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在孟加拉国推广免费喂养做法

通过健康信息推广免费喂养做法:一项在孟加拉国农村进行的以社区为基础的整群随机试验

婴儿喂养方式和儿童的营养状况是相互关联的,并且已经建立了联系。 在大多数发展中国家,营养不良的发生率在 6-9 个月大时急剧上升,这与免费喂养 (CF) 时期相吻合。 这项前瞻性随机试验将在 Matlab、ICDDR,B 的持续健康和人口监测系统中实施,并将嵌套到持续的妇幼保健服务领域。 社区卫生工作者区域(四个街区)将被分成两对,每对将被随机分配到干预组或对照组。 符合条件且同意的母婴新生儿将根据配对块的区域被招募到干预组或对照组。 干预区的母亲和家庭成员将通过社区卫生工作者接受有关补充喂养做法的强化咨询。 每个地点的研究总共将招募约 360 对母婴。 将通过训练有素的研究人员收集儿童人体测量数据(体重和身长)、补充喂养方式和相关协变量的信息。 将评估干预组和对照组之间减少营养不良(发育迟缓、体重不足、消瘦)负担和补充喂养指数的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

婴儿喂养方式与儿童营养状况之间的联系已经确立。 营养不良的发生率在 6-9 个月大期间急剧上升,这与补充喂养 (CF) 期相吻合。 据报道,营养不良会增加患病风险,并直接或间接导致估计 950 万 5 岁以下儿童死亡中的三分之一。 早期营养不足也与生长和健康的长期损害有关。 有证据表明,在儿童早期营养不良的成年人智力表现受损。 他们的体力劳动能力也可能下降。 儿童营养不良比例高对国家发展产生负面影响。 根据干预措施有效性的证据,实现纯母乳喂养 (EBF) 的普遍覆盖可以在全球范围内防止 13% 的 5 岁以下儿童死亡,而适当的补充喂养做法将导致额外减少 6%五岁以下死亡率。 尽管 EBF 在 6 个月大之前都有巨大的潜力,但 CF 实践对于维持 EBF 期后增加的需求和增长以保持婴儿期和幼儿期的最佳生长发育也很重要。 然而,观察到缺乏在人群层面增加良好补充喂养习惯知识的努力。 孟加拉国五岁以下儿童死亡率仍然很高。 在这些死亡中,新生儿早产/LBW 和营养不良合计占所有死亡的约 45%。 尽管取得了进展,但孟加拉国的儿童营养不良率仍然是世界上最高的,并且比大多数其他发展中国家更为严重。 这表明孟加拉国的儿童在短期内严重缺乏食物摄入,并长期营养不良。 过去几年,孟加拉国纯母乳喂养保持稳定 (43%-46%),大约四分之一的 6-9 个月大的婴儿开始辅食喂养过早或过晚。 CF 的不当做法反映了人口层面的知识差距。 纯母乳喂养完成后,母亲和家人通常不会立即意识到营养需求。 据报道,孟加拉国在亚太地区国际婴儿食品行动网络 (IBFAN) 开展的幼儿和儿童喂养 (YICF) 实践中得分为 91.5/150,社区外展和信息支持需要很大改进。 减少营养不良:在许多方面制定了综合行动计划,其中包括“促进改善婴儿喂养方式,包括母乳喂养方式”。 建议在社区层面通过支持人员或同伴团体支持母亲和家庭发起和维持适当的婴幼儿喂养做法。 对 CF 实践的教育干预在印度、中国和巴西的几项研究中显示出改进。 印度研究观察了通过现有系统推广 CF 实践的可行性,并发现各组之间婴儿身长的改善有限(均值差异 0.32 cm,95% CI,0.03,0.61)。 巴西研究评估了儿童疾病综合管理战略中营养咨询部分对儿童生长的影响,发现 12 个月或以上的儿童体重增加有所改善(分别为 +.25 和 -.06 Z 分数的变化)和长度有积极但不显着的改善(0.40 对 0.12)。 在这项研究中,医生被用于咨询,这不适用于资源匮乏的环境。 中国研究旨在通过改善婴儿喂养方式来促进婴儿生长。 教育组婴儿明显更重、更长,但仅在 12 个月时(年龄别体重 -1.17 对 -1.93; P = 5 0.004;年龄别身高 -1.32 对比 1.96; P = 0.022)。 但这项研究不同于 WHO 推荐的纯母乳喂养 (EBF) 持续时间和开始补充喂养做法(EBF 实行 4-6 个月,断奶从 4 个月开始)。 上述研究均未通过 CF 指数评估喂养方式。 在 90 年代初,孟加拉国农村发展委员会评估了除 WHO 推荐之外的关于 CF 实践的教育信息,孟加拉国关于 CF 实践推广的人口水平研究很差。 鉴于上述背景,由于缺乏社区层面的 CF 实践知识和儿童营养不良的高负担,我们计划在 Matlab 中改进补充喂养实践。

要检验的假设:

拟议的研究假设,在社区层面适当传递 CF 信息将改善 CF 实践,并随后减轻婴儿期营养不良的负担。

具体的目标:

该项目的目标是通过社区卫生工作者评估 CF 实践信息对母亲和家庭成员的影响,与未收到 CF 实践信息的母亲和家庭成员相比,对以下结果的影响:

减轻发育迟缓、体重不足和消瘦的负担 评估补充喂养指数

研究设计和方法:

研究地点:

该研究将在孟加拉国一个分区下的 Matlab 农村社区实施。 Matlab 位于首都达卡东南 56 公里处,自 1966 年以来,ICDDR,B 一直在该地运行约 220,000 人口的健康和人口统计监测系统 (HDSS)。 在 HDSS 中,社区卫生研究人员 (CHRW) 通过每月的家访收集该地区的所有人口统计事件和选定的发病率。 研究区分为两部分。 一个是 ICDDR,B 服务区,自 1978 年以来,这里开展了广泛的妇幼保健和计划生育计划,以加强政府的服务。 另一个是政府服务区,与孟加拉国各地的地区一样,这里的居民可以从政府设施获得服务。 ICDDR,B 服务区再次被划分为四个街区,每个街区由大约 27,000 人组成。 每个街区都有一个分中心,由助产人员提供 24 小时服务。 所有的分中心和实地活动都得到了 Matlab Township 医院的支持。 分中心与政府设施的工会级卫生结构相当。 该研究将在 ICDDR,B 服务区实施。

目前在 Matlab,自 2007 年 3 月以来,一项综合的孕产妇、新生儿和儿童健康 (MNCH) 计划一直在进行中。 在该计划下,CHRW 在每两个月一次的例行家访中确定怀孕情况。 一旦通过尿检确定怀孕,CHRW 就会在怀孕期间(怀孕 12-14 周和 33-34 周)到每位妇女家中拜访两次,并就设施分娩、产前护理和分娩准备向她们提供咨询。 分娩后,CHRW 在第 0、3、7、28、45、75,105 和 180 天拜访妇女,提供额外的咨询、即时新生儿护理、人体测量,并收集发病信息(腹泻、呼吸道感染和其他疾病)以及母乳喂养和其他喂养状态)。 这些妇女还与她们的孩子和家人一起访问 CHRW 的房屋进行免疫接种、计划生育以及家庭救生技能 (HBLSS) 培训。

学习规划:

这种随机社区干预将针对来自四个街区的两个随机选择区域的母婴对进行:干预和控制。

执行:

研究参与者(从出生之日起与其母亲一起满 6 个月的婴儿)将根据干预组的标准从 MNCH 数据库中登记,并选择与上述相同数量的对照组每个选定的 CHRW 的程序。 在开始时,将在知情同意后为每个参与者收集基线信息。 选定婴儿的所有母亲及其家庭成员将在各自的 CHRW 之家接受标准辅食喂养实践培训。 将根据世卫组织和孟加拉国母乳喂养基金会指南制定培训手册。 在 CHRW 之家接受相同参与者的首次培训后 3 个月,将安排进修培训。 CHRW 将每隔两个月访问每个婴儿之家,直到他/她达到 12 个月大。

数据采集​​:

在每次访问期间,CHRW 将记录人体测量数据,详细说明干预组和对照组的喂养信息。 CHRW 和实地研究助理 (FRA) 也将接受有关研究问卷的培训。 实地研究主管 (FRS) 也将包括在培训计划中,以将他们纳入监督过程。 社会人口统计信息将从 HDSS 数据库中收集。 招募的 FRA 将与 FRS 合作,负责所有培训、监督和监测数据收集。 监控将通过标准检查表进行。 CHRWs 将在每次分中心会议上携带问卷,FRA 将收到并在审核每份问卷后将其发送到 Matlab 的计算机室。 FRA 将在各自分中心主管的帮助下检查任何不一致或采石场。

样本量:

所需的母婴对数是根据早先与同伴辅导员进行的研究计算得出的。 我们根据干预组和对照组之间年龄别身高和年龄别体重流行率 (40%) 的 20% 差异(基于之前进行的同一研究)确定样本量,显着性水平为 5%, 80% 的电量。 由于最多有 30% 的人失访,因此每个研究组(干预和控制)总共需要 120 对。 设计效果为 1.5,每只手臂需要 180 对母婴。

数据分析:

总观察将根据使用基线状态和之后分为两组。 数据将以连续变量的均值±标准差和分类变量的比例表示。 暴露变量和补充喂养之间未调整的比值比将通过使用单变量分析来确定。 在调整任何混杂变量后,将进行多变量逻辑回归分析以评估各种暴露变量的同时影响。 p 值 <0.05 将被视为显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 从出生之日起与母亲一起满 6 个月的婴儿

排除标准:

  • 患有严重疾病或残疾影响发育、喂养或活动的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预集群

研究参与者(从出生之日起已满 6 个月的婴儿及其母亲)将根据干预组的标准从 MNCH 数据库中登记。所有选定婴儿的母亲及其家人会员将接受有关标准补充喂养做法的培训。 第一次培训后3个月将安排进修培训。

CHRW 将每隔两个月访问每个婴儿之家,直到婴儿达到 12 个月大。 在访问期间,CHRWs 将通过标准的 SECA 数字秤测量重量,精确度为 100 克(精度为 20 克),并使用当地制造的带有可移动脚踏板的标准长度板测量长度,精确度为 0.1 厘米。

干预群组的母婴对(自出生之日起满6个月的婴儿与其母亲)将在CHRW定点完成入组后第一时间分组接受CF实践辅导门诊和进修将安排在第一次培训后的三个月内,由同一人在同一地点进行分组。 然而,CHRWs 也会在每两个月一次的家访期间为每位参与者提供咨询。
无干预:受控集群
对照组的参与者将是(从出生之日起满 6 个月大的婴儿及其母亲)将根据标准从 MNCH 数据库中登记。 来自对照组的母婴对将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将测量两个区域之间婴儿的年龄长度(根据国家干预组小于 -2SD)
大体时间:6个月
根据国家健康统计中心,发育迟缓将被计算为婴儿年龄小于 -2SD 的身长。
6个月
将测量两个区域之间婴儿身长的体重(根据国家干预组,小于 -2SD)
大体时间:6个月
根据国家健康统计中心,消瘦将计算为小于 -2SD 的婴儿身长重量。
6个月
将测量两个地区之间婴儿的年龄体重(根据国家干预组,小于 -2SD)
大体时间:6个月
根据国家健康统计中心,体重过轻将计算为小于 -2SD 的婴儿年龄体重。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组辅食指数差异
大体时间:6个月
补充喂养指数的变量:持续母乳喂养、奶瓶喂养、及时开始补充喂养、饮食多样性(过去 24 小时)、食物频率(过去 7 天)、进餐频率(过去 24 小时)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aminur Rahman, MBBS, MSc、ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月15日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-10079

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 icddr,b 数据政策研究数据将在获得法律许可后与研究管理部门共享,供其他人将来使用

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