Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av autologt blodplaterikt plasma på knebruskskade

18. januar 2017 oppdatert av: Quanyi Guo, Chinese PLA General Hospital

Effektiviteten av autologt blodplaterikt plasma på knebruskskade: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie

Å analysere effektiviteten av intraartikulær injeksjon av autolog PRP på knebruskreparasjon og evaluere funksjonell utvinning av kneleddet hos pasienter med knebruskskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at blodplater, som inneholder et stort antall cytokiner og vekstfaktorer, kan være gunstig ved inflammatorisk respons og postoperativ blødning, infeksjon, beindannelse, skade, muskelstrekk og heling av bløtvev. Blodplater frigjør en mengde biologisk aktive proteiner for å aggregere makrofager, mesenkymale stamceller (MSCs) og osteoblaster, og fremmer derved nedbrytning og fjerner nekrotisk vev, og aktiverer dermed sårheling ytterligere. Faktisk brukes blodplaterikt plasma (PRP) nå klinisk for å fremme bruskreparasjon.

Ved å hente Web of Science, en studie av Havva et al. rapporterte klinisk bruk av autolog PRP hos 82 pasienter med avansert kneartrose med gode resultater. Imidlertid har de kliniske anvendelsene av denne behandlingen ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i randomiserte kontrollerte studier. Gitt dette er ytterligere studier på den nøyaktige effekten av denne behandlingen uunnværlige.

Tre lignende prøveprotokoller til den nåværende studien inkluderer 'Behandling av artrose ved intraartikulær injeksjon av benmargsmesenkymale stamceller med blodplaterik plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA Intraartikulære kneinjeksjoner for bruskdefekter' (530202NCT0) og 'Mesenkymale stamceller forbedret med PRP versus PRP i OA Knee (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. I disse forsøksprotokollene ble kneskadeomfang og behandlingssuksess vurdert av Osteoarthritis Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Visual Analog Scale (VAS) score som utfallsmål. Det er imidlertid flere forskjeller i inklusjonskriteriene og randomiseringen av disse forsøkene sammenlignet med gjeldende prøveprotokoll.

Siden autolog PRP hovedsakelig virker for å lindre smerte og hemme inflammatoriske responser, kan klinisk injeksjon av autolog PRP for bruskskade stimulere kondrocyttvekst og matrisemetabolisme. Eksisterende bevis har vist at autolog PRP kan øke type II kollagenproduksjon og redusere apoptose i kondrocytter når det kombineres med autologe benmargs-MSCs. Videre kan PRP forbedre bruskdegenerasjon og hemme utviklingen av artrose (OA) når det kombineres med hydrogelmikrosfærer. Følgelig kan klinisk bruk av autolog PRP lindre symptomene på OA, fremme utvinning av motorisk funksjon og til slutt forbedre pasientens livskvalitet.

Til dags dato har klinisk bruk av lavdose autolog PRP blitt rapportert for å lindre smerte på skadestedet ved behandling av leddbruskskade, og oppnå bruskreparasjon og spredning ved å frigjøre vekstfaktorer som fremmer ekstracellulær matrisesyntese og vaskulær rekonstruksjon. Imidlertid har de kliniske anvendelsene av autolog PRP ikke blitt rapportert systemisk i randomiserte kontrollerte kliniske studier, noe som fører til mangel på objektive bevis på effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruskskade i kneet
  • Har normal og stabil leddbevegelse, men ingen deformitet
  • Fokale bruskdefekter bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI), Outerbridge-klassifisering III/IV med en defektstørrelse < 10 cm2 gradert som Outerbridge II maksimalt
  • Fokal leddbruskskade i kneet
  • 14-55 år
  • Levering av signert informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig allmenntilstand
  • Blodsykdommer
  • Bruk av lokal hormonbehandling innen 3 måneder før forsøket
  • Blødningstendens
  • Narkotikaavhengighet, inkludert anestesi, alkohol og gift
  • Inflammatorisk artropati, inkludert spesifikk og ikke-spesifikk artritt og alvorlig artrose
  • Smittsom virusinfeksjon
  • Metabolske sykdommer, som gikt og revmatisme
  • Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid innen 1 år etter førstegangsregistrering
  • Kan ikke samarbeide med rehabiliteringsterapi på grunn av psykiske/psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: autolog blodplate-rik plasmagruppe
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til intraartikulær injeksjon av autolog blodplaterik plasmagruppe.
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til intraartikulær injeksjon av autolog blodplaterik plasmagruppe.
EKSPERIMENTELL: normal saltvannsgruppe
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til normal saltvannsgruppe.
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til normal saltvannsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
For å vurdere funksjonell utvinning av kneleddet. Lysholm score varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre kneleddsfunksjon. En skåre <70 indikerer skade på kneleddsfunksjonen.
3 måneder etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form score
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
Brukes til å vurdere funksjonell restitusjon av kneleddet. Høyere score indikerer bedre restitusjon.
3 måneder etter siste injeksjon
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 2 og måned 3 etter første injeksjon, og måned 3 etter siste injeksjon
For å vurdere smertelindring av kneleddet. Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0-10, med en score på 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
endringer av måned 1, måned 2 og måned 3 etter første injeksjon, og måned 3 etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruskskade

Kliniske studier på autologt blodplaterikt plasma

Abonnere