- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024528
Валидация польской версии CPOT (POL-CPOT)
Валидация польской версии CPOT (Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии) для оценки интенсивности боли у взрослых интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии, POL-CPOT.
Боль, которую испытывают критически больные пациенты, является серьезной проблемой, затрагивающей почти 50% пациентов. Оценка боли у пациентов в критическом состоянии является сложной задачей даже в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с минимальным протоколом седации на основе опиоидов. У пациентов, которые не могут самостоятельно сообщать о боли, используются поведенческие шкалы, такие как CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.
Цель: целью этого исследования было проверить польскую версию поведенческого метода оценки боли — CPOT в отделении интенсивной терапии с протоколом минимальной седации (на основе опиоидов) по сравнению с самоотчетом о боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS) как в бреду, так и в пациенты без бреда (оценка с использованием метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии, CAM-ICU).
Метод. Проспективное обсервационное когортное исследование будет включать 70 пациентов. Пациентов будут наблюдать во время неноцицептивной процедуры (мытье руки) и ноцицептивной процедуры (поворот). Пациентов будут наблюдать за 5 минут до, во время и через 15 минут после двух вмешательств (шесть оценок). Каждая оценка CPOT будет проводиться двумя наблюдателями, не имеющими представления друг о друге. Для проверки польского перевода CPOT будут выполнены расчеты межтерминальной надежности, валидности критерия и дискриминантной валидности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты часто страдают от боли во время пребывания в отделении интенсивной терапии, так как почти 30% этих пациентов испытывают боль в покое и до 50% испытывают боль во время сестринских процедур. Боль, которую испытывают критически больные пациенты, подразделяется на четыре категории, которые сосуществуют и перекрывают друг друга: ранее существовавшая хроническая боль, острая боль, связанная с заболеванием, постоянная боль или дискомфорт, связанные с лечением в отделении интенсивной терапии, и прерывистая процедурная боль. Более того, острая боль, испытываемая в отделении интенсивной терапии, может стать хронической проблемой после выписки из отделения, что является пожизненным следом в отделении интенсивной терапии. Ежедневные уходовые процедуры и вмешательства (т. позиционирование, отсасывание изо рта и трахеи, уход за раной, удаление или установка катетера, катетеризация или интубация), выполняемые в отделении интенсивной терапии, могут быть потенциальным источником боли, поэтому существует клиническая потребность в простой и удобной шкале боли в отделении интенсивной терапии для оценки этого состояния в пациенты не могут самостоятельно сообщить о боли.
Оценка боли у пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии, становится ежедневной клинической задачей для команды отделения интенсивной терапии, особенно в тех отделениях, где используются глубокие уровни седации, а также в условиях минимальной седации, основанной на обезболивании. Существуют различные руководящие принципы и рекомендации, помогающие бригаде интенсивной терапии в процессе обезболивания и оценки. Тем не менее, золотым стандартом для оценки боли является самоотчет пациента о боли (с использованием числовой шкалы оценки - NRS или визуальной аналоговой шкалы - VAS), который может быть подкреплен поведенческими шкалами только тогда, когда самоотчет недостоверен или невозможен. Эти наблюдательные шкалы боли включают Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT) и Шкалу поведенческой боли (BPS), и они были рекомендованы для клинического использования у взрослых в критическом состоянии. Однако настоятельно рекомендуется и требуется их валидация в данной популяции пациентов (сердечные, ожоговые, на разных языках).
Необходимость оснащения бригад интенсивной терапии специальными инструментами мониторинга очевидна, поскольку раннее выявление требует раннего лечения. CPOT был разработан профессионалами ICU, но до сих пор он не был переведен или утвержден на польском языке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Умение общаться на польском языке,
- Интубированные или с трахеостомой более 48 часов до включения с ИВЛ или без нее (управляемые режимы, спонтанные режимы),
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) выше или равна -3,
- Неограниченное зрение и слух,
- Нет ограничений на изменение положения тела,
- Без каких-либо важных вмешательств в течение последних 48 часов до включения в исследование (т. операция, трахеостомия).
Критерий исключения:
- Медицинская потребность в глубокой седации - лечение тяжелой дыхательной недостаточности, связанной с диссинхронией пациент-вентилятор, снижение сознания при нервно-мышечной блокаде, эпилептическом статусе, некоторых хирургических состояниях, требующих неподвижности, случаях тяжелой черепно-мозговой травмы с внутричерепной гипертензией
- Травма лица (невозможно оценить выражение лица),
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) -4 или -5
- Неврологические или психические расстройства,
- Применение нервно-мышечных блокаторов,
- Регулярные наркоманы,
- Пациенты с хроническим болевым синдромом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
САМ-ОРИТ (+)
Бредовые пациенты.
|
Польская версия валидации инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
САМ-ОРИТ (-)
Пациенты без бреда
|
Польская версия валидации инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межэкспертная изменчивость польского CPOT
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Срок действия критерия для польского CPOT
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
|
Дискриминантная валидность для польского CPOT
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Через завершение исследования и до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POL-CPOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .