Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af gratis fodringspraksis i Bangladesh

Fremme af gratis fodringspraksis gennem sundhedsmeddelelser: et fællesskabsbaseret klynget randomiseret forsøg i landdistrikterne i Bangladesh

Spædbørns fodringspraksis og ernæringsstatus blandt børn hænger sammen, og sammenhængen er veletableret. Forekomsten af ​​underernæring stiger kraftigt i løbet af 6-9 måneders alderen i de fleste af udviklingslandene, hvilket falder sammen med perioden med gratis fodring (CF). Dette prospektive randomiserede forsøg vil blive implementeret i det igangværende sundheds- og demografiske overvågningssystem i Matlab, ICDDR,B og vil blive indlejret i et igangværende område for mødre- og børnesundhedstjenester. Området med lokale sundhedsarbejdere (fire blokke) vil blive opdelt i to par, og hvert par vil blive tilfældigt fordelt i interventions- eller kontrolgrupper. Den berettigede og godkendte mor-spædbarn nyfødte vil blive rekrutteret enten til en intervention eller kontrolgrupper baseret på områderne i den parrede blok. Mødrene og familiemedlemmerne i interventionsområdet vil modtage intensiv rådgivning om supplerende ernæringspraksis gennem lokale sundhedsarbejdere. I alt vil omkring 360 mor-spædbarn-par blive rekrutteret i undersøgelsen for hvert sted. Data om børns antropometri (vægt og længder), information om komplementær fodringspraksis og relaterede kovariater vil blive indsamlet gennem uddannet forskningspersonale. Data vil blive evalueret om reduktion af byrden af ​​underernæring (hæmmet, undervægt, spild) og gratis fodringsindeks mellem interventions- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forbindelsen mellem spædbørnsernæringspraksis og ernæringsstatus blandt børn er veletableret. Forekomsten af ​​underernæring stiger kraftigt i løbet af 6-9 måneders alderen, hvilket falder sammen med perioden med gratis ernæring (CF). Det er rapporteret, at dårlig ernæring øger risikoen for sygdom og er ansvarlig, direkte eller indirekte, for en tredjedel af de anslåede 9,5 millioner dødsfald hos børn under 5 år. Tidlige ernæringsmæssige underskud er også forbundet med langvarig svækkelse af vækst og sundhed. Der er tegn på, at voksne, der var underernærede i den tidlige barndom, har nedsat intellektuel ydeevne. De kan også have nedsat kapacitet til fysisk arbejde. En høj andel af underernæring hos børn har negativ indvirkning på den nationale udvikling. Baseret på beviser for effektiviteten af ​​interventioner kan opnåelse af universel dækning af eksklusiv amning (EBF) forhindre 13 % af dødsfaldene hos børn under 5 år på verdensplan, mens passende supplerende fodringspraksis vil resultere i en yderligere reduktion på 6 % i under fem dødelighed. Selvom der er et stort potentiale for EBF indtil 6 måneders alderen, er CF-praksis også vigtig for at opretholde den øgede efterspørgsel og vækst efter EBF-perioden for at opretholde den optimale vækst og udvikling i spædbarns- og tidlige barndomsperioder. Der er imidlertid observeret manglende indsats for at øge kendskabet til god komplementær fodringspraksis på populationsniveau. Børnedødeligheden under fem år er stadig høj i Bangladesh. Blandt disse dødsfald bidrager for tidligt fødte nyfødte/LBW og underernæring tilsammen omkring 45 % af alle dødsfald. På trods af de opnåede fremskridt er underernæring blandt børn i Bangladesh fortsat blandt de højeste i verden og mere alvorlig end i de fleste andre udviklingslande. Dette tyder på, at børn i Bangladesh lider af kortvarig akut mangel på fødeindtagelse såvel som længerevarende underernæring. Eksklusiv amning er stille statisk (43%-46%) i de sidste par år i Bangladesh, og omkring en fjerdedel af spædbørn i alderen 6-9 måneder starter supplerende fodring enten for tidligt eller for sent. Uhensigtsmæssig praksis for CF afspejler videnskløften på befolkningsniveau. Mor og familiemedlemmer er normalt uvidende om ernæringsbehovet umiddelbart efter afslutningen af ​​eksklusiv amningspraksis. Det blev rapporteret, at Bangladesh scorede 91,5/150 for unge spædbørns- og børns fodring (YICF), som blev udført af International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific, hvor lokalsamfundets opsøgende og informationsstøtte berettigede meget forbedring. For at reducere fejlernæring: Et omfattende program med integrerede handlinger på mange fronter er blevet behandlet, som omfatter "Fremme af forbedrede spædbørnsernæringspraksis, herunder ammepraksis". Mødre og familier har brug for støtte til at igangsætte og opretholde passende ernæringspraksis for spædbørn og småbørn gennem støtteperson eller jævnaldrende gruppe anbefales på samfundsniveau. Pædagogisk intervention på CF-praksis viser forbedringer i flere undersøgelser i Indien, Kina og Brasilien. Indisk undersøgelse observerede gennemførlighed af CF-praksisfremme gennem eksisterende system og fandt begrænset forbedring af spædbarnslængde (forskel i gennemsnit 0,32 cm, 95 % CI, 0,03, 0,61) mellem grupper. Brasiliansk undersøgelse vurderede indvirkningen på børns vækst af ernæringsrådgivningskomponenten i strategien Integrated Management of Childhood Illnesses og fandt, at børn på 12 måneder eller ældre havde forbedret vægtøgning (ændringer på henholdsvis +.25 og -.06 Z-score) og en positiv, men ikke-signifikant forbedring i længden (0,40 vs. 0,12). I denne undersøgelse blev læger brugt til rådgivning, som ikke er anvendelig i dårlige ressourcer. Kina-undersøgelsen skulle forbedre spædbørns vækst ved at forbedre spædbørns fodringspraksis. Uddannelsesgruppen spædbørn var signifikant tungere og længere, men først efter 12 måneder (vægt for alder -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; højde for alder -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Men denne undersøgelse adskiller sig fra eksklusiv amning (EBF) varighed og start af gratis fodring som anbefalet af WHO (EBF er praksis 4-6 måneder og fravænning starter ved 4 måneder). Ingen af ​​ovenstående undersøgelser evaluerede fodringspraksis gennem CF-indeks. I begyndelsen af ​​90'erne evaluerede Bangladesh Rural Advancement Committee pædagogiske budskaber om andre CF-praksis end WHO's anbefaling. Undersøgelse på befolkningsniveau om fremme af CF-praksis er dårlig i Bangladesh. På baggrund af ovenstående baggrund, med manglende viden om CF-praksis på samfundsniveau og høj byrde af underernæring hos børn, planlægger vi at forbedre supplerende fodringspraksis i Matlab.

Hypotese der skal testes:

Den foreslåede undersøgelse antog, at en passende levering af CF-meddelelser på fællesskabsniveau vil forbedre CF-praksis og efterfølgende mindske byrden af ​​underernæring i spædbarnsalderen.

Specifikke mål:

Projektets mål er at evaluere effekten af ​​CF-praksisbeskeder gennem sundhedspersonale til mødre og familiemedlemmer sammenlignet med mødre og familiemedlemmer, der ikke modtager CF-praksisbeskeder på følgende resultater:

Reducering af byrden ved hæmme, undervægt og spild Evaluer komplementært foderindeks

Forskningsdesign og metoder:

Studiested:

Undersøgelsen vil blive implementeret i et landdistrikt i Matlab under et underdistrikt i Bangladesh. Matlab ligger 56 kilometer sydøst for hovedstaden Dhaka, hvor ICDDR,B har kørt et sundheds- og demografisk overvågningssystem (HDSS) i en befolkning på omkring 220.000 siden 1966. I HDSS indsamler de lokale sundhedsforskere (CHRW'er) alle demografiske begivenheder og udvalgte sygeligheder i området ved månedlige husstandsbesøg. Studieområdet er opdelt i to dele. Det ene er ICDDR,B-serviceområdet, hvor et omfattende program for mødre-, børnesundhed og familieplanlægning har fungeret for at styrke regeringens tjenester siden 1978. Den anden er det offentlige serviceområde, hvor befolkningen modtager tjenester fra offentlige faciliteter som i områder over hele Bangladesh. ICDDR,B-serviceområdet er igen opdelt af fire blokke, og hver enkelt består af cirka 27.000 indbyggere. Hver blok har et undercenter, der yder døgnservice af jordemoderpersonale. Alle undercentret og feltaktiviteterne er støttet af hospitalet i Matlab Township. Undercentre er sammenlignelige med sundhedsstrukturen på fagforeningsniveau for offentlige faciliteter. Undersøgelsen vil blive implementeret i ICDDR,B serviceområdet.

I øjeblikket på Matlab har et omfattende program for mødre-, neonatal- og børnesundhed (MNCH) været i gang siden marts 2007. Under dette program identificeres graviditeter af CHRW'er under deres rutinemæssige husstandsbesøg hver anden måned. Når graviditeten er identificeret ved urintest, besøger CHRW'er hver kvinde i deres hjem to gange under graviditeten (12-14 uger og 33-34 uger af graviditeten) og rådgiver dem om facilitetsbaseret fødsel, svangrepleje og fødselsforberedelse. Efter fødslen besøger CHRW'erne kvinder på dag 0, 3, 7 og 28, 45, 75,105 og 180 for at yde yderligere rådgivning, øjeblikkelig pleje af nyfødte, antropometriske målinger og indsamle morbiditetsoplysninger (diarré, luftvejsinfektioner og anden sygdom også som også amning og anden ernæringsstatus). Kvinderne besøger også CHRWs huse for immunisering, familieplanlægning og også for hjemmebaseret livredningstræning (HBLSS) sammen med deres barn og familiemedlemmer.

Studere design:

Denne randomiserede samfundsintervention vil blive udført på mor-spædbarn-par af to tilfældigt udvalgte områder fra fire blokke: intervention og kontrol.

Implementering:

Undersøgelsesdeltagerne (det spædbarn, der har afsluttet sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med deres mor) vil blive tilmeldt MNCH-databasen i henhold til kriterierne for interventionsgruppen, og samme antal kontrolpersoner vil blive udvalgt som ovenfor nævnt procedure for hver valgt CHRW. I begyndelsen vil der blive indsamlet baseline-oplysninger for hver deltager efter informeret samtykke. Alle mødrene til de udvalgte spædbørn sammen med familiemedlemmer vil modtage træning i standard supplerende fodringspraksis i de respektive CHRWs huse. En træningsmanual vil blive udviklet i henhold til WHO's og Bangladesh Breast Feeding Foundations retningslinjer. Opfriskningstræning vil blive arrangeret 3 måneder efter den første træning på CHRWs huse med de samme deltagere. CHRW vil besøge hvert spædbarnshus, indtil han/hun når 12 måneders alderen med hver anden måneds interval.

Dataindsamling:

Under hvert besøg vil CHRW'er registrere antropometriske målinger, detaljer, der giver information til både intervention og sammenligningsgruppe. CHRW'er og Field Research Assistant (FRA) vil også modtage træning i undersøgelsesspørgeskemaer. Field Research Supervisors (FRS) vil også blive inkluderet i uddannelsesprogrammet for at inkludere dem i supervisionsprocessen. De socio-demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra HDSS database. Den rekrutterede FRA vil arbejde sammen med FRS og vil være ansvarlig for al træning, supervision og overvågning af dataindsamlingen. Overvågning vil blive udført ved hjælp af en standard tjekliste. CHRW'er vil medbringe spørgeskemaerne til hvert subcentermøde, og FRA vil modtage og sende det til computerrummet på Matlab efter at have gennemgået hvert spørgeskema. Eventuelle uoverensstemmelser eller stenbrud vil blive kontrolleret af FRA med hjælp fra den respektive subcenters supervisor.

Prøvestørrelse:

Antallet af krævede kvinde-spædbørn-par blev beregnet på baggrund af undersøgelser udført tidligere med peer-rådgivere. Vi bestemte stikprøvestørrelsen baseret på 20 % forskel (baseret på tidligere udført samme undersøgelse) i prævalensen af ​​højde for alder og vægt for alder (40%) mellem interventions- og kontrolgrupper, med 5% signifikansniveau og 80% effekt. Med et maksimum på 30 % tabt til opfølgning vil der være behov for i alt 120 par for hver undersøgelsesarm (intervention og kontrol). Med en designeffekt på 1,5 har vi brug for 180 kvinde-spædbarn-par fra hver arm.

Dataanalyse:

De samlede observationer vil blive kategoriseret i to grupper ved at bruge baseline status og efter. Data vil blive præsenteret som middel ± SD for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske variable. Ujusteret oddsforhold mellem eksponeringsvariabler og komplementær fodring vil blive bestemt ved at bruge univariat analyse. Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere de samtidige effekter af forskellige eksponeringsvariable efter justering for eventuelle forstyrrende variable. En p-værdi <0,05 vil blive overvejet for signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det spædbarn, der har fuldført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med deres mor

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlige sygdomme eller handicap, der påvirker udvikling, fodring eller aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklynge

Undersøgelsesdeltagerne (det spædbarn, der har fuldført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med deres mor) vil blive tilmeldt MNCH-databasen i henhold til kriterierne for interventionsgruppen. Alle mødrene til de udvalgte spædbørn sammen med familien medlem/medlemmer vil modtage træning i standard supplerende fodringspraksis. Efteruddannelse vil blive arrangeret 3 måneder efter første træning.

CHRW vil besøge hvert spædbarnshus, indtil spædbarnet når 12 måneders alderen med hver anden måneds interval. Under besøget vil CHRW'er måle vægten gennem standard SECA digital vejevægt i nærmeste 100 gm (præcision 20 gram) og længde i nærmeste 0,1 cm ved lokalt fremstillet standardlængdebræt med bevægeligt fodbræt.

Moder-spædbarn-parrene (det spædbarn, der har afsluttet sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med deres mor) af interventionsklynger vil modtage CF-praksisrådgivningen i grupper, så snart tilmeldingen er afsluttet af CHRW på det faste sted klinik og genopfriskninger vil blive arrangeret med 3 måneders mellemrum fra første træning i grupper samme sted og af samme person. Men CHRW'er vil også rådgive hver deltager under hendes husstandsbesøg hver anden måned.
Ingen indgriben: Kontrolleret klynge
Deltagerne til kontrolklynger vil være (det spædbarn, der har fuldført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med deres mor) vil blive tilmeldt MNCH-databasen i henhold til kriterier. Mor-spædbarn-parrene fra kontrolklyngen vil modtage den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden for spædbarnets alder mellem to områder (mindre end -2SD ifølge national interventionsgruppe) vil blive målt
Tidsramme: 6 måneder
Stunting vil blive beregnet som længde for spædbarnets alder under -2SD ifølge National Center for Heath Statics.
6 måneder
vægt for spædbarnets længde mellem to områder (mindre end -2SD ifølge national interventionsgruppe) vil blive målt
Tidsramme: 6 måneder
Spild vil blive beregnet som vægt for spædbarnets længde mindre end -2SD ifølge National Center for Heath Statics.
6 måneder
vægt for spædbarnets alder mellem to områder (mindre end -2SD ifølge national interventionsgruppe) vil blive målt
Tidsramme: 6 måneder
Undervægt vil blive beregnet som vægt for spædbarnets alder under -2SD ifølge National Center for Heath Statics.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i komplementært fodringsindeks blandt interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Variabler i komplementært fodringsindeks: Fortsat amning, Flaskefodring, Rettidig påbegyndelse af komplementær fodring, Diætdiversitet (sidste 24 timer), Madhyppighed (seneste 7 dage), Måltidshyppighed (seneste 24 timer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-10079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til icddr, vil b datapolitik undersøgelsesdata blive delt med forskningsadministrationen til fremtidig brug af andre efter lovlig tilladelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Interventionsklynge

Abonner