- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024710
Propagace doplňkového krmení v Bangladéši
Propagace doplňkových stravovacích praktik prostřednictvím zdravotních zpráv: Komunitní skupinový randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Spojení mezi postupy výživy kojenců a stavem výživy u dětí bylo dobře prokázáno. Výskyt podvýživy prudce stoupá během 6-9 měsíců věku, který se shoduje s obdobím komplementární výživy (CF). Uvádí se, že špatná výživa zvyšuje riziko onemocnění a je přímo či nepřímo zodpovědná za jednu třetinu z odhadovaných 9,5 milionů úmrtí u dětí mladších 5 let. Časné nutriční deficity jsou také spojeny s dlouhodobým zhoršením růstu a zdraví. Existují důkazy, že dospělí, kteří byli v raném dětství podvyživení, mají sníženou intelektuální výkonnost. Mohou mít také sníženou schopnost fyzické práce. Vysoký podíl dětské podvýživy má negativní dopad na národní rozvoj. Na základě důkazů o účinnosti intervencí by dosažení univerzálního pokrytí výlučného kojení (EBF) mohlo celosvětově zabránit 13 % úmrtí u dětí mladších 5 let, zatímco vhodné postupy doplňkové výživy by vedly k dalším 6% snížení úmrtnost pod pět let. Ačkoli existuje obrovský potenciál pro EBF do 6 měsíců věku, postupy CF jsou také důležité pro udržení zvýšené poptávky a růstu po období EBF, aby se zachoval optimální růst a vývoj během kojeneckého a raného období dětství. Bylo však pozorováno nedostatečné úsilí o zvýšení znalostí o správných postupech doplňkového krmení na úrovni populace. Úmrtnost do pěti dětí je pro Bangladéš stále vysoká. Mezi těmito úmrtími předčasné narození novorozence/LBW a podvýživa společně přispívají k přibližně 45 % všech úmrtí. Navzdory dosaženému pokroku zůstává dětská podvýživa v Bangladéši jednou z nejvyšších na světě a je závažnější než ve většině ostatních rozvojových zemí. To naznačuje, že děti v Bangladéši trpí krátkodobým akutním nedostatkem příjmu potravy a také dlouhodobější podvýživou. Výhradní kojení je v posledních několika letech v Bangladéši tiché statické (43 % - 46 %) a přibližně jedna čtvrtá kojence ve věku 6-9 měsíců začíná s příkrmem buď příliš brzy, nebo příliš pozdě. Nevhodné postupy CF odrážejí mezeru ve znalostech na úrovni populace. Matka a rodinní příslušníci obvykle nevědí o potřebě výživy bezprostředně po ukončení výlučného kojení. Bylo oznámeno, že Bangladéš dosáhl skóre 91,5/150 za praktiky krmení mladých kojenců a dětí (YICF), které provedla International Baby Food Action Network (IBFAN), Asie a Tichomoří, kde komunitní dosah a informační podpora zaručovaly značné zlepšení. Snížit podvýživu: Byl řešen komplexní program integrovaných opatření na mnoha frontách, který zahrnuje „Prosazování zlepšených postupů výživy kojenců, včetně postupů kojení“. Matky a rodiny potřebují podporu k zahájení a udržování vhodných praktik výživy kojenců a malých dětí prostřednictvím podpůrné osoby nebo skupiny vrstevníků na úrovni komunity. Vzdělávací intervence o praktikách CF ukazuje zlepšení v několika studiích v Indii, Číně a Brazílii. Indická studie pozorovala proveditelnost podpory CF praktik prostřednictvím stávajícího systému a zjistila omezené zlepšení délky kojence (rozdíl v průměru 0,32 cm, 95% CI, 0,03, 0,61) mezi skupinami. Brazilská studie hodnotila dopad nutričního poradenství v rámci strategie integrovaného managementu dětských nemocí na růst dětí a zjistila, že děti ve věku 12 měsíců nebo starší zlepšily přírůstek hmotnosti (změny +,25 a -0,06 Z-skóre, v tomto pořadí) a pozitivní, ale nevýznamné zlepšení délky (0,40 vs. 0,12). V této studii byli lékaři využíváni pro poradenství, které není použitelné v prostředí se špatnými zdroji. Čínská studie měla zlepšit růst kojenců zlepšením postupů výživy kojenců. Kojenci ve vzdělávací skupině byli výrazně těžší a delší, ale pouze ve 12 měsících (hmotnost na věk -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; výška k věku -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Tato studie se však liší od doby trvání výhradního kojení (EBF) a zahájení doplňkové výživy podle doporučení WHO (EBF je praxe 4-6 měsíců a odstavení začíná ve 4 měsících). Žádná z výše uvedených studií nehodnotila krmné postupy pomocí indexu CF. Na počátku 90. let Bangladéšský výbor pro rozvoj venkova vyhodnotil vzdělávací zprávy o praktikách CF jiné než doporučení WHO. Studie na úrovni populace o podpoře praktik CF je v Bangladéši špatná. Vzhledem k výše uvedenému pozadí, s nedostatkem znalostí o praktikách CF na úrovni komunity a vysoké zátěži podvýživou dětí, plánujeme zlepšit praktiky doplňkového krmení v Matlabu.
Hypotéza k testování:
Navrhovaná studie předpokládala, že vhodné doručení zpráv o CF na komunitní úrovni zlepší praktiky CF a následně sníží zátěž podvýživou během kojeneckého věku.
Konkrétní cíle:
Cílem projektu je vyhodnotit účinek sdělení o praxi CF prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků matkám a rodinným příslušníkům ve srovnání s matkami a rodinnými příslušníky, kteří nedostávají cvičné zprávy CF, na následující výsledky:
Snížení zátěže zakrnění, podváhy a chřadnutí Vyhodnoťte index doplňkového krmení
Design a metody výzkumu:
Studijní web:
Studie bude realizována ve venkovské komunitě Matlab v subdistriktu Bangladéš. Matlab se nachází 56 kilometrů jihovýchodně od hlavního města Dháky, kde ICDDR,B provozuje systém zdravotního a demografického dohledu (HDSS) v populaci asi 220 000 od roku 1966. V HDSS shromažďují pracovníci komunitního výzkumu zdraví (CHRW) všechny demografické události a vybrané nemocnosti v oblasti měsíčními návštěvami domácností. Studijní oblast je rozdělena na dvě části. Jedním z nich je oblast služeb ICDDR, B, kde již od roku 1978 funguje rozsáhlý program pro plánování mateřství, zdraví dětí a rodičovství s cílem posílit vládní služby. Druhou je oblast vládních služeb, kde obyvatelstvo přijímá služby z vládních zařízení jako v oblastech po celém Bangladéši. Obslužná oblast ICDDR,B je opět rozdělena na čtyři bloky a každý z nich zahrnuje přibližně 27 000 obyvatel. Každý blok má subcentrum, které poskytuje 24hodinové služby personálu porodní asistence. Všechny subcentrální a terénní aktivity jsou podporovány nemocnicí v Matlab Township. Subcentra jsou srovnatelná s odborovou zdravotnickou strukturou státních zařízení. Studie bude realizována v oblasti služeb ICDDR,B.
V současné době v Matlabu od března 2007 probíhá komplexní program zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH). V rámci tohoto programu CHRW identifikují těhotenství během svých pravidelných dvouměsíčních návštěv v domácnosti. Jakmile je těhotenství identifikováno testem moči, CHRW navštíví každou ženu v jejím domě dvakrát během těhotenství (12-14 týdnů a 33-34 týdnů těhotenství) a poradí jim o porodu v zařízení, prenatální péči a připravenosti na porod. Po porodu CHRW navštěvují ženy ve dnech 0, 3, 7 a 28, 45, 75, 105 a 180, aby jim poskytli další poradenství, okamžitou péči o novorozence, antropometrická měření a shromáždili informace o morbiditě (průjem, infekce dýchacích cest a další nemoci). stejně jako kojení a další stav krmení). Ženy také navštěvují domy CHRW za účelem imunizace, plánovaného rodičovství a také pro domácí školení Life Saving Skill (HBLSS) spolu se svými dětmi a rodinnými příslušníky.
Studovat design:
Tato randomizovaná komunitní intervence bude provedena na párech matka-dítě ve dvou náhodně vybraných oblastech ze čtyř bloků: intervence a kontrola.
Implementace:
Účastníci studie (kojenec, který dovršil 6 měsíců od data narození spolu se svou matkou) budou zapsáni z databáze MNCH podle kritérií pro intervenční skupinu a bude vybrán stejný počet kontrol, jak je uvedeno výše. postup pro každou zvolenou CHRW. Na začátku budou shromážděny základní informace pro každého účastníka po informovaném souhlasu. Všechny matky vybraných kojenců spolu s rodinnými příslušníky absolvují školení o standardních postupech doplňkové výživy v příslušných domech CHRW. V souladu se směrnicí WHO a Bangladéšské nadace pro kojení bude vypracován školicí manuál. Aktualizační školení bude uspořádáno 3 měsíce po prvním školení v domech CHRW se stejnými účastníky. CHRW bude navštěvovat každý kojenecký ústav, dokud nedosáhne 12 měsíců věku v intervalu dvou měsíců.
Sběr dat:
Během každé návštěvy CHRW zaznamenají antropometrické měření, podrobné informace o krmení jak intervenčních, tak srovnávacích skupin. CHRW a Field Research Assistant (FRA) také projdou školením ohledně studijního dotazníku. Terénní výzkumní supervizoři (FRS) budou zahrnuti také do školícího programu, aby byli začleněni do supervizního procesu. Socio-demografické informace budou shromažďovány z databáze HDSS. Přijatá FRA bude spolupracovat s FRS a bude zodpovědná za všechna školení, dohled a monitorování sběru dat. Monitorování bude prováděno standardním kontrolním seznamem. CHRW přinesou dotazníky na každé setkání subcentra a FRA je obdrží a po zkontrolování každého dotazníku je odešle do počítačové učebny v Matlabu. Jakékoli nesrovnalosti nebo lomy budou kontrolovány FRA za pomoci příslušného vedoucího subcentra.
Velikost vzorku:
Počet požadovaných párů žena-dítě byl vypočten na základě studií provedených dříve s peer poradci. Velikost vzorku jsme určili na základě 20% rozdílu (na základě dříve provedené stejné studie) v prevalenci výšky k věku a hmotnosti k věku (40 %) mezi intervenční a kontrolní skupinou, s 5% hladinou významnosti a 80% výkonu. Při maximální ztrátě 30 % ke sledování bude potřeba celkem 120 párů pro každé rameno studie (intervence a kontrola). S designovým efektem 1,5 potřebujeme 180 párů žena-dítě z každé paže.
Analýza dat:
Celková pozorování budou rozdělena do dvou skupin pomocí základního stavu a po něm. Data budou prezentována jako průměr ± SD pro spojité proměnné a podíl pro kategorické proměnné. Neupravený poměr šancí mezi proměnnými expozice a doplňkovým krmením bude určen pomocí jednorozměrné analýzy. Bude provedena vícerozměrná logistická regresní analýza, aby se vyhodnotily současné účinky různých proměnných expozice po úpravě o jakékoli matoucí proměnné. Za významnost bude považována p-hodnota <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandpur, Bangladéš
- Matlab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě, které dovršilo 6 měsíců od data narození spolu se svou matkou
Kritéria vyloučení:
- Děti s vážnými nemocemi nebo handicapy ovlivňujícími vývoj, krmení nebo aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahový klastr
Účastníci studie (kojenec, který dovršil 6 měsíců od data narození spolu se svou matkou) budou zařazeni z databáze MNCH podle kritérií pro intervenční skupinu. Všechny matky vybraných kojenců spolu s rodinou členové obdrží školení o standardních postupech doplňkového krmení. Aktualizační školení bude uspořádáno 3 měsíce po prvním školení. CHRW bude navštěvovat každý kojenecký ústav, dokud dítě nedosáhne věku 12 měsíců v intervalu dvou měsíců. Během návštěvy CHRW změří hmotnost pomocí standardní digitální váhy SECA v nejbližších 100 g (přesnost 20 gramů) a délku v nejbližších 0,1 cm pomocí místní standardní desky s pohyblivou podnožkou. |
Párům matka-dítě (kojenec, který dovršil 6 měsíců od data narození spolu se svou matkou) intervenčních klastrů obdrží CF praktické poradenství ve skupinách, jakmile CHRW dokončí zápis na pevném místě. klinika a opakování budou organizovány s odstupem 3 měsíců od prvního školení ve skupinách na stejném místě a stejnou osobou.
CHRW však také poradí každému účastníkovi během jeho dvouměsíční návštěvy v domácnosti.
|
|
Žádný zásah: Řízený cluster
Účastníky kontrolních shluků budou (kojenec, který dovršil 6 měsíců od data narození spolu s matkou) budou podle kritérií zařazeni z databáze MNCH.
Párům matka-dítě z kontrolního clusteru se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena délka pro věk dítěte mezi dvěma oblastmi (méně než -2 SD podle národní intervenční skupiny).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zakrnění se vypočítá jako délka pro věk kojence menší než -2 SD podle National Center for Heath Statics.
|
6 měsíců
|
|
bude měřena hmotnost na délku dítěte mezi dvěma oblastmi (méně než -2 SD podle národní intervenční skupiny).
Časové okno: 6 měsíců
|
Chřadnutí bude vypočítáno jako hmotnost pro délku kojence menší než -2SD podle National Center for Heath Statics.
|
6 měsíců
|
|
bude měřena hmotnost pro věk dítěte mezi dvěma oblastmi (méně než -2 SD podle národní intervenční skupiny).
Časové okno: 6 měsíců
|
Podváha bude vypočítána jako hmotnost pro věk dítěte nižší než -2 SD podle National Center for Heath Statics.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v indexu doplňkového krmení mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Proměnné indexu doplňkového krmení: Pokračující kojení, Krmení z láhve, Včasné zahájení doplňkového krmení, Diverzita stravy (za posledních 24 hodin), Frekvence jídla (za posledních 7 dní), Frekvence jídla (za posledních 24 hodin)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Guldan GS, Fan HC, Ma X, Ni ZZ, Xiang X, Tang MZ. Culturally appropriate nutrition education improves infant feeding and growth in rural Sichuan, China. J Nutr. 2000 May;130(5):1204-11. doi: 10.1093/jn/130.5.1204.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Brown K, Dewey KG, Allen H. Complementary feeding of young children in developing countries: a review of current scientific knowledge. Geneva: World Health Organization, 1998:1544. (WHO/NUT/98.1)
- World Health Organization. Complementary feeding: report of global consultation, 10-13 December 2001 and summary of guiding principles. Geneva: World Health Organization, 2001:920
- Pollitt E, Gorman KS, Engle PL, Rivera JA, Martorell R. Nutrition in early life and the fulfillment of intellectual potential. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1111S-1118S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1111S.
- Grantham-McGregor SM, Cumper G. Jamaican studies in nutrition and child development, and their implications for national development. Proc Nutr Soc. 1992 May;51(1):71-9. doi: 10.1079/pns19920012.
- Haas JD, Murdoch S, Rivera J, Martorell R. Early nutrition and later physical work capacity. Nutr Rev. 1996 Feb;54(2 Pt 2):S41-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03869.x.
- Mitra SN, Ahmed Al Sabir, Anne RC, Kanta J. Bangladesh Demography And Health Survey 2007. Dhaka And Calverton, Maryland: National Institute Of Population Research And Training (NIPORT), Mitra & Associates, And Macro International Inc., 2007.
- Millennium Development Goals: Bangladesh Progress Report. February 2005. Jointly prepared by the Government of Bangladesh and the United Nations Country Team in Bangladesh
- National Institute of Population Research and Training. Bangladesh demographic and health survey 2004. Dhaka: National Institute of Population Research and Training, 2005. 339 p.
- The State of the World's Breastfeeding: Bangladesh report card:2005 International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific.
- Bhandari N, Mazumder S, Bahl R, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. An educational intervention to promote appropriate complementary feeding practices and physical growth in infants and young children in rural Haryana, India. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2342-8. doi: 10.1093/jn/134.9.2342.
- Santos I, Victora CG, Martines J, Goncalves H, Gigante DP, Valle NJ, Pelto G. Nutrition counseling increases weight gain among Brazilian children. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2866-73. doi: 10.1093/jn/131.11.2866.
- Brown LV, Zeitlin MF, Peterson KE, Chowdhury AM, Rogers BL, Weld LH, Gershoff SN. Evaluation of the impact of weaning food messages on infant feeding practices and child growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):994-1003. doi: 10.1093/ajcn/56.6.994.
- Resource Book, National Nutrition Programme, Health Nutrition and population Sector Programme (HNPSP), Ministry of Health and Family Welfare, 2009
- Pan American Health Organization. Guiding principles for complementary feeding of breastfed child. Washington, DC: Pan American Health Organization,2003:8-26.
- Roy SK, Jolly SP, Shafique S, Fuchs GJ, Mahmud Z, Chakraborty B, Roy S. Prevention of malnutrition among young children in rural Bangladesh by a food-health-care educational intervention: a randomized, controlled trial. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4):375-83. doi: 10.1177/156482650702800401.
- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-10079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahový klastr
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy