- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024710
Promoção de Práticas de Alimentação Gratuita em Bangladesh
Promoção de práticas de alimentação complementar por meio de mensagens de saúde: um estudo randomizado agrupado baseado na comunidade na zona rural de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A ligação entre as práticas de alimentação infantil e o estado nutricional das crianças está bem estabelecida. A incidência de desnutrição aumenta acentuadamente durante os 6-9 meses de idade, que coincidem com o período de alimentação complementar (AC). Relata-se que a má nutrição aumenta o risco de doenças e é responsável, direta ou indiretamente, por um terço das 9,5 milhões de mortes estimadas em crianças menores de 5 anos. Déficits nutricionais precoces também estão ligados a prejuízos de longo prazo no crescimento e na saúde. Há evidências de que adultos desnutridos na primeira infância apresentam desempenho intelectual prejudicado. Eles também podem ter capacidade reduzida para o trabalho físico. Alta proporção de desnutrição infantil tem impacto negativo para o desenvolvimento nacional. Com base nas evidências da eficácia das intervenções, alcançar a cobertura universal de aleitamento materno exclusivo (AME) poderia evitar 13% das mortes ocorridas em crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo, enquanto práticas de alimentação complementar apropriadas resultariam em uma redução adicional de 6% na mortalidade abaixo dos cinco anos. Embora haja um enorme potencial para o AME até os 6 meses de idade, as práticas de CF também são importantes para manter o aumento da demanda e crescimento após o período de AME para manter o crescimento e desenvolvimento ideais durante a infância e o período da primeira infância. No entanto, observa-se falta de esforços para aumentar o conhecimento das boas práticas de alimentação complementar a nível populacional. A mortalidade infantil com menos de cinco anos ainda é alta em Bangladesh. Dentre essas mortes, a prematuridade do recém-nascido/BPN e a desnutrição juntas contribuem para cerca de 45% de todas as mortes. Apesar do progresso alcançado, a desnutrição infantil em Bangladesh continua entre as mais altas do mundo e mais grave do que na maioria dos outros países em desenvolvimento. Isso sugere que as crianças em Bangladesh sofrem de déficit agudo de ingestão de alimentos a curto prazo, bem como de desnutrição a longo prazo. A amamentação exclusiva é silenciosa e estática (43%-46%) nos últimos anos em Bangladesh e cerca de um quarto bebê de 6 a 9 meses de idade começa a alimentação complementar muito cedo ou muito tarde. Práticas inadequadas de FC refletem a lacuna de conhecimento no nível da população. A mãe e os familiares geralmente desconhecem a necessidade nutricional imediatamente após a conclusão das práticas de aleitamento materno exclusivo. Foi relatado que Bangladesh obteve 91,5/150 para práticas de Alimentação de Bebês e Crianças (YICF) que foi feito pela Rede Internacional de Ação de Alimentos para Bebês (IBFAN), Ásia-Pacífico, onde o alcance da comunidade e o suporte de informações garantiram muitas melhorias. Para reduzir a desnutrição: Foi abordado um programa abrangente de ações integradas em várias frentes, que inclui "Promover melhores práticas de alimentação infantil, incluindo práticas de amamentação". Mães e famílias precisam de apoio para iniciar e manter práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas por meio de uma pessoa de apoio ou grupo de pares é recomendado no nível da comunidade. Intervenção educacional sobre práticas de FC mostra melhora em vários estudos na Índia, China e Brasil. Um estudo indiano observou a viabilidade da promoção de práticas de FC por meio do sistema existente e encontrou uma melhora limitada no comprimento do bebê (diferença nas médias de 0,32 cm, IC de 95%, 0,03, 0,61) entre os grupos. Um estudo brasileiro avaliou o impacto no crescimento infantil do componente de aconselhamento nutricional da estratégia de Atenção Integrada às Doenças da Infância e constatou que crianças de 12 meses de idade ou mais tiveram ganho de peso melhorado (alterações de +,25 e -,06 Z-score, respectivamente) e uma melhora positiva, mas não significativa, no comprimento (0,40 vs. 0,12). Neste estudo, médicos foram usados para aconselhamento, o que não é aplicável em locais com poucos recursos. O estudo da China visava melhorar o crescimento infantil melhorando as práticas de alimentação infantil. Os bebês do grupo educacional eram significativamente mais pesados e mais longos, mas apenas aos 12 meses (peso por idade -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; altura para idade -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Mas este estudo difere da duração do aleitamento materno exclusivo (AME) e do início das práticas de alimentação complementar conforme recomendado pela OMS (AME é prática de 4 a 6 meses e o desmame começa aos 4 meses). Nenhum dos estudos anteriores avaliou as práticas alimentares por meio do índice CF. No início dos anos 90, o Comitê de Avanço Rural de Bangladesh avaliou mensagens educativas sobre práticas de FC diferentes das recomendações da OMS. O estudo em nível populacional sobre a promoção de práticas de FC é ruim em Bangladesh. Dado o histórico acima, com falta de conhecimento sobre as práticas de FC no nível da comunidade e alta carga de desnutrição infantil, planejamos melhorar as práticas de alimentação complementar no Matlab.
Hipótese a ser testada:
O estudo proposto levantou a hipótese de que uma entrega apropriada de mensagens de FC no nível da comunidade melhorará as práticas de FC e, subsequentemente, diminuirá a carga de desnutrição durante a infância.
Objetivos específicos:
Os objetivos do projeto são avaliar o efeito das mensagens de prática de FC por agentes comunitários de saúde para mães e familiares em comparação com mães e familiares que não recebem mensagens de prática de FC nos seguintes resultados:
Reduzir o peso do atraso no crescimento, baixo peso e emagrecimento Avaliar o índice de alimentação complementar
Projeto de Pesquisa e Métodos:
Site de estudo:
O estudo será implementado em uma comunidade rural de Matlab em um subdistrito de Bangladesh. O Matlab está localizado a 56 quilômetros a sudeste da capital Dhaka, onde o ICDDR,B administra um sistema de vigilância demográfica e de saúde (HDSS) em uma população de cerca de 220.000 desde 1966. No HDSS, os agentes comunitários de pesquisa em saúde (CHRWs) coletam todos os eventos demográficos e morbidades selecionadas na área por meio de visitas domiciliares mensais. A área de estudo está dividida em duas partes. Uma delas é a área de serviço do ICDDR,B, onde um extenso Programa de Saúde Materno-Infantil e Planejamento Familiar vem operando para fortalecer os serviços do governo desde 1978. A outra é a área de serviço do governo, onde a população recebe serviços de instalações do governo como em todas as áreas de Bangladesh. A área de serviço do ICDDR,B é novamente dividida por quatro blocos e cada um deles é composto por uma população aproximada de 27.000 habitantes. Cada bloco tem um subcentro que fornece serviços de obstetrícia 24 horas por dia. Todas as atividades do subcentro e de campo são apoiadas pelo hospital em Matlab Township. Os subcentros são comparáveis com a estrutura de saúde em nível de união das instalações do governo. O estudo será implementado na área de serviço do ICDDR,B.
Atualmente no Matlab, um programa abrangente de saúde materna, neonatal e infantil (SMNI) está em andamento desde março de 2007. Ao abrigo deste programa, as gravidezes são identificadas pelos CHRWs durante as suas visitas domiciliárias bimensais de rotina. Uma vez que a gravidez é identificada pelo teste de urina, os CHRWs visitam cada mulher em sua casa duas vezes durante a gravidez (12-14 semanas e 33-34 semanas de gravidez) e as aconselham sobre parto em serviço, cuidados pré-natais e preparação para o parto. Após o parto, os CHRWs visitam as mulheres nos dias 0, 3, 7 e 28, 45, 75,105 e 180 para fornecer aconselhamento adicional, cuidados imediatos com o recém-nascido, medições antropométricas e coletar informações sobre morbidade (diarreia, infecções do trato respiratório e outras doenças, bem como como também amamentação e outros estados de alimentação). As mulheres também visitam as casas dos CHRWs para imunização, planejamento familiar e também para treinamento em habilidades para salvar vidas em casa (HBLSS), juntamente com seus filhos e familiares.
Design de estudo:
Esta intervenção comunitária aleatória será realizada em pares mãe-bebê de duas áreas selecionadas aleatoriamente de quatro blocos: intervenção e controle.
Implementação:
Os participantes do estudo (a criança que completou 6 meses de idade a partir da data de nascimento junto com sua mãe) serão inscritos no banco de dados do SMNI de acordo com os critérios para o grupo de intervenção e o mesmo número de controle será selecionado conforme mencionado acima procedimento para cada CHRW selecionado. No início, as informações de linha de base serão coletadas para cada participante após o consentimento informado. Todas as mães das crianças selecionadas juntamente com o(s) membro(s) da família receberão treinamento sobre práticas padrão de alimentação complementar nas respectivas casas dos CHRWs. Um manual de treinamento será desenvolvido de acordo com as diretrizes da OMS e da Bangladesh Breast Feeding Foundation. O treinamento de atualização será organizado 3 meses após o primeiro treinamento nas casas dos CHRWs com os mesmos participantes. O CHRW visitará cada casa infantil até que ele atinja os 12 meses de idade a cada dois meses.
Coleção de dados:
Durante cada visita, os CHRWs registrarão medidas antropométricas, detalhes da alimentação, tanto da intervenção quanto do grupo de comparação. Os CHRWs e os Assistentes de Pesquisa de Campo (FRA) também receberão treinamento sobre o questionário do estudo. Os Supervisores de Pesquisa de Campo (FRS) também serão incluídos no programa de treinamento para incluí-los no processo de supervisão. As informações sociodemográficas serão coletadas do banco de dados do HDSS. O FRA recrutado trabalhará com o FRS e será responsável por todos os treinamentos, supervisão e monitoramento da coleta de dados. O monitoramento será feito por uma lista de verificação padrão. Os CHRWs trarão os questionários em cada reunião do subcentro e o FRA receberá e enviará para a sala de informática do Matlab após a revisão de cada questionário. Qualquer inconsistência ou pedreiras serão verificadas pela FRA com a ajuda do respectivo supervisor do subcentro.
Tamanho da amostra:
O número necessário de pares mulher-bebê foi calculado com base nos estudos realizados anteriormente com conselheiros de pares. Determinamos o tamanho da amostra com base na diferença de 20% (com base no mesmo estudo conduzido anteriormente) na prevalência de altura para idade e peso para idade (40%) entre os grupos de intervenção e controle, com nível de significância de 5% e 80% de potência. Com um máximo de 30% de perda de acompanhamento, um total de 120 pares será necessário para cada braço do estudo (intervenção e controle). Com efeito de desenho de 1,5, precisamos de 180 pares mulher-bebê de cada braço.
Análise de dados:
As observações totais serão categorizadas em dois grupos usando o status da linha de base e depois. Os dados serão apresentados como média ± DP para variáveis contínuas e proporção para variáveis categóricas. O odds ratio não ajustado entre variáveis de exposição e alimentação complementar será determinado por meio de análise univariada. A análise de regressão logística multivariada será feita para avaliar os efeitos simultâneos de várias variáveis de exposição após o ajuste para quaisquer variáveis de confusão. Um p-valor <0,05 será considerado para significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança que completou 6 meses de idade a partir da data de nascimento junto com sua mãe
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças graves ou deficiências que afetam o desenvolvimento, alimentação ou atividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cluster de intervenção
Os participantes do estudo (o bebê que completou 6 meses de idade a partir da data de nascimento junto com sua mãe) serão inscritos no banco de dados do SMNI de acordo com os critérios para o grupo de intervenção. Todas as mães dos bebês selecionados junto com a família o(s) membro(s) receberá(ão) treinamento sobre práticas padrão de alimentação complementar. O treinamento de atualização será organizado 3 meses após o primeiro treinamento. O CHRW visitará cada casa infantil até que a criança atinja os 12 meses de idade a cada dois meses. Durante a visita, os CHRWs medirão o peso por meio da balança digital SECA padrão em 100 g (precisão de 20 gramas) e o comprimento em 0,1 cm em uma placa de comprimento padrão fabricada localmente com base móvel. |
Os pares mãe-bebê (o bebê que completou 6 meses de idade a partir da data de nascimento junto com sua mãe) dos grupos de intervenção receberão o aconselhamento prático da FC em grupos assim que a inscrição for concluída pelo CHRW no local fixo a clínica e as atualizações serão organizadas com 3 meses de diferença do primeiro treinamento em grupos no mesmo local e pela mesma pessoa.
No entanto, os CHRWs também aconselharão cada participante durante sua visita domiciliar bimestral.
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Sem intervenção: Cluster controlado
Os participantes para grupos de controle serão (a criança que completou 6 meses de idade a partir da data de nascimento junto com sua mãe) serão inscritos no banco de dados MNCH de acordo com os critérios.
Os pares mãe-bebê do cluster de controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O comprimento para a idade do bebê entre duas áreas (menos de -2DP de acordo com o grupo de intervenção nacional) será medido
Prazo: 6 meses
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O atraso no crescimento será calculado como comprimento para a idade da criança menor que -2DP de acordo com o National Center for Heath Statics.
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6 meses
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o peso para o comprimento do bebê entre duas áreas (menos de -2DP de acordo com o grupo de intervenção nacional) será medido
Prazo: 6 meses
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A emaciação será calculada como peso por comprimento do bebê menor que -2DP, de acordo com o National Center for Heath Statics.
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6 meses
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peso para a idade da criança entre duas áreas (menos de -2DP de acordo com o grupo de intervenção nacional) será medido
Prazo: 6 meses
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O baixo peso será calculado como peso para a idade da criança menor que -2DP, de acordo com o National Center for Heath Statics.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no índice de alimentação complementar entre o grupo de intervenção e controle
Prazo: 6 meses
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Variáveis no índice de alimentação complementar: amamentação continuada, mamadeira, início oportuno da alimentação complementar, diversidade alimentar (últimas 24 horas), frequência alimentar (últimos 7 dias), frequência das refeições (últimas 24 horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-10079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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