- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024801
Effektiviteten av autologt blodplaterikt plasma på knebruskskade
Effektiviteten av autologt blodplaterikt plasma på knebruskskade: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at blodplater, som inneholder et stort antall cytokiner og vekstfaktorer, kan være gunstig ved inflammatorisk respons og postoperativ blødning, infeksjon, beindannelse, skade, muskelstrekk og heling av bløtvev. Blodplater frigjør en mengde biologisk aktive proteiner for å aggregere makrofager, mesenkymale stamceller (MSCs) og osteoblaster, og fremmer derved nedbrytning og fjerner nekrotisk vev, og aktiverer dermed sårheling ytterligere. Faktisk brukes blodplaterikt plasma (PRP) nå klinisk for å fremme bruskreparasjon.
Ved å hente Web of Science, en studie av Havva et al. rapporterte klinisk bruk av autolog PRP hos 82 pasienter med avansert kneartrose med gode resultater. Imidlertid har de kliniske anvendelsene av denne behandlingen ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i randomiserte kontrollerte studier. Gitt dette er ytterligere studier på den nøyaktige effekten av denne behandlingen uunnværlige.
Tre lignende prøveprotokoller til den nåværende studien inkluderer 'Behandling av artrose ved intraartikulær injeksjon av benmargsmesenkymale stamceller med blodplaterik plasma (NCT02365142)', 'PRP vs HA Intraartikulære kneinjeksjoner for bruskdefekter' (530202NCT0) og 'Mesenkymale stamceller forbedret med PRP versus PRP i OA Knee (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. I disse forsøksprotokollene ble kneskadeomfang og behandlingssuksess vurdert av Osteoarthritis Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Visual Analog Scale (VAS) score som utfallsmål. Det er imidlertid flere forskjeller i inklusjonskriteriene og randomiseringen av disse forsøkene sammenlignet med gjeldende prøveprotokoll.
Siden autolog PRP hovedsakelig virker for å lindre smerte og hemme inflammatoriske responser, kan klinisk injeksjon av autolog PRP for bruskskade stimulere kondrocyttvekst og matrisemetabolisme. Eksisterende bevis har vist at autolog PRP kan øke type II kollagenproduksjon og redusere apoptose i kondrocytter når det kombineres med autologe benmargs-MSCs. Videre kan PRP forbedre bruskdegenerasjon og hemme utviklingen av artrose (OA) når det kombineres med hydrogelmikrosfærer. Følgelig kan klinisk bruk av autolog PRP lindre symptomene på OA, fremme utvinning av motorisk funksjon og til slutt forbedre pasientens livskvalitet.
Til dags dato har klinisk bruk av lavdose autolog PRP blitt rapportert for å lindre smerte på skadestedet ved behandling av leddbruskskade, og oppnå bruskreparasjon og spredning ved å frigjøre vekstfaktorer som fremmer ekstracellulær matrisesyntese og vaskulær rekonstruksjon. Imidlertid har de kliniske anvendelsene av autolog PRP ikke blitt rapportert systemisk i randomiserte kontrollerte kliniske studier, noe som fører til mangel på objektive bevis på effektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruskskade i kneet
- Har normal og stabil leddbevegelse, men ingen deformitet
- Fokale bruskdefekter bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI), Outerbridge-klassifisering III/IV med en defektstørrelse < 10 cm2 gradert som Outerbridge II maksimalt
- Fokal leddbruskskade i kneet
- 14-55 år
- Levering av signert informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig allmenntilstand
- Blodsykdommer
- Bruk av lokal hormonbehandling innen 3 måneder før forsøket
- Blødningstendens
- Narkotikaavhengighet, inkludert anestesi, alkohol og gift
- Inflammatorisk artropati, inkludert spesifikk og ikke-spesifikk artritt og alvorlig artrose
- Smittsom virusinfeksjon
- Metabolske sykdommer, som gikt og revmatisme
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid innen 1 år etter førstegangsregistrering
- Kan ikke samarbeide med rehabiliteringsterapi på grunn av psykiske/psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: autolog blodplate-rik plasmagruppe
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til intraartikulær injeksjon av autolog blodplaterik plasmagruppe.
|
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til intraartikulær injeksjon av autolog blodplaterik plasmagruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: normal saltvannsgruppe
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til normal saltvannsgruppe.
|
Pasientene med knebruskskade ble randomisert til normal saltvannsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
|
For å vurdere funksjonell utvinning av kneleddet.
Lysholm score varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre kneleddsfunksjon.
En skåre <70 indikerer skade på kneleddsfunksjonen.
|
3 måneder etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form score
Tidsramme: 3 måneder etter siste injeksjon
|
Brukes til å vurdere funksjonell restitusjon av kneleddet.
Høyere score indikerer bedre restitusjon.
|
3 måneder etter siste injeksjon
|
|
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 2 og måned 3 etter første injeksjon, og måned 3 etter siste injeksjon
|
For å vurdere smertelindring av kneleddet.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0-10, med en score på 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer intens smerte.
|
endringer av måned 1, måned 2 og måned 3 etter første injeksjon, og måned 3 etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaPLAGH_003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruskskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på autologt blodplaterikt plasma
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt