自体富血小板血浆治疗膝关节软骨损伤的疗效
自体富血小板血浆对膝关节软骨损伤的疗效:一项随机、对照、开放标签的临床试验
研究概览
详细说明
最近的研究表明,含有大量细胞因子和生长因子的血小板有利于炎症反应和术后出血、感染、骨形成、损伤、肌肉拉伤和软组织愈合。 血小板释放出过多的生物活性蛋白来聚集巨噬细胞、间充质干细胞 (MSC) 和成骨细胞,从而促进降解和清除坏死组织,从而进一步促进伤口愈合。 事实上,富血小板血浆(PRP)现在临床上用于促进软骨修复。
通过检索 Web of Science,Havva 等人的一项研究。报道了在 82 例晚期膝骨关节炎患者中临床使用自体 PRP 并取得了良好的效果。 然而,这种治疗的临床应用尚未在随机对照试验中得到充分研究。 鉴于此,对这种治疗的确切疗效进行额外的研究是必不可少的。
与当前试验相似的三个试验方案包括“通过关节内注射骨髓间充质干细胞和富血小板血浆治疗骨关节炎 (NCT02365142)”、“PRP 与 HA 膝关节内注射治疗软骨缺损 (NCT02012530)”、和“OA 膝关节中 PRP 与 PRP 增强的间充质干细胞 (MSCPRPOAK) (NCT01985633)”。 在这些试验方案中,膝关节损伤程度和治疗成功率通过骨关节炎评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和视觉模拟量表 (VAS) 评分作为结果指标进行评估。 然而,与目前的试验方案相比,这些试验的纳入标准和随机化存在一些差异。
由于自体 PRP 的主要功能是缓解疼痛和抑制炎症反应,因此临床注射自体 PRP 治疗软骨损伤可以刺激软骨细胞生长和基质代谢。 现有证据表明,当与自体骨髓间充质干细胞联合使用时,自体 PRP 可以增加 II 型胶原蛋白的产生并减少软骨细胞的凋亡。 此外,当与水凝胶微球结合时,PRP 可以改善软骨退化并抑制骨关节炎 (OA) 的发展。 据此,临床应用自体PRP可减轻OA症状,促进运动功能恢复,最终提高患者生活质量。
迄今为止,已有临床报道使用低剂量自体PRP治疗关节软骨损伤减轻损伤部位疼痛,通过释放促进细胞外基质合成和血管重建的生长因子实现软骨修复和增生。 然而,自体PRP的临床应用尚未在随机对照临床试验中得到系统报道,导致其有效性缺乏客观证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 膝关节软骨损伤
- 关节活动正常稳定但无畸形
- 经磁共振成像 (MRI) 证实的局灶性软骨缺损,Outerbridge 分级 III/IV,缺损尺寸 < 10 cm2 最大分级为 Outerbridge II
- 膝关节局部关节软骨损伤
- 14-55岁
- 提供已签署的参与试验的知情同意书
排除标准:
- 一般状况不佳
- 血液病
- 试验前3个月内使用局部激素治疗
- 出血倾向
- 药物成瘾,包括麻醉剂、酒精和毒药
- 炎症性关节病,包括特异性和非特异性关节炎和严重的骨关节炎
- 传染性病毒感染
- 代谢性疾病,如痛风和风湿病
- 怀孕或哺乳期,或计划在初次登记后 1 年内怀孕
- 因心理/精神障碍无法配合康复治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自体富血小板血浆组
膝关节软骨损伤患者随机分为关节内注射自体富血小板血浆组。
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膝关节软骨损伤患者随机分为关节内注射自体富血小板血浆组。
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实验性的:生理盐水组
膝关节软骨损伤患者随机分配至生理盐水组。
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膝关节软骨损伤患者随机分配至生理盐水组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm评分
大体时间:最后一次注射后 3 个月
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评估膝关节功能恢复情况。
Lysholm 评分范围为 0-100,评分越高表明膝关节功能越好。
分数 <70 表示膝关节功能受损。
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最后一次注射后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2000 IKDC 主观膝关节评估表评分
大体时间:最后一次注射后 3 个月
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用于评估膝关节功能恢复情况。
分数越高表明恢复越好。
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最后一次注射后 3 个月
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数字评分量表分数
大体时间:初次注射后第1、2、3个月,末次注射后第3个月的变化
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评估膝关节疼痛缓解情况。
数字评定量表评分范围为 0-10,其中 0 分表示无疼痛,10 分表示剧烈疼痛。
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初次注射后第1、2、3个月,末次注射后第3个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Quanyi Guo, Ph.D、Chinese PLA Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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