Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av gratis fôringspraksis i Bangladesh

Fremme av gratis fôringspraksis gjennom helsemeldinger: en fellesskapsbasert gruppert, randomisert prøveversjon i landlige Bangladesh

Spedbarnsmatingspraksis og ernæringsstatus blant barn henger sammen og koblingen er godt etablert. Forekomsten av underernæring øker kraftig i løpet av 6-9 måneders alder i de fleste utviklingsland, som faller sammen med perioden med gratis fôring (CF). Denne prospektive randomiserte studien vil bli implementert i det pågående helse- og demografiske overvåkingssystemet til Matlab, ICDDR,B og vil bli nestet inn i et pågående mødre- og barnehelsetjenesteområde. Området med helsearbeidere (fire blokker) vil bli delt inn i to par, og hvert par vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- eller kontrollgrupper. Den kvalifiserte og samtykkende nyfødte mor-spedbarnet vil bli rekruttert enten til en intervensjons- eller kontrollgrupper basert på områdene i den sammenkoblede blokken. Mødrene og familiemedlemmene i intervensjonsområdet vil motta intensiv rådgivning om komplementær fôringspraksis gjennom helsearbeidere i lokalsamfunnet. Totalt vil ca. 360 mor-spedbarn-par rekrutteres i studien for hvert sted. Data om barns antropometri (vekt og lengder), informasjon om komplementær fôringspraksis og relaterte kovariater vil bli samlet inn gjennom opplært forskningspersonell. Data vil bli evaluert om reduksjon av underernæringsbyrden (stunting, undervekt, sløsing) og komplementær fôringsindeks mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Koblingen mellom spedbarnsmating og ernæringsstatus blant barn er godt etablert. Forekomsten av underernæring øker kraftig i løpet av 6-9 måneders alder, noe som faller sammen med perioden med komplementær ernæring (CF). Det er rapportert at dårlig ernæring øker risikoen for sykdom, og er ansvarlig, direkte eller indirekte, for en tredjedel av de estimerte 9,5 millioner dødsfallene hos barn under 5 år. Tidlige ernæringsmessige underskudd er også knyttet til langvarig svekkelse i vekst og helse. Det er bevis på at voksne som var underernærte i tidlig barndom har svekket intellektuell ytelse. De kan også ha redusert kapasitet til fysisk arbeid. Høy andel av underernæring hos barn har negativ innvirkning på nasjonal utvikling. Basert på bevis på effektiviteten av intervensjoner, kan oppnåelse av universell dekning av eksklusiv amming (EBF) forhindre at 13 % av dødsfallene forekommer hos barn under 5 år globalt, mens passende komplementær fôringspraksis vil resultere i ytterligere 6 % reduksjon i under fem dødelighet. Selv om det er et stort potensial for EBF til 6 måneders alder, er CF-praksisen også viktig for å opprettholde den økte etterspørselen og veksten etter EBF-perioden for å opprettholde optimal vekst og utvikling i spedbarns- og barndomsperioden. Det er imidlertid mangel på innsats observert for å øke kunnskapen om god komplementær fôringspraksis på populasjonsnivå. Barnedødeligheten under fem år er fortsatt høy for Bangladesh. Blant disse dødsfallene bidrar prematuritet av nyfødte/LBW og underernæring til sammen til omtrent 45 % av alle dødsfall. Til tross for fremgangen som er oppnådd, er underernæring hos barn i Bangladesh fortsatt blant de høyeste i verden, og mer alvorlig enn i de fleste andre utviklingsland. Dette tyder på at barn i Bangladesh lider av kortvarig akutt mangel på matinntak så vel som langvarig underernæring. Eksklusiv amming er stille statisk (43%-46%) de siste årene i Bangladesh, og rundt en fjerdedel av spedbarn i alderen 6-9 måneder starter komplementær mating enten for tidlig eller for sent. Upassende praksis for CF gjenspeiler kunnskapsgapet på befolkningsnivå. Mor og familiemedlemmer er vanligvis uvitende om ernæringsbehovet umiddelbart etter fullføringen av eksklusive ammingspraksis. Det ble rapportert at Bangladesh scoret 91,5/150 for fôring av små spedbarn og barn (YICF) som ble utført av International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific, hvor lokalsamfunnsoppsøk og informasjonsstøtte garanterte mye forbedring. For å redusere underernæring: Omfattende program med integrerte handlinger på mange fronter har blitt tatt opp, som inkluderer "Fremme av forbedret spedbarnsfôringspraksis, inkludert ammingspraksis". Mødre og familier trenger støtte for å sette i gang og opprettholde passende matingspraksis for spedbarn og småbarn gjennom støtteperson eller jevnaldrende gruppe anbefales på samfunnsnivå. Pedagogisk intervensjon på CF-praksis viser forbedring i flere studier i India, Kina og Brasil. Indisk studie observerte gjennomførbarheten av promotering av CF-praksis gjennom eksisterende system og fant begrenset forbedring av spedbarnslengde (forskjell i gjennomsnitt 0,32 cm, 95 % KI, 0,03, 0,61) mellom grupper. Brasiliansk studie vurderte innvirkningen på barns vekst av ernæringsrådgivningskomponenten i strategien Integrated Management of Childhood Illnesses og fant at barn på 12 måneder eller eldre hadde forbedret vektøkning (endringer på henholdsvis +,25 og -06 Z-score) og en positiv, men ikke-signifikant forbedring i lengden (0,40 vs. 0,12). I denne studien ble leger brukt til rådgivning som ikke er aktuelt i dårlige ressursmiljøer. Kina-studien skulle forbedre spedbarnsvekst ved å forbedre spedbarnsmatingspraksis. Utdanningsgruppen spedbarn var betydelig tyngre og lengre, men først ved 12 måneder (vekt for alder -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; høyde for alder -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Men denne studien skiller seg fra eksklusiv amming (EBF) varighet og oppstart av gratis mating som anbefalt av WHO (EBF er praksis 4-6 måneder og avvenning starter ved 4 måneder). Ingen av studiene ovenfor evaluerte fôringspraksis gjennom CF-indeks. På begynnelsen av 90-tallet evaluerte Bangladesh Rural Advancement Committee pedagogiske meldinger om CF-praksis utenom WHOs anbefaling, Befolkningsnivåstudie om CF-praksisfremme er dårlig i Bangladesh. Gitt bakgrunnen ovenfor, med mangel på kunnskap om CF-praksis i lokalsamfunnet og høy belastning av underernæring hos barn, planlegger vi å forbedre komplementær fôringspraksis i Matlab.

Hypotese som skal testes:

Den foreslåtte studien antok at en passende levering av CF-meldinger på samfunnsnivå vil forbedre CF-praksisen og deretter redusere byrden av underernæring i spedbarnsalderen.

Spesifikke mål:

Målet med prosjektet er å evaluere effekten av meldinger om CF-praksis gjennom helsearbeidere i samfunnet til mødre og familiemedlemmer sammenlignet med mødre og familiemedlemmer som ikke mottar CF-praksismeldinger på følgende utfall:

Reduserer byrden med stunting, undervekt og sløsing Evaluer komplementær fôringsindeks

Forskningsdesign og metoder:

Studieside:

Studien vil bli implementert i et landlig samfunn i Matlab under et underdistrikt i Bangladesh. Matlab ligger 56 kilometer sørøst for hovedstaden Dhaka, hvor ICDDR,B har drevet et helse- og demografisk overvåkingssystem (HDSS) i en befolkning på rundt 220 000 siden 1966. I HDSS samler de helsefaglige arbeiderne (CHRW) inn alle demografiske hendelser og utvalgte sykeligheter i området ved månedlige husholdningsbesøk. Studieområdet er todelt. Det ene er tjenesteområdet ICDDR,B, hvor et omfattende program for mødre-, barnehelse- og familieplanlegging har vært i drift for å styrke myndighetenes tjenester siden 1978. Den andre er regjeringens tjenesteområde, hvor befolkningen mottar tjenester fra offentlige anlegg som i områder over hele Bangladesh. ICDDR,B-tjenesteområdet er igjen delt av fire blokker, og hver av dem består av omtrent 27 000 innbyggere. Hver blokk har et undersenter som yter døgnåpne tjenester av jordmorpersonale. Alle undersenter- og feltaktiviteter støttes av sykehuset i Matlab Township. Undersentre er sammenlignbare med helsestrukturen på fagforeningsnivå for offentlige anlegg. Studien vil bli implementert i tjenesteområdet ICDDR,B.

For tiden på Matlab har et omfattende program for mødre, nyfødte og barns helse (MNCH) pågått siden mars 2007. Under dette programmet blir graviditeter identifisert av CHRWs under deres rutinemessige husholdningsbesøk hver andre måned. Når graviditet er identifisert ved urinprøve, besøker CHRWs hver kvinne hjemme to ganger i løpet av svangerskapet (12-14 uker og 33-34 uker av svangerskapet) og gir dem råd om innretningsbasert fødsel, svangerskapsomsorg og fødselsberedskap. Etter fødselen besøker CHRW kvinner på dag 0, 3, 7 og 28, 45, 75,105 og 180 for å gi ytterligere rådgivning, umiddelbar pleie for nyfødte, antropometriske målinger og samle informasjon om sykelighet (diaré, luftveisinfeksjoner og andre sykdommer også som også amming og annen fôringsstatus). Kvinnene besøker også CHRWs hus for vaksinering, familieplanlegging og også for hjemmebasert livredningsopplæring (HBLSS) sammen med barnet og familiemedlemmer.

Studere design:

Denne randomiserte samfunnsintervensjonen vil bli utført på mor-spedbarn-par av to tilfeldig utvalgte områder fra fire blokker: intervensjon og kontroll.

Gjennomføring:

Studiedeltakerne (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier for intervensjonsgruppen og samme antall kontroller vil bli valgt som ovenfor nevnt prosedyre for hver valgt CHRW. Til å begynne med vil grunnlinjeinformasjon samles inn for hver deltaker etter informert samtykke. Alle mødrene til de utvalgte spedbarnene sammen med familiemedlemmer vil motta opplæring i standard komplementær fôringspraksis ved respektive CHRWs hus. En opplæringsmanual vil bli utviklet i henhold til retningslinjer fra WHO og Bangladesh Breast Feeding Foundation. Oppfriskningsopplæring vil bli arrangert 3 måneder etter første trening ved CHRWs hus med samme deltakere. CHRW vil besøke hvert spedbarnshus til han/hun når 12 måneders alder med annenhver måneds intervall.

Datainnsamling:

Under hvert besøk vil CHRWs registrere antropometriske målinger, detaljer som gir informasjon både intervensjon og sammenligningsgruppe. CHRWs og Field Research Assistant (FRA) vil også få opplæring i studie spørreskjema. Feltforskningsveiledere (FRS) vil også bli inkludert i opplæringsprogrammet for å inkludere dem i veiledningsprosessen. Den sosiodemografiske informasjonen vil bli samlet inn fra HDSS-databasen. Den rekrutterte FRA vil samarbeide med FRS og vil være ansvarlig for all opplæring, veiledning og overvåking av datainnsamlingen. Overvåking vil bli utført av en standard sjekkliste. CHRWs vil ta med spørreskjemaene i hvert undersentermøte, og FRA vil motta og sende det til datarommet på Matlab etter å ha gjennomgått hvert spørreskjema. Eventuelle inkonsekvenser eller steinbrudd vil bli kontrollert av FRA ved hjelp av respektive undersenterleder.

Eksempelstørrelse:

Antallet påkrevde kvinne-spedbarn-par ble beregnet basert på studiene utført tidligere med jevnaldrende rådgivere. Vi bestemte utvalgsstørrelsen basert på 20 % forskjell (basert på tidligere utført samme studie) i prevalensen av høyde-for-alder og vekt-for-alder (40%) mellom intervensjons- og kontrollgrupper, med 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. Med maksimalt 30 % tapt for å følge opp vil totalt 120 par være nødvendig for hver studiearm (intervensjon og kontroll). Med designeffekt på 1,5 trenger vi 180 kvinne-spedbarn-par fra hver arm.

Dataanalyse:

De totale observasjonene vil bli kategorisert i to grupper ved å bruke baseline status og etter. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler og proporsjoner for kategoriske variabler. Ujustert oddsforhold mellom eksponeringsvariabler og komplementær fôring vil bli bestemt ved bruk av univariat analyse. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli gjort for å evaluere de samtidige effektene av ulike eksponeringsvariabler etter justering for eventuelle forstyrrende variabler. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert for signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet som har fullført 6 måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlige sykdommer eller handikap som påvirker utvikling, fôring eller aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsklynge

Studiedeltakerne (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier for intervensjonsgruppen. Alle mødrene til de utvalgte spedbarnene sammen med familien medlem/er vil motta opplæring i standard komplementær fôringspraksis. Oppfriskningskurs vil bli arrangert 3 måneder etter første trening.

CHRW vil besøke hvert spedbarnshus til spedbarnet når 12 måneders alder med annenhver måneds intervall. Under besøket vil CHRWs måle vekt gjennom standard SECA digital veievekt i nærmeste 100 gm (presisjon 20 gram) og lengde i nærmeste 0,1 cm ved lokallaget standard lengdebrett med bevegelig fotbrett.

Mor-spedbarn-parene (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) av intervensjonsklynger vil motta CF-praksisveiledning i grupper så snart påmeldingen er fullført av CHRW på fast sted klinikk og oppfriskning vil bli arrangert 3 måneder bortsett fra første trening i grupper på samme sted og av samme person. Men CHRWs vil også gi råd til hver deltaker under hennes husstandsbesøk hver andre måned.
Ingen inngripen: Kontrollert klynge
Deltakerne for kontrollklynger vil være (spedbarnet som har fullført sin 6 måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier. Mor-spedbarn-parene fra kontrollklyngen vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde for spedbarns alder mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
Stunting vil bli beregnet som lengde for alderen til spedbarnet mindre enn -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
6 måneder
vekt for lengden på spedbarnet mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
Sløsing vil bli beregnet som vekt for lengden på spedbarnet mindre enn -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
6 måneder
vekt for spedbarns alder mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
Undervekt vil bli beregnet som vekt for spedbarns alder under -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i komplementær fôringsindeks blant intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Variabler i komplementær fôringsindeks: Fortsatt amming, Flaskemating, Rettidig oppstart av komplementærfôring, Kostholdsmangfold (siste 24 timer), Matfrekvens (siste 7 dager), Måltidshyppighet (siste 24 timer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-10079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til icddr, vil datapolitikkstudiedata deles med forskningsadministrasjonen for fremtidig bruk av andre etter lovlig tillatelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere