- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024528
Validación de la versión polaca de CPOT (POL-CPOT)
Validación de la versión polaca de CPOT (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) para evaluar la intensidad del dolor en pacientes adultos intubados en la UCI, POL-CPOT.
El dolor que experimentan los pacientes en estado crítico es un problema importante que afecta a casi el 50% de los pacientes. Evaluar el dolor en pacientes en estado crítico es un desafío incluso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con un protocolo mínimo de sedación basado en opioides. En pacientes que no pueden auto-referir el dolor, se utilizan escalas de comportamiento, como CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue validar la versión polaca de un método de evaluación del dolor conductual: CPOT en una UCI con un protocolo de sedación mínima (basado en opioides) versus dolor autoinformado utilizando una escala de calificación numérica (NRS) tanto en delirio como en dolor. pacientes sin delirio (evaluados mediante Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).
Método: Estudio prospectivo observacional de cohortes que incluirá 70 pacientes. Los pacientes serán observados durante un procedimiento no nociceptivo (lavado de un brazo) y un procedimiento nociceptivo (giro). Los pacientes serán observados 5 minutos antes, durante y 15 minutos después de las dos intervenciones (seis evaluaciones). Cada evaluación CPOT será realizada por dos observadores cegados entre sí. Para validar la traducción del CPOT al polaco, se realizarán cálculos de confiabilidad entre evaluadores, validez de criterio y validez discriminante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos frecuentemente sufren dolor durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos, ya que cerca del 30% de esos pacientes experimentan dolor en reposo y hasta el 50% experimentan dolor durante los procedimientos de enfermería. El dolor que experimentan los pacientes en estado crítico se divide en cuatro categorías que coexisten y se superponen: dolor crónico preexistente, dolor agudo relacionado con la enfermedad, dolor o malestar continuo relacionado con el tratamiento en la UCI y dolor intermitente relacionado con el procedimiento. Además, el dolor agudo experimentado en la UCI puede convertirse en un problema crónico después del alta de la unidad, como una huella de la UCI de por vida. Procedimientos e intervenciones de enfermería cotidianos (es decir, posicionamiento, succión de la boca y la tráquea, cuidado de heridas, remoción o colocación de catéteres, canulación o intubación) realizados en la UCI pueden ser una fuente potencial de dolor, por lo tanto, existe la necesidad clínica de una escala de dolor de la UCI simple y fácil para evaluar esta condición en pacientes incapaces de autoinformar el dolor.
La evaluación del dolor en los pacientes atendidos en UCI se convierte en un reto clínico diario para el equipo de UCI, especialmente en aquellas unidades donde se utilizan niveles profundos de sedación, pero también en el entorno de mínima sedación basada en analgesia. Existen varias guías y recomendaciones para guiar al equipo de atención de la UCI en el proceso de evaluación y manejo del dolor. Sin embargo, el estándar de oro para la evaluación del dolor es el autoinforme del dolor del paciente (usando una escala de clasificación numérica - NRS o una escala analógica visual - VAS), que puede ayudarse con escalas conductuales solo cuando el autoinforme no es confiable o es imposible de obtener. Esas escalas observacionales del dolor incluyen la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) y la Escala conductual del dolor (BPS) y se han recomendado para uso clínico en adultos críticamente enfermos. Sin embargo, su validación en una población de pacientes determinada (cardíacos, quemados, diferentes idiomas) es muy recomendable y necesaria.
La necesidad de equipar a los equipos de cuidados críticos con herramientas de monitoreo dedicadas es clara, ya que la identificación temprana garantiza un tratamiento temprano. El CPOT ha sido desarrollado por profesionales de la UCI, pero hasta ahora no ha sido traducido ni validado al polaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Capacidad para comunicarse en el idioma polaco,
- Intubado o con traqueotomía durante más de 48 horas antes de la inclusión con o sin ventilación mecánica (modos controlados, modos espontáneos),
- Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) superior o igual a -3,
- Vista y oído sin restricciones,
- Sin limitaciones para el cambio de posición del cuerpo,
- Sin intervención importante en las últimas 48 horas antes de la inclusión en el estudio (es decir, operación, traqueotomía).
Criterio de exclusión:
- Necesidad médica de sedación profunda: tratamiento de insuficiencia respiratoria grave asociada con asincronía paciente-ventilador, prevención de la conciencia durante el bloqueo neuromuscular, estado epiléptico, ciertas afecciones quirúrgicas que requieren inmovilidad, casos de lesión cerebral grave con hipertensión intracraneal
- Trauma facial (incapaz de evaluar la expresión facial),
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) -4 o -5
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos,
- Uso de bloqueantes neuromusculares,
- Consumidores habituales de narcóticos,
- Pacientes con síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CAM-UCI (+)
Pacientes delirantes.
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Versión polaca de la validación de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos.
Otros nombres:
|
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CAM-UCI (-)
Pacientes sin delirio
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Versión polaca de la validación de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad entre evaluadores para el CPOT polaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Validez de criterio para CPOT polaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
|
Validez discriminante para CPOT polaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio y hasta 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL-CPOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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