Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Promotie van gratis voedingspraktijken in Bangladesh

Promotie van gratis voedingspraktijken door middel van gezondheidsboodschappen: een op de gemeenschap gebaseerde geclusterde gerandomiseerde studie op het platteland van Bangladesh

De voedingspraktijken van zuigelingen en de voedingsstatus van kinderen zijn met elkaar verbonden en het verband is goed ingeburgerd. De incidentie van ondervoeding neemt sterk toe tijdens de leeftijd van 6-9 maanden in de meeste ontwikkelingslanden, wat samenvalt met de periode van aanvullende voeding (CF). Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal worden geïmplementeerd in het lopende gezondheids- en demografische bewakingssysteem van Matlab, ICDDR, B en zal worden ingebed in een doorlopend gebied voor moeder- en kindgezondheidsdiensten. Gebied van gemeenschapsgezondheidswerkers (vier blokken) zal worden verdeeld in twee paren en elk paar zal willekeurig worden toegewezen aan interventie- of controlegroepen. De in aanmerking komende en goedgekeurde moeder-kind-pasgeborene zal worden gerekruteerd in een interventie- of controlegroep op basis van de gebieden van het gepaarde blok. De moeders en gezinsleden van het interventiegebied zullen intensief advies krijgen over aanvullende voedingspraktijken via gezondheidswerkers in de gemeenschap. In totaal zullen voor elke locatie ongeveer 360 moeder-kind-paren worden gerekruteerd in het onderzoek. Gegevens over de antropometrie van kinderen (gewicht en lengte), informatie over aanvullende voedingspraktijken en gerelateerde covariaten zullen worden verzameld door getraind onderzoekspersoneel. Er zullen gegevens worden geëvalueerd over de vermindering van de last van ondervoeding (achterblijven, ondergewicht, afvallen) en de complementaire voedingsindex tussen interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het verband tussen de voedingsgewoonten voor zuigelingen en de voedingsstatus van kinderen is goed ingeburgerd. De incidentie van ondervoeding neemt sterk toe tijdens de leeftijd van 6-9 maanden, wat samenvalt met de periode van aanvullende voeding (CF). Het is gemeld dat slechte voeding het risico op ziekte verhoogt en direct of indirect verantwoordelijk is voor een derde van de naar schatting 9,5 miljoen sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Vroege voedingstekorten worden ook in verband gebracht met langdurige achteruitgang in groei en gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat volwassenen die in de vroege kinderjaren ondervoed waren, een verminderde intellectuele prestatie hebben. Ze kunnen ook een verminderde capaciteit hebben voor fysiek werk. Een groot deel van de ondervoeding bij kinderen heeft een negatieve invloed op de nationale ontwikkeling. Gebaseerd op bewijs van de effectiviteit van interventies, zou het bereiken van universele dekking van exclusieve borstvoeding (EBF) wereldwijd 13% van de sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar kunnen voorkomen, terwijl passende aanvullende voedingspraktijken zouden resulteren in een extra vermindering van 6% in onder de vijf sterfte. Hoewel er een enorm potentieel is voor EBF tot de leeftijd van 6 maanden, zijn de CF-praktijken ook belangrijk om de toenemende vraag en groei na de periode van EBF te behouden om de optimale groei en ontwikkeling tijdens de kindertijd en de vroege kinderjaren te behouden. Er zijn echter gebreken aan inspanningen waargenomen om de kennis van goede aanvullende voedingspraktijken op populatieniveau te vergroten. Kindersterfte onder de vijf jaar is nog steeds hoog in Bangladesh. Onder deze sterfgevallen dragen vroeggeboorte van de pasgeborene/LBW en ondervoeding samen bij aan ongeveer 45% van alle sterfgevallen. Ondanks de geboekte vooruitgang blijft de ondervoeding van kinderen in Bangladesh een van de hoogste ter wereld en ernstiger dan in de meeste andere ontwikkelingslanden. Dit suggereert dat kinderen in Bangladesh lijden aan een acuut tekort aan voedsel op korte termijn en aan ondervoeding op langere termijn. Exclusieve borstvoeding is de laatste paar jaar vrij statisch (43%-46%) in Bangladesh en ongeveer een vierde baby in de leeftijd van 6-9 maanden begint te vroeg of te laat met aanvullende voeding. Ongepaste praktijken van CF weerspiegelen de kenniskloof op populatieniveau. Moeder en familieleden zijn meestal niet op de hoogte van de voedingsbehoefte onmiddellijk na het voltooien van exclusieve borstvoedingspraktijken. Er werd gemeld dat Bangladesh 91,5/150 scoorde voor Young Infant and Child Feeding (YICF)-praktijken, wat werd gedaan door International Baby Food Action Network (IBFAN), Azië-Pacific, waar gemeenschapsbereik en informatieondersteuning veel verbetering rechtvaardigden. Om ondervoeding terug te dringen: Er is gewerkt aan een alomvattend programma van geïntegreerde acties op vele fronten, waaronder "Bevordering van verbeterde praktijken op het gebied van zuigelingenvoeding, met inbegrip van borstvoeding". Moeders en gezinnen hebben ondersteuning nodig om geschikte voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te initiëren en in stand te houden door middel van een ondersteuningspersoon of een groep van leeftijdsgenoten die wordt aanbevolen op gemeenschapsniveau. Educatieve interventie over CF-praktijken laat verbetering zien in verschillende onderzoeken in India, China en Brazilië. Indiase studie observeerde de haalbaarheid van promotie van CF-praktijken via het bestaande systeem en vond een beperkte verbetering van de lengte van het kind (verschil in gemiddelden 0,32 cm, 95% BI, 0,03, 0,61) tussen groepen. Braziliaanse studie beoordeelde de impact op de groei van kinderen van de voedingsadviescomponent van de Integrated Management of Childhood Illnesses-strategie en ontdekte dat kinderen van 12 maanden of ouder een verbeterde gewichtstoename hadden (veranderingen van respectievelijk +.25 en -.06 Z-score) en een positieve maar niet-significante verbetering in lengte (0,40 vs. 0,12). In deze studie werden artsen gebruikt voor counseling, wat niet van toepassing is in een situatie met weinig middelen. De studie in China was bedoeld om de groei van baby's te verbeteren door de voedingsgewoonten voor baby's te verbeteren. De baby's uit de onderwijsgroep waren significant zwaarder en langer, maar pas na 12 maanden (gewicht voor leeftijd -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; lengte naar leeftijd -1,32 vs. 1,96; p=0,022). Maar deze studie verschilt van de duur van exclusieve borstvoeding (EBF) en het starten van aanvullende voedingspraktijken zoals aanbevolen door de WHO (EBF is praktijk 4-6 maanden en spenen begint na 4 maanden). Geen van de bovenstaande onderzoeken evalueerde voedingspraktijken aan de hand van de CF-index. In het begin van de jaren 90 evalueerde de Bangladesh Rural Advancement Committee educatieve berichten over CF-praktijken anders dan de aanbevelingen van de WHO. Onderzoek op bevolkingsniveau naar de promotie van CF-praktijken is slecht in Bangladesh. Gezien de bovenstaande achtergrond, met een gebrek aan kennis over CF-praktijken op gemeenschapsniveau en een hoge last van ondervoeding bij kinderen, zijn we van plan aanvullende voedingspraktijken in Matlab te verbeteren.

Hypothese om te testen:

De voorgestelde studie veronderstelde dat een gepaste bezorging van CF-berichten op gemeenschapsniveau de CF-praktijken zal verbeteren en vervolgens de last van ondervoeding tijdens de kindertijd zal verminderen.

Specifieke doelen:

De doelstellingen van het project zijn het evalueren van het effect van CF-oefenboodschappen via gezondheidswerkers in de gemeenschap aan moeders en familieleden in vergelijking met moeders en familieleden die geen CF-oefenboodschappen ontvangen op de volgende uitkomsten:

Vermindering van de last van groeiachterstand, ondergewicht en verspilling Evalueer aanvullende voedingsindex

Onderzoeksontwerp en methoden:

Studieplaats:

De studie zal worden uitgevoerd in een plattelandsgemeenschap van Matlab onder een subdistrict van Bangladesh. Matlab ligt 56 kilometer ten zuidoosten van de hoofdstad Dhaka, waar ICDDR,B sinds 1966 een gezondheids- en demografisch bewakingssysteem (HDSS) beheert op een bevolking van ongeveer 220.000. In HDSS verzamelen de gezondheidsonderzoekers van de gemeenschap (CHRW's) alle demografische gebeurtenissen en geselecteerde morbiditeiten in het gebied door maandelijkse huisbezoeken. Het studiegebied is verdeeld in twee delen. Een daarvan is het ICDDR,B-servicegebied, waar sinds 1978 een uitgebreid programma voor de gezondheid van moeders, kinderen en gezinsplanning actief is om de overheidsdiensten te versterken. De andere is het overheidsservicegebied, waar de bevolking diensten ontvangt van overheidsfaciliteiten, zoals in gebieden in heel Bangladesh. Het ICDDR,B-servicegebied is opnieuw verdeeld door vier blokken en elk bestaat uit ongeveer 27.000 inwoners. Elk blok heeft een subcentrum met 24-uurs zorg door verloskundigen. Alle subcentrum- en veldactiviteiten worden ondersteund door het ziekenhuis van Matlab Township. Subcentra zijn vergelijkbaar met de gezondheidsstructuur op vakbondsniveau van overheidsfaciliteiten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het ICDDR,B-servicegebied.

Momenteel loopt er bij Matlab sinds maart 2007 een uitgebreid programma voor de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH). Volgens dit programma worden zwangerschappen door CHRW's geïdentificeerd tijdens hun routinematige tweemaandelijkse huisbezoeken. Zodra zwangerschap is vastgesteld door middel van urinetest, bezoeken CHRW's elke vrouw twee keer tijdens de zwangerschap (12-14 weken en 33-34 weken zwangerschap) bij hen thuis en geven ze advies over bevalling in een instelling, prenatale zorg en voorbereiding op de geboorte. Na de bevalling bezoeken de CHRW's vrouwen op dag 0, 3, 7 en 28, 45, 75, 105 en 180 om aanvullende counseling, onmiddellijke zorg voor pasgeborenen, antropometrische metingen en het verzamelen van informatie over morbiditeit (diarree, luchtweginfecties en andere ziekten ook) evenals borstvoeding en andere voedingsstatus). De vrouwen bezoeken ook de huizen van CHRW voor immunisatie, gezinsplanning en ook voor training in levensreddende vaardigheden (HBLSS) thuis, samen met hun kind en gezinsleden.

Studie ontwerp:

Deze gerandomiseerde gemeenschapsinterventie zal worden uitgevoerd op moeder-kind-paren van twee willekeurig geselecteerde gebieden uit vier blokken: interventie en controle.

Implementatie:

De deelnemers aan de studie (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft bereikt) zullen worden ingeschreven uit de MNCH-database volgens de criteria voor de interventiegroep en hetzelfde aantal controles zal worden geselecteerd als hierboven vermeld procedure voor elke geselecteerde CHRW. In het begin wordt basisinformatie verzameld voor elke deelnemer na geïnformeerde toestemming. Alle moeders van de geselecteerde baby's en gezinsleden zullen in de respectieve CHRW's-huizen training krijgen over standaard aanvullende voedingsgewoonten. Er zal een trainingshandboek worden ontwikkeld volgens de richtlijnen van de WHO en de Bangladesh Breast Feeding Foundation. Opfriscursussen worden 3 maanden na de eerste training bij de CHRW's thuis georganiseerd met dezelfde deelnemers. De CHRW zal elk babyhuis bezoeken tot hij/zij de leeftijd van 12 maanden bereikt met een tussenpoos van twee maanden.

Gegevensverzameling:

Tijdens elk bezoek zullen CHRW's antropometrische metingen registreren, details die informatie geven voor zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep. CHRW's en Field Research Assistant (FRA) krijgen ook training over onderzoeksvragenlijsten. Field Research Supervisors (FRS) zullen ook worden opgenomen in het trainingsprogramma om hen op te nemen in het supervisieproces. De sociaal-demografische informatie zal worden verzameld uit de HDSS-database. Het aangeworven FRA zal samenwerken met FRS en zal verantwoordelijk zijn voor alle trainingen, supervisie en monitoring van de gegevensverzameling. Monitoring vindt plaats aan de hand van een standaard checklist. CHRW's zullen de vragenlijsten meebrengen naar elke vergadering in het subcentrum en het FRA zal deze ontvangen en naar de computerruimte van Matlab sturen na beoordeling van elke vragenlijst. Elke inconsistentie of steengroeven zal worden gecontroleerd door FRA met de hulp van de respectievelijke supervisor van het subcentrum.

Steekproefgrootte:

Het aantal vereiste paren vrouw-kind werd berekend op basis van de eerder uitgevoerde onderzoeken met peer-counselors. We bepaalden de steekproefomvang op basis van een verschil van 20% (gebaseerd op eerder uitgevoerde dezelfde studie) in de prevalentie van lengte naar leeftijd en gewicht naar leeftijd (40%) tussen interventie- en controlegroepen, met een significantieniveau van 5% en 80% vermogen. Met een maximum van 30% lost to follow-up zijn er in totaal 120 paren nodig voor elke onderzoeksarm (interventie en controle). Met een ontwerpeffect van 1,5 hebben we 180 vrouw-kind-paren nodig van elke arm.

Gegevensanalyse:

Het totale aantal waarnemingen zal worden onderverdeeld in twee groepen aan de hand van basislijnstatus en daarna. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD voor continue variabelen en proportie voor categorische variabelen. Ongecorrigeerde odds ratio tussen blootstellingsvariabelen en aanvullende voeding zal worden bepaald door gebruik te maken van univariate analyse. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de gelijktijdige effecten van verschillende blootstellingsvariabelen te evalueren na correctie voor eventuele verstorende variabelen. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind dat zijn / haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige ziekten of handicaps die de ontwikkeling, voeding of activiteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiecluster

De deelnemers aan de studie (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft bereikt) zullen worden ingeschreven in de MNCH-database volgens de criteria voor de interventiegroep. Alle moeders van de geselecteerde baby's samen met familie lid/leden zullen training krijgen over standaard aanvullende voedingspraktijken. Bijscholing vindt plaats 3 maanden na de eerste training.

De CHRW zal elk kindertehuis bezoeken totdat het kind de leeftijd van 12 maanden bereikt met een tussenpoos van twee maanden. Tijdens het bezoek zullen CHRW's het gewicht meten door middel van een standaard SECA digitale weegschaal in de dichtstbijzijnde 100 gram (precisie 20 gram) en de lengte in de dichtstbijzijnde 0,1 cm door middel van een lokaal gemaakte plank van standaardlengte met beweegbare voetenplank.

De moeder-kind-paren (de baby die samen met hun moeder de leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum heeft bereikt) van interventieclusters krijgen de CF-oefenbegeleiding in groepen zodra de inschrijving door het CHRW op een vaste locatie is voltooid clinic en opfriscursussen worden 3 maanden na de eerste training in groepen op dezelfde plaats en door dezelfde persoon georganiseerd. CHRW's zullen echter ook elke deelnemer adviseren tijdens haar tweemaandelijkse huisbezoek.
Geen tussenkomst: Gecontroleerd cluster
De deelnemers aan controleclusters zullen zijn (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft voltooid) zullen volgens criteria worden ingeschreven uit de MNCH-database. De moeder-kindparen uit het controlecluster krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte voor de leeftijd van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) wordt gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
Stunting wordt berekend als lengte voor de leeftijd van het kind kleiner dan -2SD volgens National Center for Heath Statics.
6 maanden
gewicht voor de lengte van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) zal worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verspilling wordt berekend als het gewicht voor de lengte van het kind van minder dan -2SD volgens het National Center for Heath Statics.
6 maanden
gewicht voor de leeftijd van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) zal worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondergewicht wordt berekend als het gewicht voor de leeftijd van het kind kleiner dan -2SD volgens het National Center for Heath Statics.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aanvullende voedingsindex tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Variabelen in aanvullende voedingsindex: voortgezette borstvoeding, flesvoeding, tijdige start van aanvullende voeding, voedingsdiversiteit (afgelopen 24 uur), voedselfrequentie (afgelopen 7 dagen), maaltijdfrequentie (afgelopen 24 uur)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-10079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens icddr,b zullen onderzoeksgegevens voor gegevensbeleid worden gedeeld met de onderzoeksadministratie voor toekomstig gebruik door anderen na het verkrijgen van wettelijke toestemming

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren