- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024528
CPOT의 폴란드어 버전 검증 (POL-CPOT)
성인, 삽관 ICU 환자, POL-CPOT의 통증 강도를 평가하기 위한 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)의 폴란드어 버전 검증.
중환자가 경험하는 통증은 거의 50%의 환자에게 영향을 미치는 주요 문제입니다. 위독한 환자의 통증을 평가하는 것은 최소 오피오이드 기반 진정 프로토콜을 사용하는 중환자실(ICU)에서도 어려운 일입니다. 통증을 자가 보고할 수 없는 환자의 경우 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)와 같은 행동 척도가 사용됩니다.
목적: 이 연구의 목적은 행동 통증 평가 방법의 폴란드어 버전을 검증하는 것이었습니다. 최소 진정 프로토콜(오피오이드 기반)을 사용하는 ICU의 CPOT 대 정신 착란 및 섬망이 없는 환자(ICU, CAM-ICU에 대한 혼동 평가 방법을 사용하여 평가됨).
방법: 전향적 관찰 코호트 연구에는 70명의 환자가 포함됩니다. 환자는 비통각수용 절차(팔 세척) 및 통각수용 절차(돌리기) 중에 관찰됩니다. 환자는 2회의 중재(6회 평가) 전, 도중 및 15분 후에 관찰됩니다. 각 CPOT 평가는 서로 눈이 먼 두 명의 관찰자가 수행합니다. 인터레이터 신뢰도의 폴란드어 CPOT 번역 계산을 검증하기 위해 기준 타당성과 판별 타당성이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 머무는 동안 중환자실에서 고통을 겪는 환자는 거의 30%에 달하며 휴식 시 통증을, 최대 50%가 간호 과정에서 통증을 경험합니다. 중환자가 경험하는 통증은 기존의 만성 통증, 급성 질환 관련 통증, 지속적인 ICU 치료 관련 통증 또는 불편함, 간헐적 시술 통증의 네 가지 범주가 공존하고 중첩됩니다. 또한 ICU에서 경험하는 급성 통증은 퇴원 후 평생 ICU 발자국으로 만성 문제가 될 수 있습니다. 일상적인 간호 절차 및 개입(예: ICU에서 수행되는 위치 지정, 구강 및 기관 흡입, 상처 관리, 카테터 제거 또는 배치, 캐뉼라 또는 삽관)은 통증의 잠재적인 원인일 수 있으므로 이러한 상태를 평가하기 위한 간단하고 쉬운 ICU 통증 척도가 임상적으로 필요합니다. 통증을 자가 보고할 수 없는 환자.
ICU에서 치료받는 환자의 통증 평가는 ICU 팀, 특히 깊은 수준의 진정이 사용되는 병동에서 뿐만 아니라 진통에 기반한 최소 진정 환경에서도 매일 임상적 과제가 됩니다. 통증 관리 및 평가 과정에서 ICU 치료 팀을 안내하기 위한 다양한 지침과 권장 사항이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 통증 평가의 황금 표준은 통증에 대한 환자의 자가 보고(숫자 우량 척도 - NRS 또는 시각적 아날로그 척도 - VAS 사용)이며, 이는 자가 보고를 신뢰할 수 없거나 입수할 수 없는 경우에만 행동 척도로 도움을 받을 수 있습니다. 이러한 관찰 통증 척도에는 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 및 BPS(Behavioral Pain Scale)가 포함되며 중환자의 임상 사용에 권장되었습니다. 그러나 주어진 환자 모집단(심장, 화상, 다른 언어)에서 검증이 강력히 권장되고 필요합니다.
조기 식별이 조기 치료를 보장하므로 중환자 치료 팀에 전용 모니터링 도구를 갖추어야 할 필요성은 분명합니다. CPOT는 ICU 전문가에 의해 개발되었지만 지금까지 폴란드어로 번역되거나 검증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pomeranian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 폴란드어로 의사소통이 가능한 분,
- 기계 환기를 포함하거나 포함하지 않고 포함하기 전 48시간 이상 동안 삽관 또는 기관 절개술과 함께(제어 모드, 자발적 모드),
- Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) -3 이상,
- 무제한 시각 및 청각,
- 신체 위치 변경에 대한 제한 없음,
- 연구에 포함되기 전 마지막 48시간 이내에 중요한 개입이 없는 경우(즉, 수술, 기관절개술).
제외 기준:
- 깊은 진정에 대한 의학적 필요성 - 환자-호흡기 비동기화와 관련된 심각한 호흡 부전의 치료, 신경근 차단, 간질 상태, 움직이지 않아야 하는 특정 수술 상태, 두개내 고혈압을 동반한 심각한 뇌 손상 사례
- 얼굴 외상(표정을 평가할 수 없음),
- 리치몬드 초조 진정 척도(RASS) -4 또는 -5
- 신경계 또는 정신 장애,
- 신경근 차단제 사용,
- 일반 마약 사용자,
- 만성 통증 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CAM-ICU (+)
정신 착란 환자.
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폴란드어 버전의 중환자 통증 관찰 도구 검증.
다른 이름들:
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CAM-ICU (-)
섬망이 없는 환자
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폴란드어 버전의 중환자 통증 관찰 도구 검증.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폴란드 CPOT에 대한 인터레이터 변동성
기간: 연구 완료 및 최대 24주까지.
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연구 완료 및 최대 24주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폴란드 CPOT의 기준 유효성
기간: 연구 완료 및 최대 24주까지.
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연구 완료 및 최대 24주까지.
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폴란드 CPOT의 판별 타당성
기간: 연구 완료 및 최대 24주까지.
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연구 완료 및 최대 24주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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