- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024710
Продвижение практики бесплатного кормления в Бангладеш
Продвижение практики бесплатного кормления с помощью сообщений о здоровье: групповое рандомизированное исследование на базе сообщества в сельских районах Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Связь между практикой вскармливания младенцев и состоянием питания детей хорошо известна. Частота недостаточности питания резко возрастает в 6-9-месячном возрасте, что совпадает с периодом введения прикорма (КП). Сообщается, что плохое питание увеличивает риск заболеваний и прямо или косвенно является причиной одной трети из примерно 9,5 миллионов смертей детей в возрасте до 5 лет. Ранний дефицит питания также связан с долгосрочным нарушением роста и здоровья. Имеются данные о том, что у взрослых, недоедающих в раннем детстве, ухудшаются интеллектуальные способности. У них также может быть снижена способность к физической работе. Высокая доля детского недоедания оказывает негативное влияние на национальное развитие. Основываясь на доказательствах эффективности вмешательств, достижение всеобщего охвата исключительно грудным вскармливанием (EBF) может предотвратить 13% смертей среди детей в возрасте до 5 лет во всем мире, в то время как надлежащая практика прикорма приведет к дополнительному снижению смертности на 6%. до пяти смертей. Несмотря на то, что существует огромный потенциал для EBF до 6-месячного возраста, практика CF также важна для поддержания повышенного спроса и роста после периода EBF для поддержания оптимального роста и развития в период младенчества и раннего детства. Тем не менее, наблюдается недостаток усилий по расширению знаний о надлежащей практике прикорма на уровне популяции. Детская смертность в возрасте до пяти лет по-прежнему высока для Бангладеш. Среди этих смертей преждевременные роды новорожденных/LBW и недоедание вместе составляют около 45% всех смертей. Несмотря на достигнутый прогресс, недоедание среди детей в Бангладеш остается одним из самых высоких в мире и более серьезным, чем в большинстве других развивающихся стран. Это говорит о том, что дети в Бангладеш страдают от кратковременной острой нехватки пищи, а также от продолжительного недоедания. Исключительно грудное вскармливание является статичным (43%-46%) в течение последних нескольких лет в Бангладеш, и примерно один четвертый ребенок в возрасте 6-9 месяцев начинает прикорм либо слишком рано, либо слишком поздно. Неправильная практика CF отражает пробел в знаниях на уровне населения. Мать и члены семьи обычно не знают о потребности в питании сразу после завершения практики исключительно грудного вскармливания. Сообщалось, что Бангладеш набрал 91,5/150 баллов за практику кормления детей раннего возраста и детей раннего возраста (YICF), которая была проведена Международной сетью действий в области детского питания (IBFAN) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, где работа с населением и информационная поддержка требовали значительного улучшения. Чтобы уменьшить недоедание: была рассмотрена комплексная программа комплексных действий по многим направлениям, которая включает «Содействие улучшению практики вскармливания младенцев, включая практику грудного вскармливания». Матери и семьи нуждаются в поддержке, чтобы инициировать и поддерживать надлежащие методы кормления младенцев и детей младшего возраста с помощью поддерживающего лица или группы сверстников, рекомендуется на уровне сообщества. Образовательное вмешательство в практику муковисцидоза показывает улучшение в нескольких исследованиях, проведенных в Индии, Китае и Бразилии. Индийское исследование показало возможность продвижения практики муковисцидоза через существующую систему и обнаружило ограниченное улучшение роста младенцев (разница в средних значениях 0,32 см, 95% ДИ, 0,03, 0,61) между группами. В бразильском исследовании оценивалось воздействие компонента консультирования по вопросам питания в стратегии комплексного ведения детских болезней на рост ребенка и было обнаружено, что у детей в возрасте 12 месяцев и старше улучшилась прибавка в весе (изменения +,25 и -,06 Z-показателя соответственно) и положительное, но незначительное улучшение длины (0,40 против 0,12). В этом исследовании врачи привлекались для консультирования, что неприменимо в условиях ограниченных ресурсов. Исследование в Китае было направлено на улучшение роста младенцев за счет улучшения методов кормления младенцев. Младенцы образовательной группы были значительно тяжелее и длиннее, но только в возрасте 12 месяцев (масса тела к возрасту -1,17 против -1,93; Р=5 0,004; рост к возрасту -1,32 против 1,96; Р = 0,022). Но это исследование отличается от продолжительности исключительно грудного вскармливания (EBF) и начала практики прикорма в соответствии с рекомендациями ВОЗ (EBF - это практика 4-6 месяцев, а отлучение от груди начинается в 4 месяца). Ни в одном из вышеперечисленных исследований методы кормления не оценивались с помощью индекса CF. В начале 90-х Бангладешский комитет по развитию сельских районов оценил образовательные сообщения о методах CF, отличные от рекомендаций ВОЗ. Исследование на уровне населения по продвижению практики CF в Бангладеш плохое. Учитывая вышеизложенное, отсутствие знаний о практике муковисцидоза на уровне сообщества и высокое бремя недоедания у детей, мы планируем улучшить практику прикорма в Matlab.
Гипотеза для проверки:
Предлагаемое исследование выдвинуло гипотезу о том, что надлежащее распространение сообщений о CF на уровне сообщества улучшит практику CF и впоследствии уменьшит бремя недоедания в младенчестве.
Конкретные цели:
Цели проекта состоят в том, чтобы оценить влияние сообщений о практике CF через общинных медицинских работников для матерей и членов семьи по сравнению с матерями и членами семьи, которые не получают сообщения о практике CF, на следующие результаты:
Снижение бремени задержки роста, недостаточного веса и истощения Оценить индекс прикорма
Дизайн и методы исследования:
Учебный сайт:
Исследование будет проведено в сельской общине Матлаб подрайона Бангладеш. Matlab расположен в 56 км к юго-востоку от столицы Дакки, где ICDDR,B с 1966 года управляет системой медицинского и демографического наблюдения (HDSS) с населением около 220 000 человек. В HDSS работники общественного здравоохранения (CHRW) собирают все демографические события и отдельные заболеваемости в районе, ежемесячно посещая домохозяйства. Зона исследования разделена на две части. Одной из них является зона обслуживания ICDDR, B, где с 1978 года действует обширная программа охраны здоровья матери, ребенка и планирования семьи, направленная на укрепление государственных служб. Другая - это зона обслуживания правительства, где население получает услуги от государственных учреждений, как и в районах по всей Бангладеш. Зона обслуживания ICDDR,B снова разделена на четыре блока, в каждом из которых проживает примерно 27 000 человек. В каждом блоке есть подцентр, который обеспечивает круглосуточное обслуживание акушерским персоналом. Все вспомогательные центры и полевые мероприятия поддерживаются больницей в городке Матлаб. Подцентры сопоставимы со структурой здравоохранения государственных учреждений союзного уровня. Исследование будет проводиться в зоне обслуживания ICDDR,B.
В настоящее время в Matlab с марта 2007 года действует комплексная программа охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (MNCH). В рамках этой программы МОЗ выявляют беременность во время обычных визитов на дом раз в два месяца. После того, как с помощью анализа мочи будет выявлена беременность, работники CHRW дважды посещают каждую женщину на дому во время беременности (12-14 недель и 33-34 недели беременности) и консультируют их по поводу родов в медицинском учреждении, дородового наблюдения и подготовки к родам. После родов медицинские работники посещают женщин в дни 0, 3, 7 и 28, 45, 75, 105 и 180 для предоставления дополнительных консультаций, неотложной помощи новорожденным, антропометрических измерений и сбора информации о заболеваемости (диарея, инфекции дыхательных путей и другие заболевания, а также а также грудное вскармливание и другой статус кормления). Женщины также посещают дома ДЗЗ для иммунизации, планирования семьи, а также для обучения навыкам спасения жизни в домашних условиях (HBLSS) вместе со своими детьми и членами семьи.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное вмешательство сообщества будет проводиться на парах мать-младенец в двух случайно выбранных областях из четырех блоков: вмешательства и контроля.
Выполнение:
Участники исследования (младенцы, достигшие 6-месячного возраста с даты рождения вместе со своей матерью) будут включены в базу данных MNCH в соответствии с критериями для группы вмешательства, и будет выбрано такое же количество контрольных групп, как указано выше. процедура для каждого выбранного CHRW. В начале исходная информация будет собираться для каждого участника после информированного согласия. Все матери выбранных младенцев вместе с членами семьи пройдут обучение стандартным методам прикорма в соответствующих домах МОЗ. Учебное пособие будет разработано в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Бангладешского фонда грудного вскармливания. Повторное обучение будет организовано через 3 месяца после первого обучения в домах МОЗ с теми же участниками. CHRW будет посещать каждый детский дом до тех пор, пока ему/ей не исполнится 12 месяцев, с интервалом в два месяца.
Сбор данных:
Во время каждого визита сотрудники CHRW будут записывать антропометрические измерения, детализируя информацию о группе вмешательства и группе сравнения. Сотрудники CHRW и ассистент полевых исследований (FRA) также пройдут обучение по вопроснику исследования. Руководители полевых исследований (FRS) также будут включены в программу обучения, чтобы включить их в процесс надзора. Социально-демографическая информация будет собираться из базы данных HDSS. Нанятый FRA будет работать с FRS и будет нести ответственность за все обучение, надзор и мониторинг сбора данных. Мониторинг будет осуществляться по стандартному контрольному списку. CHRW будут приносить вопросники на каждое собрание субцентра, а FRA будет получать и отправлять их в компьютерный зал в Matlab после рассмотрения каждого вопросника. Любые несоответствия или карьеры будут проверены FRA с помощью соответствующего супервайзера подцентра.
Размер образца:
Необходимое количество пар женщина-младенец было рассчитано на основе исследований, проведенных ранее с участием равных консультантов. Мы определили размер выборки на основе 20-процентной разницы (на основе ранее проведенного того же исследования) в распространенности соотношения роста к возрасту и массы тела к возрасту (40 %) между экспериментальной и контрольной группами с 5-процентным уровнем значимости и 80% мощность. При потере максимум 30% для последующего наблюдения потребуется в общей сложности 120 пар для каждой исследовательской группы (вмешательство и контроль). При расчетном эффекте 1,5 нам нужно 180 пар женщина-младенец из каждой руки.
Анализ данных:
Все наблюдения будут разделены на две группы в зависимости от исходного состояния и после него. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и доля для категориальных переменных. Нескорректированное отношение шансов между переменными воздействия и прикорма будет определяться с помощью однофакторного анализа. Будет проведен многомерный логистический регрессионный анализ для оценки одновременного воздействия различных переменных воздействия после корректировки любых смешанных переменных. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandpur, Бангладеш
- Matlab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец, достигший 6-месячного возраста со дня рождения вместе с матерью
Критерий исключения:
- Дети с тяжелыми заболеваниями или недостатками, влияющими на развитие, кормление или активность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер вмешательства
Участники исследования (младенцы, достигшие 6-месячного возраста от даты рождения вместе с их матерью) будут включены в базу данных ЗМНД в соответствии с критериями для группы вмешательства. Все матери выбранных детей вместе с членами семьи участники пройдут обучение стандартным методам прикорма. Повторное обучение будет организовано через 3 месяца после первого обучения. CHRW будет посещать каждый дом ребенка до тех пор, пока ребенку не исполнится 12 месяцев, с интервалом в два месяца. Во время визита сотрудники CHRW будут измерять вес с помощью стандартных цифровых весов SECA с точностью до 100 г (точность 20 г) и длину с точностью до 0,1 см с помощью доски стандартной длины местного производства с подвижной подножкой. |
Пары мать-младенец (младенец, достигший 6-месячного возраста с даты рождения вместе со своей матерью) в кластерах вмешательства получат групповое практическое консультирование по CF, как только регистрация завершится КРЗ в фиксированном пункте. клиника и курсы повышения квалификации будут организованы через 3 месяца после первого обучения в группах в том же месте и тем же человеком.
Тем не менее, сотрудники CHRW также будут консультировать каждую участницу во время посещения ее домохозяйства раз в два месяца.
|
|
Без вмешательства: Управляемый кластер
Участники контрольных кластеров (младенец, достигший 6-месячного возраста с даты рождения вместе с матерью) будут включены в базу данных MNCH в соответствии с критериями.
Пары мать-младенец из контрольного кластера получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет измеряться длина по возрасту младенца между двумя областями (менее -2SD в соответствии с национальной группой вмешательства).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным Национального центра статистики здоровья, задержка роста будет рассчитываться как длина для возраста младенца менее -2SD.
|
6 месяцев
|
|
вес для длины младенца между двумя областями (менее -2 SD в соответствии с национальной группой вмешательства) будет измерен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным Национального центра статистики здоровья, истощение будет рассчитываться как вес при длине тела ребенка менее -2SD.
|
6 месяцев
|
|
будет измеряться вес для возраста младенца между двумя областями (менее -2SD в соответствии с национальной группой вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным Национального центра статистики здоровья, недостаточный вес будет рассчитываться как вес для возраста младенца менее -2SD.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе прикорма между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переменные в индексе прикорма: Продолжение грудного вскармливания, Кормление из бутылочки, Своевременное начало прикорма, Диетическое разнообразие (последние 24 часа), Частота приема пищи (последние 7 дней), Частота приема пищи (последние 24 часа)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Guldan GS, Fan HC, Ma X, Ni ZZ, Xiang X, Tang MZ. Culturally appropriate nutrition education improves infant feeding and growth in rural Sichuan, China. J Nutr. 2000 May;130(5):1204-11. doi: 10.1093/jn/130.5.1204.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Brown K, Dewey KG, Allen H. Complementary feeding of young children in developing countries: a review of current scientific knowledge. Geneva: World Health Organization, 1998:1544. (WHO/NUT/98.1)
- World Health Organization. Complementary feeding: report of global consultation, 10-13 December 2001 and summary of guiding principles. Geneva: World Health Organization, 2001:920
- Pollitt E, Gorman KS, Engle PL, Rivera JA, Martorell R. Nutrition in early life and the fulfillment of intellectual potential. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1111S-1118S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1111S.
- Grantham-McGregor SM, Cumper G. Jamaican studies in nutrition and child development, and their implications for national development. Proc Nutr Soc. 1992 May;51(1):71-9. doi: 10.1079/pns19920012.
- Haas JD, Murdoch S, Rivera J, Martorell R. Early nutrition and later physical work capacity. Nutr Rev. 1996 Feb;54(2 Pt 2):S41-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03869.x.
- Mitra SN, Ahmed Al Sabir, Anne RC, Kanta J. Bangladesh Demography And Health Survey 2007. Dhaka And Calverton, Maryland: National Institute Of Population Research And Training (NIPORT), Mitra & Associates, And Macro International Inc., 2007.
- Millennium Development Goals: Bangladesh Progress Report. February 2005. Jointly prepared by the Government of Bangladesh and the United Nations Country Team in Bangladesh
- National Institute of Population Research and Training. Bangladesh demographic and health survey 2004. Dhaka: National Institute of Population Research and Training, 2005. 339 p.
- The State of the World's Breastfeeding: Bangladesh report card:2005 International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific.
- Bhandari N, Mazumder S, Bahl R, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. An educational intervention to promote appropriate complementary feeding practices and physical growth in infants and young children in rural Haryana, India. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2342-8. doi: 10.1093/jn/134.9.2342.
- Santos I, Victora CG, Martines J, Goncalves H, Gigante DP, Valle NJ, Pelto G. Nutrition counseling increases weight gain among Brazilian children. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2866-73. doi: 10.1093/jn/131.11.2866.
- Brown LV, Zeitlin MF, Peterson KE, Chowdhury AM, Rogers BL, Weld LH, Gershoff SN. Evaluation of the impact of weaning food messages on infant feeding practices and child growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):994-1003. doi: 10.1093/ajcn/56.6.994.
- Resource Book, National Nutrition Programme, Health Nutrition and population Sector Programme (HNPSP), Ministry of Health and Family Welfare, 2009
- Pan American Health Organization. Guiding principles for complementary feeding of breastfed child. Washington, DC: Pan American Health Organization,2003:8-26.
- Roy SK, Jolly SP, Shafique S, Fuchs GJ, Mahmud Z, Chakraborty B, Roy S. Prevention of malnutrition among young children in rural Bangladesh by a food-health-care educational intervention: a randomized, controlled trial. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4):375-83. doi: 10.1177/156482650702800401.
- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-10079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .