Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja polskiej wersji CPOT (POL-CPOT)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Walidacja polskiej wersji narzędzia CPOT (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece) do oceny natężenia bólu u dorosłych zaintubowanych pacjentów OIOM, POL-CPOT.

Ból odczuwany przez pacjentów w stanie krytycznym jest poważnym problemem dotykającym blisko 50% pacjentów. Ocena bólu u pacjentów w stanie krytycznym jest wyzwaniem nawet na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z minimalnym protokołem sedacji opartym na opioidach. U pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłaszać bólu, stosuje się skale behawioralne, takie jak CPOT – Critical Care Pain Observation Tool.

Cel: Celem pracy była walidacja polskiej wersji behawioralnej metody oceny bólu – CPOT w OIOM z protokołem minimalnej sedacji (opartym na opioidach) w porównaniu z samoopisowym bólem za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) zarówno w przypadku delirium, jak i pacjenci bez majaczenia (ocenieni za pomocą metody oceny splątania dla OIT, CAM-ICU).

Metoda: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie 70 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani podczas zabiegu nienocyceptywnego (mycie ramienia) i nocyceptywnego (obracanie). Pacjenci będą obserwowani 5 minut przed, w trakcie i 15 minut po dwóch interwencjach (sześć ocen). Każda ocena CPOT będzie przeprowadzana przez dwóch obserwatorów, którzy nie widzą siebie nawzajem. W celu walidacji polskiego CPOT zostaną przeprowadzone obliczenia translacyjne rzetelności międzygatunkowej, trafności kryterialnej i trafności dyskryminacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci krytycznie chorzy często odczuwają ból podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, gdyż blisko 30% z nich odczuwa ból w spoczynku i aż 50% podczas zabiegów pielęgnacyjnych. Ból odczuwany przez pacjentów w stanie krytycznym można podzielić na cztery kategorie, które współistnieją i nakładają się na siebie: istniejący wcześniej ból przewlekły, ostry ból związany z chorobą, ciągły ból lub dyskomfort związany z leczeniem na OIT oraz przerywany ból proceduralny. Co więcej, ostry ból doświadczany na OIT może stać się problemem przewlekłym po wypisaniu z oddziału, jako ślad na OIT do końca życia. Codzienne procedury i interwencje pielęgniarskie (tj. pozycjonowanie, odsysanie jamy ustnej i tchawicy, pielęgnacja rany, usuwanie lub zakładanie cewnika, kaniulacja lub intubacja) wykonywane na OIT mogą być potencjalnym źródłem bólu, dlatego istnieje kliniczna potrzeba stworzenia prostej i łatwej skali bólu OIT do oceny tego stanu pacjentów niezdolnych do samodzielnego zgłaszania bólu.

Ocena bólu u pacjentów leczonych na OIT staje się codziennym wyzwaniem klinicznym dla zespołu OIT, zwłaszcza na oddziałach, gdzie stosuje się głębokie poziomy sedacji, ale także w warunkach minimalnej sedacji opartej na analgezji. Istnieją różne wytyczne i zalecenia, które pomagają zespołowi opieki na OIOM-ie w leczeniu bólu i procesie oceny. Niemniej jednak złotym standardem w ocenie bólu jest samoocena bólu przez pacjenta (za pomocą numerycznej skali rażącej – NRS lub wizualnej skali analogowej – VAS), którą można wspomóc skalami behawioralnymi tylko wtedy, gdy samoopis jest niewiarygodny lub niemożliwy do uzyskania. Te obserwacyjne skale bólu obejmują Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) i Behavioral Pain Scale (BPS) i zostały zalecane do użytku klinicznego u krytycznie chorych dorosłych. Jednak ich walidacja w danej populacji pacjentów (kardiologia, oparzenie, różne języki) jest zdecydowanie zalecana i wymagana.

Konieczność wyposażenia zespołów intensywnej terapii w dedykowane narzędzia do monitorowania jest oczywista, ponieważ wczesna identyfikacja gwarantuje wczesne leczenie. CPOT został opracowany przez specjalistów OIOM, ale do tej pory nie został przetłumaczony ani zatwierdzony w języku polskim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pomeranian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaintubowani dorośli pacjenci OIT na Oddziale Intensywnej Terapii Kliniki Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Ostrych Zatruć Szpitala Klinicznego III stopnia Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, poddawani sedacji opartej na minimalnej analgezji (dożylny wlew fentanylu lub morfiny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Komunikatywna znajomość języka polskiego,
  • Zaintubowani lub z tracheostomią przez ponad 48 godzin przed włączeniem z wentylacją mechaniczną lub bez (tryby kontrolowane, tryby spontaniczne),
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) powyżej lub równy -3,
  • Nieograniczony wzrok i słuch,
  • Brak ograniczeń w zmianie pozycji ciała,
  • Bez ważnej interwencji w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania (tj. operacja, tracheostomia).

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczna potrzeba głębokiej sedacji - leczenie ciężkiej niewydolności oddechowej związanej z dyssynchronią pacjenta z respiratorem, zaburzenia świadomości podczas blokady nerwowo-mięśniowej, stany padaczkowe, niektóre stany chirurgiczne wymagające unieruchomienia, przypadki ciężkich uszkodzeń mózgu z nadciśnieniem śródczaszkowym
  • uraz twarzy (brak możliwości oceny wyrazu twarzy),
  • Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 lub -5
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
  • Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
  • Regularni użytkownicy narkotyków,
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CAM-ICU (+)
Deliryczni pacjenci.
Behawioralne: Ocena CPOT
Polska wersja walidacji narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Ocena bólu u pacjentów niewerbalnych
CAM-ICU (-)
Pacjenci nie majaczący
Behawioralne: Ocena CPOT
Polska wersja walidacji narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii.
Inne nazwy:
  • Ocena bólu u pacjentów niewerbalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność międzyosobowa dla polskiego CPOT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ważność kryterium dla polskiego CPOT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Trafność dyskryminacyjna dla polskiego CPOT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.
Przez ukończenie studiów i do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL-CPOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena CPOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj