Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuus polven rustovaurioon

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuus polven rustovaurioon: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus

Analysoida autologisen PRP:n nivelensisäisen injektion tehokkuutta polvinruston korjauksessa ja arvioida polvinivelen toiminnallista palautumista polvinrustovauriopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutaleet, jotka sisältävät suuren määrän sytokiineja ja kasvutekijöitä, voivat olla hyödyllisiä tulehdusvasteessa ja leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa, infektioissa, luun muodostumisessa, vammoissa, lihasjännityksissä ja pehmytkudosten paranemisessa. Verihiutaleet vapauttavat joukon biologisesti aktiivisia proteiineja aggregoimaan makrofageja, mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja osteoblasteja, mikä edistää hajoamista ja nekroottisen kudoksen puhdistamista, mikä entisestään aktivoi haavan paranemista. Itse asiassa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) käytetään nykyään kliinisesti edistämään ruston korjausta.

Haemalla Web of Sciencen, Havvan et al. raportoi autologisen PRP:n kliinisestä käytöstä 82 potilaalla, joilla oli edennyt polven nivelrikko, hyvillä tuloksilla. Tämän hoidon kliinisiä sovelluksia ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tämän vuoksi lisätutkimukset tämän hoidon tarkasta tehosta ovat välttämättömiä.

Kolme samanlaista tutkimusprotokollaa kuin nykyinen tutkimus ovat "Nivelrikkon hoito luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisellä injektiolla verihiutalerikkaalla plasmalla (NCT02365142)", "PRP vs HA nivelensisäiset polvi-injektiot, rustovaurioita varten 01" (NCT302) ja "PRP:llä tehostetut mesenkymaaliset kantasolut verrattuna PRP:hen OA-polvessa (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". Näissä tutkimusprotokollissa polvivamman laajuus ja hoidon onnistuminen arvioitiin lopputuloksina Osteoarthritis Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Visual Analog Scale (VAS) pisteet. Näiden tutkimusten mukaanottokriteereissä ja satunnaistuksessa on kuitenkin useita eroja nykyiseen tutkimusprotokollaan verrattuna.

Koska autologinen PRP toimii pääasiassa lievittämään kipua ja inhiboimaan tulehdusvasteita, autologisen PRP:n kliininen injektio rustovaurioita varten voi stimuloida kondrosyyttien kasvua ja matriisiaineenvaihduntaa. Olemassa olevat todisteet ovat osoittaneet, että autologinen PRP voi lisätä tyypin II kollageenin tuotantoa ja vähentää apoptoosia kondrosyyteissä yhdistettynä autologisiin luuytimen MSC:ihin. Lisäksi PRP voi parantaa ruston rappeutumista ja estää nivelrikon (OA) kehittymistä yhdistettynä hydrogeelimikropalloihin. Näin ollen autologisen PRP:n kliininen käyttö voi lievittää OA:n oireita, edistää motoristen toimintojen palautumista ja viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua.

Tähän mennessä pieniannoksisen autologisen PRP:n kliinisen käytön on raportoitu lievittävän kipua vauriokohdassa nivelrustovaurion hoidossa ja saavuttavan ruston korjaamisen ja lisääntymisen vapauttamalla kasvutekijöitä, jotka edistävät solunulkoisen matriisin synteesiä ja verisuonten jälleenrakennusta. Autologisen PRP:n kliinisiä sovelluksia ei kuitenkaan ole raportoitu systeemisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on johtanut objektiivisen näytön puuttumiseen sen tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven rustovaurio
  • Normaali ja vakaa nivelliike, mutta ei epämuodostumia
  • Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) vahvistetut fokaaliset rustovauriot, Outerbridge-luokitus III/IV, vian koko < 10 cm2, korkeintaan Outerbridge II
  • Polven fokaalinen nivelrustovaurio
  • 14-55 vuoden iässä
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono yleinen kunto
  • Veren sairaudet
  • Paikallisen hormonihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetta
  • Taipumus verenvuotoon
  • Huumeriippuvuus, mukaan lukien anestesia, alkoholi ja myrkky
  • Tulehduksellinen artropatia, mukaan lukien spesifinen ja epäspesifinen niveltulehdus ja vaikea nivelrikko
  • Tarttuva virusinfektio
  • Aineenvaihduntataudit, kuten kihti ja reuma
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä ensimmäisestä rekisteröinnistä
  • Ei pysty yhteistyöhön kuntoutusterapian kanssa psyykkisten/psyykkisten häiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: autologinen verihiutalerikas plasmaryhmä
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin autologisen verihiutalepitoisen plasmaryhmän nivelensisäiseen injektioon.
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin autologisen verihiutalepitoisen plasmaryhmän nivelensisäiseen injektioon.
KOKEELLISTA: normaali suolaliuosryhmä
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin normaaliin suolaliuosryhmään.
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin normaaliin suolaliuosryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Polvinivelen toiminnallisen palautumisen arvioimiseen. Lysholm-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvinivelten toimintaa. Pistemäärä <70 osoittaa, että polvinivelen toiminta on vaurioitunut.
3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2000 IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Käytetään polvinivelen toiminnallisen palautumisen arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: kuukauden 1, 2 ja 3 kuukauden muutokset ensimmäisen injektion jälkeen ja kuukauden 3 muutokset viimeisen injektion jälkeen
Polvinivelen kivun lievityksen arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
kuukauden 1, 2 ja 3 kuukauden muutokset ensimmäisen injektion jälkeen ja kuukauden 3 muutokset viimeisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa