- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024528
Validação da versão polonesa do CPOT (POL-CPOT)
Validação da versão polonesa do CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) para avaliar a intensidade da dor em pacientes adultos intubados na UTI, POL-CPOT.
A dor sentida por pacientes criticamente enfermos é um grande problema que afeta quase 50% dos pacientes. Avaliar a dor em pacientes críticos é um desafio mesmo em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com um protocolo mínimo de sedação à base de opioides. Nos pacientes que não conseguem autorreferir a dor, são utilizadas escalas comportamentais, como o CPOT - Critical Care Pain Observation Tool.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi validar a versão polonesa de um método de avaliação comportamental da dor - CPOT em uma UTI com um protocolo de sedação mínima (baseado em opioides) versus dor autorreferida usando a escala numérica (NRS) em delirantes e pacientes não delirantes (avaliados pelo Confusion Assessment Method for ICU, CAM-ICU).
Método: Um estudo de coorte observacional prospectivo incluirá 70 pacientes. Os pacientes serão observados durante um procedimento não nociceptivo (lavagem de um braço) e um procedimento nociceptivo (virar). Os pacientes serão observados 5 minutos antes, durante e 15 minutos após as duas intervenções (seis avaliações). Cada avaliação CPOT será realizada por dois observadores cegos entre si. Para validar os cálculos de tradução do CPOT polonês de confiabilidade entre avaliadores, a validade de critério e a validade discriminante serão realizadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes críticos freqüentemente sofrem de dor durante sua permanência na unidade de terapia intensiva, pois cerca de 30% desses pacientes sentem dor em repouso e até 50% sentem dor durante os procedimentos de enfermagem. A dor sentida por pacientes gravemente enfermos se enquadra em quatro categorias que coexistem e se sobrepõem: dor crônica pré-existente, dor aguda relacionada à doença, dor ou desconforto contínuo relacionado ao tratamento na UTI e dor intermitente durante o procedimento. Além disso, a dor aguda vivenciada na UTI pode se tornar um problema crônico após a alta da unidade, como uma pegada de UTI ao longo da vida. Procedimentos e intervenções de enfermagem diários (ou seja, posicionamento, sucção da boca e traqueia, tratamento de feridas, remoção ou colocação de cateter, canulação ou intubação) realizados na UTI podem ser uma fonte potencial de dor, portanto, há uma necessidade clínica de uma escala de dor de UTI simples e fácil para avaliar essa condição em pacientes incapazes de relatar a dor.
A avaliação da dor em pacientes atendidos na UTI torna-se um desafio clínico diário para a equipe da UTI, principalmente naquelas unidades onde são utilizados níveis profundos de sedação, mas também no ambiente de sedação mínima baseada em analgesia. Existem várias diretrizes e recomendações para orientar a equipe de cuidados da UTI no processo de gerenciamento e avaliação da dor. No entanto, o padrão-ouro para avaliação da dor é o autorrelato da dor do paciente (usando escala numérica de avaliação - NRS ou escala visual analógica - EVA), que pode ser auxiliado com escalas comportamentais apenas quando o autorrelato não é confiável ou impossível de obter. Essas escalas observacionais de dor incluem a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) e a Behavioral Pain Scale (BPS) e têm sido recomendadas para uso clínico em adultos criticamente doentes. No entanto, sua validação em uma determinada população de pacientes (cardíacos, queimados, diferentes idiomas) é fortemente recomendada e necessária.
A necessidade de equipar as equipes de cuidados intensivos com ferramentas de monitoramento dedicadas é clara, pois a identificação precoce garante o tratamento precoce. O CPOT foi desenvolvido por profissionais de UTI, mas não foi traduzido ou validado para o polonês até agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Pomeranian Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos,
- Capacidade de se comunicar no idioma polonês,
- Intubado ou com traqueostomia por mais de 48 horas antes da inclusão com ou sem ventilação mecânica (modos controlados, modos espontâneos),
- Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) acima ou igual a -3,
- Visão e audição irrestritas,
- Sem limitações para mudança de posição do corpo,
- Sem intervenção importante nas últimas 48 horas antes da inclusão no estudo (ou seja, operação, traqueostomia).
Critério de exclusão:
- Necessidade médica de sedação profunda - tratamento de insuficiência respiratória grave associada à dissincronia paciente-ventilador, impedindo a consciência durante o bloqueio neuromuscular, estado de mal epiléptico, certas condições cirúrgicas que requerem imobilidade, casos de lesão cerebral grave com hipertensão intracraniana
- Trauma facial (incapaz de avaliar a expressão facial),
- Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) -4 ou -5
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos,
- Uso de bloqueadores neuromusculares,
- Usuários regulares de narcóticos,
- Pacientes com síndrome de dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CAM-UTI (+)
Pacientes delirantes.
|
Versão polonesa da validação da ferramenta de observação da dor em cuidados críticos.
Outros nomes:
|
|
CAM-UTI (-)
Pacientes não delirantes
|
Versão polonesa da validação da ferramenta de observação da dor em cuidados críticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variabilidade entre avaliadores para CPOT polonês
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validade do critério para CPOT polonês
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
|
Validade discriminante para CPOT polonês
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
Até a conclusão do estudo e até 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD,PhD, Pomeranian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL-CPOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação CPOT
-
Università degli Studi dell'InsubriaConcluído
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityConcluído
-
Capital Medical UniversityConcluídoLesões cerebrais | Tratamento intensivoChina
-
Mahidol UniversityConcluídoPacientes adultos de UTITailândia
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento