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Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung

18. Januar 2017 aktualisiert von: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Analyse der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von autologem PRP bei der Wiederherstellung des Knieknorpels und Bewertung der funktionellen Wiederherstellung des Kniegelenks bei Patienten mit Knieknorpelverletzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Blutplättchen, die eine große Anzahl von Zytokinen und Wachstumsfaktoren enthalten, bei Entzündungsreaktionen und postoperativen Blutungen, Infektionen, Knochenbildung, Verletzungen, Muskelzerrungen und Weichteilheilung von Vorteil sein können. Blutplättchen setzen eine Vielzahl biologisch aktiver Proteine ​​frei, um Makrophagen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) und Osteoblasten zu aggregieren, wodurch der Abbau gefördert und nekrotisches Gewebe beseitigt wird, wodurch die Wundheilung weiter aktiviert wird. Tatsächlich wird plättchenreiches Plasma (PRP) jetzt klinisch verwendet, um die Knorpelreparatur zu fördern.

Durch Abrufen des Web of Science, einer Studie von Havva et al. berichteten über die klinische Anwendung von autologem PRP bei 82 Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose mit guten Ergebnissen. Die klinischen Anwendungen dieser Behandlung wurden jedoch nicht ausreichend in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Vor diesem Hintergrund sind zusätzliche Studien zur genauen Wirksamkeit dieser Behandlung unabdingbar.

Drei ähnliche Studienprotokolle wie die aktuelle Studie umfassen „Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (NCT02365142)“, „PRP vs HA Intra-articular Knee Injections for Cartilage Defects (NCT02012530)“, und 'Mit PRP verstärkte mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu PRP bei OA-Knie (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. In diesen Studienprotokollen wurden das Ausmaß der Knieverletzung und der Behandlungserfolg anhand des Osteoarthritis-Scores, des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Visual Analog Scale (VAS)-Scores als Ergebnismaße bewertet. Es gibt jedoch einige Unterschiede in den Einschlusskriterien und der Randomisierung dieser Studien im Vergleich zum aktuellen Studienprotokoll.

Da autologes PRP hauptsächlich dazu dient, Schmerzen zu lindern und Entzündungsreaktionen zu hemmen, kann die klinische Injektion von autologem PRP bei Knorpelverletzungen das Chondrozytenwachstum und den Matrixstoffwechsel stimulieren. Bestehende Beweise haben gezeigt, dass autologes PRP die Produktion von Typ-II-Kollagen steigern und die Apoptose in Chondrozyten reduzieren kann, wenn es mit autologen Knochenmark-MSCs kombiniert wird. Darüber hinaus kann PRP in Kombination mit Hydrogel-Mikrokugeln die Knorpeldegeneration verbessern und die Entwicklung von Osteoarthritis (OA) hemmen. Dementsprechend kann die klinische Anwendung von autologem PRP die Symptome von OA lindern, die Wiederherstellung der motorischen Funktion fördern und letztendlich die Lebensqualität des Patienten verbessern.

Bisher wurde berichtet, dass die klinische Verwendung von niedrig dosiertem autologem PRP Schmerzen an der Verletzungsstelle bei der Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen lindert und eine Knorpelreparatur und -proliferation durch Freisetzung von Wachstumsfaktoren erreicht, die die extrazelluläre Matrixsynthese und Gefäßrekonstruktion fördern. Die klinischen Anwendungen von autologem PRP wurden jedoch nicht systematisch in randomisierten kontrollierten klinischen Studien berichtet, was zu einem Mangel an objektiven Beweisen für seine Wirksamkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieknorpelverletzung
  • Normale und stabile Gelenkbewegung, aber keine Deformität
  • Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte fokale Knorpeldefekte, Outerbridge-Klassifikation III/IV mit einer Defektgröße < 10 cm2 maximal eingestuft als Outerbridge II
  • Fokale Gelenkknorpelverletzung im Knie
  • 14-55 Jahre
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Blutkrankheiten
  • Anwendung einer lokalen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Blutungsneigung
  • Drogenabhängigkeit, einschließlich Anästhetika, Alkohol und Gift
  • Entzündliche Arthropathie, einschließlich spezifischer und unspezifischer Arthritis und schwerer Osteoarthritis
  • Ansteckende Virusinfektion
  • Stoffwechselerkrankungen wie Gicht und Rheuma
  • Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 1 Jahr nach der Erstregistrierung schwanger zu werden
  • Aufgrund psychischer/mentaler Störungen nicht in der Lage, mit der Rehabilitationstherapie zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit autologem plättchenreichem Plasma
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
EXPERIMENTAL: normale Salzgruppe
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks. Der Lysholm-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen. Ein Score < 70 weist auf eine Schädigung der Kniegelenkfunktion hin.
3 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
Zur Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks. Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin.
3 Monate nach der letzten Injektion
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion
Beurteilung der Schmerzlinderung des Kniegelenks. Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala reicht von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Knorpelverletzung

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