Validering av den polske versjonen av CPOT (POL-CPOT)
Validering av den polske versjonen av CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) for å vurdere smerteintensiteten hos voksne, intuberte ICU-pasienter, POL-CPOT.
Smerte som oppleves av kritisk syke pasienter er et stort problem som rammer nesten 50 % av pasientene. Å vurdere smerte hos kritisk syke pasienter er en utfordring selv på en intensivavdeling (ICU) med en minimal opioidbasert sedasjonsprotokoll. Hos pasienter som ikke klarer å selvrapportere smerte, brukes atferdsskalaer, som CPOT – Critical Care Pain Observation Tool.
Mål: Målet med denne studien var å validere den polske versjonen av en atferdsmessig smertevurderingsmetode - CPOT på en intensivavdeling med en minimal sedasjonsprotokoll (opioidbasert) versus selvrapportert smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) i både delirisk og pasienter som ikke har deliri (vurdert ved bruk av forvirringsvurderingsmetode for ICU, CAM-ICU).
Metode: En prospektiv observasjonskohortstudie vil omfatte 70 pasienter. Pasientene vil bli observert under en ikke-nociseptiv prosedyre (vask av en arm) og en nociceptiv prosedyre (vending). Pasientene vil bli observert 5 minutter før, under og 15 minutter etter de to intervensjonene (seks vurderinger). Hver CPOT-vurdering vil bli utført av to observatører som er blindet for hverandre. For å validere de polske CPOT-oversettelsesberegningene av interterrater-pålitelighet, vil kriterievaliditet og diskriminantvaliditet bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter lider ofte av smerter under oppholdet på intensivavdelingen, da nesten 30 % av disse pasientene opplever smerter i hvile og opptil 50 % opplever smerter under sykepleie. Smerte som oppleves av kritisk syke pasienter faller inn i fire kategorier som eksisterer side om side og overlapper hverandre: eksisterende kroniske smerter, akutte sykdomsrelaterte smerter, kontinuerlig ICU-behandlingsrelatert smerte eller ubehag og intermitterende prosedyresmerter. Dessuten kan akutte smerter som oppleves på intensivavdelingen bli et kronisk problem etter utskrivning fra enheten, som et livslangt fotavtrykk på intensivavdelingen. Daglige sykepleieprosedyrer og intervensjoner (dvs. posisjonering, munn- og luftrørssuging, sårbehandling, fjerning eller plassering av kateter, kanylering eller intubasjon) utført på intensivavdelingen kan være en potensiell kilde til smerte, derfor er det et klinisk behov for en enkel og lett smerteskala for intensivavdelingen for å evaluere denne tilstanden i pasienter som ikke kan selvrapportere smerte.
Vurdering av smerte hos pasienter behandlet på intensivavdelingen blir en daglig klinisk utfordring for intensivavdelingen, spesielt i de enhetene hvor dype nivåer av sedasjon brukes, men også i minimalt sedasjonsmiljø basert på analgesi. Det finnes ulike retningslinjer og anbefalinger for å veilede ICU-teamet i smertebehandlings- og vurderingsprosessen. Ikke desto mindre er gullstandarden for smertevurdering pasientens egenrapport av smerte (ved bruk av numerisk raing-skala - NRS eller visuell analog skala - VAS), som kan hjelpes med atferdsskalaer kun når egenrapporten er upålitelig eller umulig å få tak i. Disse observasjonssmerteskalaene inkluderer Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) og Behavioral Pain Scale (BPS) og har blitt anbefalt for klinisk bruk hos kritisk syke voksne. Imidlertid er valideringen deres i en gitt pasientpopulasjon (hjerte, brannskader, forskjellige språk) sterkt anbefalt og nødvendig.
Behovet for å utstyre kritiske pleieteam med dedikerte overvåkingsverktøy er klart ettersom tidlig identifikasjon krever tidlig behandling. CPOT er utviklet av ICU-fagfolk, men det har ikke blitt oversatt eller validert på polsk før nå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år,
- Evne til å kommunisere på det polske språket,
- Intubert eller med trakeostomi i mer enn 48 timer før inkludering med eller uten mekanisk ventilasjon (kontrollerte moduser, spontane moduser),
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) over eller lik -3,
- Ubegrenset syn og hørsel,
- Ingen begrensninger for endring av kroppsposisjon,
- Uten viktig intervensjon i løpet av de siste 48 timene før inkludering i studien (dvs. operasjon, trakeostomi).
Ekskluderingskriterier:
- Et medisinsk behov for dyp sedasjon - behandling av alvorlig respirasjonssvikt assosiert med pasient-ventilator dyssynkroni, forebyggende bevissthet under nevromuskulær blokade, status epilepticus, visse kirurgiske tilstander som krever immobilitet, tilfeller av alvorlig hjerneskade med intrakraniell hypertensjon
- Ansiktstraumer (ikke i stand til å evaluere ansiktsuttrykk),
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 eller -5
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
- Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler,
- Vanlige narkotiske brukere,
- Pasienter med kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAM-ICU (+)
Deiriske pasienter.
|
Polsk versjon av Critical Care smerteobservasjonsverktøyvalidering.
Andre navn:
|
|
CAM-ICU (-)
Ikke-vilsomme pasienter
|
Polsk versjon av Critical Care smerteobservasjonsverktøyvalidering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interrater-variabilitet for polsk CPOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kriteriets gyldighet for polsk CPOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
|
Diskriminerende gyldighet for polsk CPOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring og inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POL-CPOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .