- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024801
Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego na uraz chrząstki stawu kolanowego
Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w urazach chrząstki stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że płytki krwi, które zawierają dużą liczbę cytokin i czynników wzrostu, mogą być korzystne w odpowiedzi zapalnej i krwawieniu pooperacyjnym, infekcji, tworzeniu kości, urazach, nadwyrężeniu mięśni i gojeniu tkanek miękkich. Płytki krwi uwalniają mnóstwo biologicznie aktywnych białek, które gromadzą makrofagi, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) i osteoblasty, promując w ten sposób degradację i oczyszczanie martwiczej tkanki, a tym samym dalej aktywując gojenie się ran. W rzeczywistości osocze bogatopłytkowe (PRP) jest obecnie stosowane klinicznie do promowania naprawy chrząstki.
Pobierając Web of Science, badanie przeprowadzone przez Havva i in. opisali kliniczne zastosowanie autologicznego PRP u 82 pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z dobrymi wynikami. Jednak kliniczne zastosowania tego leczenia nie zostały odpowiednio zbadane w randomizowanych badaniach kontrolowanych. W związku z tym niezbędne są dodatkowe badania dotyczące dokładnej skuteczności tego leczenia.
Trzy protokoły badań podobne do obecnego badania obejmują „Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów przez śródstawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego z osoczem bogatopłytkowym (NCT02365142)”, „PRP vs HA dostawowe zastrzyki stawu kolanowego w przypadku defektów chrząstki (NCT02012530)”, oraz „Mezenchymalne komórki macierzyste wzmocnione PRP w porównaniu z PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MSCPRPOAK) (NCT01985633)”. W tych protokołach badań stopień urazu kolana i powodzenie leczenia oceniano za pomocą wyniku Osteoarthritis Score, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) jako punktów końcowych. Istnieje jednak kilka różnic w kryteriach włączenia i randomizacji tych badań w porównaniu z obecnym protokołem badania.
Ponieważ autologiczne PRP działa głównie w celu łagodzenia bólu i hamowania odpowiedzi zapalnych, kliniczna iniekcja autologicznego PRP w przypadku uszkodzenia chrząstki może stymulować wzrost chondrocytów i metabolizm macierzy. Istniejące dowody wykazały, że autologiczne PRP mogą zwiększać produkcję kolagenu typu II i zmniejszać apoptozę w chondrocytach w połączeniu z autologicznymi MSC szpiku kostnego. Ponadto PRP może poprawić degenerację chrząstki i hamować rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w połączeniu z mikrosferami hydrożelowymi. W związku z tym zastosowanie kliniczne autologicznego PRP może złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, przyspieszyć powrót funkcji motorycznych i ostatecznie poprawić jakość życia pacjentów.
Do tej pory doniesiono, że kliniczne zastosowanie autologicznych PRP w niskich dawkach łagodzi ból w miejscu urazu w leczeniu uszkodzenia chrząstki stawowej oraz osiąga naprawę i proliferację chrząstki poprzez uwalnianie czynników wzrostu, które promują syntezę macierzy pozakomórkowej i odbudowę naczyń. Jednak kliniczne zastosowania autologicznego PRP nie zostały systemowo zgłoszone w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, co prowadzi do braku obiektywnych dowodów na jego skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz chrząstki stawu kolanowego
- Posiadanie normalnego i stabilnego ruchu w stawie, ale bez deformacji
- Ogniskowe uszkodzenia chrząstki potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI), klasyfikacja Outerbridge III/IV z wielkością ubytku < 10 cm2, maksymalnie Outerbridge II
- Ogniskowe uszkodzenie chrząstki stawowej w kolanie
- 14-55 lat
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan ogólny
- Choroby krwi
- Stosowanie miejscowej terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Skłonność do krwawień
- Uzależnienie od narkotyków, w tym środków znieczulających, alkoholu i trucizn
- Artropatia zapalna, w tym swoiste i nieswoiste zapalenie stawów oraz ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- Zaraźliwa infekcja wirusowa
- Choroby metaboliczne, takie jak dna moczanowa i reumatyzm
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 1 roku od pierwszej rejestracji
- Niezdolny do współpracy z terapią rehabilitacyjną z powodu zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa autologicznego osocza bogatopłytkowego
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego.
|
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: normalna grupa solankowa
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną.
|
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
|
Ocena funkcjonalnej regeneracji stawu kolanowego.
Wynik Lysholma mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego.
Wynik <70 wskazuje na uszkodzenie funkcji stawu kolanowego.
|
po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik formularza subiektywnej oceny kolana IKDC z 2000 r
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
|
Stosowany do oceny regeneracji funkcjonalnej stawu kolanowego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
|
po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Wynik w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po pierwszym wstrzyknięciu i miesiąca 3 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Aby ocenić ulgę w bólu stawu kolanowego.
Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po pierwszym wstrzyknięciu i miesiąca 3 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaPLAGH_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na autologiczne osocze bogatopłytkowe
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie