- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024710
Promotie van gratis voedingspraktijken in Bangladesh
Promotie van gratis voedingspraktijken door middel van gezondheidsboodschappen: een op de gemeenschap gebaseerde geclusterde gerandomiseerde studie op het platteland van Bangladesh
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het verband tussen de voedingsgewoonten voor zuigelingen en de voedingsstatus van kinderen is goed ingeburgerd. De incidentie van ondervoeding neemt sterk toe tijdens de leeftijd van 6-9 maanden, wat samenvalt met de periode van aanvullende voeding (CF). Het is gemeld dat slechte voeding het risico op ziekte verhoogt en direct of indirect verantwoordelijk is voor een derde van de naar schatting 9,5 miljoen sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Vroege voedingstekorten worden ook in verband gebracht met langdurige achteruitgang in groei en gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat volwassenen die in de vroege kinderjaren ondervoed waren, een verminderde intellectuele prestatie hebben. Ze kunnen ook een verminderde capaciteit hebben voor fysiek werk. Een groot deel van de ondervoeding bij kinderen heeft een negatieve invloed op de nationale ontwikkeling. Gebaseerd op bewijs van de effectiviteit van interventies, zou het bereiken van universele dekking van exclusieve borstvoeding (EBF) wereldwijd 13% van de sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar kunnen voorkomen, terwijl passende aanvullende voedingspraktijken zouden resulteren in een extra vermindering van 6% in onder de vijf sterfte. Hoewel er een enorm potentieel is voor EBF tot de leeftijd van 6 maanden, zijn de CF-praktijken ook belangrijk om de toenemende vraag en groei na de periode van EBF te behouden om de optimale groei en ontwikkeling tijdens de kindertijd en de vroege kinderjaren te behouden. Er zijn echter gebreken aan inspanningen waargenomen om de kennis van goede aanvullende voedingspraktijken op populatieniveau te vergroten. Kindersterfte onder de vijf jaar is nog steeds hoog in Bangladesh. Onder deze sterfgevallen dragen vroeggeboorte van de pasgeborene/LBW en ondervoeding samen bij aan ongeveer 45% van alle sterfgevallen. Ondanks de geboekte vooruitgang blijft de ondervoeding van kinderen in Bangladesh een van de hoogste ter wereld en ernstiger dan in de meeste andere ontwikkelingslanden. Dit suggereert dat kinderen in Bangladesh lijden aan een acuut tekort aan voedsel op korte termijn en aan ondervoeding op langere termijn. Exclusieve borstvoeding is de laatste paar jaar vrij statisch (43%-46%) in Bangladesh en ongeveer een vierde baby in de leeftijd van 6-9 maanden begint te vroeg of te laat met aanvullende voeding. Ongepaste praktijken van CF weerspiegelen de kenniskloof op populatieniveau. Moeder en familieleden zijn meestal niet op de hoogte van de voedingsbehoefte onmiddellijk na het voltooien van exclusieve borstvoedingspraktijken. Er werd gemeld dat Bangladesh 91,5/150 scoorde voor Young Infant and Child Feeding (YICF)-praktijken, wat werd gedaan door International Baby Food Action Network (IBFAN), Azië-Pacific, waar gemeenschapsbereik en informatieondersteuning veel verbetering rechtvaardigden. Om ondervoeding terug te dringen: Er is gewerkt aan een alomvattend programma van geïntegreerde acties op vele fronten, waaronder "Bevordering van verbeterde praktijken op het gebied van zuigelingenvoeding, met inbegrip van borstvoeding". Moeders en gezinnen hebben ondersteuning nodig om geschikte voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te initiëren en in stand te houden door middel van een ondersteuningspersoon of een groep van leeftijdsgenoten die wordt aanbevolen op gemeenschapsniveau. Educatieve interventie over CF-praktijken laat verbetering zien in verschillende onderzoeken in India, China en Brazilië. Indiase studie observeerde de haalbaarheid van promotie van CF-praktijken via het bestaande systeem en vond een beperkte verbetering van de lengte van het kind (verschil in gemiddelden 0,32 cm, 95% BI, 0,03, 0,61) tussen groepen. Braziliaanse studie beoordeelde de impact op de groei van kinderen van de voedingsadviescomponent van de Integrated Management of Childhood Illnesses-strategie en ontdekte dat kinderen van 12 maanden of ouder een verbeterde gewichtstoename hadden (veranderingen van respectievelijk +.25 en -.06 Z-score) en een positieve maar niet-significante verbetering in lengte (0,40 vs. 0,12). In deze studie werden artsen gebruikt voor counseling, wat niet van toepassing is in een situatie met weinig middelen. De studie in China was bedoeld om de groei van baby's te verbeteren door de voedingsgewoonten voor baby's te verbeteren. De baby's uit de onderwijsgroep waren significant zwaarder en langer, maar pas na 12 maanden (gewicht voor leeftijd -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; lengte naar leeftijd -1,32 vs. 1,96; p=0,022). Maar deze studie verschilt van de duur van exclusieve borstvoeding (EBF) en het starten van aanvullende voedingspraktijken zoals aanbevolen door de WHO (EBF is praktijk 4-6 maanden en spenen begint na 4 maanden). Geen van de bovenstaande onderzoeken evalueerde voedingspraktijken aan de hand van de CF-index. In het begin van de jaren 90 evalueerde de Bangladesh Rural Advancement Committee educatieve berichten over CF-praktijken anders dan de aanbevelingen van de WHO. Onderzoek op bevolkingsniveau naar de promotie van CF-praktijken is slecht in Bangladesh. Gezien de bovenstaande achtergrond, met een gebrek aan kennis over CF-praktijken op gemeenschapsniveau en een hoge last van ondervoeding bij kinderen, zijn we van plan aanvullende voedingspraktijken in Matlab te verbeteren.
Hypothese om te testen:
De voorgestelde studie veronderstelde dat een gepaste bezorging van CF-berichten op gemeenschapsniveau de CF-praktijken zal verbeteren en vervolgens de last van ondervoeding tijdens de kindertijd zal verminderen.
Specifieke doelen:
De doelstellingen van het project zijn het evalueren van het effect van CF-oefenboodschappen via gezondheidswerkers in de gemeenschap aan moeders en familieleden in vergelijking met moeders en familieleden die geen CF-oefenboodschappen ontvangen op de volgende uitkomsten:
Vermindering van de last van groeiachterstand, ondergewicht en verspilling Evalueer aanvullende voedingsindex
Onderzoeksontwerp en methoden:
Studieplaats:
De studie zal worden uitgevoerd in een plattelandsgemeenschap van Matlab onder een subdistrict van Bangladesh. Matlab ligt 56 kilometer ten zuidoosten van de hoofdstad Dhaka, waar ICDDR,B sinds 1966 een gezondheids- en demografisch bewakingssysteem (HDSS) beheert op een bevolking van ongeveer 220.000. In HDSS verzamelen de gezondheidsonderzoekers van de gemeenschap (CHRW's) alle demografische gebeurtenissen en geselecteerde morbiditeiten in het gebied door maandelijkse huisbezoeken. Het studiegebied is verdeeld in twee delen. Een daarvan is het ICDDR,B-servicegebied, waar sinds 1978 een uitgebreid programma voor de gezondheid van moeders, kinderen en gezinsplanning actief is om de overheidsdiensten te versterken. De andere is het overheidsservicegebied, waar de bevolking diensten ontvangt van overheidsfaciliteiten, zoals in gebieden in heel Bangladesh. Het ICDDR,B-servicegebied is opnieuw verdeeld door vier blokken en elk bestaat uit ongeveer 27.000 inwoners. Elk blok heeft een subcentrum met 24-uurs zorg door verloskundigen. Alle subcentrum- en veldactiviteiten worden ondersteund door het ziekenhuis van Matlab Township. Subcentra zijn vergelijkbaar met de gezondheidsstructuur op vakbondsniveau van overheidsfaciliteiten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het ICDDR,B-servicegebied.
Momenteel loopt er bij Matlab sinds maart 2007 een uitgebreid programma voor de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH). Volgens dit programma worden zwangerschappen door CHRW's geïdentificeerd tijdens hun routinematige tweemaandelijkse huisbezoeken. Zodra zwangerschap is vastgesteld door middel van urinetest, bezoeken CHRW's elke vrouw twee keer tijdens de zwangerschap (12-14 weken en 33-34 weken zwangerschap) bij hen thuis en geven ze advies over bevalling in een instelling, prenatale zorg en voorbereiding op de geboorte. Na de bevalling bezoeken de CHRW's vrouwen op dag 0, 3, 7 en 28, 45, 75, 105 en 180 om aanvullende counseling, onmiddellijke zorg voor pasgeborenen, antropometrische metingen en het verzamelen van informatie over morbiditeit (diarree, luchtweginfecties en andere ziekten ook) evenals borstvoeding en andere voedingsstatus). De vrouwen bezoeken ook de huizen van CHRW voor immunisatie, gezinsplanning en ook voor training in levensreddende vaardigheden (HBLSS) thuis, samen met hun kind en gezinsleden.
Studie ontwerp:
Deze gerandomiseerde gemeenschapsinterventie zal worden uitgevoerd op moeder-kind-paren van twee willekeurig geselecteerde gebieden uit vier blokken: interventie en controle.
Implementatie:
De deelnemers aan de studie (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft bereikt) zullen worden ingeschreven uit de MNCH-database volgens de criteria voor de interventiegroep en hetzelfde aantal controles zal worden geselecteerd als hierboven vermeld procedure voor elke geselecteerde CHRW. In het begin wordt basisinformatie verzameld voor elke deelnemer na geïnformeerde toestemming. Alle moeders van de geselecteerde baby's en gezinsleden zullen in de respectieve CHRW's-huizen training krijgen over standaard aanvullende voedingsgewoonten. Er zal een trainingshandboek worden ontwikkeld volgens de richtlijnen van de WHO en de Bangladesh Breast Feeding Foundation. Opfriscursussen worden 3 maanden na de eerste training bij de CHRW's thuis georganiseerd met dezelfde deelnemers. De CHRW zal elk babyhuis bezoeken tot hij/zij de leeftijd van 12 maanden bereikt met een tussenpoos van twee maanden.
Gegevensverzameling:
Tijdens elk bezoek zullen CHRW's antropometrische metingen registreren, details die informatie geven voor zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep. CHRW's en Field Research Assistant (FRA) krijgen ook training over onderzoeksvragenlijsten. Field Research Supervisors (FRS) zullen ook worden opgenomen in het trainingsprogramma om hen op te nemen in het supervisieproces. De sociaal-demografische informatie zal worden verzameld uit de HDSS-database. Het aangeworven FRA zal samenwerken met FRS en zal verantwoordelijk zijn voor alle trainingen, supervisie en monitoring van de gegevensverzameling. Monitoring vindt plaats aan de hand van een standaard checklist. CHRW's zullen de vragenlijsten meebrengen naar elke vergadering in het subcentrum en het FRA zal deze ontvangen en naar de computerruimte van Matlab sturen na beoordeling van elke vragenlijst. Elke inconsistentie of steengroeven zal worden gecontroleerd door FRA met de hulp van de respectievelijke supervisor van het subcentrum.
Steekproefgrootte:
Het aantal vereiste paren vrouw-kind werd berekend op basis van de eerder uitgevoerde onderzoeken met peer-counselors. We bepaalden de steekproefomvang op basis van een verschil van 20% (gebaseerd op eerder uitgevoerde dezelfde studie) in de prevalentie van lengte naar leeftijd en gewicht naar leeftijd (40%) tussen interventie- en controlegroepen, met een significantieniveau van 5% en 80% vermogen. Met een maximum van 30% lost to follow-up zijn er in totaal 120 paren nodig voor elke onderzoeksarm (interventie en controle). Met een ontwerpeffect van 1,5 hebben we 180 vrouw-kind-paren nodig van elke arm.
Gegevensanalyse:
Het totale aantal waarnemingen zal worden onderverdeeld in twee groepen aan de hand van basislijnstatus en daarna. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD voor continue variabelen en proportie voor categorische variabelen. Ongecorrigeerde odds ratio tussen blootstellingsvariabelen en aanvullende voeding zal worden bepaald door gebruik te maken van univariate analyse. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de gelijktijdige effecten van verschillende blootstellingsvariabelen te evalueren na correctie voor eventuele verstorende variabelen. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind dat zijn / haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige ziekten of handicaps die de ontwikkeling, voeding of activiteit beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiecluster
De deelnemers aan de studie (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft bereikt) zullen worden ingeschreven in de MNCH-database volgens de criteria voor de interventiegroep. Alle moeders van de geselecteerde baby's samen met familie lid/leden zullen training krijgen over standaard aanvullende voedingspraktijken. Bijscholing vindt plaats 3 maanden na de eerste training. De CHRW zal elk kindertehuis bezoeken totdat het kind de leeftijd van 12 maanden bereikt met een tussenpoos van twee maanden. Tijdens het bezoek zullen CHRW's het gewicht meten door middel van een standaard SECA digitale weegschaal in de dichtstbijzijnde 100 gram (precisie 20 gram) en de lengte in de dichtstbijzijnde 0,1 cm door middel van een lokaal gemaakte plank van standaardlengte met beweegbare voetenplank. |
De moeder-kind-paren (de baby die samen met hun moeder de leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum heeft bereikt) van interventieclusters krijgen de CF-oefenbegeleiding in groepen zodra de inschrijving door het CHRW op een vaste locatie is voltooid clinic en opfriscursussen worden 3 maanden na de eerste training in groepen op dezelfde plaats en door dezelfde persoon georganiseerd.
CHRW's zullen echter ook elke deelnemer adviseren tijdens haar tweemaandelijkse huisbezoek.
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerd cluster
De deelnemers aan controleclusters zullen zijn (de baby die zijn/haar leeftijd van 6 maanden vanaf de geboortedatum samen met hun moeder heeft voltooid) zullen volgens criteria worden ingeschreven uit de MNCH-database.
De moeder-kindparen uit het controlecluster krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte voor de leeftijd van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) wordt gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stunting wordt berekend als lengte voor de leeftijd van het kind kleiner dan -2SD volgens National Center for Heath Statics.
|
6 maanden
|
|
gewicht voor de lengte van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) zal worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verspilling wordt berekend als het gewicht voor de lengte van het kind van minder dan -2SD volgens het National Center for Heath Statics.
|
6 maanden
|
|
gewicht voor de leeftijd van het kind tussen twee gebieden (minder dan -2SD volgens de nationale interventiegroep) zal worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ondergewicht wordt berekend als het gewicht voor de leeftijd van het kind kleiner dan -2SD volgens het National Center for Heath Statics.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aanvullende voedingsindex tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variabelen in aanvullende voedingsindex: voortgezette borstvoeding, flesvoeding, tijdige start van aanvullende voeding, voedingsdiversiteit (afgelopen 24 uur), voedselfrequentie (afgelopen 7 dagen), maaltijdfrequentie (afgelopen 24 uur)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Guldan GS, Fan HC, Ma X, Ni ZZ, Xiang X, Tang MZ. Culturally appropriate nutrition education improves infant feeding and growth in rural Sichuan, China. J Nutr. 2000 May;130(5):1204-11. doi: 10.1093/jn/130.5.1204.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Brown K, Dewey KG, Allen H. Complementary feeding of young children in developing countries: a review of current scientific knowledge. Geneva: World Health Organization, 1998:1544. (WHO/NUT/98.1)
- World Health Organization. Complementary feeding: report of global consultation, 10-13 December 2001 and summary of guiding principles. Geneva: World Health Organization, 2001:920
- Pollitt E, Gorman KS, Engle PL, Rivera JA, Martorell R. Nutrition in early life and the fulfillment of intellectual potential. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1111S-1118S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1111S.
- Grantham-McGregor SM, Cumper G. Jamaican studies in nutrition and child development, and their implications for national development. Proc Nutr Soc. 1992 May;51(1):71-9. doi: 10.1079/pns19920012.
- Haas JD, Murdoch S, Rivera J, Martorell R. Early nutrition and later physical work capacity. Nutr Rev. 1996 Feb;54(2 Pt 2):S41-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03869.x.
- Mitra SN, Ahmed Al Sabir, Anne RC, Kanta J. Bangladesh Demography And Health Survey 2007. Dhaka And Calverton, Maryland: National Institute Of Population Research And Training (NIPORT), Mitra & Associates, And Macro International Inc., 2007.
- Millennium Development Goals: Bangladesh Progress Report. February 2005. Jointly prepared by the Government of Bangladesh and the United Nations Country Team in Bangladesh
- National Institute of Population Research and Training. Bangladesh demographic and health survey 2004. Dhaka: National Institute of Population Research and Training, 2005. 339 p.
- The State of the World's Breastfeeding: Bangladesh report card:2005 International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific.
- Bhandari N, Mazumder S, Bahl R, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. An educational intervention to promote appropriate complementary feeding practices and physical growth in infants and young children in rural Haryana, India. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2342-8. doi: 10.1093/jn/134.9.2342.
- Santos I, Victora CG, Martines J, Goncalves H, Gigante DP, Valle NJ, Pelto G. Nutrition counseling increases weight gain among Brazilian children. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2866-73. doi: 10.1093/jn/131.11.2866.
- Brown LV, Zeitlin MF, Peterson KE, Chowdhury AM, Rogers BL, Weld LH, Gershoff SN. Evaluation of the impact of weaning food messages on infant feeding practices and child growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):994-1003. doi: 10.1093/ajcn/56.6.994.
- Resource Book, National Nutrition Programme, Health Nutrition and population Sector Programme (HNPSP), Ministry of Health and Family Welfare, 2009
- Pan American Health Organization. Guiding principles for complementary feeding of breastfed child. Washington, DC: Pan American Health Organization,2003:8-26.
- Roy SK, Jolly SP, Shafique S, Fuchs GJ, Mahmud Z, Chakraborty B, Roy S. Prevention of malnutrition among young children in rural Bangladesh by a food-health-care educational intervention: a randomized, controlled trial. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4):375-83. doi: 10.1177/156482650702800401.
- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-10079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .