Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja bezpłatnych praktyk żywieniowych w Bangladeszu

Promocja bezpłatnych praktyk żywieniowych za pośrednictwem wiadomości zdrowotnych: klastrowa randomizowana próba oparta na społeczności na obszarach wiejskich w Bangladeszu

Praktyki żywieniowe niemowląt i stan odżywienia dzieci są ze sobą powiązane i związek ten jest dobrze ugruntowany. Częstość występowania niedożywienia gwałtownie wzrasta w wieku 6-9 miesięcy w większości krajów rozwijających się, co zbiega się z okresem dokarmiania (CF). To prospektywne randomizowane badanie zostanie wdrożone w bieżącym systemie nadzoru zdrowotnego i demograficznego Matlab, ICDDR,B i będzie zagnieżdżone w bieżącym obszarze usług zdrowotnych dla matek i dzieci. Strefa pracowników służby zdrowia (cztery bloki) zostanie podzielona na dwie pary, z których każda zostanie losowo przydzielona do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Kwalifikująca się i wyrażona zgoda noworodek matka-niemowlę zostanie zwerbowana do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w oparciu o obszary sparowanego bloku. Matki i członkowie rodzin na obszarze objętym interwencją otrzymają intensywne porady dotyczące praktyk żywienia uzupełniającego przez pracowników służby zdrowia. W sumie około 360 par matka-niemowlę zostanie zrekrutowanych do badania dla każdego ośrodka. Dane dotyczące antropometrii dzieci (waga i wzrost), informacje o praktykach żywienia uzupełniającego i powiązanych zmiennych towarzyszących będą gromadzone przez przeszkolony personel badawczy. Ocenione zostaną dane dotyczące zmniejszenia obciążenia niedożywieniem (karłowacenie, niedowaga, wyniszczenie) oraz wskaźnika dokarmiania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Związek między praktykami żywieniowymi niemowląt a stanem odżywienia dzieci został dobrze poznany. Częstość występowania niedożywienia gwałtownie wzrasta w wieku 6-9 miesięcy, co zbiega się z okresem dokarmiania. Podaje się, że złe odżywianie zwiększa ryzyko chorób i jest odpowiedzialne, bezpośrednio lub pośrednio, za jedną trzecią z szacowanych 9,5 miliona zgonów dzieci poniżej 5 roku życia. Wczesne deficyty żywieniowe są również związane z długotrwałym upośledzeniem wzrostu i zdrowia. Istnieją dowody na to, że dorośli niedożywieni we wczesnym dzieciństwie mają upośledzoną sprawność intelektualną. Mogą też mieć obniżoną zdolność do pracy fizycznej. Wysoki odsetek niedożywienia dzieci ma negatywny wpływ na rozwój kraju. Opierając się na dowodach skuteczności interwencji, osiągnięcie powszechnego wyłącznego karmienia piersią (EBF) mogłoby zapobiec 13% zgonów dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, podczas gdy odpowiednie praktyki żywienia uzupełniającego skutkowałyby dodatkowym 6% zmniejszeniem poniżej piątej śmiertelności. Chociaż istnieje ogromny potencjał dla EBF do 6 miesiąca życia, praktyki CF są również ważne dla utrzymania zwiększonego zapotrzebowania i wzrostu po okresie EBF dla utrzymania optymalnego wzrostu i rozwoju w okresie niemowlęcym i wczesnodziecięcym. Jednak obserwuje się brak wysiłków na rzecz zwiększenia wiedzy na temat dobrych praktyk żywienia uzupełniającego na poziomie populacji. Śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia jest nadal wysoka w Bangladeszu. Wśród tych zgonów wcześniactwo noworodków/LBW i niedożywienie razem przyczyniają się do około 45% wszystkich zgonów. Pomimo osiągniętych postępów niedożywienie dzieci w Bangladeszu pozostaje jednym z najwyższych na świecie i poważniejszym niż w większości innych krajów rozwijających się. Sugeruje to, że dzieci w Bangladeszu cierpią z powodu krótkotrwałego ostrego niedoboru pokarmu, a także długotrwałego niedożywienia. Wyłączne karmienie piersią jest cichym statycznym zjawiskiem (43%-46%) przez ostatnie kilka lat w Bangladeszu, a około jedno czwarte niemowlęcia w wieku od 6 do 9 miesięcy zaczyna żywienie uzupełniające zbyt wcześnie lub zbyt późno. Niewłaściwe praktyki mukowiscydozy odzwierciedlają lukę w wiedzy na poziomie populacji. Matka i członkowie rodziny są zwykle nieświadomi potrzeby żywieniowej bezpośrednio po zakończeniu praktyk wyłącznego karmienia piersią. Doniesiono, że Bangladesz uzyskał 91,5/150 punktów za praktyki karmienia niemowląt i dzieci (YICF), które zostały przeprowadzone przez International Baby Food Action Network (IBFAN) w regionie Azji i Pacyfiku, gdzie zasięg społeczności i wsparcie informacyjne uzasadniały znaczną poprawę. Ograniczenie niedożywienia: Zajęto się kompleksowym programem zintegrowanych działań na wielu frontach, który obejmuje „Promowanie udoskonalonych praktyk karmienia niemowląt, w tym praktyk karmienia piersią”. Matki i rodziny potrzebują wsparcia, aby zainicjować i utrzymać odpowiednie praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci przez osobę wspierającą lub grupę rówieśników, co jest zalecane na poziomie społeczności. Interwencja edukacyjna dotycząca praktyk CF wykazała poprawę w kilku badaniach przeprowadzonych w Indiach, Chinach i Brazylii. W indyjskim badaniu zaobserwowano wykonalność promowania praktyk CF poprzez istniejący system i stwierdzono ograniczoną poprawę długości niemowlęcia (różnica średnio 0,32 cm, 95% CI, 0,03, 0,61) między grupami. Brazylijskie badanie oceniało wpływ na rozwój dziecka elementu poradnictwa żywieniowego w ramach strategii Zintegrowanego Zarządzania Chorobami Dziecięcymi i wykazało, że dzieci w wieku 12 miesięcy lub starsze miały lepszy przyrost masy ciała (zmiany odpowiednio o +,25 i -,06 Z-score) i pozytywna, ale nieistotna poprawa długości (0,40 vs. 0,12). W tym badaniu lekarze byli wykorzystywani do poradnictwa, które nie ma zastosowania w warunkach o słabych zasobach. Badanie w Chinach miało na celu poprawę wzrostu niemowląt poprzez poprawę praktyk karmienia niemowląt. Niemowlęta z grupy edukacyjnej były znacznie cięższe i dłuższe, ale dopiero w wieku 12 miesięcy (waga dla wieku -1,17 vs. -1,93; P=5 0,004; wzrost w stosunku do wieku -1,32 vs. 1,96; P = 0,022). Ale to badanie różni się od czasu trwania wyłącznego karmienia piersią (EBF) i rozpoczęcia praktyk karmienia uzupełniającego zgodnie z zaleceniami WHO (EBF to praktyka 4-6 miesięcy, a odstawienie od piersi rozpoczyna się w 4 miesiącu). Żadne z powyższych badań nie oceniało praktyk żywieniowych za pomocą wskaźnika CF. Na początku lat 90-tych Bangladesh Rural Advancement Committee ocenił komunikaty edukacyjne na temat praktyk CF inne niż zalecenia WHO. Badania na poziomie populacji dotyczące promocji praktyk CF są w Bangladeszu słabe. Biorąc pod uwagę powyższe tło, przy braku wiedzy na temat praktyk CF na poziomie społeczności i dużym obciążeniu niedożywieniem dzieci, planujemy ulepszyć praktyki żywienia uzupełniającego w Matlabie.

Hipoteza do sprawdzenia:

W proponowanym badaniu postawiono hipotezę, że odpowiednie dostarczanie wiadomości o mukowiscydozie na poziomie społeczności poprawi praktyki w zakresie mukowiscydozy, a następnie zmniejszy ciężar niedożywienia w okresie niemowlęcym.

Konkretne cele:

Celem projektu jest ocena wpływu komunikatów dotyczących mukowiscydozy przekazywanych przez pracowników służby zdrowia lokalnym matkom i członkom rodziny w porównaniu z matkami i członkami rodziny, którzy nie otrzymują komunikatów dotyczących mukowiscydozy, na następujące wyniki:

Zmniejszenie obciążenia karłowatością, niedowagą i wyniszczeniem Oceń wskaźnik żywienia uzupełniającego

Projekt badawczy i metody:

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w wiejskiej społeczności Matlab w podokręgu Bangladeszu. Matlab znajduje się 56 kilometrów na południowy wschód od stolicy Dhaki, gdzie ICDDR,B prowadzi system nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) w populacji około 220 000 od 1966 roku. W HDSS pracownicy zajmujący się badaniem zdrowia społeczności (CHRW) zbierają wszystkie zdarzenia demograficzne i wybrane zachorowania na danym obszarze podczas comiesięcznych wizyt w gospodarstwach domowych. Teren badań podzielony jest na dwie części. Jednym z nich jest obszar usług ICDDR,B, w którym od 1978 r. działa szeroko zakrojony program zdrowia matek, dzieci i planowania rodziny w celu wzmocnienia usług rządowych. Drugi to obszar usług rządowych, w którym ludność otrzymuje usługi z obiektów rządowych, tak jak na obszarach w całym Bangladeszu. Obszar usług ICDDR,B jest ponownie podzielony na cztery bloki, z których każdy obejmuje około 27 000 mieszkańców. W każdym bloku znajduje się podośrodek, który zapewnia całodobową opiekę personelu położniczego. Wszystkie działania podośrodkowe i terenowe są wspierane przez szpital w Matlab Township. Podośrodki są porównywalne ze strukturą opieki zdrowotnej na szczeblu związku w placówkach rządowych. Badanie będzie realizowane w obszarze usług ICDDR,B.

Obecnie w Matlabie od marca 2007 roku realizowany jest kompleksowy program zdrowia matki, noworodka i dziecka (MNCH). W ramach tego programu ciąże są identyfikowane przez CHRW podczas rutynowych wizyt domowych odbywających się co dwa miesiące. Gdy ciąża zostanie stwierdzona na podstawie badania moczu, pracownicy CHRW odwiedzają każdą kobietę w jej domu dwa razy w czasie ciąży (12-14 tygodni i 33-34 tygodni ciąży) i doradzają im w sprawie porodu w placówce, opieki przedporodowej i przygotowania do porodu. Po porodzie CHRW odwiedzają kobiety w dniach 0, 3, 7 i 28, 45, 75, 105 i 180, aby zapewnić dodatkowe porady, natychmiastową opiekę nad noworodkiem, wykonać pomiary antropometryczne i zebrać informacje na temat zachorowalności (biegunka, infekcje dróg oddechowych i inne choroby, jak również jak również karmienie piersią i inne stany karmienia). Kobiety odwiedzają również domy CHRW w celu szczepień, planowania rodziny, a także szkolenia w zakresie umiejętności ratowania życia w domu (HBLSS) wraz z dziećmi i członkami rodziny.

Projekt badania:

Ta losowa interwencja społeczności zostanie przeprowadzona na parach matka-niemowlę z dwóch losowo wybranych obszarów z czterech bloków: interwencyjnego i kontrolnego.

Realizacja:

Uczestnicy badania (niemowlę, które ukończyło 6. miesiąc życia od daty urodzenia wraz z matką) zostaną wpisani z bazy danych MNCH zgodnie z kryteriami dla grupy interwencyjnej i wybrana zostanie taka sama liczba kontroli jak wyżej procedurę dla każdego wybranego CHRW. Na początku zostaną zebrane podstawowe informacje dla każdego uczestnika po uzyskaniu świadomej zgody. Wszystkie matki wybranych niemowląt wraz z członkami rodziny zostaną przeszkolone w zakresie standardowych praktyk żywienia uzupełniającego w odpowiednich domach CHRW. Podręcznik szkoleniowy zostanie opracowany zgodnie z wytycznymi WHO i Bangladesh Breast Feeding Foundation. Szkolenie odświeżające zostanie zorganizowane 3 miesiące po pierwszym szkoleniu w domach CHRW z tymi samymi uczestnikami. CHRW będzie odwiedzać każdy dom dziecka do ukończenia 12 miesiąca życia co dwa miesiące.

Gromadzenie danych:

Podczas każdej wizyty CHRW będą rejestrować pomiary antropometryczne, dostarczając szczegółowych informacji zarówno grupie interwencyjnej, jak i porównawczej. CHRW i Field Research Assistant (FRA) przejdą również szkolenie w zakresie kwestionariusza badawczego. Program szkolenia obejmie także Field Research Supervisorów (FRS), aby włączyć ich w proces superwizji. Informacje socjodemograficzne będą zbierane z bazy danych HDSS. Zrekrutowana FRA będzie współpracować z FRS i będzie odpowiedzialna za wszystkie szkolenia, nadzór i monitorowanie gromadzenia danych. Monitorowanie będzie odbywać się za pomocą standardowej listy kontrolnej. CHRW będą przynosić kwestionariusze na każde spotkanie podcentrum, a FRA otrzyma je i prześle do sali komputerowej w Matlabie po przejrzeniu każdego kwestionariusza. Wszelkie niespójności lub kamieniołomy zostaną sprawdzone przez FRA z pomocą odpowiedniego przełożonego podcentrum.

Wielkość próbki:

Wymagana liczba par kobieta-niemowlę została obliczona na podstawie badań przeprowadzonych wcześniej z doradcami rówieśniczymi. Ustaliliśmy wielkość próby na podstawie 20% różnicy (na podstawie wcześniej przeprowadzonego tego samego badania) w częstości występowania wzrostu w stosunku do wieku i masy ciała w stosunku do wieku (40%) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, z 5% poziomem istotności i 80% mocy. Przy maksymalnej utracie 30% w celu obserwacji, w każdej grupie badawczej (interwencja i kontrola) potrzebnych będzie łącznie 120 par. Przy efekcie projektowym 1,5 potrzebujemy 180 par kobieta-niemowlę z każdego ramienia.

Analiza danych:

Wszystkie obserwacje zostaną podzielone na dwie grupy na podstawie stanu początkowego i późniejszego. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych i proporcji dla zmiennych kategorycznych. Nieskorygowany iloraz szans między zmiennymi narażenia a żywieniem uzupełniającym zostanie określony za pomocą analizy jednoczynnikowej. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu oceny jednoczesnego wpływu różnych zmiennych narażenia po dostosowaniu do wszelkich zmiennych zakłócających. Wartość p <0,05 będzie brana pod uwagę jako istotność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę, które wraz z matką ukończyło 6. miesiąc życia od dnia urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ciężkimi chorobami lub upośledzeniami wpływającymi na rozwój, odżywianie lub aktywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaster interwencyjny

Uczestnicy badania (niemowlę, które ukończyło 6. miesiąc życia od dnia urodzenia wraz z matką) zostaną wpisani do bazy MNCH zgodnie z kryteriami grupy interwencyjnej. Wszystkie matki wybranych niemowląt wraz z rodziną członek/członkowie przejdą szkolenie w zakresie standardowych praktyk żywienia uzupełniającego. Szkolenie odświeżające zostanie zorganizowane 3 miesiące po pierwszym szkoleniu.

CHRW będzie odwiedzać każdy dom dziecka do ukończenia przez niemowlę 12 miesiąca życia w odstępach dwumiesięcznych. Podczas wizyty pracownicy CHRW zmierzą wagę za pomocą standardowej cyfrowej wagi SECA z dokładnością do 100 g (dokładność 20 gramów) oraz długość z dokładnością do 0,1 cm za pomocą lokalnej standardowej długości tablicy z ruchomym podnóżkiem.

Pary matka-niemowlę (niemowlę, które ukończyło 6 miesięcy od daty urodzenia wraz z matką) z klastrów interwencyjnych otrzymają porady dotyczące praktyki CF w grupach, jak tylko rejestracja zostanie zakończona przez CHRW w stałej placówce klinika i odświeżenie zostaną zorganizowane w odstępie 3 miesięcy od pierwszego szkolenia w grupach w tym samym miejscu i przez tę samą osobę. Jednak CHRW będą również doradzać każdej uczestniczce podczas jej wizyty domowej co dwa miesiące.
Brak interwencji: Kontrolowany klaster
Uczestnikami klastrów kontrolnych (niemowlę, które ukończyło 6 miesiąc życia od dnia urodzenia wraz z matką) zostaną wpisani z bazy MNCH według kryteriów. Pary matka-niemowlę z klastra kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona zostanie długość dla wieku niemowlęcia między dwoma obszarami (mniej niż -2 SD według krajowej grupy interwencyjnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Karłowatość zostanie obliczona jako długość dla wieku niemowlęcia poniżej -2SD zgodnie z National Center for Heath Statics.
6 miesięcy
Zmierzona zostanie masa ciała niemowlęcia między dwoma obszarami (mniej niż -2 SD według krajowej grupy interwencyjnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniszczenie zostanie obliczone jako waga dla wzrostu niemowlęcia mniejsza niż -2SD zgodnie z National Center for Heath Statics.
6 miesięcy
zostanie zmierzona waga dla wieku niemowlęcia między dwoma obszarami (mniej niż -2 SD według krajowej grupy interwencyjnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niedowaga zostanie obliczona jako waga dla wieku niemowlęcia mniejsza niż -2SD zgodnie z National Center for Heath Statics.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku żywienia uzupełniającego między grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne we wskaźniku żywienia uzupełniającego: Kontynuacja karmienia piersią, Karmienie butelką, Wczesne rozpoczęcie karmienia uzupełniającego, Różnorodność diety (w ciągu ostatnich 24 godzin), Częstotliwość posiłków (w ciągu ostatnich 7 dni), Częstotliwość posiłków (w ciągu ostatnich 24 godzin)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminur Rahman, MBBS, MSc, ICDDR,B, Dhaka, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-10079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką danych icddr,b dane z badań zostaną udostępnione administracji badawczej do wykorzystania w przyszłości przez inne osoby po uzyskaniu zgody prawnej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klaster interwencyjny

Subskrybuj