Pain Observation Tool などの行動尺度が使用されます。

目的: この研究の目的は、ポーランド語版の行動的疼痛評価方法を検証することでした。ICU で最小の鎮静プロトコル (オピオイドベース) を使用した CPOT と、せん妄状態とせん妄状態の両方で、数値評価尺度 (NRS) を使用した自己報告による痛みとの比較です。非せん妄患者 (ICU の混乱評価法、CAM-ICU を使用して評価)。

方法: 前向き観察コホート研究には 70 人の患者が含まれます。 非侵害処置(腕の洗浄)および侵害受容処置(回転)の間、患者を観察する。 患者は、2 つの介入 (6 つの評価) の 5 分前、最中、および 15 分後に観察されます。 各 CPOT 評価は、互いに盲検化された 2 人のオブザーバーによって実行されます。 評価者間信頼性のポーランド CPOT 翻訳計算を検証するために、基準妥当性と判別妥当性が実行されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

重症患者は、集中治療室にいる間に痛みに苦しむことがよくあります。これらの患者の約 30% が安静時に痛みを経験し、最大 50% が看護処置中に痛みを経験するからです。 重症患者が経験する痛みは、既存の慢性的な痛み、急性疾患に関連する痛み、継続的な ICU 治療に関連する痛みまたは不快感、および断続的な処置の痛みという、共存し重複する 4 つのカテゴリーに分類されます。 さらに、ICU で経験した急性の痛みは、ユニットからの退院後、生涯にわたる ICU フットプリントとして慢性的な問題になる可能性があります。 毎日の看護の手順と介入(すなわち、 ICU で行われるポジショニング、口と気管の吸引、創傷ケア、カテーテルの抜去または留置、カニュレーションまたは挿管など)は潜在的な痛みの原因となる可能性があるため、この状態を評価するためのシンプルで簡単な ICU ペイン スケールが臨床的に必要とされています。痛みを自己申告できない患者。

ICU で治療を受ける患者の痛みの評価は、ICU チームにとって日々の臨床的課題となります。特に、鎮静のレベルが高い病棟では、鎮痛に基づく最小限の鎮静環境でも同様です。 痛みの管理と評価のプロセスにおいて ICU ケア チームを導くために、さまざまなガイドラインと推奨事項が存在します。 それにもかかわらず、痛みの評価のゴールド スタンダードは、患者の痛みの自己報告 (数値雨量スケール - NRS またはビジュアル アナログ スケール - VAS を使用) であり、自己報告が信頼できないか入手できない場合にのみ、行動尺度で支援できます。 これらの観察的疼痛スケールには、Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) および Behavioral Pain Scale (BPS) が含まれており、重症の成人での臨床使用が推奨されています。 ただし、特定の患者集団 (心臓、熱傷、さまざまな言語) での検証が強く推奨され、必要です。

早期発見は早期治療を保証するため、救命救急チームに専用の監視ツールを装備する必要性は明らかです。 CPOT は ICU の専門家によって開発されましたが、現在までポーランド語に翻訳または検証されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pomeranian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドのシュチェチンにあるポメラニアン医科大学の三次教育病院の麻酔科、集中治療室、急性中毒科の集中治療室で挿管された成人 ICU 患者は、最小限の鎮痛ベースの鎮静プロトコル (フェンタニルまたはモルヒネの静脈内注入) を受けています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ポーランド語でのコミュニケーション能力、
  • -機械的換気の有無にかかわらず(制御モード、自発モード)、含める前に48時間以上挿管または気管切開を行った、
  • -3以上のRichmond Agitation Sedation Scale(RASS)、
  • 視覚と聴覚が制限されず、
  • 体位変換の制限なし、
  • 研究に含める前の過去 48 時間以内に重要な介入がなかった場合 (つまり、 手術、気管切開術)。

除外基準:

  • 深い鎮静の医学的必要性 - 患者と人工呼吸器の非同期性に関連する重度の呼吸不全の治療、神経筋遮断中の意識障害、てんかん重積状態、不動を必要とする特定の外科的状態、頭蓋内圧亢進症を伴う重度の脳損傷の症例
  • 顔面外傷(表情評価不能)、
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 または -5
  • 神経疾患または精神疾患、
  • 神経筋遮断薬の使用、
  • 定期的な麻薬使用者、
  • 慢性疼痛症候群の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAM-ICU (+)
せん妄患者。
集中治療疼痛観察ツール検証のポーランド語版。
他の名前:
  • 非言語患者における疼痛評価
CAM-ICU (-)
せん妄のない患者
集中治療疼痛観察ツール検証のポーランド語版。
他の名前:
  • 非言語患者における疼痛評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポーランドCPOTの評価者間変動
時間枠:研究の完了から最大 24 週間。
研究の完了から最大 24 週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポーランド CPOT の基準妥当性
時間枠:研究の完了から最大 24 週間。
研究の完了から最大 24 週間。
ポーランド CPOT の判別妥当性
時間枠:研究の完了から最大 24 週間。
研究の完了から最大 24 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katarzyna L Kotfis, MD,PhD、Pomeranian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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