膝軟骨損傷に対する自家多血小板血漿の有効性
膝軟骨損傷に対する自家多血小板血漿の有効性：無作為対照非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、多数のサイトカインと成長因子を含む血小板が、炎症反応と術後の出血、感染、骨形成、損傷、筋肉の緊張、および軟部組織の治癒に有益であることが示されています。 血小板は、マクロファージ、間葉系幹細胞 (MSC)、および骨芽細胞を凝集させるために大量の生物学的に活性なタンパク質を放出し、それによって分解を促進し、壊死組織を除去して、創傷治癒をさらに活性化します。 実際、多血小板血漿 (PRP) は現在、軟骨の修復を促進するために臨床的に使用されています。
Web of Science を検索することにより、Havva らによる研究が行われました。進行した変形性膝関節症の82人の患者における自家PRPの臨床使用を報告し、良好な結果が得られました。 ただし、この治療法の臨床応用は、ランダム化比較試験で十分に調査されていません。 これを考えると、この治療の正確な有効性に関する追加の研究は不可欠です.
現在の試験と同様の 3 つの試験プロトコルには、「多血小板血漿を用いた骨髄間葉系幹細胞の関節内注射による変形性関節症の治療 (NCT02365142)」、「軟骨欠損に対する PRP vs HA 膝関節内注射 (NCT02012530)」、および「OA膝におけるPRP対PRPで強化された間葉系幹細胞（MSCPRPOAK）（NCT01985633）」。 これらの治験プロトコールでは、変形性関節症スコア、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって、膝の損傷の程度と治療の成功が評価されました。 ただし、現在の試験プロトコルと比較して、これらの試験の選択基準と無作為化にはいくつかの違いがあります。
自己 PRP は主に痛みを和らげ、炎症反応を抑制する働きをするため、軟骨損傷に対する自己 PRP の臨床注射は、軟骨細胞の成長とマトリックス代謝を刺激することができます。 既存の証拠は、自家 PRP が自家骨髄 MSC と組み合わせると、II 型コラーゲン産生を増加させ、軟骨細胞のアポトーシスを減少させることができることを示しています。 さらに、PRP は、ハイドロゲル マイクロスフェアと組み合わせると、軟骨変性を改善し、変形性関節症 (OA) の発症を抑制することができます。 したがって、自家 PRP の臨床使用は、OA の症状を緩和し、運動機能の回復を促進し、最終的に患者の生活の質を改善することができます。
現在までに、低用量の自家 PRP の臨床使用は、関節軟骨損傷の治療における損傷部位の痛みを軽減し、細胞外マトリックスの合成と血管の再構築を促進する成長因子を放出することにより、軟骨の修復と増殖を達成することが報告されています。 ただし、自家 PRP の臨床応用は無作為化比較臨床試験で体系的に報告されておらず、その有効性に関する客観的な証拠が不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝軟骨損傷
- 関節の動きが正常で安定しているが、変形がない
- 磁気共鳴画像法（MRI）で確認された限局性軟骨欠損、Outerbridge 分類 III/IV、欠損サイズが 10 cm2 未満で、最大で Outerbridge II と分類される
- 膝の局所関節軟骨損傷
- 14～55歳
- 試験に参加するための署名付きインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 全身状態不良
- 血液疾患
- -試験前3か月以内の局所ホルモン治療の使用
- 出血傾向
- 麻酔薬、アルコール、毒物などの薬物中毒
- 特定および非特定の関節炎および重度の変形性関節症を含む炎症性関節症
- 伝染性ウイルス感染症
- 痛風やリウマチなどの代謝性疾患
- 妊娠中または授乳中、または初回登録後1年以内に妊娠を予定している
- 精神・精神の不調によりリハビリテーション療法に協力できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家多血小板血漿群
膝軟骨損傷患者は、自家多血小板血漿の関節内注射群に無作為に割り付けられました。
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膝軟骨損傷患者は、自家多血小板血漿の関節内注射群に無作為に割り付けられました。
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実験的：生理食塩水群
膝軟骨損傷患者は、生理食塩水群に無作為に割り付けられました。
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膝軟骨損傷患者は、生理食塩水群に無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm スコア
時間枠：最終注射から3ヶ月後
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膝関節の機能回復を評価する。
Lysholm スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝関節機能が優れていることを示します。
スコアが 70 未満の場合、膝関節機能の損傷を示します。
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最終注射から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2000 IKDC主観的膝評価フォームスコア
時間枠：最終注射から3ヶ月後
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膝関節の機能回復の評価に使用します。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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最終注射から3ヶ月後
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数値評価尺度スコア
時間枠：初回注射後 1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、最終注射後 3 ヶ月の変化
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膝関節の痛みの軽減を評価します。
数値評価尺度のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
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初回注射後 1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、最終注射後 3 ヶ月の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Quanyi Guo, Ph.D、Chinese PLA Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChinaPLAGH_003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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