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방글라데시의 무료 급식 관행 홍보

건강 메시지를 통한 무료 수유 관행 홍보: 방글라데시 시골 지역에서 지역사회 기반 클러스터 무작위 시험

영유아 수유 관행과 아동의 영양 상태는 상호 연관되어 있으며 연계가 잘 확립되어 있습니다. 영양실조 발병률은 대부분의 개발도상국에서 무료급식(CF) 기간과 일치하는 생후 6-9개월 동안 급격히 증가합니다. 이 전향적 무작위 시험은 Matlab, ICDDR,B의 진행 중인 건강 및 인구통계학적 감시 시스템에서 구현될 것이며 진행 중인 모자 보건 서비스 영역에 중첩될 것입니다. 지역사회 의료 종사자 영역(4개 블록)은 두 쌍으로 나뉘며 각 쌍은 무작위로 중재 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 적격하고 동의된 산모 신생아는 짝을 이루는 블록의 영역에 따라 개입 또는 통제 그룹으로 모집됩니다. 개입 지역의 어머니와 가족 구성원은 지역사회 보건 종사자를 통해 보완적인 수유 방법에 대한 집중 상담을 받게 됩니다. 총 약 360명의 엄마-유아 쌍이 각 사이트에 대한 연구에 모집될 것입니다. 어린이 인체 측정(체중 및 길이)에 대한 데이터, 보완적인 수유 관행 및 관련 공변량에 대한 정보는 훈련된 연구 직원을 통해 수집됩니다. 데이터는 영양실조 부담 감소(발육부진, 저체중, 소모) 및 개입군과 대조군 사이의 무료 급식 지수에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

영유아 수유 관행과 아동의 영양 상태 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. 영양실조의 발병률은 무료급식(CF) 기간과 일치하는 생후 6-9개월 동안 급격히 증가합니다. 영양 부족은 질병의 위험을 증가시키고 5세 미만 어린이의 약 950만 명의 사망 중 1/3을 직간접적으로 책임지는 것으로 보고되었습니다. 조기 영양 결핍은 또한 성장 및 건강의 장기적인 손상과 관련이 있습니다. 유아기에 영양실조를 앓았던 성인이 지적 능력이 손상되었다는 증거가 있습니다. 그들은 또한 육체 노동에 대한 능력이 줄어들 수 있습니다. 높은 아동 영양실조 비율은 국가 발전에 부정적인 영향을 미칩니다. 개입의 효과에 대한 증거에 근거하여, 완전모유수유(EBF)의 보편적 보장을 달성하면 전 세계적으로 5세 미만 아동에서 발생하는 사망의 13%를 예방할 수 있으며, 적절한 보충 수유 관행은 5명 이하 사망. 생후 6개월까지는 EBF에 대한 엄청난 잠재력이 있지만, 유아기 및 초기 아동기 동안 최적의 성장과 발달을 유지하기 위해 EBF 기간 이후에도 증가된 수요와 성장을 유지하기 위해 CF 관행도 중요합니다. 그러나 인구 수준에서 좋은 보완 급식 관행에 대한 지식을 늘리기 위한 노력이 부족합니다. 방글라데시의 경우 5세 미만 아동 사망률이 여전히 높습니다. 이러한 사망 중 신생아/LBW의 미숙아와 영양실조가 전체 사망의 약 45%를 차지합니다. 이러한 진전에도 불구하고 방글라데시의 아동 영양실조는 여전히 세계에서 가장 높은 수준이며 대부분의 다른 개발도상국보다 더 심각합니다. 이는 방글라데시 어린이들이 단기적으로는 식량 섭취가 급격히 부족할 뿐만 아니라 장기적으로는 영양 부족에 시달리고 있음을 시사합니다. 완전모유수유는 방글라데시에서 지난 몇 년 동안 조용하고 정적(43%-46%)이며 생후 6-9개월 유아의 약 4분의 1이 너무 일찍 또는 너무 늦게 보완 수유를 시작합니다. CF의 부적절한 관행은 인구 수준의 지식 격차를 반영합니다. 어머니와 가족 구성원은 일반적으로 완전 모유 수유 관행을 완료한 직후 영양 요구 사항에 대해 인식하지 못합니다. 방글라데시는 지역 사회 지원 및 정보 지원이 많은 개선을 보장하는 아시아 태평양의 IBFAN(International Baby Food Action Network)에서 수행한 영유아 수유(YICF) 관행에 대해 91.5/150점을 받은 것으로 보고되었습니다. 영양 실조를 줄이기 위해: "모유 수유 관행을 포함하여 개선된 유아 수유 관행 촉진"을 포함하여 여러 전선에서 통합된 조치의 포괄적인 프로그램이 다루어졌습니다. 어머니와 가족은 적절한 영유아 수유 관행을 시작하고 유지하기 위해 지원이 필요합니다. CF 관행에 대한 교육적 개입은 인도, 중국 및 브라질의 여러 연구에서 개선을 보여줍니다. 인도 연구에서는 기존 시스템을 통한 CF 관행 촉진의 타당성을 관찰했으며 그룹 간 유아 키의 제한적 개선(평균 0.32cm, 95% CI, 0.03, 0.61)을 발견했습니다. 브라질 연구에서는 아동기 질병의 통합 관리 전략의 영양 상담 요소가 아동 성장에 미치는 영향을 평가했으며 12개월 이상의 아동이 체중 증가가 개선되었음을 발견했습니다(각각 +.25 및 -.06 Z-점수 변화). 긍정적이지만 중요하지 않은 길이 개선(0.40 대 0.12). 이 연구에서 의사들은 열악한 자원 환경에 적용할 수 없는 상담에 사용되었습니다. 중국 연구는 유아 수유 관행을 개선하여 유아 성장을 개선하는 것이었습니다. 교육을 받은 그룹의 유아는 훨씬 더 무겁고 길었지만 12개월에 불과했습니다(연령 대비 체중 -1.17 대 -1.93; P=50.004; 연령 대비 신장 -1.32 대 1.96; P =0.022). 그러나이 연구는 WHO가 권장하는 완전 모유 수유 (EBF) 기간 및 무료 수유 관행 시작과 다릅니다 (EBF는 연습 4-6 개월이고 이유는 4 개월에 시작됨). 위의 연구 중 어느 것도 CF 지수를 통해 수유 관행을 평가하지 않았습니다. 90년대 초 방글라데시 농촌진흥위원회는 WHO 권고 외의 CF 관행에 대한 교육적 메시지를 평가했는데, 방글라데시에서 CF 관행 촉진에 대한 인구 수준 연구는 빈약했습니다. 위의 배경을 감안할 때 지역사회 수준의 CF 관행에 대한 지식이 부족하고 아동기 영양 실조의 높은 부담으로 인해 Matlab에서 보완적인 수유 관행을 개선할 계획입니다.

테스트할 가설:

제안된 연구는 지역 사회 수준에서 CF 메시지의 적절한 전달이 CF 관행을 개선하고 유아기 동안 영양실조의 부담을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

구체적인 목표:

이 프로젝트의 목적은 다음 결과에 대해 CF 실천 메시지를 받지 않는 어머니와 가족 구성원과 비교하여 지역 사회 보건 종사자를 통해 어머니와 가족 구성원에게 CF 실천 메시지가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

발육부진, 저체중 및 소모의 부담 감소 보완적 수유 지수 평가

연구 설계 및 방법:

연구 사이트:

이 연구는 방글라데시 하위 지역인 Matlab의 시골 지역 사회에서 시행될 것입니다. Matlab은 ICDDR,B가 1966년부터 약 220,000명의 인구에서 건강 및 인구 통계 감시 시스템(HDSS)을 운영하고 있는 수도 다카에서 남동쪽으로 56km 떨어진 곳에 위치하고 있습니다. HDSS에서 지역사회 건강 연구 종사자(CHRW)는 월별 가구 방문을 통해 해당 지역의 모든 인구통계학적 사건과 선별된 질병을 수집합니다. 학습 영역은 두 부분으로 나뉩니다. 하나는 ICDDR,B 서비스 지역으로, 1978년부터 정부의 서비스를 강화하기 위해 광범위한 모자 보건 및 가족 계획 프로그램이 운영되고 있습니다. 다른 하나는 방글라데시 전역의 지역에서와 같이 인구가 정부 시설에서 서비스를 받는 정부 서비스 지역입니다. ICDDR,B 서비스 영역은 다시 4개의 블록으로 나뉘며 각 블록은 약 27,000명의 인구로 구성됩니다. 각 블록에는 조산사 직원이 24시간 서비스를 제공하는 하위 센터가 있습니다. 모든 하위 센터 및 현장 활동은 Matlab Township의 병원에서 지원합니다. 하위 센터는 정부 시설의 노조 수준 건강 구조와 비슷합니다. 이 연구는 ICDDR,B 서비스 지역에서 시행될 것입니다.

현재 Matlab에서는 포괄적인 산모, 신생아 및 아동 건강(MNCH) 프로그램이 2007년 3월부터 진행되고 있습니다. 이 프로그램에 따라 임신은 CHRW가 격월로 가정을 정기적으로 방문하는 동안 식별됩니다. 소변 검사로 임신이 확인되면 CHRW는 임신 기간(임신 12-14주 및 33-34주) 동안 각 여성의 집을 두 번 방문하여 시설 기반 분만, 산전 관리 및 출산 준비에 대해 상담합니다. 출산 후 CHRW는 0일, 3일, 7일, 28일, 45일, 75일, 105일, 180일에 여성을 방문하여 추가 상담, 즉각적인 신생아 관리, 인체 측정 측정을 제공하고 이환율 정보(설사, 호흡기 감염 및 기타 질병도 포함)를 수집합니다. 또한 모유 수유 및 기타 수유 상태). 여성들은 또한 자녀 및 가족과 함께 예방 접종, 가족 계획 및 가정 기반 생명 구조 기술(HBLSS) 교육을 위해 CHRW의 집을 방문합니다.

연구 설계:

이 무작위 지역사회 개입은 개입과 통제의 4개 블록에서 무작위로 선택된 두 영역의 엄마-영아 쌍에 대해 수행됩니다.

구현:

연구 참여자(산모와 함께 생후 6개월이 지난 영아)는 중재군 기준에 따라 MNCH 데이터베이스에서 등록하고 위에서 언급한 것과 동일한 수의 대조군을 선택합니다. 선택한 각 CHRW에 대한 절차. 처음에는 정보에 입각한 동의 후 각 참가자에 대한 기본 정보가 수집됩니다. 선택된 유아의 모든 어머니는 가족 구성원과 함께 각 CHRW 하우스에서 표준 보충 수유 관행에 대한 교육을 받게 됩니다. 교육 매뉴얼은 WHO와 Bangladesh Breast Feeding Foundation 지침에 따라 개발될 것입니다. 재교육은 동일한 참가자로 CHRW 하우스에서 첫 번째 교육 후 3개월 후에 준비됩니다. CHRW는 아기가 12개월이 될 때까지 2개월 간격으로 각 유아원을 방문합니다.

데이터 수집:

방문할 때마다 CHRW는 인체 측정 측정을 기록하고 개입 및 비교 그룹 모두에 정보를 제공합니다. CHRW 및 FRA(Field Research Assistant)도 연구 설문지에 대한 교육을 받게 됩니다. FRS(Field Research Supervisors)도 교육 프로그램에 포함되어 감독 프로세스에 포함됩니다. 사회 인구학적 정보는 HDSS 데이터베이스에서 수집됩니다. 모집된 FRA는 FRS와 함께 일하며 모든 교육, 감독 및 데이터 수집 모니터링을 담당합니다. 모니터링은 표준 체크리스트로 수행됩니다. CHRW는 각 하위 센터 회의에서 설문지를 가져오고 FRA는 각 설문지를 검토한 후 받아 Matlab의 컴퓨터실로 보냅니다. 불일치 또는 채석장은 각 부센터 감독관의 도움을 받아 FRA에서 확인합니다.

표본의 크기:

필요한 여성-유아 쌍의 수는 이전에 동료 상담사와 함께 수행한 연구를 기반으로 계산되었습니다. 중재군과 대조군 사이의 연령 대비 신장 및 체중의 유병률(40%)에서 20% 차이(이전에 수행된 동일한 연구 기준)를 기준으로 표본 크기를 결정했으며, 5% 유의 수준과 80% 힘. 후속 조치를 위해 최대 30% 손실된 경우 각 연구 부문(중재 및 통제)에 대해 총 120쌍이 필요할 것입니다. 설계 효과가 1.5인 경우 각 팔에서 180쌍의 여성-유아 쌍이 필요합니다.

데이터 분석:

총 관측치는 기준선 상태와 이후를 사용하여 두 그룹으로 분류됩니다. 데이터는 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차로, 범주 변수의 경우 비율로 표시됩니다. 노출 변수와 보완 공급 사이의 조정되지 않은 승산비는 단변량 분석을 사용하여 결정됩니다. 교란 변수를 조정한 후 다양한 노출 변수의 동시 효과를 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. p-값 <0.05는 유의성으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 엄마와 함께 생후 6개월이 지난 영유아

제외 기준:

  • 발달, 수유 또는 활동에 영향을 미치는 심각한 질병이나 장애가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 클러스터

연구 참여자(산모와 함께 생후 6개월이 지난 유아)는 개입 그룹 기준에 따라 MNCH 데이터베이스에서 등록됩니다. 선택된 유아의 모든 어머니와 가족 회원은 표준 보충 수유 관행에 대한 교육을 받게 됩니다. 재교육은 첫 교육 후 3개월 후에 마련됩니다.

CHRW는 유아가 12개월이 될 때까지 2개월 간격으로 각 유아 가정을 방문합니다. 방문하는 동안 CHRW는 표준 SECA 디지털 저울을 통해 무게를 가장 가까운 100gm(정밀도 20g)로, 길이는 움직일 수 있는 발판이 있는 현지 제작 표준 길이 보드로 가장 가까운 0.1cm로 측정합니다.

개입 클러스터의 엄마-영아 쌍(엄마와 함께 생후 6개월이 된 유아)은 고정된 사이트에서 CHRW에 등록이 완료되는 즉시 그룹으로 CF 연습 상담을 받게 됩니다. 클리닉 및 재교육은 첫 교육으로부터 3개월 간격으로 같은 장소에서 같은 사람에 의해 그룹으로 배정됩니다. 그러나 CHRW는 또한 격월로 가정을 방문하는 동안 각 참가자에게 조언을 제공합니다.
간섭 없음: 제어된 클러스터
제어 클러스터의 참가자는 기준에 따라 MNCH 데이터베이스에서 등록됩니다. 대조군의 산모-영아 쌍은 일반적인 보살핌을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 영역 사이의 유아 연령에 대한 길이(국가 개입 그룹에 따라 -2SD 미만)가 측정됩니다.
기간: 6 개월
기절은 National Center for Health Statics에 따라 -2SD 미만의 영아 연령으로 계산됩니다.
6 개월
두 영역 사이의 영아 길이에 대한 체중(국가 개입 그룹에 따라 -2SD 미만)이 측정됩니다.
기간: 6 개월
쇠약은 National Center for Health Statics에 따라 영아의 길이가 -2SD 미만인 경우 체중으로 계산됩니다.
6 개월
두 영역 사이의 유아 연령에 대한 체중(국가 중재 그룹에 따라 -2SD 미만)을 측정합니다.
기간: 6 개월
저체중은 National Center for Health Statics에 따라 영아 연령이 -2SD 미만인 경우의 체중으로 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 보완 수유 지수의 차이
기간: 6 개월
보충 수유 지수의 변수: 지속적인 모유 수유, 분유 수유, 시기 적절한 보충 수유 시작, 식이 다양성(지난 24시간), 음식 빈도(지난 7일), 식사 빈도(지난 24시간)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-10079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Icddr,b 데이터 정책에 따라 연구 데이터는 법적 허가를 받은 후 다른 사람이 향후 사용할 수 있도록 연구 관리와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성장 장애에 대한 임상 시험

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