- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024710
Ingyenes etetési gyakorlatok népszerűsítése Bangladesben
Kiegészítő etetési gyakorlatok népszerűsítése egészségügyi üzeneteken keresztül: közösségi alapú, csoportosított véletlenszerű vizsgálat Banglades vidéki részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A csecsemőtáplálási gyakorlatok és a gyermekek tápláltsági állapota közötti kapcsolat jól megalapozott. Az alultápláltság előfordulása meredeken emelkedik 6-9 hónapos korban, ami egybeesik a komplementer táplálás (CF) időszakával. A jelentések szerint a helytelen táplálkozás növeli a betegségek kockázatát, és közvetlenül vagy közvetve felelős az 5 évesnél fiatalabb gyermekek 9,5 millió becsült halálozásának egyharmadáért. A korai táplálkozási hiány a növekedés és az egészség hosszú távú károsodásához is kapcsolódik. Bizonyíték van arra, hogy a korai gyermekkorukban alultáplált felnőttek intellektuális teljesítménye csökkent. Csökkent fizikai munkaképességük is lehet. A gyermekkori alultápláltság magas aránya negatív hatással van a nemzeti fejlődésre. A beavatkozások hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok alapján a kizárólagos anyatejes táplálás (EBF) általános lefedettségének elérése megakadályozhatja az 5 év alatti gyermekek halálozásának 13%-át világszerte, míg a megfelelő kiegészítő táplálási gyakorlat további 6%-os csökkenést eredményezne. öt alatti halandóság. Bár 6 hónapos korig óriási lehetőségek rejlenek az EBF-ben, a CF gyakorlatok az EBF időszaka után is fontosak a növekvő kereslet és növekedés fenntartásához, hogy fenntartsák az optimális növekedést és fejlődést a csecsemőkorban és a korai gyermekkorban. Hiányoznak azonban erőfeszítések a helyes kiegészítő takarmányozási gyakorlatok ismereteinek bővítésére a populáció szintjén. Az öt év alatti gyermekek halálozása továbbra is magas Bangladesben. Ezen halálozások közül az újszülöttek koraszülöttsége/LBW és az alultápláltság együttesen az összes halálozás körülbelül 45%-át teszik ki. Az elért haladás ellenére a gyermekek alultápláltsága Bangladesben továbbra is az egyik legmagasabb a világon, és súlyosabb, mint a legtöbb más fejlődő országban. Ez arra utal, hogy a bangladesi gyerekek rövid távú akut táplálékhiánytól, valamint hosszabb távú alultápláltságtól szenvednek. Az exkluzív szoptatás csendes statikus (43%-46%) az elmúlt néhány évben Bangladesben, és körülbelül egynegyede 6-9 hónapos csecsemő kezdi a kiegészítő táplálást vagy túl korán, vagy túl későn. A CF nem megfelelő gyakorlatai a népesség szintjén tapasztalható tudáshiányt tükrözik. Az anya és a családtagok általában nincsenek tisztában a táplálkozási szükségletekkel közvetlenül a kizárólagos szoptatási gyakorlatok befejezése után. Beszámoltak arról, hogy Banglades 91,5/150 pontot ért el a fiatal csecsemők és gyermekek táplálásával (YICF), amelyet az ázsiai és csendes-óceáni nemzetközi bébiétel-akcióhálózat (IBFAN) végzett, ahol a közösség megszólítása és az információs támogatás jelentős fejlődést indokolt. Az alultápláltság csökkentése: Számos területen foglalkoztak integrált cselekvések átfogó programjával, amely magában foglalja „A csecsemők táplálásának javítását, beleértve a szoptatási gyakorlatokat is”. Az anyáknak és a családoknak támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megfelelő csecsemő- és kisgyermekétkeztetési gyakorlatokat kezdeményezzenek és fenntarthassanak támogató személy vagy kortárscsoport révén közösségi szinten. A CF gyakorlatokkal kapcsolatos oktatási beavatkozások javulást mutatnak számos Indiában, Kínában és Brazíliában végzett tanulmányban. Az indiai tanulmány a CF gyakorlatok népszerűsítésének megvalósíthatóságát figyelte meg a meglévő rendszeren keresztül, és a csecsemők hosszának korlátozott javulását találta (az átlagok különbsége 0,32 cm, 95% CI, 0,03, 0,61) a csoportok között. A brazil tanulmány a gyermekbetegségek integrált kezelése stratégia táplálkozási tanácsadási összetevőjének a gyermekek növekedésére gyakorolt hatását vizsgálta, és megállapította, hogy a 12 hónapos vagy annál idősebb gyermekek súlygyarapodása javult (+,25 és -0,06 Z-pont változás), és pozitív, de nem szignifikáns javulás a hosszban (0,40 vs. 0,12). Ebben a tanulmányban orvosokat használtak olyan tanácsadásra, amely nem alkalmazható rossz erőforrás-körülmények között. A kínai tanulmány célja a csecsemők növekedésének javítása volt a csecsemők táplálási gyakorlatának javításával. Az oktatási csoportba tartozó csecsemők szignifikánsan nehezebbek és hosszabbak voltak, de csak 12 hónapos korukban (életkor szerinti súly -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; életkor szerinti magasság -1,32 vs. 1,96; P=0,022). Ez a tanulmány azonban eltér a kizárólagos szoptatás (EBF) időtartamától és a WHO által javasolt kiegészítő táplálási gyakorlatok kezdetétől (az EBF gyakorlata 4-6 hónap, az elválasztás pedig 4 hónapos korban kezdődik). A fenti tanulmányok egyike sem értékelte a takarmányozási gyakorlatokat a CF indexen keresztül. A 90-es évek elején a Bangladesi Vidékfejlesztési Bizottság értékelte a WHO ajánlásaitól eltérő CF-gyakorlatokkal kapcsolatos oktatási üzeneteket. A CF gyakorlatok népszerűsítéséről szóló lakossági szintű tanulmány gyenge Bangladesben. Tekintettel a fentiekre, tekintettel a közösségi szintű CF gyakorlatokra vonatkozó ismeretek hiányára és a gyermekkori alultápláltság magas terhére, a Matlab kiegészítő táplálási gyakorlatának fejlesztését tervezzük.
Tesztelendő hipotézis:
A javasolt tanulmány azt feltételezte, hogy a CF-üzenetek megfelelő közösségi szintű továbbítása javítja a CF-gyakorlatokat, és ezt követően csökkenti a csecsemőkori alultápláltság terhét.
Konkrét célok:
A projekt célja, hogy értékelje a közösségi egészségügyi dolgozók által az anyáknak és családtagoknak küldött CF-gyakorlati üzenetek hatását azokhoz az anyákhoz és családtagokhoz képest, akik nem kapnak CF-gyakorlati üzeneteket a következő eredményekre:
A satnya, alulsúly és pazarlás terheinek csökkentése A kiegészítő takarmányozási index értékelése
Kutatási tervezés és módszerek:
A tanulmány helyszíne:
A tanulmányt a Matlab vidéki közösségében hajtják végre Banglades egyik alkörzetében. A Matlab a fővárostól, Dakkától 56 kilométerre délkeletre található, ahol az ICDDR,B 1966 óta mintegy 220 000 lakosú egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszert (HDSS) működtet. A HDSS-ben a közösségi egészségügyi kutatómunkások (CHRW-k) havi háztartáslátogatással összegyűjtik a környék összes demográfiai eseményét és kiválasztott megbetegedését. A tanulmányi terület két részre oszlik. Az egyik az ICDDR,B szolgáltatási terület, ahol 1978 óta kiterjedt Anya-, Gyermekegészségügyi és Családtervezési Program működik a kormányzati szolgáltatások megerősítésére. A másik a kormányzati szolgáltatási terület, ahol a lakosság kormányzati létesítményektől kap szolgáltatásokat, mint Banglades egész területén. Az ICDDR,B szolgáltatási területet ismét négy blokk osztja fel, és mindegyik körülbelül 27 000 lakosból áll. Mindegyik blokkhoz tartozik egy alközpont, amely 24 órás védőnői szolgáltatásokat nyújt. Az összes alközponti és helyszíni tevékenységet a Matlab Township kórháza támogatja. Az alközpontok összehasonlíthatók a kormányzati intézmények szakszervezeti szintű egészségügyi struktúrájával. A tanulmány az ICDDR,B szolgáltatási területen valósul meg.
Jelenleg a Matlabnál egy átfogó anyai, újszülött- és gyermekegészségügyi (MNCH) program 2007 márciusa óta folyik. E program keretében a terhességet a CHRW-ek azonosítják a rutin kéthavi háztartási látogatásaik során. Miután vizeletvizsgálattal azonosították a terhességet, a CHRW-k a terhesség alatt kétszer (12-14 hetes és 33-34 hetes terhesség) meglátogatnak minden nőt az otthonukban, és tanácsot adnak nekik a létesítményben történő szülésről, a terhesgondozásról és a szülésre való felkészülésről. A szülés után a CHRW-k a 0., 3., 7. és 28., 45., 75.105. és 180. napon keresik fel a nőket, hogy további tanácsadást, azonnali újszülöttgondozást, antropometriai méréseket és morbiditási információkat gyűjtsenek (hasmenés, légúti fertőzések és egyéb betegségek). valamint a szoptatás és egyéb táplálkozási állapotok is). A nők gyermekeikkel és családtagjaikkal együtt ellátogatnak a CHRW házaiba védőoltás, családtervezés és Home Basing Saving Skill (HBLSS) képzés céljából.
Dizájnt tanulni:
Ezt a randomizált közösségi beavatkozást két véletlenszerűen kiválasztott terület anya-csecsemő párján hajtják végre négy blokkból: beavatkozás és kontroll.
Végrehajtás:
A vizsgálatban részt vevők (az a csecsemő, aki a születésétől számítva betöltötte a 6 hónapos életkorát anyjukkal együtt) az MNCH adatbázisából kerülnek felvételre az intervenciós csoport kritériumai szerint, és a fent említettekkel megegyező számú kontrollt választanak ki. eljárás minden egyes kiválasztott CHRW esetében. Kezdetben alapinformációkat gyűjtenek minden résztvevőről tájékozott beleegyezés után. A kiválasztott csecsemők minden édesanyja és családtagja/tagjai képzésben részesülnek a szokásos kiegészítő táplálkozási gyakorlatokról a megfelelő CHRW-házakban. A WHO és a Bangladesh Breast Feeding Foundation iránymutatásai szerint képzési kézikönyv készül. A felfrissítő képzést 3 hónappal az első képzés után a CHRW-házakban szervezzük meg ugyanazokkal a résztvevőkkel. A CHRW kéthavonta meglátogat minden csecsemőházat, amíg el nem éri a 12 hónapos kort.
Adatgyűjtés:
A CHRW-k minden látogatás során rögzítik az antropometriai méréseket, amelyek a beavatkozási és az összehasonlító csoport adatait is tartalmazzák. A CHRW-k és a Field Research Assistant (FRA) a tanulmányi kérdőívekkel kapcsolatos képzésben is részesülnek. A Field Research Supervisorok (FRS) is bekerülnek a képzési programba, hogy bevonják őket a szupervíziós folyamatba. A szocio-demográfiai információkat a HDSS adatbázisból gyűjtjük. A felvett FRA az FRS-szel fog együttműködni, és felelős lesz az összes képzésért, az adatgyűjtés felügyeletéért és nyomon követéséért. A megfigyelést egy szabványos ellenőrző lista végzi. A CHRW-k minden egyes alközponti értekezletre hozzák magukkal a kérdőíveket, az FRA pedig minden egyes kérdőív áttekintése után megkapja és elküldi a Matlab számítógépes termébe. Az összes következetlenséget vagy kőbányát az FRA ellenőrizni fogja az illetékes alközpont felügyelőjének segítségével.
Minta nagysága:
A szükséges nő-csecsemő párok számát a korábban kortárs tanácsadókkal végzett vizsgálatok alapján számítottuk ki. A mintanagyságot úgy határoztuk meg, hogy az intervenciós és a kontrollcsoportok között 20%-os különbség (korábban elvégzett vizsgálat alapján) a magasság és a testsúly (40%) prevalenciája között volt, 5%-os szignifikanciaszinttel, ill. 80% teljesítmény. Maximum 30%-os veszteség esetén minden vizsgálati ághoz (beavatkozás és kontroll) összesen 120 párra lesz szükség. 1,5-ös tervezési hatás mellett mindkét karból 180 nő-csecsemő párra van szükségünk.
Adatelemzés:
Az összes megfigyelést két csoportba soroljuk az alapállapot és az azt követő állapot alapján. Folyamatos változók esetén az adatok átlag ± SD, kategorikus változók arányaként kerülnek bemutatásra. Az expozíciós változók és a kiegészítő takarmányozás közötti kiigazítatlan esélyarányt egyváltozós elemzéssel határozzák meg. Többváltozós logisztikus regressziós elemzést kell végezni a különböző expozíciós változók egyidejű hatásának értékelésére, miután az esetleges zavaró változókhoz igazítottuk. A p-érték <0,05 szignifikancia szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandpur, Banglades
- Matlab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a csecsemő, aki a születésétől számítva betöltötte 6 hónapos életkorát édesanyjával együtt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben vagy fogyatékosságban szenvedő gyermekek, amelyek befolyásolják a fejlődést, a táplálkozást vagy a tevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási klaszter
A vizsgálatban részt vevők (az a csecsemő, aki a születésétől számítva betöltötte a 6 hónapos életkorát az anyjukkal együtt) az MNCH adatbázisából kerülnek be az intervenciós csoport kritériumai szerint. A kiválasztott csecsemők összes anyja a családdal együtt a tagok képzésben részesülnek a szokásos kiegészítő takarmányozási gyakorlatokról. A felfrissítő képzés az első képzés után 3 hónappal kerül megrendezésre. A CHRW kéthavonta meglátogat minden csecsemőházat, amíg a csecsemő el nem éri a 12 hónapos kort. A látogatás során a CHRW-k tömegét szabványos SECA digitális mérleggel mérik meg 100 grammos pontossággal (20 gramm pontossággal), a hosszt pedig legközelebb 0,1 cm-rel helyi gyártmányú szabványos hosszúságú, mozgatható talpú deszkával. |
Az intervenciós klaszterek anya-csecsemő párjai (az a csecsemő, aki a születéstől számítva betöltötte a 6 hónapos életkorát az anyjukkal együtt) csoportos CF-gyakorlati tanácsadásban részesül, amint a CHRW a beiratkozást rögzített helyszínen befejezi. A klinika és a felfrissítés az első csoportos edzéstől eltekintve 3 hónap elteltével történik, ugyanazon a helyen és ugyanazon személy által.
A CHRW-k azonban tanácsot adnak minden résztvevőnek a kéthavi háztartáslátogatás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött klaszter
A kontroll klaszterek résztvevői (az a csecsemő, aki a születésétől számítva betöltötte a 6 hónapos életkorát anyjával együtt) az MNCH adatbázisából kerülnek be a kritériumok szerint.
A kontrollcsoport anya-csecsemő párjai a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmérik a csecsemő életkorának megfelelő hosszát két terület között (kevesebb mint -2SD a nemzeti intervenciós csoport szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
A satnyaságot a -2SD-nél fiatalabb csecsemő életkora szerint kell kiszámítani a National Center for Heath Statics szerint.
|
6 hónap
|
|
a csecsemő hosszának súlyát két terület között (a nemzeti intervenciós csoport szerint kevesebb, mint -2SD) mérik
Időkeret: 6 hónap
|
A pazarlást a csecsemő -2 SD-nél rövidebb hosszúságú súlya alapján számítják ki a National Center for Heath Statics szerint.
|
6 hónap
|
|
A csecsemő életkorának megfelelő súlyát két terület között (a nemzeti intervenciós csoport szerint kevesebb, mint -2SD) mérik
Időkeret: 6 hónap
|
A National Center for Heath Statics szerint az alulsúlyt a -2 SD alatti korú csecsemő súlyaként számítják ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő takarmányozási index különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónap
|
A kiegészítő takarmányozási index változói: Folyamatos szoptatás, Palackos etetés, A kiegészítő etetés időben történő megkezdése, Táplálkozási változatosság (az elmúlt 24 órában), Táplálkozási gyakoriság (elmúlt 7 napban), Étkezési gyakoriság (elmúlt 24 órában)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Guldan GS, Fan HC, Ma X, Ni ZZ, Xiang X, Tang MZ. Culturally appropriate nutrition education improves infant feeding and growth in rural Sichuan, China. J Nutr. 2000 May;130(5):1204-11. doi: 10.1093/jn/130.5.1204.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Brown K, Dewey KG, Allen H. Complementary feeding of young children in developing countries: a review of current scientific knowledge. Geneva: World Health Organization, 1998:1544. (WHO/NUT/98.1)
- World Health Organization. Complementary feeding: report of global consultation, 10-13 December 2001 and summary of guiding principles. Geneva: World Health Organization, 2001:920
- Pollitt E, Gorman KS, Engle PL, Rivera JA, Martorell R. Nutrition in early life and the fulfillment of intellectual potential. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1111S-1118S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1111S.
- Grantham-McGregor SM, Cumper G. Jamaican studies in nutrition and child development, and their implications for national development. Proc Nutr Soc. 1992 May;51(1):71-9. doi: 10.1079/pns19920012.
- Haas JD, Murdoch S, Rivera J, Martorell R. Early nutrition and later physical work capacity. Nutr Rev. 1996 Feb;54(2 Pt 2):S41-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03869.x.
- Mitra SN, Ahmed Al Sabir, Anne RC, Kanta J. Bangladesh Demography And Health Survey 2007. Dhaka And Calverton, Maryland: National Institute Of Population Research And Training (NIPORT), Mitra & Associates, And Macro International Inc., 2007.
- Millennium Development Goals: Bangladesh Progress Report. February 2005. Jointly prepared by the Government of Bangladesh and the United Nations Country Team in Bangladesh
- National Institute of Population Research and Training. Bangladesh demographic and health survey 2004. Dhaka: National Institute of Population Research and Training, 2005. 339 p.
- The State of the World's Breastfeeding: Bangladesh report card:2005 International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific.
- Bhandari N, Mazumder S, Bahl R, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. An educational intervention to promote appropriate complementary feeding practices and physical growth in infants and young children in rural Haryana, India. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2342-8. doi: 10.1093/jn/134.9.2342.
- Santos I, Victora CG, Martines J, Goncalves H, Gigante DP, Valle NJ, Pelto G. Nutrition counseling increases weight gain among Brazilian children. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2866-73. doi: 10.1093/jn/131.11.2866.
- Brown LV, Zeitlin MF, Peterson KE, Chowdhury AM, Rogers BL, Weld LH, Gershoff SN. Evaluation of the impact of weaning food messages on infant feeding practices and child growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):994-1003. doi: 10.1093/ajcn/56.6.994.
- Resource Book, National Nutrition Programme, Health Nutrition and population Sector Programme (HNPSP), Ministry of Health and Family Welfare, 2009
- Pan American Health Organization. Guiding principles for complementary feeding of breastfed child. Washington, DC: Pan American Health Organization,2003:8-26.
- Roy SK, Jolly SP, Shafique S, Fuchs GJ, Mahmud Z, Chakraborty B, Roy S. Prevention of malnutrition among young children in rural Bangladesh by a food-health-care educational intervention: a randomized, controlled trial. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4):375-83. doi: 10.1177/156482650702800401.
- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-10079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .