- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024710
Promoción de prácticas de alimentación complementaria en Bangladesh
Promoción de prácticas de alimentación complementaria a través de mensajes de salud: un ensayo aleatorio agrupado basado en la comunidad en zonas rurales de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se ha establecido bien el vínculo entre las prácticas de alimentación infantil y el estado nutricional de los niños. La incidencia de desnutrición aumenta considerablemente entre los 6 y los 9 meses de edad, que coincide con el período de alimentación complementaria (AC). Se informa que la mala nutrición aumenta el riesgo de enfermedad y es responsable, directa o indirectamente, de un tercio de los 9,5 millones de muertes estimadas en niños menores de 5 años. Los déficits nutricionales tempranos también están relacionados con el deterioro a largo plazo del crecimiento y la salud. Hay pruebas de que los adultos que sufrieron desnutrición en la primera infancia tienen un rendimiento intelectual deteriorado. También pueden tener una capacidad reducida para el trabajo físico. Alta proporción de desnutrición infantil tiene un impacto negativo para el desarrollo nacional. Con base en la evidencia de la efectividad de las intervenciones, el logro de la cobertura universal de lactancia materna exclusiva (LME) podría prevenir el 13 % de las muertes que ocurren en niños menores de 5 años de edad en todo el mundo, mientras que las prácticas adecuadas de alimentación complementaria darían como resultado una reducción adicional del 6 % en mortalidad de menores de cinco años. Aunque existe un gran potencial para la LME hasta los 6 meses de edad, las prácticas de FC también son importantes para mantener el aumento de la demanda y el crecimiento después del período de LME para mantener un crecimiento y desarrollo óptimos durante el período de la infancia y la primera infancia. Sin embargo, se observan carencias de esfuerzos para aumentar el conocimiento de buenas prácticas de alimentación complementaria a nivel de la población. La mortalidad de niños menores de cinco años sigue siendo alta en Bangladesh. Entre estas muertes, la prematuridad del recién nacido/BPN y la desnutrición juntas contribuyen a alrededor del 45% de todas las muertes. A pesar del progreso logrado, la desnutrición infantil en Bangladesh sigue estando entre las más altas del mundo y es más grave que la de la mayoría de los demás países en desarrollo. Esto sugiere que los niños de Bangladesh sufren un déficit agudo a corto plazo en la ingesta de alimentos, así como una desnutrición a largo plazo. La lactancia materna exclusiva es bastante estática (43%-46%) durante los últimos años en Bangladesh y alrededor de una cuarta parte de los bebés de 6 a 9 meses de edad comienzan la alimentación complementaria demasiado temprano o demasiado tarde. Las prácticas inapropiadas de FC reflejan la brecha de conocimiento a nivel de la población. La madre y los miembros de la familia generalmente desconocen la necesidad de nutrición inmediatamente después de completar las prácticas de lactancia materna exclusiva. Se informó que Bangladesh obtuvo una puntuación de 91,5/150 en las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (YICF), que fue realizada por la Red Internacional de Acción por los Alimentos para Bebés (IBFAN), Asia Pacífico, donde la divulgación comunitaria y el apoyo informativo justificaron una gran mejora. Para reducir la desnutrición: Se ha abordado un programa integral de acciones integradas en muchos frentes que incluye "Promover prácticas mejoradas de alimentación infantil, incluidas prácticas de lactancia materna". Las madres y las familias necesitan apoyo para iniciar y mantener prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños a través de una persona de apoyo o un grupo de pares a nivel comunitario. La intervención educativa sobre prácticas de FC muestra mejoras en varios estudios en India, China y Brasil. Un estudio indio observó la viabilidad de la promoción de prácticas de FC a través del sistema existente y encontró una mejora limitada en la longitud del bebé (diferencia de medias 0,32 cm, IC del 95 %, 0,03, 0,61) entre los grupos. Un estudio brasileño evaluó el impacto en el crecimiento infantil del componente de asesoramiento nutricional de la estrategia de Atención Integrada de Enfermedades Infantiles y encontró que los niños de 12 meses de edad o más habían mejorado el aumento de peso (cambios de +.25 y -.06 Z-score, respectivamente) y una mejora positiva pero no significativa en la longitud (0,40 frente a 0,12). En este estudio, se utilizaron médicos para brindar asesoramiento que no es aplicable en entornos de escasos recursos. El estudio de China fue para mejorar el crecimiento infantil mediante la mejora de las prácticas de alimentación infantil. Los bebés del grupo de educación eran significativamente más pesados y más largos, pero solo a los 12 meses (peso para la edad -1,17 frente a -1,93; p=5 0,004; talla para la edad -1,32 frente a 1,96; P = 0,022). Pero este estudio difiere de la duración de la lactancia materna exclusiva (LME) y el inicio de las prácticas de alimentación complementaria recomendadas por la OMS (LME es una práctica de 4 a 6 meses y el destete comienza a los 4 meses). Ninguno de los estudios anteriores evaluó las prácticas de alimentación a través del índice CF. A principios de los años 90, el Comité de Promoción Rural de Bangladesh evaluó los mensajes educativos sobre prácticas de FQ que no eran las recomendaciones de la OMS. El estudio a nivel de población sobre la promoción de prácticas de FQ es deficiente en Bangladesh. Teniendo en cuenta los antecedentes anteriores, con la falta de conocimiento sobre las prácticas de FC a nivel comunitario y la alta carga de desnutrición infantil, planeamos mejorar las prácticas de alimentación complementaria en Matlab.
Hipótesis a probar:
El estudio propuesto planteó la hipótesis de que una entrega adecuada de mensajes de FC a nivel comunitario mejorará las prácticas de FC y, posteriormente, disminuirá la carga de desnutrición durante la infancia.
Objetivos específicos:
Los objetivos del proyecto son evaluar el efecto de los mensajes de práctica de FC a través de trabajadores comunitarios de la salud a las madres y familiares en comparación con las madres y familiares que no reciben mensajes de práctica de FC en los siguientes resultados:
Reducir la carga del retraso en el crecimiento, el bajo peso y la emaciación Evaluar el índice de alimentación complementaria
Diseño y métodos de investigación:
Sitio de Estudio:
El estudio se implementará en una comunidad rural de Matlab en un subdistrito de Bangladesh. Matlab está ubicado a 56 kilómetros al sureste de la capital Dhaka, donde ICDDR,B ha estado ejecutando un sistema de vigilancia demográfica y de salud (HDSS) en una población de aproximadamente 220,000 desde 1966. En HDSS, los trabajadores de investigación de salud comunitaria (CHRW) recopilan todos los eventos demográficos y morbilidades seleccionadas en el área mediante visitas domiciliarias mensuales. El área de estudio se divide en dos partes. Uno es el área de servicio de ICDDR,B, donde un extenso Programa de Planificación Familiar y Salud Materna, Infantil ha estado operando para fortalecer los servicios del gobierno desde 1978. El otro es el área de servicio del gobierno, donde la población recibe servicios de las instalaciones del gobierno como en áreas de todo Bangladesh. El área de servicio de ICDDR,B nuevamente está dividida por cuatro bloques y cada uno está compuesto por una población aproximada de 27,000. Cada bloque tiene un subcentro que brinda servicios las 24 horas por parte del personal de partería. Todas las actividades del subcentro y de campo cuentan con el apoyo del hospital del municipio de Matlab. Los subcentros son comparables con la estructura de salud a nivel sindical de las instalaciones gubernamentales. El estudio se implementará en el área de servicio de ICDDR,B.
Actualmente, en Matlab, se lleva a cabo un programa integral de salud materna, neonatal e infantil (MNCH) desde marzo de 2007. Bajo este programa, los CHRW identifican los embarazos durante sus visitas domiciliarias bimensuales de rutina. Una vez que se identifica el embarazo mediante una prueba de orina, los CHRW visitan a cada mujer en su hogar dos veces durante el embarazo (12-14 semanas y 33-34 semanas de embarazo) y las asesoran sobre el parto en un centro, la atención prenatal y la preparación para el parto. Después del parto, los CHRW visitan a las mujeres los días 0, 3, 7 y 28, 45, 75, 105 y 180 para brindar asesoramiento adicional, atención inmediata del recién nacido, mediciones antropométricas y recopilar información sobre morbilidad (diarrea, infecciones del tracto respiratorio y otras enfermedades). como también la lactancia materna y otros estados de alimentación). Las mujeres también visitan las casas de CHRW para inmunización, planificación familiar y también para capacitación en Habilidades para salvar vidas en el hogar (HBLSS) junto con sus hijos y familiares.
Diseño del estudio:
Esta intervención comunitaria aleatoria se llevará a cabo en parejas madre-bebé de dos áreas seleccionadas al azar de cuatro bloques: intervención y control.
Implementación:
Los participantes del estudio (el bebé que ha cumplido los 6 meses de edad desde la fecha de nacimiento junto con su madre) se inscribirán en la base de datos de MNCH de acuerdo con los criterios para el grupo de intervención y se seleccionará el mismo número de controles que se mencionó anteriormente. procedimiento para cada CHRW seleccionado. Al principio, se recopilará información de referencia para cada participante después del consentimiento informado. Todas las madres de los bebés seleccionados junto con los miembros de la familia recibirán capacitación sobre las prácticas estándar de alimentación complementaria en las respectivas casas de los CHRW. Se desarrollará un manual de capacitación de acuerdo con las directrices de la Fundación para la Lactancia Materna de Bangladesh y la OMS. La capacitación de actualización se organizará 3 meses después de la primera capacitación en las casas de los CHRW con los mismos participantes. El CHRW visitará cada casa infantil hasta que cumpla los 12 meses de edad cada dos meses.
Recopilación de datos:
Durante cada visita, los CHRW registrarán las medidas antropométricas, los detalles de alimentación de la información tanto de la intervención como del grupo de comparación. Los CHRW y el asistente de investigación de campo (FRA) también recibirán capacitación sobre el cuestionario del estudio. Los supervisores de investigación de campo (FRS) también se incluirán en el programa de capacitación para incluirlos en el proceso de supervisión. La información sociodemográfica se recopilará de la base de datos HDSS. El FRA contratado trabajará con FRS y será responsable de todas las capacitaciones, supervisión y seguimiento de la recopilación de datos. El seguimiento se realizará mediante una lista de verificación estándar. Los CHRW traerán los cuestionarios en cada reunión del subcentro y FRA los recibirá y los enviará a la sala de computadoras en Matlab después de revisar cada cuestionario. FRA verificará cualquier inconsistencia o canteras con la ayuda del supervisor del subcentro respectivo.
Tamaño de la muestra:
El número de pares mujer-bebé necesarios se calculó en base a los estudios realizados anteriormente con consejeros de pares. Determinamos el tamaño de la muestra con base en una diferencia del 20 % (basado en el mismo estudio realizado previamente) en la prevalencia de talla para la edad y peso para la edad (40 %) entre los grupos de intervención y control, con un nivel de significación del 5 % y 80% de potencia. Con un máximo del 30 % de pérdidas durante el seguimiento, se necesitarán un total de 120 pares para cada brazo de estudio (intervención y control). Con un efecto de diseño de 1,5, necesitamos 180 pares mujer-bebé de cada brazo.
Análisis de los datos:
Las observaciones totales se clasificarán en dos grupos utilizando el estado de referencia y después. Los datos se presentarán como media ± SD para variables continuas y proporción para variables categóricas. La razón de posibilidades no ajustada entre las variables de exposición y la alimentación complementaria se determinará utilizando un análisis univariado. Se realizará un análisis de regresión logística multivariable para evaluar los efectos simultáneos de varias variables de exposición después de ajustar cualquier variable de confusión. Se considerará un valor de p <0,05 para la significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El infante que haya cumplido los 6 meses de edad desde la fecha de nacimiento junto con su madre
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades graves o discapacidades que afectan el desarrollo, la alimentación o la actividad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clúster de intervención
Los participantes del estudio (el bebé que ha cumplido los 6 meses de edad desde la fecha de nacimiento junto con su madre) se inscribirán en la base de datos del MNCH según los criterios del grupo de intervención. Todas las madres de los bebés seleccionados junto con la familia los miembros recibirán capacitación sobre las prácticas estándar de alimentación complementaria. La capacitación de actualización se organizará 3 meses después de la primera capacitación. El CHRW visitará cada casa infantil hasta que el niño cumpla 12 meses de edad cada dos meses. Durante la visita, los CHRW medirán el peso a través de una báscula digital SECA estándar con una precisión de 100 g (20 gramos de precisión) y la longitud con una precisión de 0,1 cm con una tabla de longitud estándar de fabricación local con un pie de cama móvil. |
Las parejas madre-bebé (el bebé que ha cumplido los 6 meses de edad a partir de la fecha de nacimiento junto con su madre) de los grupos de intervención recibirán asesoramiento sobre la práctica de CF en grupos tan pronto como CHRW complete la inscripción en un sitio fijo. La clínica y los repasos se organizarán con 3 meses de diferencia del primer entrenamiento en grupos en el mismo lugar y por la misma persona.
Sin embargo, los CHRW también asesorarán a cada participante durante su visita domiciliaria bimensual.
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Sin intervención: Clúster controlado
Los participantes para los grupos de control serán (el bebé que ha cumplido los 6 meses de edad desde la fecha de nacimiento junto con su madre) se inscribirán en la base de datos del MNCH según los criterios.
Las parejas madre-hijo del conglomerado de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la longitud para la edad del bebé entre dos áreas (menos de -2SD según el grupo de intervención nacional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El retraso en el crecimiento se calculará como la longitud para la edad del bebé menor de -2SD según el Centro Nacional de Estática de la Salud.
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6 meses
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Se medirá el peso para la longitud del bebé entre dos áreas (menos de -2SD según el grupo de intervención nacional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La emaciación se calculará como peso para la longitud del bebé inferior a -2SD según el Centro Nacional de Estática de la Salud.
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6 meses
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Se medirá el peso para la edad del bebé entre dos áreas (menos de -2SD según el grupo de intervención nacional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso inferior al normal se calculará como peso para la edad del bebé inferior a -2 SD según el Centro Nacional de Estática de la Salud.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el índice de alimentación complementaria entre el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variables en el índice de alimentación complementaria: Lactancia materna continuada, Alimentación con biberón, Inicio oportuno de la alimentación complementaria, Diversidad dietética (últimas 24 horas), Frecuencia de alimentación (últimos 7 días), Frecuencia de alimentación (últimas 24 horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
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