- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024801
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma hatékonysága térdporc-sérülés esetén
Az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága térdporc-sérülés esetén: Randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nagyszámú citokint és növekedési faktort tartalmazó vérlemezkék jótékony hatásúak lehetnek gyulladásos válaszreakciók és posztoperatív vérzések, fertőzések, csontképződés, sérülések, izomhúzódások és lágyrészek gyógyulása esetén. A vérlemezkék rengeteg biológiailag aktív fehérjét szabadítanak fel a makrofágok, a mezenchimális őssejtek (MSC) és az oszteoblasztok aggregálására, ezáltal elősegítve a degradációt és a nekrotikus szövetek kitisztulását, így tovább aktiválva a sebgyógyulást. Valójában a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) klinikailag használják a porc helyreállításának elősegítésére.
A Web of Science lekérésével Havva et al. autológ PRP klinikai alkalmazásáról számoltak be 82 előrehaladott térd osteoarthritisben szenvedő betegnél, jó eredménnyel. Ennek a kezelésnek a klinikai alkalmazását azonban nem vizsgálták megfelelően randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Ennek fényében elengedhetetlenek további vizsgálatok a kezelés pontos hatékonyságáról.
A jelenlegi vizsgálathoz hasonló három vizsgálati protokoll: „Oszteoarthritis kezelése csontvelői mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójával vérlemezkékben gazdag plazmával (NCT02365142)”, „PRP vs HA Intraartikuláris térdinjekciók porchiány esetén”01 (NCT302) és „PRP-vel javított mezenchimális őssejtek versus PRP-vel OA térdben (MSCPRPOAK) (NCT01985633)”. Ezekben a vizsgálati protokollokban a térdsérülés mértékét és a kezelés sikerét az Osteoarthritis Score, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Visual Analog Scale (VAS) pontszáma alapján értékelték. A jelenlegi vizsgálati protokollhoz képest azonban számos különbség van e vizsgálatok felvételi kritériumaiban és randomizálásában.
Mivel az autológ PRP túlnyomórészt a fájdalom enyhítésére és a gyulladásos válaszok gátlására szolgál, az autológ PRP klinikai injekciója porckárosodás esetén serkentheti a porcsejtek növekedését és a mátrix metabolizmusát. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy az autológ PRP növelheti a II-es típusú kollagéntermelést és csökkentheti az apoptózist a porcsejtekben, ha autológ csontvelő-MSC-kkel kombinálják. Ezenkívül a PRP javíthatja a porcdegenerációt és gátolja az osteoarthritis (OA) kialakulását, ha hidrogél mikrogömbökkel kombinálják. Ennek megfelelően az autológ PRP klinikai alkalmazása enyhítheti az OA tüneteit, elősegítheti a motoros funkciók helyreállítását, és végső soron javíthatja a betegek életminőségét.
A mai napig az alacsony dózisú autológ PRP klinikai alkalmazásáról számoltak be, hogy enyhíti a fájdalmat a sérülés helyén az ízületi porc sérülések kezelésében, és eléri a porc helyreállítását és proliferációját olyan növekedési faktorok felszabadításával, amelyek elősegítik az extracelluláris mátrix szintézisét és az érrendszeri rekonstrukciót. Az autológ PRP klinikai alkalmazásáról azonban nem számoltak be szisztematikusan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban, ami a hatékonyságára vonatkozó objektív bizonyítékok hiányához vezetett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdporc sérülés
- Normál és stabil ízületi mozgás, de nincs deformáció
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt fokális porchibák, Outerbridge besorolás III/IV, hibaméret < 10 cm2, maximum Outerbridge II minősítéssel
- Fokális ízületi porc sérülés a térdben
- 14-55 éves korig
- A tárgyaláson való részvételhez aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános állapot
- Vérbetegségek
- Helyi hormonkezelés alkalmazása a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
- Vérzési hajlam
- Kábítószer-függőség, beleértve az érzéstelenítőt, az alkoholt és a mérget
- Gyulladásos arthropathia, beleértve a specifikus és nem specifikus ízületi gyulladást és a súlyos osteoarthritist
- Fertőző vírusfertőzés
- Anyagcsere-betegségek, például köszvény és reuma
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez az első regisztrációt követő 1 éven belül
- Pszichés/mentális zavarok miatt nem tud együttműködni a rehabilitációs terápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: autológ vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
A térdporc sérülést szenvedett betegeket az autológ vérlemezkében gazdag plazmacsoport intraartikuláris injekciójába randomizáltuk.
|
A térdporc sérülést szenvedett betegeket az autológ vérlemezkében gazdag plazmacsoport intraartikuláris injekciójába randomizáltuk.
|
|
KÍSÉRLETI: normál sóoldat csoport
A térdporc-sérült betegeket a normál sóoldattal kezelt csoportba randomizálták.
|
A térdporc-sérült betegeket a normál sóoldattal kezelt csoportba randomizálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az utolsó injekció után
|
A térdízület funkcionális helyreállításának felmérése.
A Lysholm-pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb térdízületi funkciót jeleznek.
A 70 alatti pontszám a térdízület funkciójának károsodását jelzi.
|
3 hónappal az utolsó injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2000 IKDC szubjektív térd értékelési űrlap pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az utolsó injekció után
|
A térdízület funkcionális helyreállításának értékelésére használható.
A magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
3 hónappal az utolsó injekció után
|
|
Numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: az 1., 2. és 3. hónap változásai az első injekció után, és a 3. hónap az utolsó injekció után
|
A térdízület fájdalomcsillapításának értékelésére.
A numerikus értékelési skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelzi.
|
az 1., 2. és 3. hónap változásai az első injekció után, és a 3. hónap az utolsó injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaPLAGH_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .