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Convalida della versione polacca di CPOT (POL-CPOT)

20 aprile 2017 aggiornato da: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Convalida della versione polacca di CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) per valutare l'intensità del dolore nei pazienti adulti in terapia intensiva intubati, POL-CPOT.

Il dolore provato dai pazienti critici è un grave problema che colpisce quasi il 50% dei pazienti. La valutazione del dolore nei pazienti critici è una sfida anche in un'unità di terapia intensiva (ICU) con un protocollo minimo di sedazione basato su oppioidi. Nei pazienti che non sono in grado di auto-riferire il dolore, vengono utilizzate scale comportamentali, come CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di convalidare la versione polacca di un metodo di valutazione del dolore comportamentale - CPOT in un'unità di terapia intensiva con un protocollo di sedazione minimo (basato su oppioidi) rispetto al dolore auto-segnalato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) sia nel delirio che nel pazienti non deliranti (valutati utilizzando il Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).

Metodo: uno studio di coorte osservazionale prospettico includerà 70 pazienti. I pazienti saranno osservati durante una procedura non nocicettiva (lavaggio di un braccio) e una procedura nocicettiva (giramento). I pazienti saranno osservati 5 minuti prima, durante e 15 minuti dopo i due interventi (sei valutazioni). Ogni valutazione CPOT sarà effettuata da due osservatori ciechi l'uno rispetto all'altro. Per convalidare la traduzione polacca CPOT verranno eseguiti calcoli di attendibilità interrater, validità di criterio e validità discriminante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche spesso soffrono di dolore durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva, poiché quasi il 30% di questi pazienti prova dolore a riposo e fino al 50% prova dolore durante le procedure infermieristiche. Il dolore provato dai pazienti critici rientra in quattro categorie che coesistono e si sovrappongono: dolore cronico preesistente, dolore acuto correlato alla malattia, dolore o disagio continuo correlato al trattamento in terapia intensiva e dolore procedurale intermittente. Inoltre, il dolore acuto sperimentato in terapia intensiva può diventare un problema cronico dopo la dimissione dall'unità, come impronta di terapia intensiva per tutta la vita. Procedure e interventi infermieristici quotidiani (es. posizionamento, aspirazione della bocca e della trachea, cura delle ferite, rimozione o posizionamento del catetere, cannulazione o intubazione) eseguiti in terapia intensiva possono essere una potenziale fonte di dolore, pertanto vi è la necessità clinica di una scala del dolore in terapia intensiva semplice e facile per valutare questa condizione in pazienti incapaci di auto-riferire il dolore.

La valutazione del dolore nei pazienti trattati in terapia intensiva diventa una sfida clinica quotidiana per il team di terapia intensiva, soprattutto in quelle unità in cui vengono utilizzati livelli profondi di sedazione, ma anche nell'ambiente di sedazione minima basato sull'analgesia. Esistono varie linee guida e raccomandazioni per guidare il team di assistenza in terapia intensiva nel processo di gestione e valutazione del dolore. Tuttavia, il gold standard per la valutazione del dolore è l'autovalutazione del dolore da parte del paziente (utilizzando la scala di misurazione numerica - NRS o la scala analogica visiva - VAS), che può essere aiutata con scale comportamentali solo quando l'autovalutazione è inaffidabile o impossibile da ottenere. Queste scale osservazionali del dolore includono il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) e la Behavioral Pain Scale (BPS) e sono state raccomandate per l'uso clinico negli adulti in condizioni critiche. Tuttavia, la loro validazione in una data popolazione di pazienti (cardiaci, ustionati, lingue diverse) è fortemente raccomandata e richiesta.

La necessità di dotare i team di terapia intensiva di strumenti di monitoraggio dedicati è chiara poiché l'identificazione precoce garantisce un trattamento precoce. Il CPOT è stato sviluppato da professionisti della terapia intensiva, ma finora non è stato tradotto o convalidato in polacco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti intubati in terapia intensiva presso l'Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Avvelenamento Acuto dell'ospedale universitario terziario dell'Università di Medicina della Pomerania a Stettino, in Polonia, sottoposti a protocollo di sedazione minima basata su analgesia (infusione endovenosa di fentanil o morfina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Capacità di comunicare in lingua polacca,
  • Intubato o con tracheostomia per più di 48 ore prima dell'inclusione con o senza ventilazione meccanica (modalità controllate, modalità spontanee),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) superiore o uguale a -3,
  • Vista e udito illimitati,
  • Nessuna limitazione per il cambio di posizione del corpo,
  • Senza alcun intervento importante nelle ultime 48 ore prima dell'inclusione nello studio (ad es. operazione, tracheostomia).

Criteri di esclusione:

  • Necessità medica di sedazione profonda - trattamento di grave insufficienza respiratoria associata a dissincronia paziente-ventilatore, prevenzione della consapevolezza durante blocco neuromuscolare, stato epilettico, determinate condizioni chirurgiche che richiedono immobilità, casi di grave danno cerebrale con ipertensione endocranica
  • Trauma facciale (incapace di valutare l'espressione facciale),
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) -4 o -5
  • Disturbi neurologici o psichiatrici,
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari,
  • consumatori abituali di stupefacenti,
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAM-ICU (+)
Pazienti deliranti.
Comportamentale: Valutazione CPOT
Versione polacca della convalida dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Valutazione del dolore nei pazienti non verbali
CAM-ICU (-)
Pazienti non deliranti
Comportamentale: Valutazione CPOT
Versione polacca della convalida dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Valutazione del dolore nei pazienti non verbali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità interrater per CPOT polacco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Validità del criterio per il CPOT polacco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Validità discriminante per il CPOT polacco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.
Fino al completamento dello studio e fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL-CPOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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