- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024801
Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky na poranění kolenní chrupavky
Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky na poranění kolenní chrupavky: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že krevní destičky, které obsahují velké množství cytokinů a růstových faktorů, mohou být prospěšné při zánětlivé reakci a pooperačním krvácení, infekci, tvorbě kostí, poranění, svalového napětí a hojení měkkých tkání. Krevní destičky uvolňují velké množství biologicky aktivních proteinů k agregaci makrofágů, mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a osteoblastů, čímž podporují degradaci a čištění nekrotické tkáně, čímž dále aktivují hojení ran. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se ve skutečnosti nyní klinicky používá k podpoře opravy chrupavky.
Získáním Web of Science studie Havvy et al. popsali klinické použití autologní PRP u 82 pacientů s pokročilou osteoartrózou kolene s dobrými výsledky. Klinické aplikace této léčby však nebyly dostatečně prozkoumány v randomizovaných kontrolovaných studiích. Vzhledem k tomu jsou další studie o přesné účinnosti této léčby nezbytné.
Tři podobné zkušební protokoly jako v současné studii zahrnují „Léčba osteoartrózy intraartikulární injekcí mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s plazmou bohatou na krevní destičky (NCT02365142)“, „PRP vs HA Intraartikulární kolenní injekce pro defekty chrupavky,1530200“ a 'Mezenchymální kmenové buňky vylepšené PRP versus PRP v OA koleni (MSCPRPOAK) (NCT01985633)'. V těchto zkušebních protokolech byly rozsah poranění kolene a úspěšnost léčby hodnoceny skóre osteoartrózy, indexem osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a vizuální analogovou škálou (VAS) jako výstupní měřítka. Existuje však několik rozdílů v kritériích pro zařazení a randomizaci těchto studií ve srovnání se současným protokolem studie.
Vzhledem k tomu, že autologní PRP funguje převážně k úlevě od bolesti a inhibici zánětlivých reakcí, klinická injekce autologního PRP pro poškození chrupavky může stimulovat růst chondrocytů a metabolismus matrice. Existující důkazy ukázaly, že autologní PRP může zvýšit produkci kolagenu typu II a snížit apoptózu v chondrocytech v kombinaci s autologními MSC z kostní dřeně. Kromě toho může PRP zlepšit degeneraci chrupavky a inhibovat rozvoj osteoartritidy (OA), když je kombinován s hydrogelovými mikrokuličkami. V souladu s tím může klinické použití autologní PRP zmírnit symptomy OA, podpořit obnovu motorických funkcí a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života pacienta.
Dosud bylo hlášeno klinické použití autologního PRP v nízkých dávkách ke zmírnění bolesti v místě poranění při léčbě poranění kloubní chrupavky a k dosažení opravy a proliferace chrupavky uvolněním růstových faktorů, které podporují syntézu extracelulární matrix a vaskulární rekonstrukci. Klinické aplikace autologního PRP však nebyly systematicky hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, což vedlo k nedostatku objektivních důkazů o jeho účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění chrupavky kolena
- S normálním a stabilním pohybem kloubu, ale bez deformace
- Fokální defekty chrupavky potvrzené magnetickou rezonancí (MRI), Outerbridge klasifikace III/IV s velikostí defektu < 10 cm2 klasifikované maximálně jako Outerbridge II
- Fokální poranění kloubní chrupavky v koleni
- 14-55 let věku
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový stav
- Nemoci krve
- Použití lokální hormonální léčby během 3 měsíců před zkouškou
- Tendence ke krvácení
- Drogová závislost, včetně anestetika, alkoholu a jedu
- Zánětlivá artropatie, včetně specifické a nespecifické artritidy a těžké osteoartritidy
- Nakažlivá virová infekce
- Metabolická onemocnění, jako je dna a revmatismus
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 1 roku po první registraci
- Neschopnost spolupracovat s rehabilitační terapií pro psychické/psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autologní skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Pacienti s poraněním kolenní chrupavky byli randomizováni k intraartikulární injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Pacienti s poraněním kolenní chrupavky byli randomizováni k intraartikulární injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: normální solná skupina
Pacienti s poraněním kolenní chrupavky byli randomizováni do skupiny s normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacienti s poraněním kolenní chrupavky byli randomizováni do skupiny s normálním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci
|
Posoudit funkční zotavení kolenního kloubu.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolenního kloubu.
Skóre <70 znamená poškození funkce kolenního kloubu.
|
3 měsíce po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form skóre
Časové okno: 3 měsíce po poslední injekci
|
Používá se pro hodnocení funkční obnovy kolenního kloubu.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
3 měsíce po poslední injekci
|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: změny v měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3 po úvodní injekci a měsíci 3 po poslední injekci
|
K posouzení úlevy od bolesti kolenního kloubu.
Skóre numerické hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená intenzivní bolest.
|
změny v měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3 po úvodní injekci a měsíci 3 po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanyi Guo, Ph.D, Chinese PLA Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .