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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024710
Förderung kostenloser Ernährungspraktiken in Bangladesch
Förderung kostenloser Ernährungspraktiken durch Gesundheitsbotschaften: eine gemeinschaftsbasierte gruppierte randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Zusammenhang zwischen den Ernährungspraktiken von Säuglingen und dem Ernährungszustand von Kindern ist gut belegt. Das Auftreten von Mangelernährung steigt im Alter von 6 bis 9 Monaten, die mit der Zeit der kostenlosen Fütterung (CF) zusammenfallen, stark an. Es wird berichtet, dass schlechte Ernährung das Krankheitsrisiko erhöht und direkt oder indirekt für ein Drittel der geschätzten 9,5 Millionen Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren verantwortlich ist. Frühe Ernährungsdefizite sind auch mit langfristigen Beeinträchtigungen von Wachstum und Gesundheit verbunden. Es gibt Hinweise darauf, dass Erwachsene, die in der frühen Kindheit unterernährt waren, eine Beeinträchtigung der intellektuellen Leistungsfähigkeit aufweisen. Sie können auch eine reduzierte Fähigkeit zur körperlichen Arbeit haben. Ein hoher Anteil an Mangelernährung bei Kindern hat negative Auswirkungen auf die nationale Entwicklung. Basierend auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Interventionen könnte das Erreichen einer universellen Abdeckung des ausschließlichen Stillens (EBF) 13 % der Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren weltweit verhindern, während angemessene Praktiken der Beikost zu einer zusätzlichen Reduzierung von 6 % führen würden unter fünf Sterblichkeit. Obwohl es ein enormes Potenzial für EBF bis zum Alter von 6 Monaten gibt, ist die CF-Praxis auch wichtig, um die steigende Nachfrage und das Wachstum nach der EBF-Periode aufrechtzuerhalten, um das optimale Wachstum und die optimale Entwicklung während der Säuglings- und frühen Kindheitsphase aufrechtzuerhalten. Es wird jedoch ein Mangel an Bemühungen beobachtet, um das Wissen über gute Beikostpraktiken auf Bevölkerungsebene zu erhöhen. Die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren ist für Bangladesch immer noch hoch. Unter diesen Todesfällen tragen die Frühgeburtlichkeit des Neugeborenen/LBW und die Unterernährung zusammen etwa 45 % aller Todesfälle bei. Trotz der erzielten Fortschritte gehört die Unterernährung von Kindern in Bangladesch nach wie vor zu den höchsten der Welt und ist schwerwiegender als in den meisten anderen Entwicklungsländern. Dies deutet darauf hin, dass Kinder in Bangladesch sowohl unter kurzfristiger akuter Unterernährung als auch unter längerfristiger Unterernährung leiden. Ausschließliches Stillen ist in den letzten Jahren in Bangladesch eher statisch (43 % - 46 %), und etwa ein Viertel der Säuglinge im Alter von 6 bis 9 Monaten beginnt entweder zu früh oder zu spät mit der Beikost. Unangemessene CF-Praktiken spiegeln die Wissenslücke auf Bevölkerungsebene wider. Mutter und Familienmitglieder sind sich des Ernährungsbedarfs unmittelbar nach Abschluss der ausschließlichen Stillpraktiken normalerweise nicht bewusst. Es wurde berichtet, dass Bangladesch 91,5/150 für die Praktiken der Ernährung von Kleinkindern und Kindern (YICF) erzielte, die vom International Baby Food Action Network (IBFAN) im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wurden, wo die Öffentlichkeitsarbeit und Informationsunterstützung eine erhebliche Verbesserung erforderten. Zur Verringerung der Unterernährung: Es wurde ein umfassendes Programm integrierter Maßnahmen an vielen Fronten in Angriff genommen, das die „Förderung verbesserter Säuglingsernährungspraktiken, einschließlich Stillpraktiken“ umfasst. Mütter und Familien brauchen Unterstützung, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder durch Unterstützungspersonen oder Peer-Gruppen zu initiieren und aufrechtzuerhalten, die auf Gemeindeebene empfohlen werden. Die pädagogische Intervention zu CF-Praktiken zeigt Verbesserungen in mehreren Studien in Indien, China und Brasilien. Eine indische Studie beobachtete die Durchführbarkeit der Förderung von CF-Praktiken durch das bestehende System und fand eine begrenzte Verbesserung der Säuglingslänge (Unterschied in den Mittelwerten 0,32 cm, 95 % KI, 0,03, 0,61) zwischen den Gruppen. Brasilianische Studie bewertete die Auswirkungen der Ernährungsberatungskomponente der Strategie zum integrierten Management von Kinderkrankheiten auf das Wachstum von Kindern und stellte fest, dass Kinder ab 12 Monaten eine verbesserte Gewichtszunahme aufwiesen (Veränderungen von +.25 bzw. -.06 Z-Score) und eine positive, aber nicht signifikante Verbesserung der Länge (0,40 vs. 0,12). In dieser Studie wurden Ärzte für die Beratung herangezogen, was in ressourcenarmen Umgebungen nicht anwendbar ist. Die China-Studie sollte das Wachstum von Säuglingen durch verbesserte Ernährungspraktiken für Säuglinge verbessern. Die Säuglinge der Bildungsgruppe waren signifikant schwerer und länger, aber erst mit 12 Monaten (Altersgewicht -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; Altersgröße -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Diese Studie unterscheidet sich jedoch von der Dauer des ausschließlichen Stillens (EBF) und dem Beginn von ergänzenden Fütterungspraktiken, wie von der WHO empfohlen (EBF wird 4-6 Monate lang praktiziert und das Abstillen beginnt nach 4 Monaten). Keine der oben genannten Studien bewertete die Ernährungspraktiken anhand des CF-Index. In den frühen 90er Jahren bewertete das Bangladesh Rural Advancement Committee Aufklärungsbotschaften zu CF-Praktiken, die von den Empfehlungen der WHO abwichen. Die Studie auf Bevölkerungsebene zur Förderung von CF-Praktiken ist in Bangladesch schlecht. Angesichts des oben genannten Hintergrunds, des Mangels an Wissen über CF-Praktiken auf Gemeindeebene und der hohen Belastung durch Mangelernährung bei Kindern planen wir, die ergänzenden Ernährungspraktiken in Matlab zu verbessern.
Zu prüfende Hypothese:
Die vorgeschlagene Studie stellte die Hypothese auf, dass eine angemessene Übermittlung von CF-Botschaften auf Gemeindeebene die CF-Praktiken verbessern und folglich die Belastung durch Unterernährung während der Kindheit verringern wird.
Bestimmte Ziele:
Die Ziele des Projekts sind die Bewertung der Wirkung von CF-Übungsbotschaften durch kommunale Gesundheitsarbeiter an Mütter und Familienmitglieder im Vergleich zu Müttern und Familienmitgliedern, die keine CF-Übungsbotschaften erhalten, auf die folgenden Ergebnisse:
Verringerung der Belastung durch Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung Bewerten Sie den Beikostindex
Forschungsdesign und Methoden:
Studienort:
Die Studie wird in einer ländlichen Gemeinde von Matlab in einem Unterbezirk von Bangladesch durchgeführt. Matlab liegt 56 Kilometer südöstlich der Hauptstadt Dhaka, wo ICDDR,B seit 1966 ein Gesundheits- und Demografie-Überwachungssystem (HDSS) in einer Bevölkerung von etwa 220.000 betreibt. In HDSS sammeln die Community Health Research Workers (CHRWs) alle demografischen Ereignisse und ausgewählte Morbiditäten in der Region durch monatliche Haushaltsbesuche. Das Studiengebiet gliedert sich in zwei Teile. Einer davon ist der Dienstbereich des ICDDR, B, in dem seit 1978 ein umfassendes Programm zur Gesundheit von Müttern, Kindern und zur Familienplanung durchgeführt wird, um die staatlichen Dienste zu stärken. Der andere ist der Regierungsdienstleistungsbereich, in dem die Bevölkerung Dienstleistungen von Regierungseinrichtungen erhält, wie in Gebieten in ganz Bangladesch. Das Einzugsgebiet ICDDR, B ist wiederum in vier Blöcke unterteilt, von denen jeder ungefähr 27.000 Einwohner umfasst. Jeder Block hat ein Unterzentrum, das 24-Stunden-Dienste durch Hebammenpersonal anbietet. Alle Unterzentrums- und Feldaktivitäten werden vom Krankenhaus in Matlab Township unterstützt. Unterzentren sind vergleichbar mit der gewerkschaftlichen Gesundheitsstruktur staatlicher Einrichtungen. Die Studie wird im Versorgungsgebiet ICDDR,B durchgeführt.
Derzeit läuft bei Matlab seit März 2007 ein umfassendes Programm zur Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH). Im Rahmen dieses Programms werden Schwangerschaften von CHRWs während ihrer routinemäßigen zweimonatlichen Haushaltsbesuche identifiziert. Sobald die Schwangerschaft durch einen Urintest festgestellt wurde, besuchen CHRWs jede Frau während der Schwangerschaft zweimal zu Hause (12-14 Wochen und 33-34 Wochen der Schwangerschaft) und beraten sie über die Entbindung in der Einrichtung, die vorgeburtliche Betreuung und die Geburtsvorbereitung. Nach der Entbindung besuchen die CHRWs Frauen an den Tagen 0, 3, 7 und 28, 45, 75, 105 und 180, um zusätzliche Beratung, sofortige Neugeborenenversorgung, Anthropometrie-Messungen anzubieten und Morbiditätsinformationen zu sammeln (Durchfall, Atemwegsinfektionen und auch andere Krankheiten). sowie Stillen & anderer Fütterungsstatus). Die Frauen besuchen zusammen mit ihrem Kind und ihren Familienmitgliedern auch die Häuser von CHRWs für Impfungen, Familienplanung und auch für das Training der lebensrettenden Fähigkeiten zu Hause (HBLSS).
Studiendesign:
Diese randomisierte Gemeinschaftsintervention wird an Mutter-Kind-Paaren in zwei zufällig ausgewählten Bereichen aus vier Blöcken durchgeführt: Intervention und Kontrolle.
Implementierung:
Die Studienteilnehmer (das Kind, das sein/ihr Alter von 6 Monaten ab dem Geburtsdatum zusammen mit seiner Mutter vollendet hat) werden gemäß den Kriterien für die Interventionsgruppe aus der MNCH-Datenbank aufgenommen, und die gleiche Anzahl von Kontrollpersonen wird wie oben erwähnt ausgewählt Verfahren für jede ausgewählte CHRW. Zu Beginn werden Basisinformationen für jeden Teilnehmer nach informierter Zustimmung gesammelt. Alle Mütter der ausgewählten Säuglinge werden zusammen mit Familienmitgliedern in den jeweiligen CHRWs-Häusern in Standardpraktiken für ergänzende Ernährung geschult. Ein Schulungshandbuch wird gemäß den Richtlinien der WHO und der Bangladesh Breast Feeding Foundation entwickelt. Eine Auffrischungsschulung wird 3 Monate nach der ersten Schulung bei den CHRWs-Häusern mit den gleichen Teilnehmern arrangiert. Der CHRW wird alle zwei Monate jedes Säuglingshaus besuchen, bis er/sie 12 Monate alt ist.
Datensammlung:
Bei jedem Besuch werden die CHRWs anthropometrische Messungen aufzeichnen, Details liefern und Informationen sowohl zur Intervention als auch zur Vergleichsgruppe liefern. CHRWs und Field Research Assistants (FRA) erhalten ebenfalls Schulungen zum Studienfragebogen. Field Research Supervisors (FRS) werden ebenfalls in das Schulungsprogramm aufgenommen, um sie in den Supervisionsprozess einzubeziehen. Die soziodemografischen Informationen werden aus der HDSS-Datenbank gesammelt. Die eingestellte FRA wird mit dem FRS zusammenarbeiten und für alle Schulungen sowie die Beaufsichtigung und Überwachung der Datenerhebung verantwortlich sein. Die Überwachung erfolgt anhand einer Standard-Checkliste. Die CHRWs bringen die Fragebögen zu jedem Treffen der Subzentren mit, und die FRA erhält sie und sendet sie nach Prüfung jedes Fragebogens an den Computerraum von Matlab. Jegliche Unstimmigkeiten oder Brüche werden von der FRA mit Hilfe des jeweiligen Subcenter-Betreuers überprüft.
Probengröße:
Die Anzahl der erforderlichen Frau-Kind-Paare wurde auf der Grundlage der zuvor mit Peer-Beratern durchgeführten Studien berechnet. Wir haben die Stichprobengröße basierend auf einem Unterschied von 20 % (basierend auf derselben zuvor durchgeführten Studie) in der Prävalenz von altersbezogener Körpergröße und altersbezogenem Gewicht (40 %) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit einem Signifikanzniveau von 5 % bestimmt 80 % Leistung. Bei einem Verlust von maximal 30 % für die Nachverfolgung werden insgesamt 120 Paare für jeden Studienarm (Intervention und Kontrolle) benötigt. Bei einem Designeffekt von 1,5 benötigen wir 180 Frau-Säugling-Paare von jedem Arm.
Datenanalyse:
Die Gesamtbeobachtungen werden anhand des Basislinienstatus und danach in zwei Gruppen kategorisiert. Die Daten werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen und als Anteil für kategoriale Variablen dargestellt. Das nicht adjustierte Odds Ratio zwischen Expositionsvariablen und Beikost wird durch eine univariate Analyse bestimmt. Es wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die gleichzeitigen Wirkungen verschiedener Expositionsvariablen zu bewerten, nachdem sie für alle verwirrenden Variablen angepasst wurden. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandpur, Bangladesch
- Matlab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind, das zusammen mit seiner Mutter sein 6. Lebensmonat nach der Geburt vollendet hat
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren Krankheiten oder Behinderungen, die die Entwicklung, Ernährung oder Aktivität beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionscluster
Die Studienteilnehmer (das Kind, das ab dem Geburtsdatum sein 6. Lebensmonat vollendet hat, zusammen mit seiner Mutter) werden gemäß den Kriterien für die Interventionsgruppe aus der MNCH-Datenbank aufgenommen. Alle Mütter der ausgewählten Säuglinge zusammen mit ihrer Familie Die Mitglieder erhalten Schulungen zu standardmäßigen Beikostpraktiken . Eine Auffrischungsschulung wird 3 Monate nach der ersten Schulung arrangiert. Der CHRW wird jedes Kleinkindhaus besuchen, bis das Kleinkind im Abstand von zwei Monaten das Alter von 12 Monaten erreicht. Während des Besuchs messen die CHRWs das Gewicht mit einer standardmäßigen digitalen SECA-Waage in den nächsten 100 g (Präzision 20 Gramm) und die Länge in den nächsten 0,1 cm mit einem vor Ort hergestellten Standardlängenbrett mit beweglichem Fußbrett. |
Die Mutter-Kind-Paare (das Kind, das zusammen mit seiner Mutter sein 6. Lebensmonat vollendet hat) der Interventionscluster erhalten die CF-Praxisberatung in Gruppen, sobald die Einschreibung von CHRW am festen Standort abgeschlossen ist Klinik und Auffrischungen werden 3 Monate nach dem ersten Training in Gruppen am selben Ort und von derselben Person arrangiert.
CHRWs beraten jedoch auch jede Teilnehmerin während ihres zweimonatlichen Haushaltsbesuchs.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollierter Cluster
Die Teilnehmer für Kontrollcluster werden (das Kind, das sein/ihr Alter von 6 Monaten ab dem Geburtsdatum zusammen mit seiner Mutter vollendet hat) gemäß den Kriterien aus der MNCH-Datenbank eingeschrieben.
Die Mutter-Kind-Paare aus dem Kontrollcluster erhalten die übliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Länge für das Alter des Säuglings zwischen zwei Bereichen (weniger als -2SD gemäß der nationalen Interventionsgruppe) wird gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Stunting wird als Länge für das Alter des Säuglings von weniger als -2SD gemäß dem National Center for Health Statics berechnet.
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6 Monate
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Gewicht für Länge des Säuglings zwischen zwei Bereichen (weniger als -2SD gemäß nationaler Interventionsgruppe) wird gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wasting wird als Gewicht für die Länge des Säuglings von weniger als -2 SD gemäß dem National Center for Health Statics berechnet.
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6 Monate
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Gewicht für das Alter des Säuglings zwischen zwei Bereichen (weniger als -2SD gemäß nationaler Interventionsgruppe) wird gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Untergewicht wird als Gewicht für das Alter des Säuglings von weniger als -2 SD gemäß dem National Center for Health Statics berechnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Ergänzungsfütterungsindex zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Variablen im Beikostindex: Fortgesetztes Stillen, Flaschenfütterung, rechtzeitiger Beginn der Beikost, Ernährungsvielfalt (letzte 24 Stunden), Nahrungshäufigkeit (letzte 7 Tage), Mahlzeitenhäufigkeit (letzte 24 Stunden)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PR-10079
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