- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024801
Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung
Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei Knieknorpelverletzung: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Blutplättchen, die eine große Anzahl von Zytokinen und Wachstumsfaktoren enthalten, bei Entzündungsreaktionen und postoperativen Blutungen, Infektionen, Knochenbildung, Verletzungen, Muskelzerrungen und Weichteilheilung von Vorteil sein können. Blutplättchen setzen eine Vielzahl biologisch aktiver Proteine frei, um Makrophagen, mesenchymale Stammzellen (MSCs) und Osteoblasten zu aggregieren, wodurch der Abbau gefördert und nekrotisches Gewebe beseitigt wird, wodurch die Wundheilung weiter aktiviert wird. Tatsächlich wird plättchenreiches Plasma (PRP) jetzt klinisch verwendet, um die Knorpelreparatur zu fördern.
Durch Abrufen des Web of Science, einer Studie von Havva et al. berichteten über die klinische Anwendung von autologem PRP bei 82 Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose mit guten Ergebnissen. Die klinischen Anwendungen dieser Behandlung wurden jedoch nicht ausreichend in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Vor diesem Hintergrund sind zusätzliche Studien zur genauen Wirksamkeit dieser Behandlung unabdingbar.
Drei ähnliche Studienprotokolle wie die aktuelle Studie umfassen „Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (NCT02365142)“, „PRP vs HA Intra-articular Knee Injections for Cartilage Defects (NCT02012530)“, und 'Mit PRP verstärkte mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu PRP bei OA-Knie (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. In diesen Studienprotokollen wurden das Ausmaß der Knieverletzung und der Behandlungserfolg anhand des Osteoarthritis-Scores, des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Visual Analog Scale (VAS)-Scores als Ergebnismaße bewertet. Es gibt jedoch einige Unterschiede in den Einschlusskriterien und der Randomisierung dieser Studien im Vergleich zum aktuellen Studienprotokoll.
Da autologes PRP hauptsächlich dazu dient, Schmerzen zu lindern und Entzündungsreaktionen zu hemmen, kann die klinische Injektion von autologem PRP bei Knorpelverletzungen das Chondrozytenwachstum und den Matrixstoffwechsel stimulieren. Bestehende Beweise haben gezeigt, dass autologes PRP die Produktion von Typ-II-Kollagen steigern und die Apoptose in Chondrozyten reduzieren kann, wenn es mit autologen Knochenmark-MSCs kombiniert wird. Darüber hinaus kann PRP in Kombination mit Hydrogel-Mikrokugeln die Knorpeldegeneration verbessern und die Entwicklung von Osteoarthritis (OA) hemmen. Dementsprechend kann die klinische Anwendung von autologem PRP die Symptome von OA lindern, die Wiederherstellung der motorischen Funktion fördern und letztendlich die Lebensqualität des Patienten verbessern.
Bisher wurde berichtet, dass die klinische Verwendung von niedrig dosiertem autologem PRP Schmerzen an der Verletzungsstelle bei der Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen lindert und eine Knorpelreparatur und -proliferation durch Freisetzung von Wachstumsfaktoren erreicht, die die extrazelluläre Matrixsynthese und Gefäßrekonstruktion fördern. Die klinischen Anwendungen von autologem PRP wurden jedoch nicht systematisch in randomisierten kontrollierten klinischen Studien berichtet, was zu einem Mangel an objektiven Beweisen für seine Wirksamkeit führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieknorpelverletzung
- Normale und stabile Gelenkbewegung, aber keine Deformität
- Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte fokale Knorpeldefekte, Outerbridge-Klassifikation III/IV mit einer Defektgröße < 10 cm2 maximal eingestuft als Outerbridge II
- Fokale Gelenkknorpelverletzung im Knie
- 14-55 Jahre
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand
- Blutkrankheiten
- Anwendung einer lokalen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Blutungsneigung
- Drogenabhängigkeit, einschließlich Anästhetika, Alkohol und Gift
- Entzündliche Arthropathie, einschließlich spezifischer und unspezifischer Arthritis und schwerer Osteoarthritis
- Ansteckende Virusinfektion
- Stoffwechselerkrankungen wie Gicht und Rheuma
- Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 1 Jahr nach der Erstregistrierung schwanger zu werden
- Aufgrund psychischer/mentaler Störungen nicht in der Lage, mit der Rehabilitationstherapie zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe mit autologem plättchenreichem Plasma
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
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Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma zugeteilt.
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EXPERIMENTAL: normale Salzgruppe
Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.
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Die Patienten mit Knieknorpelverletzung wurden randomisiert der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
|
Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks.
Der Lysholm-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen.
Ein Score < 70 weist auf eine Schädigung der Kniegelenkfunktion hin.
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3 Monate nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Injektion
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Zur Beurteilung der funktionellen Erholung des Kniegelenks.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin.
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3 Monate nach der letzten Injektion
|
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Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion
|
Beurteilung der Schmerzlinderung des Kniegelenks.
Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala reicht von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
|
Änderungen von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der ersten Injektion und Monat 3 nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaPLAGH_003
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