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Promozione di pratiche di alimentazione gratuita in Bangladesh

Promozione di pratiche di alimentazione gratuite attraverso messaggi sulla salute: uno studio randomizzato a cluster basato sulla comunità nelle zone rurali del Bangladesh

Le pratiche di alimentazione infantile e lo stato nutrizionale tra i bambini sono correlati e il collegamento è ben stabilito. L'incidenza della malnutrizione aumenta bruscamente durante i 6-9 mesi di età nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo che coincidono con il periodo dell'alimentazione gratuita (FC). Questo studio prospettico randomizzato sarà implementato nel sistema di sorveglianza sanitaria e demografica in corso di Matlab, ICDDR, B e sarà inserito in un'area dei servizi sanitari materni e infantili in corso. L'area degli operatori sanitari della comunità (quattro blocchi) sarà divisa in due coppie e ciascuna coppia sarà assegnata in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. Il neonato madre-bambino idoneo e consenziente verrà reclutato in un intervento o in gruppi di controllo basati sulle aree del blocco accoppiato. Le madri ei familiari dell'area di intervento riceveranno una consulenza intensiva sulle pratiche di alimentazione complementare attraverso gli operatori sanitari della comunità. In totale circa 360 coppie madre-bambino saranno reclutate nello studio per ciascun sito. I dati sull'antropometria dei bambini (peso e lunghezza), le informazioni sulle pratiche di alimentazione complementare e le relative covariate saranno raccolte attraverso personale di ricerca qualificato. I dati saranno valutati sulla riduzione del carico di malnutrizione (arresto della crescita, sottopeso, deperimento) e sull'indice di alimentazione complementare tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il legame tra le pratiche di alimentazione infantile e lo stato nutrizionale dei bambini è stato ben stabilito. L'incidenza della malnutrizione aumenta bruscamente durante i 6-9 mesi di età che coincidono con il periodo dell'alimentazione complementare (FC). È stato riferito che una cattiva alimentazione aumenta il rischio di malattia ed è responsabile, direttamente o indirettamente, di un terzo dei 9,5 milioni di decessi stimati nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I deficit nutrizionali precoci sono anche legati alla compromissione a lungo termine della crescita e della salute. Ci sono prove che gli adulti che erano malnutriti nella prima infanzia hanno prestazioni intellettuali compromesse. Possono anche avere una capacità ridotta per il lavoro fisico. Un'elevata percentuale di malnutrizione infantile ha un impatto negativo sullo sviluppo nazionale. Sulla base delle prove dell'efficacia degli interventi, il raggiungimento della copertura universale dell'allattamento al seno esclusivo (EBF) potrebbe prevenire il 13% dei decessi che si verificano nei bambini di età inferiore ai 5 anni a livello globale, mentre adeguate pratiche di alimentazione complementare porterebbero a un'ulteriore riduzione del 6% mortalità sotto i cinque anni. Sebbene esista un enorme potenziale per l'EBF fino ai 6 mesi di età, le pratiche CF sono importanti anche per mantenere l'aumento della domanda e della crescita dopo il periodo dell'EBF per mantenere la crescita e lo sviluppo ottimali durante l'infanzia e il periodo della prima infanzia. Tuttavia, vi sono carenze osservate per aumentare la conoscenza delle buone pratiche di alimentazione complementare a livello di popolazione. La mortalità infantile sotto i cinque anni è ancora alta per il Bangladesh. Tra questi decessi la prematurità del neonato/LBW e la malnutrizione insieme contribuiscono a circa il 45% di tutti i decessi. Nonostante i progressi compiuti, la malnutrizione infantile in Bangladesh rimane tra le più elevate al mondo e più grave di quella della maggior parte degli altri paesi in via di sviluppo. Ciò suggerisce che i bambini in Bangladesh soffrono di una carenza acuta a breve termine dell'assunzione di cibo e di una denutrizione a lungo termine. L'allattamento al seno esclusivo è stato piuttosto statico (43% -46%) negli ultimi anni in Bangladesh e circa un quarto dei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi inizia l'alimentazione complementare troppo presto o troppo tardi. Le pratiche inappropriate di CF riflettono il divario di conoscenza a livello di popolazione. La madre ei membri della famiglia di solito non sono consapevoli del bisogno nutrizionale subito dopo il completamento delle pratiche di allattamento al seno esclusivo. È stato riferito che il Bangladesh ha ottenuto un punteggio di 91,5/150 per le pratiche YICF (Young Infant and Child Feeding), che sono state condotte dall'International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacifico, dove la sensibilizzazione della comunità e il supporto informativo hanno garantito molti miglioramenti. Per ridurre la malnutrizione: è stato affrontato un programma completo di azioni integrate su molti fronti che comprende la "promozione di migliori pratiche di alimentazione infantile, comprese le pratiche di allattamento al seno". Le madri e le famiglie hanno bisogno di sostegno per avviare e sostenere adeguate pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini attraverso una persona di supporto o un gruppo di pari a livello di comunità. L'intervento educativo sulle pratiche della FC mostra miglioramenti in diversi studi in India, Cina e Brasile. Uno studio indiano ha osservato la fattibilità della promozione delle pratiche CF attraverso il sistema esistente e ha riscontrato un miglioramento limitato della lunghezza del bambino (differenza nelle medie 0,32 cm, 95% CI, 0,03, 0,61) tra i gruppi. Uno studio brasiliano ha valutato l'impatto sulla crescita infantile della componente di consulenza nutrizionale della strategia di gestione integrata delle malattie infantili e ha rilevato che i bambini di età pari o superiore a 12 mesi hanno migliorato l'aumento di peso (variazioni di +.25 e -.06 Z-score, rispettivamente) e un miglioramento positivo ma non significativo della lunghezza (0,40 vs. 0,12). In questo studio i medici sono stati utilizzati per la consulenza che non è applicabile in contesti con risorse scarse. Lo studio cinese mirava a migliorare la crescita infantile migliorando le pratiche di alimentazione infantile. I neonati del gruppo di istruzione erano significativamente più pesanti e più lunghi, ma solo a 12 mesi (peso per età -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; altezza per età -1,32 contro 1,96; P = 0,022). Ma questo studio differisce dalla durata dell'allattamento al seno esclusivo (EBF) e dall'inizio di pratiche di alimentazione complementari come raccomandato dall'OMS (l'EBF è praticato 4-6 mesi e lo svezzamento inizia a 4 mesi). Nessuno degli studi di cui sopra ha valutato le pratiche di alimentazione attraverso l'indice CF. All'inizio degli anni '90 il Comitato per l'avanzamento rurale del Bangladesh ha valutato i messaggi educativi sulle pratiche della FC diversi dalla raccomandazione dell'OMS, lo studio a livello di popolazione sulla promozione della pratica della FC è scarso in Bangladesh. Dato il contesto di cui sopra, con la mancanza di conoscenza delle pratiche di CF a livello di comunità e l'elevato carico di malnutrizione infantile, abbiamo in programma di migliorare le pratiche di alimentazione complementare in Matlab.

Ipotesi da verificare:

Lo studio proposto ha ipotizzato che un'appropriata trasmissione di messaggi sulla FC a livello di comunità migliorerà le pratiche della FC e di conseguenza ridurrà il peso della malnutrizione durante l'infanzia.

Obiettivi specifici:

Gli obiettivi del progetto sono valutare l'effetto dei messaggi sulla pratica della FC attraverso gli operatori sanitari della comunità alle madri e ai membri della famiglia rispetto alle madri e ai membri della famiglia che non ricevono messaggi sulla pratica della FC sui seguenti risultati:

Ridurre il carico di rachitismo, sottopeso e deperimento Valutare l'indice di alimentazione complementare

Disegno e metodi della ricerca:

Sito di studio:

Lo studio sarà implementato in una comunità rurale di Matlab sotto un sottodistretto del Bangladesh. Matlab si trova a 56 chilometri a sud-est della capitale Dhaka, dove ICDDR, B gestisce un sistema di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS) su una popolazione di circa 220.000 persone dal 1966. In HDSS, i ricercatori sanitari della comunità (CHRW) raccolgono tutti gli eventi demografici e le morbilità selezionate nell'area mediante visite mensili alle famiglie. L'area di studio è divisa in due parti. Una è l'area di servizio ICDDR, B, dove dal 1978 opera un vasto programma di pianificazione familiare e di salute materna, infantile per rafforzare i servizi del governo. L'altra è l'area dei servizi governativi, dove la popolazione riceve servizi dalle strutture governative come nelle aree di tutto il Bangladesh. L'area di servizio ICDDR,B è nuovamente divisa in quattro blocchi e ciascuno comprende circa 27.000 abitanti. Ogni blocco ha un sottocentro che fornisce servizi 24 ore su 24 da parte del personale ostetrico. Tutte le attività del centro secondario e sul campo sono supportate dall'ospedale di Matlab Township. I sottocentri sono paragonabili alla struttura sanitaria a livello sindacale delle strutture governative. Lo studio sarà implementato nell'area di servizio ICDDR,B.

Attualmente presso Matlab è in corso da marzo 2007 un programma completo per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH). Nell'ambito di questo programma le gravidanze vengono identificate dai CHRW durante le loro visite familiari bimestrali di routine. Una volta che la gravidanza è stata identificata dal test delle urine, i CHRW visitano ogni donna a casa loro due volte durante la gravidanza (12-14 settimane e 33-34 settimane di gravidanza) e le consigliano sul parto in strutture, sull'assistenza prenatale e sulla preparazione al parto. Dopo il parto, i CHRW visitano le donne nei giorni 0, 3, 7 e 28, 45, 75, 105 e 180 per fornire consulenza aggiuntiva, assistenza neonatale immediata, misurazioni antropometriche e raccogliere informazioni sulla morbilità (diarrea, infezioni del tratto respiratorio e altre malattie). così come l'allattamento al seno e altri stati di allattamento). Le donne visitano anche le case CHRW per l'immunizzazione, la pianificazione familiare e anche per la formazione Home based Life Saving (HBLSS) insieme ai loro figli e ai loro familiari.

Disegno dello studio:

Questo intervento di comunità randomizzato sarà condotto su coppie madre-bambino di due aree selezionate casualmente da quattro blocchi: intervento e controllo.

Implementazione:

I partecipanti allo studio (il bambino che ha compiuto i 6 mesi di età dalla data di nascita insieme alla madre) saranno arruolati dal database MNCH in base ai criteri per il gruppo di intervento e verrà selezionato lo stesso numero di controllo come sopra indicato procedura per ogni CHRW selezionato. All'inizio, le informazioni di base verranno raccolte per ciascun partecipante dopo il consenso informato. Tutte le madri dei bambini selezionati insieme ai membri della famiglia riceveranno una formazione sulle pratiche di alimentazione complementare standard presso le rispettive case CHRW. Sarà sviluppato un manuale di formazione secondo le linee guida dell'OMS e della Bangladesh Breast Feeding Foundation. La formazione di aggiornamento sarà organizzata 3 mesi dopo la prima formazione presso le case CHRW con gli stessi partecipanti. Il CHRW visiterà ogni casa infantile fino a quando non raggiunge i 12 mesi di età ogni due mesi.

Raccolta dati:

Durante ogni visita i CHRW registreranno misurazioni antropometriche, dettagli che alimentano informazioni sia sull'intervento che sul gruppo di confronto. Anche CHRW e Field Research Assistant (FRA) riceveranno una formazione sul questionario di studio. Anche i supervisori della ricerca sul campo (FRS) saranno inclusi nel programma di formazione per includerli nel processo di supervisione. Le informazioni socio-demografiche saranno raccolte dal database HDSS. La FRA reclutata lavorerà con FRS e sarà responsabile di tutti i corsi di formazione, supervisione e monitoraggio della raccolta dei dati. Il monitoraggio sarà effettuato mediante una lista di controllo standard. I CHRW porteranno i questionari in ogni riunione del sottocentro e la FRA li riceverà e li invierà alla sala computer di Matlab dopo aver esaminato ogni questionario. Eventuali incoerenze o cave saranno verificate dalla FRA con l'aiuto del rispettivo supervisore del sottocentro.

Misura di prova:

Il numero di coppie donna-bambino richiesto è stato calcolato sulla base degli studi condotti in precedenza con consulenti alla pari. Abbiamo determinato la dimensione del campione in base alla differenza del 20% (sulla base dello stesso studio condotto in precedenza) nella prevalenza di altezza per età e peso per età (40%) tra i gruppi di intervento e di controllo, con un livello di significatività del 5% e 80% di potenza. Con un massimo del 30% perso al follow-up, saranno necessarie un totale di 120 paia per ogni braccio dello studio (intervento e controllo). Con un effetto di progettazione di 1,5, abbiamo bisogno di 180 coppie donna-bambino per braccio.

Analisi dei dati:

Le osservazioni totali saranno classificate in due gruppi utilizzando lo stato di base e dopo. I dati saranno presentati come media ± DS per variabili continue e proporzione per variabili categoriali. L'odds ratio non aggiustato tra le variabili di esposizione e l'alimentazione complementare sarà determinato utilizzando l'analisi univariata. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per valutare gli effetti simultanei di varie variabili di esposizione dopo l'aggiustamento per eventuali variabili confondenti. Un p-value <0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino che ha compiuto i 6 mesi di età dalla data di nascita insieme alla madre

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi malattie o handicap che influenzano lo sviluppo, l'alimentazione o l'attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster di intervento

I partecipanti allo studio (il bambino che ha compiuto i 6 mesi di età dalla data di nascita insieme alla madre) saranno arruolati dal database MNCH secondo i criteri del gruppo di intervento. Tutte le madri dei bambini selezionati insieme alla famiglia i membri riceveranno una formazione sulle pratiche standard di alimentazione complementare. La formazione di aggiornamento sarà organizzata 3 mesi dopo la prima formazione.

Il CHRW visiterà ogni casa per neonati fino a quando il bambino raggiunge i 12 mesi di età a intervalli di due mesi. Durante la visita, i CHRW misureranno il peso tramite una bilancia digitale SECA standard nei 100 g più vicini (precisione di 20 grammi) e la lunghezza negli 0,1 cm più vicini mediante una tavola di lunghezza standard di fabbricazione locale con pedana mobile.

Le coppie madre-bambino (il bambino che ha compiuto i 6 mesi di età dalla data di nascita insieme alla madre) dei cluster di intervento riceveranno la consulenza pratica CF in gruppi non appena l'iscrizione sarà completata da CHRW presso la sede fissa la clinica e gli aggiornamenti saranno organizzati a 3 mesi di distanza dalla prima formazione in gruppi nello stesso luogo e dalla stessa persona. Tuttavia, i CHRW consiglieranno anche ogni partecipante durante la sua visita bimestrale alla famiglia.
Nessun intervento: Grappolo controllato
I partecipanti per i cluster di controllo saranno (il bambino che ha completato i suoi 6 mesi di età dalla data di nascita insieme alla madre) saranno iscritti dal database MNCH in base ai criteri. Le coppie madre-bambino del gruppo di controllo riceveranno le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la lunghezza per l'età del bambino tra due aree (meno di -2 DS secondo il gruppo di intervento nazionale).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'arresto della crescita verrà calcolato come lunghezza per l'età del bambino inferiore a -2 DS secondo il National Center for Heath Statics.
6 mesi
sarà misurato il peso per la lunghezza del bambino tra due aree (meno di -2 DS secondo il gruppo di intervento nazionale).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il deperimento sarà calcolato come peso per la lunghezza del bambino inferiore a -2DS secondo il National Center for Heath Statics.
6 mesi
sarà misurato il peso per l'età del neonato tra due aree (meno di -2 DS secondo il gruppo di intervento nazionale).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sottopeso sarà calcolato come peso per l'età del bambino inferiore a -2DS secondo il National Center for Heath Statics.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'indice di alimentazione complementare tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabili nell'indice di alimentazione complementare: allattamento al seno continuato, allattamento artificiale, inizio tempestivo dell'alimentazione complementare, diversità alimentare (ultime 24 ore), frequenza alimentare (ultimi 7 giorni), frequenza dei pasti (ultime 24 ore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-10079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Come da icddr, i dati dello studio sulla politica dei dati saranno condivisi con l'amministrazione della ricerca per l'uso futuro da parte di altri dopo aver ottenuto l'autorizzazione legale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della crescita

Prove cliniche su Cluster di intervento

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