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バングラデシュにおける無償給食の推進

健康メッセージによる無料の給食慣行の促進:農村バングラデシュにおけるコミュニティベースのクラスター化無作為化試験

幼児の食事の実践と子供の栄養状態は相互に関連しており、関連性は十分に確立されています。 栄養失調の発生率は、発展途上国のほとんどで、生後 6 ~ 9 か月の間に急激に上昇します。これは、無償給餌 (CF) の期間と一致します。 この前向き無作為化試験は、Matlab、ICDDR、B の進行中の健康および人口統計学的監視システムで実施され、進行中の母子保健サービス領域にネストされます。 地域医療従事者のエリア (4 ブロック) を 2 つのペアに分割し、各ペアを介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てます。 適格で同意された母子新生児は、ペアブロックの領域に基づいて介入グループまたは対照グループのいずれかに採用されます。 介入地域の母親と家族は、地域の医療従事者を通じて、補完食の実践に関する集中的なカウンセリングを受けます。 合計で約 360 組の母子ペアが各サイトの研究に採用されます。 子供の人体測定 (体重と体長) に関するデータ、補完的な摂食方法に関する情報、および関連する共変量は、訓練を受けた研究スタッフを通じて収集されます。 データは、介入群と​​対照群の間の栄養失調(発育阻害、低体重、消耗)の負担の軽減と無料給餌指数について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

乳児の食事習慣と子供の栄養状態との関連性は十分に確立されています。 栄養失調の発生率は、無料給餌 (CF) の期間と一致する生後 6 ~ 9 か月の間に急激に上昇します。 栄養不足は病気のリスクを高め、5 歳未満の子供の推定 950 万人の死亡の 3 分の 1 を直接的または間接的に引き起こしていると報告されています。 初期の栄養不足は、成長と健康の長期的な障害にも関連しています。 幼児期に栄養失調だった成人は、知的能力が低下しているという証拠があります。 また、肉体労働の能力が低下している可能性もあります。 小児期の栄養失調の割合が高いことは、国家の発展に悪影響を及ぼします。 介入の有効性に関する証拠に基づくと、完全母乳育児 (EBF) の普遍的な適用範囲を達成することで、5 歳未満の子供の死亡を世界全体で 13% 防ぐことができます。 5歳未満の死亡率。 EBFには生後6か月までの大きな可能性がありますが、CFの実践は、幼児期および幼児期の最適な成長と発達を維持するために、EBF期間後の需要の増加と成長を維持するためにも重要です. しかし、人口レベルでの優れた補完食の実践に関する知識を増やすための努力が見られません。 バングラデシュでは、5 歳未満の子供の死亡率は依然として高いままです。 これらの死亡のうち、新生児/低体重児の未熟児と栄養失調が合わせて全死亡の約 45% を占めています。 達成された進歩にもかかわらず、バングラデシュの子どもの栄養不良は依然として世界で最も高く、他のほとんどの開発途上国よりも深刻です。 これは、バングラデシュの子どもたちが、短期的な急性の食物摂取不足と、長期的な低栄養に苦しんでいることを示唆しています。 バングラデシュでは、過去数年間、完全母乳育児は静かで静的 (43% ~ 46%) であり、生後 6 ~ 9 か月の乳児の約 4 分の 1 が、早すぎるか遅すぎるかのいずれかで補完食を開始します。 CF の不適切な実践は、人口レベルでの知識のギャップを反映しています。 母親と家族は通常、完全母乳育児の実践を終えた直後は、栄養の必要性に気づいていません。 バングラデシュは、コミュニティのアウトリーチと情報サポートが大幅な改善を保証するアジア太平洋地域の国際ベビーフードアクションネットワーク(IBFAN)によって行われた幼児と子供の給餌(YICF)の実践で91.5/150を獲得したと報告されました. 栄養失調を減らすために:「母乳育児の実践を含む乳児の栄養実践の改善の促進」を含む、多くの面で統合された行動の包括的なプログラムが取り組まれています。 母親と家族は、適切な乳幼児の食事の実践を開始し、維持するためのサポートを必要としています。コミュニティ レベルでは、サポート担当者またはピア グループを通じて推奨されています。 インド、中国、ブラジルでのいくつかの研究では、CF の実践に関する教育的介入が改善を示しています。 インドの研究では、既存のシステムによる CF 実践促進の実現可能性が観察され、グループ間の乳児の身長の限定的な改善 (平均値の差 0.32 cm、95% CI、0.03、0.61) が見つかりました。 ブラジルの研究では、小児疾患の統合管理戦略の栄養カウンセリング コンポーネントの子供の成長への影響を評価し、生後 12 か月以上の子供の体重増加が改善されていることがわかりました (それぞれ +.25 および -.06 Z スコアの変化)。長さの正の、しかし有意ではない改善 (0.40 対 0.12)。 この研究では、医師がカウンセリングに使用されましたが、リソースが不十分な環境では適用できません。 中国での研究は、乳児の摂食方法を改善することによって乳児の成長を改善することでした。 教育グループの乳児は、有意に重く、長かったが、生後 12 か月の時点でのみであった (年齢に対する体重 -1.17 対 -1.93; P=5 0.004;年齢に対する身長 -1.32 対 1.96; P = 0.022)。 しかし、この研究は、完全母乳育児 (EBF) の期間や、WHO が推奨する無料授乳の開始とは異なります (EBF は 4 ~ 6 か月で実践され、離乳は 4 か月で開始されます)。 上記の研究のいずれも、CF インデックスを通じて給餌慣行を評価していません。 90 年代初頭、バングラデシュ農村振興委員会は、WHO 勧告以外の CF 実践に関する教育メッセージを評価しました。CF 実践促進に関する人口レベルの研究は、バングラデシュでは貧弱です。 上記の背景を考慮して、地域レベルでの CF 実践に関する知識が不足しており、小児期の栄養失調の負担が大きいため、Matlab での補完的な給餌の実践を改善する予定です。

テストする仮説:

提案された研究は、コミュニティ レベルで CF メッセージを適切に配信することで、CF の実践が改善され、その後、乳児期の栄養失調の負担が軽減されるという仮説を立てました。

具体的な目的:

このプロジェクトの目的は、CF 実践メッセージを受け取らなかった母親や家族と比較して、コミュニティ ヘルス ワーカーを介した母親や家族への CF 実践メッセージの効果を評価することです。

発育阻害、低体重、消耗の負担を軽減する 補完的な摂食指数を評価する

研究デザインと方法:

調査場所:

この研究は、バングラデシュのサブ地区にあるMatlabの農村コミュニティで実施されます。 Matlab は首都ダッカの南東 56 キロメートルに位置し、ICDDR,B は 1966 年以来、人口約 220,000 人の健康と人口統計の監視システム (HDSS) を実行しています。 HDSS では、地域保健調査員 (CHRW) が毎月の家庭訪問によって、地域のすべての人口統計学的事象と選択された罹患率を収集します。 研究エリアは 2 つの部分に分かれています。 1 つは ICDDR,B サービス エリアで、1978 年以来、大規模な母子保健および家族計画プログラムが政府のサービスを強化するために運営されています。 もう 1 つは、バングラデシュ全土の地域と同様に、住民が政府施設からサービスを受ける政府サービス地域です。 ICDDR,B サービス エリアも 4 つのブロックに分割され、各ブロックは約 27,000 人の人口で構成されています。 各ブロックには、助産師による 24 時間サービスを提供するサブセンターがあります。 すべてのサブセンターとフィールド活動は、マトラブ タウンシップの病院によってサポートされています。 サブセンターは、政府施設の組合レベルの健康構造に匹敵します。 調査は ICDDR,B サービスエリアで実施されます。

現在、Matlab では、2007 年 3 月から包括的な母体、新生児、子供の健康 (MNCH) プログラムが進行中です。 このプログラムでは、CHRW が定期的な隔月の家庭訪問中に妊娠を特定します。 尿検査で妊娠が確認されると、CHRW は妊娠中 2 回 (妊娠 12 ~ 14 週と 33 ~ 34 週) に各女性の自宅を訪問し、施設での出産、出産前のケア、出産準備についてカウンセリングします。 出産後、CHRW は 0、3、7、28、45、75、105、180 日に女性を訪問し、追加のカウンセリング、即時の新生児ケア、人体測定測定を提供し、罹患率に関する情報 (下痢、呼吸器感染症、その他の病気も同様) を収集します。母乳育児やその他の授乳状況も同様です)。 女性はまた、予防接種、家族計画、および在宅救命技術 (HBLSS) の訓練のために、子供や家族と一緒に CHRW の家を訪れます。

研究デザイン:

この無作為化されたコミュニティ介入は、介入とコントロールの 4 つのブロックからランダムに選択された 2 つの領域の母子ペアに対して実施されます。

実装:

研究参加者(母親とともに生後6か月を経過した乳児)は、介入群の基準に従ってMNCHデータベースから登録され、同じ数の対照が上記のように選択されます選択した各 CHRW の手順。 最初に、インフォームド コンセントの後、各参加者のベースライン情報が収集されます。 選択された乳児の母親全員とその家族は、それぞれの CHRW 施設で標準的な補完食の実践に関するトレーニングを受けます。 トレーニング マニュアルは、WHO とバングラデシュ母乳育児財団のガイドラインに従って作成されます。 CHRW の家での最初の研修の 3 か月後に、同じ参加者による再研修が手配されます。 CHRW は、生後 12 か月になるまで、2 か月ごとに各乳児院を訪問します。

データ収集:

各訪問中に、CHRW は人体計測測定を記録し、介入群と​​比較群の両方の詳細な給餌情報を記録します。 CHRW とフィールド リサーチ アシスタント (FRA) も、調査アンケートに関するトレーニングを受けます。 フィールドリサーチスーパーバイザー(FRS)もトレーニングプログラムに含まれ、スーパービジョンプロセスに含まれます。 社会人口統計情報は、HDSS データベースから収集されます。 採用された FRA は FRS と連携し、すべてのトレーニング、監督、およびデータ収集の監視を担当します。 モニタリングは、標準チェックリストによって行われます。 CHRW は各サブセンター ミーティングにアンケートを持参し、FRA はそれを受け取り、各アンケートを確認した後、Matlab のコンピューター ルームに送信します。 矛盾や採石場は、それぞれのサブセンターの監督者の助けを借りて、FRA によってチェックされます。

サンプルサイズ:

必要な女性と乳児のペアの数は、ピアカウンセラーと以前に実施された研究に基づいて計算されました。 介入群と対照群の間の年齢別身長および年齢別体重の有病率(40%)の20%の差(以前に実施された同じ研究に基づく)に基づいてサンプルサイズを決定し、5%の有意水準と80% の電力。 フォローアップが最大 30% 失われた場合、各研究群 (介入および対照) には合計 120 組が必要になります。 設計効果 1.5 では、各腕から 180 組の女性と乳児のペアが必要です。

データ分析:

合計観測値は、ベースライン ステータスとその後を使用して 2 つのグループに分類されます。 データは、連続変数の場合は平均±SD、カテゴリ変数の場合は割合として表示されます。 曝露変数と補完食の間の未調整のオッズ比は、単変量解析を使用して決定されます。 交絡変数を調整した後、さまざまな曝露変数の同時効果を評価するために、多変量ロジスティック回帰分析が行われます。 p 値 <0.05 は有意性があると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親と一緒に生後6ヶ月を迎えた乳幼児

除外基準:

  • 発達、摂食、または活動に影響を与える重度の病気またはハンディキャップを持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入クラスター

研究参加者(母親とともに生後6か月を経過した乳児)は、介入グループの基準に従ってMNCHデータベースから登録されます。選択された乳児のすべての母親と家族メンバーは、標準的な補完食の実践に関するトレーニングを受けます。 再研修は、初回研修の 3 か月後に実施されます。

CHRW は、乳児が生後 12 ヶ月になるまで、2 ヶ月間隔で各乳児院を訪問します。 訪問中、CHRW は標準の SECA デジタル体重計を使用して、重量を 100 gm (精度 20 グラム) 単位で、長さを 0.1 cm 単位で測定します。

介入クラスターの母子ペア(母親とともに生後6か月を経過した乳児)は、固定された場所でCHRWによる登録が完了するとすぐに、グループでCF実践カウンセリングを受けます。クリニックと再教育は、同じ場所で同じ人によるグループでの最初のトレーニングから 3 か月離れて配置されます。 ただし、CHRW は、隔月の家庭訪問中に各参加者にカウンセリングも行います。
介入なし:制御されたクラスター
コントロール クラスターの参加者 (母親と一緒に生後 6 か月を経過した乳児) は、基準に従って MNCH データベースから登録されます。 コントロール群の母子ペアは、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの領域間の幼児の年齢の長さ (国の介入グループによると -2SD 未満) が測定されます。
時間枠:6ヵ月
発育阻害は、National Center for Heath Statics によると、-2SD 未満の乳児の年齢の長さとして計算されます。
6ヵ月
2つの領域間の乳児の長さの体重(国の介入グループによると-2SD未満)が測定されます
時間枠:6ヵ月
消耗は、国立健康統計センターによると、-2SD 未満の乳児の身長に対する体重として計算されます。
6ヵ月
2つの領域間の乳児の年齢の体重(国の介入グループによると-2SD未満)が測定されます
時間枠:6ヵ月
低体重は、国立健康統計センターによると、-2SD 未満の乳児の年齢の体重として計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の補完食指数の差
時間枠:6ヵ月
補完食指標の変数: 母乳育児の継続、哺乳瓶による栄養補給、補完食の適時の開始、食事の多様性 (過去 24 時間)、食物頻度 (過去 7 日間)、食事頻度 (過去 24 時間)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aminur Rahman, MBBS, MSc、ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-10079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Icddr,b に従って、研究データは、法的許可に従って、他の人が将来使用するために研究管理者と共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入クラスターの臨床試験

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