- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024710
Fremme av gratis fôringspraksis i Bangladesh
Fremme av gratis fôringspraksis gjennom helsemeldinger: en fellesskapsbasert gruppert, randomisert prøveversjon i landlige Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Koblingen mellom spedbarnsmating og ernæringsstatus blant barn er godt etablert. Forekomsten av underernæring øker kraftig i løpet av 6-9 måneders alder, noe som faller sammen med perioden med komplementær ernæring (CF). Det er rapportert at dårlig ernæring øker risikoen for sykdom, og er ansvarlig, direkte eller indirekte, for en tredjedel av de estimerte 9,5 millioner dødsfallene hos barn under 5 år. Tidlige ernæringsmessige underskudd er også knyttet til langvarig svekkelse i vekst og helse. Det er bevis på at voksne som var underernærte i tidlig barndom har svekket intellektuell ytelse. De kan også ha redusert kapasitet til fysisk arbeid. Høy andel av underernæring hos barn har negativ innvirkning på nasjonal utvikling. Basert på bevis på effektiviteten av intervensjoner, kan oppnåelse av universell dekning av eksklusiv amming (EBF) forhindre at 13 % av dødsfallene forekommer hos barn under 5 år globalt, mens passende komplementær fôringspraksis vil resultere i ytterligere 6 % reduksjon i under fem dødelighet. Selv om det er et stort potensial for EBF til 6 måneders alder, er CF-praksisen også viktig for å opprettholde den økte etterspørselen og veksten etter EBF-perioden for å opprettholde optimal vekst og utvikling i spedbarns- og barndomsperioden. Det er imidlertid mangel på innsats observert for å øke kunnskapen om god komplementær fôringspraksis på populasjonsnivå. Barnedødeligheten under fem år er fortsatt høy for Bangladesh. Blant disse dødsfallene bidrar prematuritet av nyfødte/LBW og underernæring til sammen til omtrent 45 % av alle dødsfall. Til tross for fremgangen som er oppnådd, er underernæring hos barn i Bangladesh fortsatt blant de høyeste i verden, og mer alvorlig enn i de fleste andre utviklingsland. Dette tyder på at barn i Bangladesh lider av kortvarig akutt mangel på matinntak så vel som langvarig underernæring. Eksklusiv amming er stille statisk (43%-46%) de siste årene i Bangladesh, og rundt en fjerdedel av spedbarn i alderen 6-9 måneder starter komplementær mating enten for tidlig eller for sent. Upassende praksis for CF gjenspeiler kunnskapsgapet på befolkningsnivå. Mor og familiemedlemmer er vanligvis uvitende om ernæringsbehovet umiddelbart etter fullføringen av eksklusive ammingspraksis. Det ble rapportert at Bangladesh scoret 91,5/150 for fôring av små spedbarn og barn (YICF) som ble utført av International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific, hvor lokalsamfunnsoppsøk og informasjonsstøtte garanterte mye forbedring. For å redusere underernæring: Omfattende program med integrerte handlinger på mange fronter har blitt tatt opp, som inkluderer "Fremme av forbedret spedbarnsfôringspraksis, inkludert ammingspraksis". Mødre og familier trenger støtte for å sette i gang og opprettholde passende matingspraksis for spedbarn og småbarn gjennom støtteperson eller jevnaldrende gruppe anbefales på samfunnsnivå. Pedagogisk intervensjon på CF-praksis viser forbedring i flere studier i India, Kina og Brasil. Indisk studie observerte gjennomførbarheten av promotering av CF-praksis gjennom eksisterende system og fant begrenset forbedring av spedbarnslengde (forskjell i gjennomsnitt 0,32 cm, 95 % KI, 0,03, 0,61) mellom grupper. Brasiliansk studie vurderte innvirkningen på barns vekst av ernæringsrådgivningskomponenten i strategien Integrated Management of Childhood Illnesses og fant at barn på 12 måneder eller eldre hadde forbedret vektøkning (endringer på henholdsvis +,25 og -06 Z-score) og en positiv, men ikke-signifikant forbedring i lengden (0,40 vs. 0,12). I denne studien ble leger brukt til rådgivning som ikke er aktuelt i dårlige ressursmiljøer. Kina-studien skulle forbedre spedbarnsvekst ved å forbedre spedbarnsmatingspraksis. Utdanningsgruppen spedbarn var betydelig tyngre og lengre, men først ved 12 måneder (vekt for alder -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; høyde for alder -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Men denne studien skiller seg fra eksklusiv amming (EBF) varighet og oppstart av gratis mating som anbefalt av WHO (EBF er praksis 4-6 måneder og avvenning starter ved 4 måneder). Ingen av studiene ovenfor evaluerte fôringspraksis gjennom CF-indeks. På begynnelsen av 90-tallet evaluerte Bangladesh Rural Advancement Committee pedagogiske meldinger om CF-praksis utenom WHOs anbefaling, Befolkningsnivåstudie om CF-praksisfremme er dårlig i Bangladesh. Gitt bakgrunnen ovenfor, med mangel på kunnskap om CF-praksis i lokalsamfunnet og høy belastning av underernæring hos barn, planlegger vi å forbedre komplementær fôringspraksis i Matlab.
Hypotese som skal testes:
Den foreslåtte studien antok at en passende levering av CF-meldinger på samfunnsnivå vil forbedre CF-praksisen og deretter redusere byrden av underernæring i spedbarnsalderen.
Spesifikke mål:
Målet med prosjektet er å evaluere effekten av meldinger om CF-praksis gjennom helsearbeidere i samfunnet til mødre og familiemedlemmer sammenlignet med mødre og familiemedlemmer som ikke mottar CF-praksismeldinger på følgende utfall:
Reduserer byrden med stunting, undervekt og sløsing Evaluer komplementær fôringsindeks
Forskningsdesign og metoder:
Studieside:
Studien vil bli implementert i et landlig samfunn i Matlab under et underdistrikt i Bangladesh. Matlab ligger 56 kilometer sørøst for hovedstaden Dhaka, hvor ICDDR,B har drevet et helse- og demografisk overvåkingssystem (HDSS) i en befolkning på rundt 220 000 siden 1966. I HDSS samler de helsefaglige arbeiderne (CHRW) inn alle demografiske hendelser og utvalgte sykeligheter i området ved månedlige husholdningsbesøk. Studieområdet er todelt. Det ene er tjenesteområdet ICDDR,B, hvor et omfattende program for mødre-, barnehelse- og familieplanlegging har vært i drift for å styrke myndighetenes tjenester siden 1978. Den andre er regjeringens tjenesteområde, hvor befolkningen mottar tjenester fra offentlige anlegg som i områder over hele Bangladesh. ICDDR,B-tjenesteområdet er igjen delt av fire blokker, og hver av dem består av omtrent 27 000 innbyggere. Hver blokk har et undersenter som yter døgnåpne tjenester av jordmorpersonale. Alle undersenter- og feltaktiviteter støttes av sykehuset i Matlab Township. Undersentre er sammenlignbare med helsestrukturen på fagforeningsnivå for offentlige anlegg. Studien vil bli implementert i tjenesteområdet ICDDR,B.
For tiden på Matlab har et omfattende program for mødre, nyfødte og barns helse (MNCH) pågått siden mars 2007. Under dette programmet blir graviditeter identifisert av CHRWs under deres rutinemessige husholdningsbesøk hver andre måned. Når graviditet er identifisert ved urinprøve, besøker CHRWs hver kvinne hjemme to ganger i løpet av svangerskapet (12-14 uker og 33-34 uker av svangerskapet) og gir dem råd om innretningsbasert fødsel, svangerskapsomsorg og fødselsberedskap. Etter fødselen besøker CHRW kvinner på dag 0, 3, 7 og 28, 45, 75,105 og 180 for å gi ytterligere rådgivning, umiddelbar pleie for nyfødte, antropometriske målinger og samle informasjon om sykelighet (diaré, luftveisinfeksjoner og andre sykdommer også som også amming og annen fôringsstatus). Kvinnene besøker også CHRWs hus for vaksinering, familieplanlegging og også for hjemmebasert livredningsopplæring (HBLSS) sammen med barnet og familiemedlemmer.
Studere design:
Denne randomiserte samfunnsintervensjonen vil bli utført på mor-spedbarn-par av to tilfeldig utvalgte områder fra fire blokker: intervensjon og kontroll.
Gjennomføring:
Studiedeltakerne (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier for intervensjonsgruppen og samme antall kontroller vil bli valgt som ovenfor nevnt prosedyre for hver valgt CHRW. Til å begynne med vil grunnlinjeinformasjon samles inn for hver deltaker etter informert samtykke. Alle mødrene til de utvalgte spedbarnene sammen med familiemedlemmer vil motta opplæring i standard komplementær fôringspraksis ved respektive CHRWs hus. En opplæringsmanual vil bli utviklet i henhold til retningslinjer fra WHO og Bangladesh Breast Feeding Foundation. Oppfriskningsopplæring vil bli arrangert 3 måneder etter første trening ved CHRWs hus med samme deltakere. CHRW vil besøke hvert spedbarnshus til han/hun når 12 måneders alder med annenhver måneds intervall.
Datainnsamling:
Under hvert besøk vil CHRWs registrere antropometriske målinger, detaljer som gir informasjon både intervensjon og sammenligningsgruppe. CHRWs og Field Research Assistant (FRA) vil også få opplæring i studie spørreskjema. Feltforskningsveiledere (FRS) vil også bli inkludert i opplæringsprogrammet for å inkludere dem i veiledningsprosessen. Den sosiodemografiske informasjonen vil bli samlet inn fra HDSS-databasen. Den rekrutterte FRA vil samarbeide med FRS og vil være ansvarlig for all opplæring, veiledning og overvåking av datainnsamlingen. Overvåking vil bli utført av en standard sjekkliste. CHRWs vil ta med spørreskjemaene i hvert undersentermøte, og FRA vil motta og sende det til datarommet på Matlab etter å ha gjennomgått hvert spørreskjema. Eventuelle inkonsekvenser eller steinbrudd vil bli kontrollert av FRA ved hjelp av respektive undersenterleder.
Eksempelstørrelse:
Antallet påkrevde kvinne-spedbarn-par ble beregnet basert på studiene utført tidligere med jevnaldrende rådgivere. Vi bestemte utvalgsstørrelsen basert på 20 % forskjell (basert på tidligere utført samme studie) i prevalensen av høyde-for-alder og vekt-for-alder (40%) mellom intervensjons- og kontrollgrupper, med 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. Med maksimalt 30 % tapt for å følge opp vil totalt 120 par være nødvendig for hver studiearm (intervensjon og kontroll). Med designeffekt på 1,5 trenger vi 180 kvinne-spedbarn-par fra hver arm.
Dataanalyse:
De totale observasjonene vil bli kategorisert i to grupper ved å bruke baseline status og etter. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler og proporsjoner for kategoriske variabler. Ujustert oddsforhold mellom eksponeringsvariabler og komplementær fôring vil bli bestemt ved bruk av univariat analyse. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli gjort for å evaluere de samtidige effektene av ulike eksponeringsvariabler etter justering for eventuelle forstyrrende variabler. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert for signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet som har fullført 6 måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige sykdommer eller handikap som påvirker utvikling, fôring eller aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklynge
Studiedeltakerne (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier for intervensjonsgruppen. Alle mødrene til de utvalgte spedbarnene sammen med familien medlem/er vil motta opplæring i standard komplementær fôringspraksis. Oppfriskningskurs vil bli arrangert 3 måneder etter første trening. CHRW vil besøke hvert spedbarnshus til spedbarnet når 12 måneders alder med annenhver måneds intervall. Under besøket vil CHRWs måle vekt gjennom standard SECA digital veievekt i nærmeste 100 gm (presisjon 20 gram) og lengde i nærmeste 0,1 cm ved lokallaget standard lengdebrett med bevegelig fotbrett. |
Mor-spedbarn-parene (spedbarnet som har fullført sin 6-måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) av intervensjonsklynger vil motta CF-praksisveiledning i grupper så snart påmeldingen er fullført av CHRW på fast sted klinikk og oppfriskning vil bli arrangert 3 måneder bortsett fra første trening i grupper på samme sted og av samme person.
Men CHRWs vil også gi råd til hver deltaker under hennes husstandsbesøk hver andre måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert klynge
Deltakerne for kontrollklynger vil være (spedbarnet som har fullført sin 6 måneders alder fra fødselsdatoen sammen med sin mor) vil bli registrert fra MNCH-databasen i henhold til kriterier.
Mor-spedbarn-parene fra kontrollklyngen vil få vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde for spedbarns alder mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Stunting vil bli beregnet som lengde for alderen til spedbarnet mindre enn -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
|
6 måneder
|
|
vekt for lengden på spedbarnet mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sløsing vil bli beregnet som vekt for lengden på spedbarnet mindre enn -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
|
6 måneder
|
|
vekt for spedbarns alder mellom to områder (mindre enn -2SD i henhold til nasjonal intervensjonsgruppe) vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Undervekt vil bli beregnet som vekt for spedbarns alder under -2SD i henhold til National Center for Heath Statics.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i komplementær fôringsindeks blant intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Variabler i komplementær fôringsindeks: Fortsatt amming, Flaskemating, Rettidig oppstart av komplementærfôring, Kostholdsmangfold (siste 24 timer), Matfrekvens (siste 7 dager), Måltidshyppighet (siste 24 timer)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Guldan GS, Fan HC, Ma X, Ni ZZ, Xiang X, Tang MZ. Culturally appropriate nutrition education improves infant feeding and growth in rural Sichuan, China. J Nutr. 2000 May;130(5):1204-11. doi: 10.1093/jn/130.5.1204.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Brown K, Dewey KG, Allen H. Complementary feeding of young children in developing countries: a review of current scientific knowledge. Geneva: World Health Organization, 1998:1544. (WHO/NUT/98.1)
- World Health Organization. Complementary feeding: report of global consultation, 10-13 December 2001 and summary of guiding principles. Geneva: World Health Organization, 2001:920
- Pollitt E, Gorman KS, Engle PL, Rivera JA, Martorell R. Nutrition in early life and the fulfillment of intellectual potential. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1111S-1118S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1111S.
- Grantham-McGregor SM, Cumper G. Jamaican studies in nutrition and child development, and their implications for national development. Proc Nutr Soc. 1992 May;51(1):71-9. doi: 10.1079/pns19920012.
- Haas JD, Murdoch S, Rivera J, Martorell R. Early nutrition and later physical work capacity. Nutr Rev. 1996 Feb;54(2 Pt 2):S41-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03869.x.
- Mitra SN, Ahmed Al Sabir, Anne RC, Kanta J. Bangladesh Demography And Health Survey 2007. Dhaka And Calverton, Maryland: National Institute Of Population Research And Training (NIPORT), Mitra & Associates, And Macro International Inc., 2007.
- Millennium Development Goals: Bangladesh Progress Report. February 2005. Jointly prepared by the Government of Bangladesh and the United Nations Country Team in Bangladesh
- National Institute of Population Research and Training. Bangladesh demographic and health survey 2004. Dhaka: National Institute of Population Research and Training, 2005. 339 p.
- The State of the World's Breastfeeding: Bangladesh report card:2005 International Baby Food Action Network (IBFAN), Asia Pacific.
- Bhandari N, Mazumder S, Bahl R, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. An educational intervention to promote appropriate complementary feeding practices and physical growth in infants and young children in rural Haryana, India. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2342-8. doi: 10.1093/jn/134.9.2342.
- Santos I, Victora CG, Martines J, Goncalves H, Gigante DP, Valle NJ, Pelto G. Nutrition counseling increases weight gain among Brazilian children. J Nutr. 2001 Nov;131(11):2866-73. doi: 10.1093/jn/131.11.2866.
- Brown LV, Zeitlin MF, Peterson KE, Chowdhury AM, Rogers BL, Weld LH, Gershoff SN. Evaluation of the impact of weaning food messages on infant feeding practices and child growth in rural Bangladesh. Am J Clin Nutr. 1992 Dec;56(6):994-1003. doi: 10.1093/ajcn/56.6.994.
- Resource Book, National Nutrition Programme, Health Nutrition and population Sector Programme (HNPSP), Ministry of Health and Family Welfare, 2009
- Pan American Health Organization. Guiding principles for complementary feeding of breastfed child. Washington, DC: Pan American Health Organization,2003:8-26.
- Roy SK, Jolly SP, Shafique S, Fuchs GJ, Mahmud Z, Chakraborty B, Roy S. Prevention of malnutrition among young children in rural Bangladesh by a food-health-care educational intervention: a randomized, controlled trial. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4):375-83. doi: 10.1177/156482650702800401.
- Rahman A, Bhuiyan MB, Das SK. Effect of short-term educational intervention on complementary feeding index among infants in rural Bangladesh: a randomized control trial. BMC Nutr. 2022 Aug 2;8(1):73. doi: 10.1186/s40795-022-00565-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-10079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .