Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego na uraz chrząstki stawu kolanowego

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w urazach chrząstki stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Analiza skuteczności dostawowej iniekcji autologicznego PRP na naprawę chrząstki stawu kolanowego oraz ocena powrotu czynnościowego stawu kolanowego u pacjentów po urazie chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że płytki krwi, które zawierają dużą liczbę cytokin i czynników wzrostu, mogą być korzystne w odpowiedzi zapalnej i krwawieniu pooperacyjnym, infekcji, tworzeniu kości, urazach, nadwyrężeniu mięśni i gojeniu tkanek miękkich. Płytki krwi uwalniają mnóstwo biologicznie aktywnych białek, które gromadzą makrofagi, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) i osteoblasty, promując w ten sposób degradację i oczyszczanie martwiczej tkanki, a tym samym dalej aktywując gojenie się ran. W rzeczywistości osocze bogatopłytkowe (PRP) jest obecnie stosowane klinicznie do promowania naprawy chrząstki.

Pobierając Web of Science, badanie przeprowadzone przez Havva i in. opisali kliniczne zastosowanie autologicznego PRP u 82 pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z dobrymi wynikami. Jednak kliniczne zastosowania tego leczenia nie zostały odpowiednio zbadane w randomizowanych badaniach kontrolowanych. W związku z tym niezbędne są dodatkowe badania dotyczące dokładnej skuteczności tego leczenia.

Trzy protokoły badań podobne do obecnego badania obejmują „Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów przez śródstawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego z osoczem bogatopłytkowym (NCT02365142)”, „PRP vs HA dostawowe zastrzyki stawu kolanowego w przypadku defektów chrząstki (NCT02012530)”, oraz „Mezenchymalne komórki macierzyste wzmocnione PRP w porównaniu z PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MSCPRPOAK) (NCT01985633)”. W tych protokołach badań stopień urazu kolana i powodzenie leczenia oceniano za pomocą wyniku Osteoarthritis Score, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) jako punktów końcowych. Istnieje jednak kilka różnic w kryteriach włączenia i randomizacji tych badań w porównaniu z obecnym protokołem badania.

Ponieważ autologiczne PRP działa głównie w celu łagodzenia bólu i hamowania odpowiedzi zapalnych, kliniczna iniekcja autologicznego PRP w przypadku uszkodzenia chrząstki może stymulować wzrost chondrocytów i metabolizm macierzy. Istniejące dowody wykazały, że autologiczne PRP mogą zwiększać produkcję kolagenu typu II i zmniejszać apoptozę w chondrocytach w połączeniu z autologicznymi MSC szpiku kostnego. Ponadto PRP może poprawić degenerację chrząstki i hamować rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w połączeniu z mikrosferami hydrożelowymi. W związku z tym zastosowanie kliniczne autologicznego PRP może złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, przyspieszyć powrót funkcji motorycznych i ostatecznie poprawić jakość życia pacjentów.

Do tej pory doniesiono, że kliniczne zastosowanie autologicznych PRP w niskich dawkach łagodzi ból w miejscu urazu w leczeniu uszkodzenia chrząstki stawowej oraz osiąga naprawę i proliferację chrząstki poprzez uwalnianie czynników wzrostu, które promują syntezę macierzy pozakomórkowej i odbudowę naczyń. Jednak kliniczne zastosowania autologicznego PRP nie zostały systemowo zgłoszone w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, co prowadzi do braku obiektywnych dowodów na jego skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz chrząstki stawu kolanowego
  • Posiadanie normalnego i stabilnego ruchu w stawie, ale bez deformacji
  • Ogniskowe uszkodzenia chrząstki potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI), klasyfikacja Outerbridge III/IV z wielkością ubytku < 10 cm2, maksymalnie Outerbridge II
  • Ogniskowe uszkodzenie chrząstki stawowej w kolanie
  • 14-55 lat
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan ogólny
  • Choroby krwi
  • Stosowanie miejscowej terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Skłonność do krwawień
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym środków znieczulających, alkoholu i trucizn
  • Artropatia zapalna, w tym swoiste i nieswoiste zapalenie stawów oraz ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zaraźliwa infekcja wirusowa
  • Choroby metaboliczne, takie jak dna moczanowa i reumatyzm
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 1 roku od pierwszej rejestracji
  • Niezdolny do współpracy z terapią rehabilitacyjną z powodu zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa autologicznego osocza bogatopłytkowego
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego.
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego.
EKSPERYMENTALNY: normalna grupa solankowa
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną.
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
Ocena funkcjonalnej regeneracji stawu kolanowego. Wynik Lysholma mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego. Wynik <70 wskazuje na uszkodzenie funkcji stawu kolanowego.
po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik formularza subiektywnej oceny kolana IKDC z 2000 r
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
Stosowany do oceny regeneracji funkcjonalnej stawu kolanowego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
Wynik w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po pierwszym wstrzyknięciu i miesiąca 3 po ostatnim wstrzyknięciu
Aby ocenić ulgę w bólu stawu kolanowego. Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po pierwszym wstrzyknięciu i miesiąca 3 po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autologiczne osocze bogatopłytkowe

Subskrybuj