- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024801
Autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuus polven rustovaurioon
Autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuus polven rustovaurioon: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutaleet, jotka sisältävät suuren määrän sytokiineja ja kasvutekijöitä, voivat olla hyödyllisiä tulehdusvasteessa ja leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa, infektioissa, luun muodostumisessa, vammoissa, lihasjännityksissä ja pehmytkudosten paranemisessa. Verihiutaleet vapauttavat joukon biologisesti aktiivisia proteiineja aggregoimaan makrofageja, mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja osteoblasteja, mikä edistää hajoamista ja nekroottisen kudoksen puhdistamista, mikä entisestään aktivoi haavan paranemista. Itse asiassa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) käytetään nykyään kliinisesti edistämään ruston korjausta.
Haemalla Web of Sciencen, Havvan et al. raportoi autologisen PRP:n kliinisestä käytöstä 82 potilaalla, joilla oli edennyt polven nivelrikko, hyvillä tuloksilla. Tämän hoidon kliinisiä sovelluksia ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tämän vuoksi lisätutkimukset tämän hoidon tarkasta tehosta ovat välttämättömiä.
Kolme samanlaista tutkimusprotokollaa kuin nykyinen tutkimus ovat "Nivelrikkon hoito luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisellä injektiolla verihiutalerikkaalla plasmalla (NCT02365142)", "PRP vs HA nivelensisäiset polvi-injektiot, rustovaurioita varten 01" (NCT302) ja "PRP:llä tehostetut mesenkymaaliset kantasolut verrattuna PRP:hen OA-polvessa (MSCPRPOAK) (NCT01985633)". Näissä tutkimusprotokollissa polvivamman laajuus ja hoidon onnistuminen arvioitiin lopputuloksina Osteoarthritis Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Visual Analog Scale (VAS) pisteet. Näiden tutkimusten mukaanottokriteereissä ja satunnaistuksessa on kuitenkin useita eroja nykyiseen tutkimusprotokollaan verrattuna.
Koska autologinen PRP toimii pääasiassa lievittämään kipua ja inhiboimaan tulehdusvasteita, autologisen PRP:n kliininen injektio rustovaurioita varten voi stimuloida kondrosyyttien kasvua ja matriisiaineenvaihduntaa. Olemassa olevat todisteet ovat osoittaneet, että autologinen PRP voi lisätä tyypin II kollageenin tuotantoa ja vähentää apoptoosia kondrosyyteissä yhdistettynä autologisiin luuytimen MSC:ihin. Lisäksi PRP voi parantaa ruston rappeutumista ja estää nivelrikon (OA) kehittymistä yhdistettynä hydrogeelimikropalloihin. Näin ollen autologisen PRP:n kliininen käyttö voi lievittää OA:n oireita, edistää motoristen toimintojen palautumista ja viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua.
Tähän mennessä pieniannoksisen autologisen PRP:n kliinisen käytön on raportoitu lievittävän kipua vauriokohdassa nivelrustovaurion hoidossa ja saavuttavan ruston korjaamisen ja lisääntymisen vapauttamalla kasvutekijöitä, jotka edistävät solunulkoisen matriisin synteesiä ja verisuonten jälleenrakennusta. Autologisen PRP:n kliinisiä sovelluksia ei kuitenkaan ole raportoitu systeemisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on johtanut objektiivisen näytön puuttumiseen sen tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven rustovaurio
- Normaali ja vakaa nivelliike, mutta ei epämuodostumia
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) vahvistetut fokaaliset rustovauriot, Outerbridge-luokitus III/IV, vian koko < 10 cm2, korkeintaan Outerbridge II
- Polven fokaalinen nivelrustovaurio
- 14-55 vuoden iässä
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen kunto
- Veren sairaudet
- Paikallisen hormonihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetta
- Taipumus verenvuotoon
- Huumeriippuvuus, mukaan lukien anestesia, alkoholi ja myrkky
- Tulehduksellinen artropatia, mukaan lukien spesifinen ja epäspesifinen niveltulehdus ja vaikea nivelrikko
- Tarttuva virusinfektio
- Aineenvaihduntataudit, kuten kihti ja reuma
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä ensimmäisestä rekisteröinnistä
- Ei pysty yhteistyöhön kuntoutusterapian kanssa psyykkisten/psyykkisten häiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: autologinen verihiutalerikas plasmaryhmä
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin autologisen verihiutalepitoisen plasmaryhmän nivelensisäiseen injektioon.
|
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin autologisen verihiutalepitoisen plasmaryhmän nivelensisäiseen injektioon.
|
KOKEELLISTA: normaali suolaliuosryhmä
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin normaaliin suolaliuosryhmään.
|
Potilaat, joilla oli polven rustovaurio, satunnaistettiin normaaliin suolaliuosryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Polvinivelen toiminnallisen palautumisen arvioimiseen.
Lysholm-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvinivelten toimintaa.
Pistemäärä <70 osoittaa, että polvinivelen toiminta on vaurioitunut.
|
3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2000 IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Käytetään polvinivelen toiminnallisen palautumisen arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
|
3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: kuukauden 1, 2 ja 3 kuukauden muutokset ensimmäisen injektion jälkeen ja kuukauden 3 muutokset viimeisen injektion jälkeen
|
Polvinivelen kivun lievityksen arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
|
kuukauden 1, 2 ja 3 kuukauden muutokset ensimmäisen injektion jälkeen ja kuukauden 3 muutokset viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaPLAGH_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .