Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma hatékonysága térdporc-sérülés esetén

2017. január 18. frissítette: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága térdporc-sérülés esetén: Randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat

Az autológ PRP intraartikuláris injekciójának hatékonyságának elemzése a térdporc helyreállításában és a térdízület funkcionális helyreállításának értékelése térdporc-sérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nagyszámú citokint és növekedési faktort tartalmazó vérlemezkék jótékony hatásúak lehetnek gyulladásos válaszreakciók és posztoperatív vérzések, fertőzések, csontképződés, sérülések, izomhúzódások és lágyrészek gyógyulása esetén. A vérlemezkék rengeteg biológiailag aktív fehérjét szabadítanak fel a makrofágok, a mezenchimális őssejtek (MSC) és az oszteoblasztok aggregálására, ezáltal elősegítve a degradációt és a nekrotikus szövetek kitisztulását, így tovább aktiválva a sebgyógyulást. Valójában a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) klinikailag használják a porc helyreállításának elősegítésére.

A Web of Science lekérésével Havva et al. autológ PRP klinikai alkalmazásáról számoltak be 82 előrehaladott térd osteoarthritisben szenvedő betegnél, jó eredménnyel. Ennek a kezelésnek a klinikai alkalmazását azonban nem vizsgálták megfelelően randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Ennek fényében elengedhetetlenek további vizsgálatok a kezelés pontos hatékonyságáról.

A jelenlegi vizsgálathoz hasonló három vizsgálati protokoll: „Oszteoarthritis kezelése csontvelői mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójával vérlemezkékben gazdag plazmával (NCT02365142)”, „PRP vs HA Intraartikuláris térdinjekciók porchiány esetén”01 (NCT302) és „PRP-vel javított mezenchimális őssejtek versus PRP-vel OA térdben (MSCPRPOAK) (NCT01985633)”. Ezekben a vizsgálati protokollokban a térdsérülés mértékét és a kezelés sikerét az Osteoarthritis Score, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Visual Analog Scale (VAS) pontszáma alapján értékelték. A jelenlegi vizsgálati protokollhoz képest azonban számos különbség van e vizsgálatok felvételi kritériumaiban és randomizálásában.

Mivel az autológ PRP túlnyomórészt a fájdalom enyhítésére és a gyulladásos válaszok gátlására szolgál, az autológ PRP klinikai injekciója porckárosodás esetén serkentheti a porcsejtek növekedését és a mátrix metabolizmusát. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy az autológ PRP növelheti a II-es típusú kollagéntermelést és csökkentheti az apoptózist a porcsejtekben, ha autológ csontvelő-MSC-kkel kombinálják. Ezenkívül a PRP javíthatja a porcdegenerációt és gátolja az osteoarthritis (OA) kialakulását, ha hidrogél mikrogömbökkel kombinálják. Ennek megfelelően az autológ PRP klinikai alkalmazása enyhítheti az OA tüneteit, elősegítheti a motoros funkciók helyreállítását, és végső soron javíthatja a betegek életminőségét.

A mai napig az alacsony dózisú autológ PRP klinikai alkalmazásáról számoltak be, hogy enyhíti a fájdalmat a sérülés helyén az ízületi porc sérülések kezelésében, és eléri a porc helyreállítását és proliferációját olyan növekedési faktorok felszabadításával, amelyek elősegítik az extracelluláris mátrix szintézisét és az érrendszeri rekonstrukciót. Az autológ PRP klinikai alkalmazásáról azonban nem számoltak be szisztematikusan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban, ami a hatékonyságára vonatkozó objektív bizonyítékok hiányához vezetett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térdporc sérülés
  • Normál és stabil ízületi mozgás, de nincs deformáció
  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt fokális porchibák, Outerbridge besorolás III/IV, hibaméret < 10 cm2, maximum Outerbridge II minősítéssel
  • Fokális ízületi porc sérülés a térdben
  • 14-55 éves korig
  • A tárgyaláson való részvételhez aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Rossz általános állapot
  • Vérbetegségek
  • Helyi hormonkezelés alkalmazása a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
  • Vérzési hajlam
  • Kábítószer-függőség, beleértve az érzéstelenítőt, az alkoholt és a mérget
  • Gyulladásos arthropathia, beleértve a specifikus és nem specifikus ízületi gyulladást és a súlyos osteoarthritist
  • Fertőző vírusfertőzés
  • Anyagcsere-betegségek, például köszvény és reuma
  • Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez az első regisztrációt követő 1 éven belül
  • Pszichés/mentális zavarok miatt nem tud együttműködni a rehabilitációs terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: autológ vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
A térdporc sérülést szenvedett betegeket az autológ vérlemezkében gazdag plazmacsoport intraartikuláris injekciójába randomizáltuk.
A térdporc sérülést szenvedett betegeket az autológ vérlemezkében gazdag plazmacsoport intraartikuláris injekciójába randomizáltuk.
KÍSÉRLETI: normál sóoldat csoport
A térdporc-sérült betegeket a normál sóoldattal kezelt csoportba randomizálták.
A térdporc-sérült betegeket a normál sóoldattal kezelt csoportba randomizálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lysholm pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az utolsó injekció után
A térdízület funkcionális helyreállításának felmérése. A Lysholm-pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb térdízületi funkciót jeleznek. A 70 alatti pontszám a térdízület funkciójának károsodását jelzi.
3 hónappal az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2000 IKDC szubjektív térd értékelési űrlap pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az utolsó injekció után
A térdízület funkcionális helyreállításának értékelésére használható. A magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
3 hónappal az utolsó injekció után
Numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: az 1., 2. és 3. hónap változásai az első injekció után, és a 3. hónap az utolsó injekció után
A térdízület fájdalomcsillapításának értékelésére. A numerikus értékelési skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelzi.
az 1., 2. és 3. hónap változásai az első injekció után, és a 3. hónap az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaPLAGH_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel