Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av gratis matning i Bangladesh

Främjande av gratis matpraxis genom hälsomeddelanden: en gemenskapsbaserad klusterad randomiserad studie på landsbygden i Bangladesh

Spädbarnsmatningsmetoder och näringsstatus bland barn hänger ihop och kopplingen är väl etablerad. Förekomsten av undernäring ökar kraftigt under 6-9 månaders ålder i de flesta av utvecklingsländerna, vilket sammanfaller med perioden med komplementär matning (CF). Denna prospektiva randomiserade studie kommer att implementeras i det pågående hälso- och demografiska övervakningssystemet för Matlab, ICDDR,B och kommer att byggas in i ett pågående mödra- och barnhälsovårdsområde. Området med vårdpersonal (fyra block) kommer att delas upp i två par och varje par kommer att slumpmässigt fördelas i interventions- eller kontrollgrupper. Den berättigade och godkända nyfödda moder-spädbarnet kommer att rekryteras antingen till en interventions- eller kontrollgrupper baserat på områdena i det parade blocket. Mödrarna och familjemedlemmarna i interventionsområdet kommer att få intensiv rådgivning om kompletterande matningsmetoder genom vårdpersonal. Totalt kommer cirka 360 mamma-spädbarnspar att rekryteras i studien för varje plats. Data om barns antropometri (vikt och längder), information om kompletterande matningsmetoder och relaterade kovariater kommer att samlas in genom utbildad forskarpersonal. Data kommer att utvärderas om minskning av bördan av undernäring (hämning, undervikt, slöseri) och komplementär matningsindex mellan interventions- och kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Kopplingen mellan spädbarnsmatningsmetoder och näringsstatus bland barn är väl etablerad. Förekomsten av undernäring ökar kraftigt under 6-9 månaders ålder vilket sammanfaller med perioden med komplementär matning (CF). Det rapporteras att dålig kost ökar risken för sjukdom och är ansvarig, direkt eller indirekt, för en tredjedel av de uppskattade 9,5 miljoner dödsfallen hos barn under 5 år. Tidiga näringsbrist är också kopplade till långvarig försämring av tillväxt och hälsa. Det finns bevis för att vuxna som var undernärda i tidig barndom har nedsatt intellektuell prestation. De kan också ha nedsatt förmåga till fysiskt arbete. Hög andel undernäring hos barn har negativ inverkan på den nationella utvecklingen. Baserat på bevis på effektiviteten av interventioner, skulle uppnåendet av universell täckning av exklusiv amning (EBF) kunna förhindra 13 % av dödsfallen hos barn under 5 år globalt, medan lämpliga kompletterande utfodringsmetoder skulle resultera i ytterligare 6 % minskning av under fem dödlighet. Även om det finns en enorm potential för EBF upp till 6 månaders ålder, är CF-metoderna också viktiga för att upprätthålla den ökade efterfrågan och tillväxten efter EBF-perioden för att bibehålla optimal tillväxt och utveckling under spädbarns- och tidiga barndomsperioder. Det finns dock brister på ansträngningar för att öka kunskapen om goda kompletterande utfodringsmetoder på populationsnivå. Barndödligheten under fem år är fortfarande hög i Bangladesh. Bland dessa dödsfall bidrar prematuritet hos nyfödda/LBW och undernäring tillsammans till cirka 45 % av alla dödsfall. Trots de framsteg som uppnåtts är undernäring av barn i Bangladesh fortfarande bland de högsta i världen och allvarligare än i de flesta andra utvecklingsländer. Detta tyder på att barn i Bangladesh lider av kortvarig akut brist på födointag samt långvarig undernäring. Exklusiv amning är tyst statisk (43%-46%) under de senaste åren i Bangladesh och runt en fjärdedel av spädbarn från 6-9 månaders ålder börjar kompletterande matning antingen för tidigt eller för sent. Olämpliga metoder för CF återspeglar kunskapsklyftan på befolkningsnivå. Mamma och familjemedlemmar är vanligtvis omedvetna om näringsbehovet omedelbart efter slutförandet av exklusiva amningsrutiner. Det rapporterades att Bangladesh fick 91,5/150 för unga spädbarns- och barnmatning (YICF), vilket gjordes av International Baby Food Action Network (IBFAN), Asien och Stillahavsområdet där gemenskapsuppsökande och informationsstöd motiverade mycket förbättringar. För att minska undernäring: Ett omfattande program med integrerade åtgärder på många fronter har tagits upp, vilket inkluderar "Främjande av förbättrade metoder för spädbarnsmatning, inklusive metoder för amning". Mödrar och familjer behöver stöd för att initiera och upprätthålla lämpliga matningsmetoder för spädbarn och småbarn genom stödperson eller kamratgrupp rekommenderas på samhällsnivå. Utbildningsintervention på CF-praxis visar förbättring i flera studier i Indien, Kina och Brasilien. Indisk studie observerade genomförbarheten av främjande av CF-metoder genom befintligt system och fann begränsad förbättring av spädbarnslängd (skillnad i medelvärde 0,32 cm, 95 % CI, 0,03, 0,61) mellan grupper. En brasiliansk studie utvärderade effekten på barntillväxt av näringsrådgivningskomponenten i strategin Integrated Management of Childhood Illnesses och fann att barn 12 månader eller äldre hade förbättrad viktökning (förändringar på +,25 respektive -06 Z-poäng) och en positiv men icke-signifikant förbättring i längd (0,40 vs. 0,12). I denna studie användes läkare för rådgivning som inte är tillämplig i miljöer med dåliga resurser. Den kinesiska studien var att förbättra spädbarns tillväxt genom att förbättra spädbarnsmatningsmetoder. Utbildningsgruppen spädbarn var betydligt tyngre och längre, men först vid 12 månader (vikt för ålder -1,17 mot -1,93; P=5 0,004; längd för ålder -1,32 mot 1,96; P = 0,022). Men denna studie skiljer sig från exklusiv amning (EBF) varaktighet och start av gratis matningsmetoder som rekommenderas av WHO (EBF är praktik 4-6 månader och avvänjning börjar vid 4 månader). Ingen av ovanstående studier utvärderade utfodringsmetoder genom CF-index. I början av 90-talet utvärderade Bangladesh Rural Advancement Committee pedagogiska budskap om andra CF-praxis än WHO:s rekommendation. Studien på befolkningsnivå om främjande av CF-praxis är dålig i Bangladesh. Med tanke på ovanstående bakgrund, med bristande kunskap om CF-praxis på samhällsnivå och hög börda av undernäring hos barn, planerar vi att förbättra kompletterande matningsmetoder i Matlab.

Hypotes som ska testas:

Den föreslagna studien antog att en lämplig leverans av CF-meddelanden på samhällsnivå kommer att förbättra CF-praxis och därefter minska bördan av undernäring under spädbarnsåldern.

Specifika mål:

Målet med projektet är att utvärdera effekten av CF-praxismeddelanden genom hälsovårdspersonal till mödrar och familjemedlemmar i jämförelse med mödrar och familjemedlemmar som inte får CF-praxismeddelanden på följande resultat:

Minska bördan av hämning, undervikt och slöseri. Utvärdera komplementärt foderindex

Forskningsdesign och metoder:

Studieplats:

Studien kommer att genomföras i ett landsbygdssamhälle i Matlab under ett subdistrikt i Bangladesh. Matlab ligger 56 kilometer sydost om huvudstaden Dhaka, där ICDDR,B har drivit ett hälso- och demografiskt övervakningssystem (HDSS) i en befolkning på cirka 220 000 sedan 1966. I HDSS samlar forskare inom området hälsovård (CHRW) in alla demografiska händelser och utvalda sjukdomar i området genom månatliga hushållsbesök. Studieområdet är uppdelat i två delar. Det ena är tjänsteområdet ICDDR,B, där ett omfattande program för mödra-, barnhälsa och familjeplanering har varit verksamt för att stärka regeringens tjänster sedan 1978. Den andra är regeringens serviceområde, där befolkningen får tjänster från statliga anläggningar som i områden över hela Bangladesh. Serviceområdet ICDDR,B är återigen uppdelat med fyra block och vart och ett består av ungefär 27 000 invånare. Varje kvarter har en undercentral som tillhandahåller 24-timmarsservice av barnmorskepersonal. Alla undercentrum och fältaktiviteter stöds av sjukhuset i Matlab Township. Undercentraler är jämförbara med vårdstrukturen på facklig nivå för statliga anläggningar. Studien kommer att implementeras inom tjänsteområdet ICDDR,B.

För närvarande på Matlab har ett omfattande program för mödra-, neonatal- och barnhälsa (MNCH) pågått sedan mars 2007. Under detta program identifieras graviditeter av CHRWs under deras rutinmässiga hushållsbesök varannan månad. När graviditeten har identifierats med urintest, besöker CHRWs varje kvinna i deras hem två gånger under graviditeten (12-14 veckor och 33-34 veckor av graviditeten) och ger dem råd om anläggningsbaserad förlossning, mödravård och födelseberedskap. Efter förlossningen besöker CHRW kvinnor på dagarna 0, 3, 7 och 28, 45, 75,105 och 180 för att ge ytterligare rådgivning, omedelbar vård av nyfödda, antropometriska mätningar och samla in sjuklighetsinformation (diarré, luftvägsinfektioner och annan sjukdom också som även amning och annan matningsstatus). Kvinnorna besöker också CHRWs hus för immunisering, familjeplanering och även för träning för hembaserad livsräddningsfärdighet (HBLSS) tillsammans med sina barn och familjemedlemmar.

Studera design:

Denna randomiserade gemenskapsintervention kommer att genomföras på mamma-spädbarnspar av två slumpmässigt utvalda områden från fyra block: intervention och kontroll.

Genomförande:

Studiedeltagarna (spädbarnet som har fyllt sin 6 månaders ålder från födelsedatumet tillsammans med sin mamma) kommer att registreras från MNCH-databasen enligt kriterierna för interventionsgruppen och samma antal kontroller kommer att väljas som ovan nämnts för varje vald CHRW. I början kommer baslinjeinformation att samlas in för varje deltagare efter informerat samtycke. Alla mödrar till de utvalda spädbarnen tillsammans med familjemedlemmarna kommer att få utbildning om standardkomplementära matningsmetoder i respektive CHRWs hus. En utbildningsmanual kommer att utvecklas enligt WHO:s och Bangladesh Breast Feeding Foundations riktlinjer. Repetitionsutbildning kommer att anordnas 3 månader efter den första utbildningen på CHRWs hus med samma deltagare. CHRW kommer att besöka varje spädbarnshus tills han/hon når 12 månaders ålder varannan månad.

Datainsamling:

Under varje besök kommer CHRWs att registrera antropometriska mätningar, detaljer som ger information om både intervention och jämförelsegrupp. CHRWs och Field Research Assistant (FRA) kommer också att få utbildning i studiefrågeformulär. Fältforskningshandledare (FRS) kommer också att inkluderas i utbildningsprogrammet för att inkludera dem i handledningsprocessen. Den sociodemografiska informationen kommer att samlas in från HDSS databas. Den rekryterade FRA kommer att samarbeta med FRS och kommer att ansvara för all utbildning, handledning och uppföljning av datainsamlingen. Övervakning kommer att göras av en standardchecklista. CHRWs kommer att ta med frågeformulären vid varje subcentermöte och FRA kommer att ta emot och skicka det till datarummet på Matlab efter att ha granskat varje enkät. Eventuella inkonsekvenser eller stenbrott kommer att kontrolleras av FRA med hjälp av respektive subcenter-övervakare.

Provstorlek:

Antalet par som krävdes mellan kvinnor och spädbarn beräknades utifrån de studier som tidigare utförts med kamratrådgivare. Vi bestämde urvalsstorleken baserat på 20 % skillnad (baserat på tidigare genomförd samma studie) i prevalensen av längd för ålder och vikt för ålder (40 %) mellan interventions- och kontrollgrupper, med 5 % signifikansnivå och 80% effekt. Med maximalt 30 % förlorade för att följa upp kommer totalt 120 par att behövas för varje studiearm (intervention och kontroll). Med en designeffekt på 1,5 behöver vi 180 par kvinnor och spädbarn från varje arm.

Dataanalys:

De totala observationerna kommer att kategoriseras i två grupper genom att använda baslinjestatus och efter. Data kommer att presenteras som medelvärde ± SD för kontinuerliga variabler och proportioner för kategoriska variabler. Ojusterat oddskvot mellan exponeringsvariabler och komplementär utfodring kommer att bestämmas med hjälp av univariat analys. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att göras för att utvärdera de samtidiga effekterna av olika exponeringsvariabler efter justering för eventuella störande variabler. Ett p-värde <0,05 kommer att övervägas för signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det spädbarn som har fyllt 6 månader från födelsedatumet tillsammans med sin mamma

Exklusions kriterier:

  • Barn med svåra sjukdomar eller handikapp som påverkar utveckling, matning eller aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskluster

Studiedeltagarna (det spädbarn som har fyllt sin 6 månaders ålder från födelsedatumet tillsammans med sin mamma) kommer att registreras från MNCH-databasen enligt kriterierna för interventionsgruppen. Alla mammor till de utvalda spädbarnen tillsammans med familjen Medlemmarna kommer att få utbildning i standardkomplementära utfodringsmetoder. Repetitionsutbildning kommer att anordnas 3 månader efter första utbildningen.

CHRW kommer att besöka varje spädbarnshus tills spädbarnet når 12 månaders ålder varannan månad. Under besöket kommer CHRWs att mäta vikt genom standard SECA digital våg i närmaste 100 gm (precision 20 gram) och längd i närmaste 0,1 cm av lokalt tillverkad standardlängd bräda med rörlig fotbräda.

Moder-spädbarnsparen (det spädbarn som har fyllt sin 6 månaders ålder från födelsedatumet tillsammans med sin mamma) i interventionskluster kommer att få CF-praktikrådgivning i grupper så snart inskrivningen är klar av CHRW på fast plats klinik och repetitioner kommer att arrangeras med 3 månaders mellanrum från första träning i grupp på samma plats och av samma person. Men CHRWs kommer också att ge råd till varje deltagare under hennes varannan månads hushållsbesök.
Inget ingripande: Kontrollerat kluster
Deltagarna för kontrollkluster kommer att (det spädbarn som har fyllt sin 6 månaders ålder från födelsedatumet tillsammans med sin mamma) kommer att registreras från MNCH-databasen enligt kriterier. Mamma-spädbarnsparen från kontrollklustret kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden för spädbarnets ålder mellan två områden (mindre än -2SD enligt nationell interventionsgrupp) kommer att mätas
Tidsram: 6 månader
Stunting kommer att beräknas som längd för barnets ålder under -2SD enligt National Center for Heath Statics.
6 månader
vikt för spädbarns längd mellan två områden (mindre än -2SD enligt nationell interventionsgrupp) kommer att mätas
Tidsram: 6 månader
Slöseri kommer att beräknas som vikt för barnets längd mindre än -2SD enligt National Center for Heath Statics.
6 månader
vikt för barnets ålder mellan två områden (mindre än -2SD enligt nationell interventionsgrupp) kommer att mätas
Tidsram: 6 månader
Undervikt kommer att beräknas som vikt för barnets ålder under -2SD enligt National Center for Heath Statics.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i komplementärt foderindex mellan interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Variabler i komplementärt utfodringsindex: Fortsatt amning, Flaskmatning, Snabb initiering av kompletterande utfodring, Dietmångfald (senaste 24 timmarna), Matfrekvens (senaste 7 dagarna), Måltidsfrekvens (senaste 24 timmarna)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-10079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt icddr kommer datapolicystudiedata att delas med forskningsadministrationen för framtida användning av andra efter att ha följt juridiskt tillstånd

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Interventionskluster

3
Prenumerera