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Validierung der polnischen Version des CPOT (POL-CPOT)

20. April 2017 aktualisiert von: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Validierung der polnischen Version von CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) zur Beurteilung der Schmerzintensität bei erwachsenen, intubierten Intensivpatienten, POL-CPOT.

Schmerzen bei kritisch kranken Patienten sind ein großes Problem, von dem fast 50 % der Patienten betroffen sind. Die Beurteilung von Schmerzen bei kritisch kranken Patienten ist selbst auf einer Intensivstation (ICU) mit einem minimalen opioidbasierten Sedierungsprotokoll eine Herausforderung. Bei Patienten, die Schmerzen nicht selbst angeben können, werden Verhaltensskalen verwendet, wie z. B. CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Validierung der polnischen Version einer verhaltensbezogenen Schmerzbewertungsmethode – CPOT auf einer Intensivstation mit einem minimalen Sedierungsprotokoll (Opioid-basiert) im Vergleich zu selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) sowohl im Delirium als auch im Delirium Patienten ohne Delirium (bewertet mit Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Methode: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie wird 70 Patienten umfassen. Die Patienten werden während eines nicht-nozizeptiven Eingriffs (Armwäsche) und eines nozizeptiven Eingriffs (Drehen) beobachtet. Die Patienten werden 5 Minuten vor, während und 15 Minuten nach den beiden Interventionen beobachtet (sechs Bewertungen). Jede CPOT-Beurteilung wird von zwei Beobachtern durchgeführt, die füreinander verblindet sind. Zur Validierung der polnischen CPOT-Übersetzung werden Berechnungen der Interrater-Reliabilität, Kriteriumsvalidität und Diskriminanzvalidität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten leiden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation häufig unter Schmerzen, da fast 30 % dieser Patienten Ruheschmerzen und bis zu 50 % Schmerzen während Pflegemaßnahmen haben. Schmerzen, die kritisch kranke Patienten erfahren, fallen in vier Kategorien, die koexistieren und sich überschneiden: vorbestehende chronische Schmerzen, akute krankheitsbedingte Schmerzen, kontinuierliche Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Intensivstation und intermittierende Eingriffsschmerzen. Darüber hinaus können akute Schmerzen, die auf der Intensivstation auftreten, nach der Entlassung aus der Station als lebenslanger Fußabdruck auf der Intensivstation zu einem chronischen Problem werden. Alltägliche Pflegeverfahren und Interventionen (d.h. Positionierung, Mund- und Luftröhrenabsaugung, Wundversorgung, Katheterentfernung oder -platzierung, Kanülierung oder Intubation), die auf der Intensivstation durchgeführt werden, können eine potenzielle Schmerzquelle darstellen, daher besteht ein klinischer Bedarf an einer einfachen und einfachen Schmerzskala auf der Intensivstation, um diesen Zustand zu bewerten Patienten, die Schmerzen nicht selbst angeben können.

Die Beurteilung von Schmerzen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, wird zu einer täglichen klinischen Herausforderung für das Team der Intensivstation, insbesondere auf den Stationen, auf denen tiefe Sedierungsstufen verwendet werden, aber auch in der minimalen Sedierungsumgebung auf der Grundlage von Analgesie. Es gibt verschiedene Richtlinien und Empfehlungen, die das Pflegeteam der Intensivstation bei der Schmerzbehandlung und dem Beurteilungsprozess anleiten sollen. Nichtsdestotrotz ist der Goldstandard für die Schmerzbeurteilung der Schmerz-Selbstbericht des Patienten (unter Verwendung der numerischen Raing-Skala – NRS oder der visuellen Analogskala – VAS), der nur dann durch Verhaltensskalen unterstützt werden kann, wenn der Selbstbericht unzuverlässig oder unmöglich zu erhalten ist. Diese beobachtenden Schmerzskalen umfassen das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) und die Behavioral Pain Scale (BPS) und wurden für den klinischen Einsatz bei kritisch kranken Erwachsenen empfohlen. Ihre Validierung in einer bestimmten Patientenpopulation (Herzerkrankungen, Verbrennungen, verschiedene Sprachen) wird jedoch dringend empfohlen und gefordert.

Die Notwendigkeit, Intensivpflegeteams mit speziellen Überwachungsinstrumenten auszustatten, liegt auf der Hand, da eine frühzeitige Erkennung eine frühzeitige Behandlung rechtfertigt. Der CPOT wurde von Fachleuten auf der Intensivstation entwickelt, wurde jedoch bisher nicht ins Polnische übersetzt oder validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intubierte erwachsene Intensivpatienten auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und akute Vergiftung des tertiären Lehrkrankenhauses der Pommerschen Medizinischen Universität in Stettin, Polen, die sich einer minimalen Analgesie-basierten Sedierung (intravenöse Infusion von Fentanyl oder Morphin) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre,
  • Fähigkeit, sich in der polnischen Sprache zu verständigen,
  • Intubiert oder mit Tracheotomie für mehr als 48 Stunden vor Einschluss mit oder ohne mechanische Beatmung (kontrollierte Modi, spontane Modi),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) über oder gleich -3,
  • Uneingeschränktes Sehen und Hören,
  • Keine Einschränkungen für die Änderung der Körperposition,
  • Ohne wichtigen Eingriff innerhalb der letzten 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie (d. h. Operation, Tracheotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Eine medizinische Notwendigkeit für eine tiefe Sedierung - Behandlung von schwerer Ateminsuffizienz in Verbindung mit Patienten-Beatmungsgerät-Dyssynchronie, Verhinderung des Bewusstseins während einer neuromuskulären Blockade, Status epilepticus, bestimmte chirurgische Zustände, die Immobilität erfordern, Fälle von schwerer Hirnverletzung mit intrakranieller Hypertonie
  • Gesichtstrauma (unfähig, Gesichtsausdruck zu beurteilen),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 oder -5
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Verwendung von neuromuskulären Blockern,
  • Regelmäßige Drogenkonsumenten,
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAM-ICU (+)
Delirierende Patienten.
Verhalten: CPOT-Bewertung
Polnische Version der Validierung des Critical Care Pain Observation Tools.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten
CAM-Intensivstation (-)
Patienten ohne Delirium
Verhalten: CPOT-Bewertung
Polnische Version der Validierung des Critical Care Pain Observation Tools.
Andere Namen:
  • Schmerzbeurteilung bei nonverbalen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interrater-Variabilität für polnische CPOT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kriteriumsgültigkeit für die polnische CPOT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Diskriminanzvalidität für polnische CPOT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.
Bis Studienabschluss und bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL-CPOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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