Validatie van de Poolse versie van CPOT (POL-CPOT)
Validatie van de Poolse versie van CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) om de pijnintensiteit te beoordelen bij volwassen, geïntubeerde IC-patiënten, POL-CPOT.
Pijn ervaren door ernstig zieke patiënten is een groot probleem dat bijna 50% van de patiënten treft. Het beoordelen van pijn bij ernstig zieke patiënten is een uitdaging, zelfs op een intensive care-afdeling (ICU) met een minimaal opioïdengebaseerd sedatieprotocol. Bij patiënten die niet in staat zijn om zelf pijn te rapporteren, worden gedragsschalen gebruikt, zoals CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.
Doel: Het doel van deze studie was het valideren van de Poolse versie van een gedragsmatige pijnbeoordelingsmethode - CPOT op een ICU met een minimaal sedatieprotocol (gebaseerd op opioïden) versus zelfgerapporteerde pijn met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) bij zowel delirante als niet-delirante patiënten (beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).
Methode: Een prospectieve observationele cohortstudie omvat 70 patiënten. De patiënten worden geobserveerd tijdens een niet-nociceptieve procedure (arm wassen) en een nociceptieve procedure (draaien). Patiënten worden 5 minuten voor, tijdens en 15 minuten na de twee interventies geobserveerd (zes beoordelingen). Elke CPOT-beoordeling wordt uitgevoerd door twee voor elkaar blinde waarnemers. Om de Poolse CPOT-vertaling te valideren, zullen berekeningen van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, criteriumvaliditeit en discriminantvaliditeit worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten hebben vaak pijn tijdens hun verblijf op de intensive care-afdeling, aangezien bijna 30% van die patiënten pijn ervaart in rust en tot 50% pijn tijdens verpleegkundige procedures. Pijn ervaren door ernstig zieke patiënten valt uiteen in vier categorieën die naast elkaar bestaan en elkaar overlappen: reeds bestaande chronische pijn, acute ziektegerelateerde pijn, pijn of ongemak gerelateerd aan continue IC-behandeling en intermitterende procedurele pijn. Bovendien kan acute pijn ervaren op de IC een chronisch probleem worden na ontslag uit de unit, als een levenslange IC-footprint. Dagelijkse verpleegkundige procedures en interventies (d.w.z. positionering, uitzuigen van mond en luchtpijp, wondverzorging, verwijderen of plaatsen van katheter, canulatie of intubatie) uitgevoerd op de IC kan een potentiële bron van pijn zijn, daarom is er klinische behoefte aan een eenvoudige en gemakkelijke ICU-pijnschaal om deze aandoening te evalueren in patiënten niet in staat om zelf pijn te melden.
Beoordeling van pijn bij patiënten die op de IC worden behandeld, wordt een dagelijkse klinische uitdaging voor het ICU-team, vooral op die afdelingen waar diepe sedatie wordt gebruikt, maar ook in de omgeving met minimale sedatie op basis van analgesie. Er zijn verschillende richtlijnen en aanbevelingen om het IC-zorgteam te begeleiden in het pijnmanagement- en beoordelingsproces. Desalniettemin is de gouden standaard voor pijnbeoordeling de zelfrapportage van pijn door de patiënt (met behulp van een numerieke schaalschaal - NRS of visuele analoge schaal - VAS), die alleen kan worden ondersteund met gedragsschalen wanneer de zelfrapportage onbetrouwbaar of onmogelijk te verkrijgen is. Die observationele pijnschalen omvatten de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) en de Behavioral Pain Scale (BPS) en zijn aanbevolen voor klinisch gebruik bij ernstig zieke volwassenen. Hun validatie in een bepaalde patiëntenpopulatie (hart, brandwonden, verschillende talen) wordt echter sterk aanbevolen en vereist.
De noodzaak om kritieke zorgteams uit te rusten met speciale monitoringtools is duidelijk, aangezien vroege identificatie een vroege behandeling rechtvaardigt. De CPOT is ontwikkeld door IC-professionals, maar is tot nu toe niet vertaald of gevalideerd in het Pools.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar,
- Vermogen om te communiceren in de Poolse taal,
- Geïntubeerd of met tracheostomie gedurende meer dan 48 uur vóór opname met of zonder mechanische ventilatie (gecontroleerde modi, spontane modi),
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) hoger dan of gelijk aan -3,
- Onbeperkt zien en horen,
- Geen beperkingen voor het veranderen van lichaamspositie,
- Zonder belangrijke tussenkomst in de laatste 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek (d.w.z. operatie, tracheatomie).
Uitsluitingscriteria:
- Een medische behoefte aan diepe sedatie - behandeling van ernstige respiratoire insufficiëntie geassocieerd met patiënt-ventilator dyssynchronie, voorkomen van bewustzijn tijdens neuromusculaire blokkade, status epilepticus, bepaalde chirurgische aandoeningen die immobiliteit vereisen, gevallen van ernstig hersenletsel met intracraniale hypertensie
- Gezichtstrauma (niet in staat gezichtsuitdrukking te beoordelen),
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 of -5
- Neurologische of psychiatrische stoornissen,
- Gebruik van neuromusculaire blokkers,
- Regelmatige gebruikers van verdovende middelen,
- Patiënten met chronisch pijnsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAM-ICU (+)
Delirante patiënten.
|
Poolse versie van validatietool voor pijnobservatie in kritieke zorg.
Andere namen:
|
|
CAM-ICU (-)
Niet-delirante patiënten
|
Poolse versie van validatietool voor pijnobservatie in kritieke zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interbeoordelaarsvariabiliteit voor Poolse CPOT
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Criteriumvaliditeit voor Poolse CPOT
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
|
Discriminante validiteit voor Poolse CPOT
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
Tot en met afronding van de studie en tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POL-CPOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .