- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024801
Eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo na lesão da cartilagem do joelho
Eficácia do plasma rico em plaquetas autólogo na lesão da cartilagem do joelho: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que as plaquetas, que contêm um grande número de citocinas e fatores de crescimento, podem ser benéficas na resposta inflamatória e sangramento pós-operatório, infecção, formação óssea, lesão, tensão muscular e cicatrização de tecidos moles. As plaquetas liberam uma infinidade de proteínas biologicamente ativas para agregar macrófagos, células-tronco mesenquimais (MSCs) e osteoblastos, promovendo assim a degradação e limpeza do tecido necrótico, ativando ainda mais a cicatrização de feridas. Na verdade, o plasma rico em plaquetas (PRP) agora é usado clinicamente para promover o reparo da cartilagem.
Ao recuperar o Web of Science, um estudo de Havva et al. relataram o uso clínico de PRP autólogo em 82 pacientes com osteoartrite avançada de joelho com bons resultados. No entanto, as aplicações clínicas deste tratamento não foram adequadamente investigadas em ensaios clínicos randomizados. Diante disso, estudos adicionais sobre a eficácia exata desse tratamento são indispensáveis.
Três protocolos de estudo semelhantes ao estudo atual incluem 'Tratamento de osteoartrite por injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais da medula óssea com plasma rico em plaquetas (NCT02365142)', 'PRP vs injeções intra-articulares de HA no joelho para defeitos de cartilagem (NCT02012530)', e 'Células-tronco mesenquimais aprimoradas com PRP versus PRP em joelho OA (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. Nesses protocolos de estudo, a extensão da lesão no joelho e o sucesso do tratamento foram avaliados pelo Índice de Osteoartrite, Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e Escala Visual Analógica (VAS) como medidas de resultado. No entanto, existem várias diferenças nos critérios de inclusão e randomização desses estudos em comparação com o protocolo de estudo atual.
Uma vez que o PRP autólogo funciona predominantemente para aliviar a dor e inibir as respostas inflamatórias, a injeção clínica de PRP autólogo para lesão da cartilagem pode estimular o crescimento de condrócitos e o metabolismo da matriz. As evidências existentes mostraram que o PRP autólogo pode aumentar a produção de colágeno tipo II e reduzir a apoptose em condrócitos quando combinado com MSCs autólogas de medula óssea. Além disso, o PRP pode melhorar a degeneração da cartilagem e inibir o desenvolvimento de osteoartrite (OA) quando combinado com microesferas de hidrogel. Consequentemente, o uso clínico de PRP autólogo pode aliviar os sintomas da OA, promover a recuperação da função motora e, finalmente, melhorar a qualidade de vida do paciente.
Até o momento, o uso clínico de PRP autólogo em baixa dose foi relatado para aliviar a dor no local da lesão no tratamento da lesão da cartilagem articular e alcançar o reparo e a proliferação da cartilagem pela liberação de fatores de crescimento que promovem a síntese da matriz extracelular e a reconstrução vascular. No entanto, as aplicações clínicas do PRP autólogo não foram relatadas sistematicamente em ensaios clínicos randomizados controlados, levando à falta de evidências objetivas sobre sua eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da cartilagem do joelho
- Tendo movimento articular normal e estável, mas sem deformidade
- Defeitos focais da cartilagem confirmados por ressonância magnética (MRI), classificação Outerbridge III/IV com tamanho do defeito < 10 cm2 classificado como Outerbridge II no máximo
- Lesão focal da cartilagem articular no joelho
- 14-55 anos de idade
- Fornecimento de consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mau estado geral
- doenças do sangue
- Uso de tratamento hormonal local dentro de 3 meses antes do julgamento
- Tendência de sangramento
- Dependência de drogas, incluindo anestésicos, álcool e veneno
- Artropatia inflamatória, incluindo artrite específica e não específica e osteoartrite grave
- Infecção viral contagiosa
- Doenças metabólicas, como gota e reumatismo
- Grávida ou lactante, ou planejando engravidar dentro de 1 ano após o registro inicial
- Incapaz de cooperar com a terapia de reabilitação devido a distúrbios psicológicos/mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de plasma rico em plaquetas autólogo
Os pacientes com lesão da cartilagem do joelho foram randomizados para o grupo injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas autólogo.
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Os pacientes com lesão da cartilagem do joelho foram randomizados para o grupo injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas autólogo.
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EXPERIMENTAL: grupo salina normal
Os pacientes com lesão da cartilagem do joelho foram randomizados para o grupo de solução salina normal.
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Os pacientes com lesão da cartilagem do joelho foram randomizados para o grupo de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 3 meses após a injeção final
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Avaliar a recuperação funcional da articulação do joelho.
A pontuação de Lysholm varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função da articulação do joelho.
Uma pontuação <70 indica dano à função da articulação do joelho.
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3 meses após a injeção final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000 IKDC
Prazo: 3 meses após a injeção final
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Usado para avaliar a recuperação funcional da articulação do joelho.
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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3 meses após a injeção final
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Pontuação da escala de classificação numérica
Prazo: alterações do mês 1, mês 2 e mês 3 após a injeção inicial e mês 3 após a injeção final
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Avaliar o alívio da dor na articulação do joelho.
A pontuação da escala de classificação numérica varia de 0 a 10, com uma pontuação de 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
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alterações do mês 1, mês 2 e mês 3 após a injeção inicial e mês 3 após a injeção final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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